Ельметацин

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Ельметацин, 10 мг/г, 1% розчин, аерозоль для зовнішнього застосування
Indometacinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ельметацин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ельметацин
3. Як застосовувати лікарський засіб Ельметацин
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Ельметацин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ельметацин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ельметацин містить індометацин, який має протизапальну та знеболювальну дію і належить до групи нестероїдних протизапальних і знеболювальних засобів.
Показання до застосування
Для симптоматичного місцевого застосування при лікуванні болю, спричиненого:

• запальними станами, що виникли внаслідок гострих травм (вивихи, розтягнення, ушкодження),
• запальними станами м’яких тканин, наприклад, запалення сухожилків і вагінів сухожилків, суглобових сумок, скованість плечового суглоба,
• загостреннями дегенеративного захворювання суглобів.

Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ельметацин

Коли не застосовувати лікарський засіб Ельметацин

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта виникає астма, подразнення шкіри або виникали алергічні симптоми після застосування інших знеболювальних або протизапальних засобів (нестероїдні протизапальні засоби), наприклад, ацетилсаліцилова кислота (наприклад, Аспірин),
• не слід застосовувати лікарський засіб Ельметацин на відкриті рани, запалену або інфіковану шкіру, висипання (екзему), слизові оболонки або в очі. Як заходи обережності, не слід застосовувати лікарський засіб Ельметацин у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка або кишечника, якщо тільки лікар не рекомендував інше,
• не слід застосовувати лікарський засіб Ельметацин під час останнього, третього триместру вагітності.

Діти та підлітки: не слід застосовувати лікарський засіб Ельметацин у дітей та підлітків, оскільки відсутні
достатні дані щодо застосування цього засобу в цій віковій групі. Необхідно забезпечити,
щоб діти не торкалися будь-яких ділянок тіла, на які було нанесено аерозоль, що містить цей лікарський засіб.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ельметацин слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо у пацієнта діагностували астму, алергійний риніт, носові поліпи, хронічну
обструктивну хворобу легень (ХОХЛ) або хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо
у поєднанні з симптомами, схожими на алергійний риніт),
у пацієнтів із підвищеною чутливістю до знеболювальних або протизапальних засобів. Застосування
лікарського засобу Ельметацин збільшує ризик виникнення нападу астми (непереносимість знеболювальних засобів, астма, індукована знеболювальними засобами), місцевого набряку шкіри
або слизових оболонок (набряк Квінке) або кропив’яниці, якщо у пацієнта виявлено
підвищену чутливість (алергію) на інші ліки, наприклад, що викликають виникнення шкірної реакції, свербіж або
кропив’яницю.
Необхідно захищати очі від потрапляння лікарського засобу.
У першому та другому триместрах вагітності та в період годування грудьми лікарський засіб Ельметацин
може застосовуватися лише у разі наявності серйозних показань, що вимагають такої терапії, за призначенням лікаря.
Ельметацин та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт застосовує
наразі або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Після місцевого застосування відповідно до рекомендацій не виявлено взаємодії з іншими ліками.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У першому та другому триместрах вагітності лікарський засіб Ельметацин можна застосовувати лише після консультації
з лікарем.
У третьому, останньому триместрі вагітності не слід застосовувати лікарський засіб Ельметацин.
Індометацин, активний компонент лікарського засобу Ельметацин, проникає в молоко жінок, які годують грудьми,
у невеликих кількостях.
Під час годування грудьми, якщо це можливо, слід уникати нанесення лікарського засобу на великі ділянки
шкіри або тривалого застосування. З метою уникнення безпосереднього контакту дитини з лікарським засобом
Ельметацин, аерозоль не слід наносити на груди під час годування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки ЕЛЬМЕТАЦИН

