Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Elmetacin, 10 mg/g, 1% soluzione, aerosol per uso esterno
Indometacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è ELMETACIN e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare ELMETACIN
Come usare ELMETACIN
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ELMETACIN
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ELMETACIN e a cosa serve

ELMETACIN contiene indometacina, un principio attivo con proprietà antinfiammatorie e analgesiche appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Indicazioni
Per uso locale e sintomatico nel trattamento del dolore causato da:

stati infiammatori conseguenti a traumi acuti (distorsioni, lussazioni, contusioni),
infiammazioni dei tessuti molli, ad esempio tendiniti, tenosinoviti, borsiti, congelamento articolare della spalla,
riacutizzazioni della malattia artrosica.

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale ELMETACIN

Quando non usare il medicinale ELMETACIN

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di asma, irritazione cutanea o ha manifestato reazioni allergiche dopo l'assunzione di altri medicinali antidolorifici o antireumatici (farmaci antinfiammatori non steroidei), come ad esempio l'acido acetilsalicilico (ad es. Aspirina),
non applicare il medicinale ELMETACIN su ferite aperte, su cute infiammata o infetta, su eruzioni cutanee (eczema), su membrane mucose o negli occhi. Come misura precauzionale, non utilizzare il medicinale ELMETACIN in pazienti affetti da ulcera gastrica o intestinale, a meno che non sia diversamente indicato dal medico,
non utilizzare il medicinale ELMETACIN durante l'ultimo, terzo trimestre di gravidanza.

Bambini e adolescenti: non utilizzare il medicinale ELMETACIN in bambini e adolescenti, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di questo medicinale in questa fascia di età. È necessario fare attenzione affinché i bambini non tocchino alcuna zona del corpo su cui è stato applicato l'aerosol contenente questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare l'uso del medicinale ELMETACIN, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente soffre di asma, rinite allergica, polipi nasali, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o infezioni croniche delle vie respiratorie (soprattutto in associazione a sintomi simili alla rinite allergica),
o se il paziente ha mostrato ipersensibilità ad altri medicinali antidolorifici o antireumatici. L'uso del medicinale ELMETACIN aumenta il rischio di insorgenza di attacchi di asma (intolleranza ai farmaci antidolorifici, asma indotta da farmaci antidolorifici), di edema locale della cute o delle membrane mucose (edema di Quincke) o di orticaria, qualora il paziente abbia manifestato ipersensibilità (allergia) ad altri farmaci, ad esempio quelli che hanno causato reazioni cutanee, prurito o orticaria.
È necessario proteggere gli occhi dal contatto con il medicinale.
Nei primi due trimestri di gravidanza e durante l'allattamento, il medicinale ELMETACIN può essere utilizzato solo in caso di effettive necessità terapeutiche e su indicazione del medico.

ELMETACIN e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per un uso futuro.
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali dopo applicazione topica secondo le indicazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Nei primo e secondo trimestre di gravidanza, il medicinale ELMETACIN può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico.
Nel terzo e ultimo trimestre di gravidanza, non utilizzare il medicinale ELMETACIN.
L'indometacina, componente attivo del medicinale ELMETACIN, passa nel latte materno in piccole quantità.
Durante l'allattamento, se possibile, evitare l'applicazione del medicinale su ampie superfici cutanee o un uso prolungato. Per evitare un contatto diretto del bambino con il medicinale ELMETACIN, non applicare l'aerosol sul seno durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo all'influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale ELMETACIN

