Elmetacin

Prospecto: Información para el usuario

Elmetacin, 10 mg/g, 1% solución, aerosol para uso externo
Indometacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe usar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase punto 4.
• Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Elmetacin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Elmetacin
3. Cómo usar Elmetacin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elmetacin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Elmetacin y para qué se utiliza

Elmetacin contiene indometacina, un principio activo con propiedades antiinflamatorias y analgésicas que pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Indicaciones
Para uso local y sintomático en el tratamiento del dolor causado por:

• procesos inflamatorios derivados de traumatismos agudos (esguinces, luxaciones, contusiones),
• inflamación de tejidos blandos, por ejemplo tendinitis, tenosinovitis, bursitis, rigidez articular del hombro,
• exacerbaciones de la enfermedad articular degenerativa.

Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ELMETACIN

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ELMETACIN

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma, irritación de la piel, o ha presentado síntomas alérgicos tras la utilización de otros medicamentos analgésicos o antiinflamatorios (fármacos antiinflamatorios no esteroideos), como por ejemplo ácido acetilsalicílico (por ejemplo, Aspirina),
• no debe utilizarse el medicamento ELMETACIN sobre heridas abiertas, piel inflamada o infectada, eccema, membranas mucosas ni en los ojos. Como medida de precaución, no debe utilizarse el medicamento ELMETACIN en pacientes con úlcera gástrica o intestinal, salvo que el médico indique lo contrario,
• no debe utilizarse el medicamento ELMETACIN durante el tercer trimestre de embarazo, último trimestre.

Niños y adolescentes: no debe utilizarse el medicamento ELMETACIN en niños y adolescentes, ya que no existen datos suficientes sobre su uso en este grupo de edad. Debe tenerse especial cuidado de que los niños no entren en contacto con ninguna zona del cuerpo sobre la que se haya aplicado el aerosol que contiene este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento ELMETACIN, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente padece asma, fiebre del heno, pólipos nasales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o infecciones crónicas del sistema respiratorio (especialmente si se asocian con síntomas similares a la fiebre del heno), o si ha presentado hipersensibilidad a medicamentos analgésicos o antiinflamatorios. La utilización del medicamento ELMETACIN puede aumentar el riesgo de sufrir un ataque de asma (intolerancia a analgésicos, asma inducida por analgésicos), edema localizado de la piel o de las membranas mucosas (angioedema de Quincke) o urticaria, si el paciente ha presentado hipersensibilidad (alergia) a otros medicamentos, por ejemplo, que provocan reacciones cutáneas, picor o urticaria.

Debe protegerse los ojos del contacto con el medicamento.

Durante el primer y segundo trimestre de embarazo y durante la lactancia, el medicamento ELMETACIN solo debe utilizarse si existen indicaciones clínicas importantes que justifiquen su uso, y bajo prescripción médica.

Interacción de ELMETACIN con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

No se han observado interacciones con otros medicamentos tras la aplicación tópica según las indicaciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, el medicamento ELMETACIN solo debe utilizarse tras consultar con el médico.

Durante el tercer trimestre de embarazo, último trimestre, no debe utilizarse el medicamento ELMETACIN.

La indometacina, componente activo del medicamento ELMETACIN, atraviesa en pequeñas cantidades la leche materna de las mujeres que amamantan.

Durante la lactancia, si es posible, debe evitarse la aplicación del medicamento sobre grandes superficies de piel o su uso prolongado. Con el fin de evitar el contacto directo del niño con el medicamento ELMETACIN, no debe aplicarse el aerosol sobre los pechos durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento ELMETACIN

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto del paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
El medicamento ELMETACIN debe aplicarse de 3 a 5 veces al día. Dependiendo del tamaño de la zona dolorosa, debe aplicarse de 0,5 ml a 1,5 ml del aerosol de ELMETACIN, por ejemplo, pulsando de 5 a 15 veces la bomba (4 mg a 12 mg de indometacina). El aerosol de ELMETACIN debe pulverizarse sobre la zona afectada de forma que la cubra completamente. La dosis diaria total no debe exceder los 7,5 ml de la solución del medicamento ELMETACIN (equivalente a 60 mg de indometacina y 75 pulsaciones del aplicador).

El medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel. ¡No ingerir!
El aerosol debe pulverizarse directamente sobre las zonas afectadas; no es necesario frotar el medicamento en la piel. La escala graduada situada en la etiqueta del envase permite leer la cantidad de medicamento utilizada. Antes del primer uso, así como tras un período prolongado sin utilizarlo, debe pulsarse varias veces el aplicador. Solo tras esta preparación estará el envase listo para su uso.

Debe esperarse unos minutos hasta que la piel se seque antes de aplicar un vendaje. No se recomienda su uso bajo un vendaje oclusivo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe utilizarse el medicamento. Habitualmente, un tratamiento de aproximadamente 1 a 2 semanas es suficiente. No se ha demostrado beneficio alguno con un tratamiento más prolongado.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de ELMETACIN
Si se ha aplicado una dosis mayor de ELMETACIN de la recomendada, debe eliminarse el medicamento de la piel y lavarse la zona con agua.
Una cantidad excesiva de aerosol aplicado puede afectar a la coagulación sanguínea.
En caso de sobredosis significativa o ingestión accidental por vía oral de ELMETACIN, debe contactarse inmediatamente con un médico. Dependiendo del tipo de síntomas presentes, el médico decidirá qué tratamiento debe aplicarse.

Olvido de la aplicación del medicamento ELMETACIN
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentan.
Para evaluar los efectos adversos se ha utilizado la siguiente clasificación por frecuencia de aparición:
Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Frecuentes: más de 1 de cada 100 pacientes tratados
Poco frecuentes: más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados
Raros: más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados

Frecuentes: reacciones cutáneas locales, como enrojecimiento, picor, escozor, erupción cutánea o ampollas.
Raros: reacciones de hipersensibilidad o reacciones alérgicas locales (dermatitis de contacto), alteraciones gastrointestinales, dolores y mareos.
Muy raros: broncoespasmo en pacientes predispuestos. Empeoramiento de las lesiones psoriásicas tras la aplicación tópica del medicamento ELMETACIN. La administración inhalada del producto medicinal puede provocar irritación del sistema respiratorio.

• Poco frecuentes: si el medicamento ELMETACIN se aplica sobre una amplia superficie cutánea y durante un período prolongado, pueden presentarse efectos adversos específicos de órganos o sistémicos, similares a los que aparecen tras la administración generalizada de productos medicinales que contienen indometacina.

Si aparecen efectos adversos, debe interrumpirse el uso del medicamento ELMETACIN y debe consultarse con el médico. Si se trata de síntomas o reacción de hipersensibilidad, debe suspenderse el tratamiento y nunca volver a utilizar el medicamento ELMETACIN.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, con dirección al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar ELMETACIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
La solución contiene alcohol isopropílico, que es una sustancia inflamable.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la leyenda
«Fecha de caducidad». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Fecha de caducidad tras la primera apertura: 12 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con las basuras domésticas. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ELMETACIN
La sustancia activa del medicamento es indometacina. 1 g de solución contiene 10 mg de indometacina.
Los demás componentes son: alcohol isopropílico, miristato de isopropilo.
Aspecto del medicamento ELMETACIN y contenido del envase
Frasco de plástico de PEAD coloreado con un 0,2 % de dióxido de titanio; bomba dispensadora fabricada en PP y PE;
tapón protector del válvula en PP. Envase exterior: caja de cartón.
Envases de: 50 ml y 100 ml.
Titular y fabricante
Titular:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania
Fabricante:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania

Información adicional destinada al paciente:

El envase del aerosol funciona completamente de forma mecánica (no es perjudicial para el medio ambiente).
Antes de la primera pulverización, o si ha transcurrido un largo período de tiempo desde la última utilización, debe pulsar varias veces sobre el aplicador hasta que el envase del aerosol esté listo para su uso.