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Ліки ЕЛЬМЕТАЦИН застосовують від 3 до 5 разів на добу. Залежно від розміру болючої ділянки слід нанести 0,5 мл до 1,5 мл аерозолю ліків ЕЛЬМЕТАЦИН, наприклад, натиснути на помпу від 5 до 15 разів (від 4 мг до 12 мг індометацину). Ліки ЕЛЬМЕТАЦИН слід розпорошити на уражену ділянку таким чином, щоб повністю її покрити. Загальна добова доза не повинна перевищувати 7,5 мл розчину ліків ЕЛЬМЕТАЦИН (що відповідає 60 мг індометацину та 75 натисканням дозатора).
Ліки призначені виключно для місцевого застосування на шкіру. Не застосовувати внутрішньо!
Аерозоль слід розпорошувати безпосередньо на уражені ділянки, необхідність втирання ліків у шкіру відсутня. Мірна шкала, розташована на етикетці упаковки, дозволяє визначити кількість використаного ліку. Перед першим використанням, а також після тривалого періоду не використання, слід кілька разів натиснути на дозатор. Лише після такого підготовчого етапу упаковка готова до використання.
Перед нанесенням пов’язки слід почекати кілька хвилин, доки шкіра висохне. Не рекомендується застосовувати під оклюзійною пов’язкою.
Лікар визначає тривалість застосування ліків. Зазвичай достатньо лікування тривалістю близько 1–2 тижнів. Користь від більш тривалого лікування не встановлена.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ЕЛЬМЕТАЦИН
Якщо застосовано більшу дозу ліків ЕЛЬМЕТАЦИН, ніж рекомендовано, слід видалити лік зі шкіри та промити шкіру водою.
Надмірна кількість нанесеного аерозолю може впливати на згортання крові.
У разі значного передозування або випадкового прийому ліків ЕЛЬМЕТАЦИН внутрішньо слід звернутися до лікаря. Залежно від характеру симптомів лікар визначить, яке лікування слід застосувати.
Пропущене застосування ліків ЕЛЬМЕТАЦИН
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Для оцінки побічних ефектів застосовується така класифікація за частотою виникнення:
Дуже часто: частіше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів
Часто: частіше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів
Не часто: частіше, ніж у 1 із 1000 лікованих пацієнтів
Рідко: частіше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів
Дуже рідко: рідше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів
Часто: місцеві шкірні реакції, наприклад, почервоніння, свербіж, печіння, висипання або пухирі.
Рідко: алергічні реакції або місцеві алергічні реакції (контактний дерматит),
порушення шлунково-кишкового тракту, болі та запаморочення.
Дуже рідко: бронхоспазм у схильних пацієнтів. Погіршення псоріатичних уражень після місцевого застосування препарату Ельметацин. Інгаляційне застосування
лікарського засобу може викликати подразнення дихальних шляхів.

• Не часто: якщо препарат Ельметацин застосовується на великій площі шкіри та тривалий час, можуть виникнути побічні ефекти, специфічні для органів або всього організму, подібні до тих, що виникають після системного застосування лікарських засобів, які містять

індометацин.
Якщо виникли побічні ефекти, слід припинити застосування препарату Ельметацин і звернутися до лікаря. Якщо це симптоми або алергічна реакція, слід припинити лікування і ніколи більше не застосовувати препарат Ельметацин.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ельметацин

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Розчин містить ізопропіловий спирт, який є легкозаймистою речовиною!
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «Термін
дії». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого використання — 12 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ельметацин
Діючою речовиною ліків є індометацин. 1 г розчину містить 10 мг індометацину.
Інші складові: ізопропіловий спирт, міристинат ізопропілу.
Як виглядають ліки Ельметацин і що містить упаковка
Пластикова пляшка з HDPE, пігментована 0,2 % діоксидом титану; помпа з PP та PE;
захисний ковпачок на клапані з PP. Зовнішня упаковка — картонна коробка.
Упаковки: 50, 100 мл.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина
Виробник:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина

Додаткова інформація, призначена для пацієнта:

Полімерний балон для аерозолю працює повністю механічно (не шкідливий для навколишнього середовища).
Перед першим розпилюванням або якщо минуло багато часу з моменту останнього використання, потрібно кілька разів натиснути на аплікатор, щоб підготувати полімерний балон для аерозолю до використання.