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dose raccomandata
Il medicinale ELMETACIN deve essere applicato da 3 a 5 volte al giorno. A seconda dell'estensione dell'area dolorosa, si deve applicare da 0,5 ml a 1,5 ml di aerosol di ELMETACIN, ad esempio premendo la pompa da 5 a 15 volte (da 4 mg a 12 mg di indometacina). L’aerosol di ELMETACIN deve essere spruzzato sull’area interessata dalla patologia in modo da coprirla completamente. La dose giornaliera totale non deve superare i 7,5 ml di soluzione di ELMETACIN (corrispondente a 60 mg di indometacina e a 75 pressioni sull’applicatore).
Il medicinale è destinato esclusivamente all’uso topico, sulla cute. Non assumere per via orale!
L’aerosol deve essere spruzzato direttamente sulle zone interessate, non è necessario massaggiare il medicinale nella cute. Il misurino riportato sull'etichetta del contenitore permette di leggere la quantità di medicinale utilizzata. Prima del primo utilizzo e dopo un lungo periodo di inutilizzo, premere più volte l’applicatore. Solo dopo questa preparazione il contenitore è pronto all’uso.
Attendere alcuni minuti affinché la cute si asciughi prima di applicare una medicazione. Non si raccomanda l’uso sotto medicazioni occlusive.

Il medico deciderà per quanto tempo deve essere utilizzato il medicinale. Generalmente, un trattamento della durata di circa 1-2 settimane è sufficiente. Non sono stati dimostrati benefici derivanti da un trattamento più prolungato.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di ELMETACIN
Nel caso in cui sia stata applicata una dose superiore a quella raccomandata di ELMETACIN, rimuovere il medicinale dalla cute e lavare la pelle con acqua.
Un’eccessiva quantità di aerosol applicato può influenzare la coagulazione del sangue.
In caso di significativo sovradosaggio o di ingestione accidentale per via orale del medicinale ELMETACIN, rivolgersi immediatamente al medico. A seconda della natura dei sintomi, il medico deciderà quale trattamento adottare.

Omissione dell’applicazione del medicinale ELMETACIN
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Per la valutazione degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente classificazione della frequenza:
Molto comune: più di 1 paziente su 10 trattati
Comune: più di 1 paziente su 100 trattati
Non comune: più di 1 paziente su 1.000 trattati
Raro: più di 1 paziente su 10.000 trattati
Molto raro: meno di 1 paziente su 10.000 trattati

Comune: reazioni cutanee locali come arrossamento, prurito, bruciore, eruzione cutanea o vesciche.
Raro: reazioni di ipersensibilità o reazioni allergiche locali (dermatite da contatto),
disturbi gastrointestinali, dolori e capogiri.
Molto raro: broncospasmo in pazienti predisposti. Peggioramento delle lesioni psoriasiche dopo applicazione topica del medicinale ELMETACIN. L’uso inalatorio del prodotto medicinale può causare irritazione del sistema respiratorio.

Non comune: se il medicinale ELMETACIN viene applicato su ampie superfici cutanee e per periodi prolungati, possono manifestarsi effetti indesiderati specifici per organo o sistemici, simili a quelli che si verificano dopo l’uso sistemico di medicinali contenenti

indometacina.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, si deve interrompere l’uso del medicinale ELMETACIN e consultare il medico. Se si manifestano sintomi o reazioni di ipersensibilità, si deve interrompere il trattamento e non assumere mai più il medicinale ELMETACIN.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ELMETACIN

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
La soluzione contiene alcol isopropilico, una sostanza infiammabile!
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo „Scadenza“. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Data di scadenza dopo la prima apertura – 12 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ELMETACIN
La sostanza attiva è l'indometacina. 1 g di soluzione contiene 10 mg di indometacina.
Gli altri componenti sono: alcool isopropilico, isopropil miristato.
Aspetto del medicinale ELMETACIN e contenuto della confezione
Flacone di plastica in HDPE colorato con il 0,2 % di biossido di titanio; pompetta in PP e PE;
tappo protettivo per la valvola in PP. Confezione esterna: scatola di cartone.
Confezioni: 50, 100 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Produttore:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Informazioni aggiuntive destinate al paziente:

Il contenitore dell’aerosol funziona interamente in modo meccanico (non dannoso per l’ambiente).
Prima della prima erogazione, o se è trascorso un lungo periodo di tempo dall’ultima utilizzazione, premere diverse volte sull’applicatore finché il contenitore dell’aerosol non sarà pronto all’uso.