Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Elocom, 1 mg/g (0,1%), crema
Mometasoni furoas
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Elocom e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Elocom
Come usare Elocom
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elocom
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elocom e a cosa serve

Elocom crema contiene il principio attivo mometasono furoato. Il mometasono furoato è un corticosteroide sintetico ad alto potere; applicato topicamente, esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Elocom crema è indicato per alleviare i sintomi infiammatori e il prurito nelle malattie della pelle sensibili al trattamento con corticosteroidi, come la psoriasi e la dermatite atopica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Elocom

Quando non usare il medicinale Elocom:

in caso di ipersensibilità al furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
nell'acne volgare,
nel rosacea,
nell'atrofia cutanea,
nella dermatite periorale,
nelle infezioni batteriche (ad es. tinea, impetigine), virali (ad es. herpes simplex, herpes zoster e varicella, verruche comuni, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e fungine della cute (ad es. causate da dermatofiti o lieviti),
in caso di reazioni post-vaccinali,
nella tubercolosi cutanea,
nelle lesioni cutanee sifilitiche,
nel prurito anale e genitale,
nella dermatite da pannolino,
sulla cute lesa o ulcerata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Elocom, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Se dopo l'applicazione del medicinale dovessero manifestarsi sintomi di irritazione o di reazione allergica, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di infezioni, il medico dovrà iniziare un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se non si verifica una rapida e positiva risposta al trattamento, l'uso del corticosteroide deve essere sospeso fino alla guarigione dell'infezione.
A causa del rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Elocom su vaste aree del corpo, sotto medicazioni occlusive, per periodi prolungati, sulla cute del viso e nelle pieghe cutanee, nonché nei bambini. Se l'applicazione sul viso è necessaria, il trattamento non deve superare i 5 giorni.
Tutti gli effetti indesiderati riportati con l'uso sistemico di corticosteroidi, inclusa la soppressione della funzione del surrene, possono verificarsi anche con l'uso topico di corticosteroidi, specialmente nei neonati e nei bambini.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, come alterazioni dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing.
Il medicinale non deve essere applicato sulla cute coperta da pannolini, poiché questi possono agire come medicazioni occlusive, aumentando l'assorbimento transdermico del furoato di mometasone.
Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa necessaria per alleviare i sintomi della malattia, specialmente nei bambini. Un trattamento prolungato con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Il medicinale Elocom per uso topico non è indicato per il trattamento oculistico (inclusa la zona delle palpebre), a causa del rischio molto raro di glaucoma o cataratta subcapsulare.
Particolare cautela nell'uso del medicinale deve essere osservata nei pazienti con psoriasi.
L'uso del medicinale in caso di psoriasi può causare il ritorno della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, la comparsa di psoriasi pustolosa generalizzata e effetti tossici sistemici legati all'alterazione dell'integrità cutanea.
Come per altri corticosteroidi potenti per uso topico, si raccomanda di evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. L'interruzione improvvisa del medicinale può causare arrossamento intenso, sensazione di bruciore e dolore pungente (cosiddetto "effetto rimbalzo"). In tal caso, è necessario rivolgersi al medico.
Il medicinale Elocom, come altri medicinali contenenti corticosteroidi, può alterare l'aspetto di alcune lesioni patologiche, rendendo più difficile al medico la diagnosi corretta, e può inoltre ritardare la guarigione.
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario rivolgersi al medico.

Elocom e altri medicinali
Dati non disponibili.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell'uso del medicinale Elocom durante la gravidanza.
Durante la gravidanza, il medicinale Elocom può essere utilizzato solo quando, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per la madre e per il feto. Tuttavia, non si deve applicare il medicinale su vaste aree del corpo né per periodi prolungati. Negli studi sugli animali è stato dimostrato che i corticosteroidi possono danneggiare il feto.

Allattamento
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente vengano assorbiti attraverso la cute in quantità tali da raggiungere il latte materno.
L'uso del medicinale Elocom nelle donne che allattano al seno è possibile solo se deciso dal medico dopo un'attenta valutazione del rischio di effetti indesiderati nei bambini rispetto ai benefici terapeutici per la madre.
Se il medico ritiene necessaria una terapia prolungata, si raccomanda di interrompere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Elocom non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Elocom

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le aree cutanee interessate dalla malattia vanno solitamente trattate una volta al giorno con un sottile strato di crema.
Qualora si avesse l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario consultare il medico.

Uso nei bambini
Il medicinale Elocom deve essere usato con cautela nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, anche se non sono stati valutati la sicurezza e l'efficacia di Elocom per periodi superiori a 3 settimane.
Non vi sono dati sufficienti riguardo all'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Va utilizzata la dose minima efficace necessaria per alleviare i sintomi della malattia.
Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Elocom
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio del medicinale.
L'applicazione prolungata di corticosteroidi a livello locale può portare a un'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-corteccia surrenale e, di conseguenza, all'insufficienza surrenale.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato e un trattamento di supporto. Gli effetti acuti da sovradosaggio di corticosteroidi sono generalmente reversibili. In caso di intossicazione cronica, il medico consiglierà di sospendere gradualmente il medicinale.

Dimenticanza di una dose di Elocom
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di corticosteroidi applicati sulla cute sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000): follicolite, sensazione di bruciore, prurito.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): infezioni, foruncolosi, parestesia, dermatite da contatto, ipopigmentazione, ipertricosi, strie, alterazioni acneiformi, atrofia cutanea, dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione, visione offuscata. Quando il medicinale viene applicato su ampie superfici cutanee per un periodo prolungato, in particolare se si utilizzano medicazioni occlusive, può verificarsi un assorbimento sistemico del principio attivo.

Durante l'applicazione locale di corticosteroidi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
secchezza cutanea, irritazione cutanea, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea (macerazione), sudorazione e comparsa di piccoli vasi sanguigni dilatati (teleangectasie).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elocom

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura ambiente (tra 15°C e 25°C).
Non utilizzare il medicinale se l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Data di scadenza dopo la prima apertura dell’imballaggio – 4 settimane.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elocom:

La sostanza attiva è il furoato di mometasone. Ogni grammo di crema contiene 1 mg di furoato di mometasone.
Gli altri componenti sono: glicole esilenico, acqua purificata, acido fosforico concentrato, lecitina di soia idrogenata, amido octenilsuccinato di alluminio, biossido di titanio (E 171), cera bianca, vaselina bianca. Aspetto del medicinale Elocom e contenuto della confezione Il medicinale Elocom è una crema.

Confezione
Tubo contenente 20 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Organon Belgium
Rue du Commerce 31
B-1000 Bruxelles, Belgio
Produttore:
NV Schering-Plough Labo
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia, Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia, Polonia
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE163292
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 362/22