Укладинка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Елевеон, 25 мг, таблетки відшаровувані
Елевеон, 50 мг, таблетки відшаровувані
Eplerenonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

Що таке препарат Елевеон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом препарату Елевеон
Як приймати препарат Елевеон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Елевеон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Елевеон і для чого його застосовують

Елевеон належить до групи ліків, які називаються селективними антагоністами альдостерону. Ці ліки блокують
дію альдостерону — речовини, що утворюється в організмі і регулює артеріальний тиск
та роботу серця. Високий рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять
до серцевої недостатності.
Препарат Елевеон застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення ризику госпіталізації пацієнта, якщо:

недавно він переніс інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими засобами, які зазвичай застосовують для лікування серцевої недостатності, або
у нього є стійкі, помірні симптоми незважаючи на попереднє лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Елевеон
Коли не приймати препарат Елевеон:

якщо пацієнт має алергію на еплеренон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
якщо пацієнт приймає засоби, що сприяють виведенню надлишку рідини з організму (калійзберігаючі діуретики) або «солі калію» (додатки калію),
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок,
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки,
якщо пацієнт приймає засоби для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол),
якщо пацієнт приймає противірусні засоби для лікування інфекцій вірусом ВІЛ (нелфінавір або ритонавір),
якщо пацієнт приймає антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин),
якщо пацієнт приймає нефазодон, що застосовується для лікування депресії,
якщо пацієнт одночасно приймає засоби для лікування деяких захворювань серця або артеріальної гіпертензії (так звані інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (іАПФ) та блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА)).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Елевеон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки (див. також розділ «Коли не приймати препарат Елевеон»),
якщо пацієнт приймає літій (зазвичай застосовується для лікування маніакально-депресивного психозу, також відомого як біполярний афективний розлад),
якщо пацієнт приймає такролімус або циклоспорин (застосовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованого органа).

Діти та підлітки
Дослідження щодо безпеки застосування та ефективності препарату у дітей
та підлітків не проводилися.
Препарат Елевеон та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Ітраконазол або кетоконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні засоби для лікування інфекції вірусом ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (застосовується для лікування депресії), оскільки ці засоби інгібують метаболізм препарату Елевеон, тим самим подовжуючи його дію на організм.
Калійзберігаючі діуретики (засоби, що сприяють виведенню надлишку рідини з організму) та додатки калію, оскільки ці засоби підвищують ризик виникнення підвищеного рівня калію в крові.
Одночасне застосування інгібіторів АПФ (іАПФ) та блокаторів рецепторів ангіотензину II (БРА) (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, захворювань серця або певних захворювань нирок), оскільки ці засоби можуть підвищувати ризик надмірного підвищення рівня калію в крові.
Літій (зазвичай застосовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярні афективні розлади). Встановлено, що при одночасному застосуванні літію, діуретиків та іАПФ (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця) рівень літію в крові надмірно підвищується, що може спричинити такі побічні ефекти: втрата апетиту, порушення зору, втому, слабкість м’язів, м’язовий тремор.
Циклоспорин або такролімус (застосовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованого органа). Ці засоби можуть спричиняти порушення функції нирок і тим самим підвищувати ризик виникнення підвищеного рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — деякі знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, що застосовуються для лікування болю, м’язової скованості та запалення). Ці засоби можуть спричиняти порушення функції нирок і тим самим підвищувати ризик виникнення підвищеного рівня калію в крові.
Триметоприм (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик виникнення підвищеного рівня калію в крові.
Альфа-1-адреноблокатори, такі як празозин або альфузозин (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та деяких захворювань передміхурової залози), можуть спричиняти зниження артеріального тиску та запаморочення після зміни положення тіла на вертикальне.
Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (застосовуються для лікування депресії), антипсихотичні засоби (також відомі як нейролептики), такі як хлоропромазин або галоперидол (застосовуються для лікування психічних розладів), аміфостин (застосовується під час хіміотерапії пухлин) та баклофен (застосовується для лікування підвищеного м’язового тонусу). Ці засоби можуть спричиняти зниження артеріального тиску та запаморочення

після зміни положення тіла на вертикальне.

Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (застосовуються для лікування запальних станів та деяких шкірних захворювань) та тетракозактід (застосовується переважно для діагностики та лікування порушень кори надниркових залоз), можуть зменшити гіпотензивну дію препарату Елевеон.
Дигоксин (застосовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному застосуванні з препаратом Елевеон.
Варфарин (протизгортальний засіб): необхідно дотримуватися обережності під час застосування варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може спричинити зміни дії препарату Елевеон на організм.
Еритроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (противірусний засіб для лікування інфекцій вірусом ВІЛ), флуконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (застосовуються для лікування захворювань серця та артеріальної гіпертензії), інгібують метаболізм препарату Елевеон, тим самим подовжуючи його дію.
Звіробій звичайний (фітозасіб), рифампіцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (застосовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм препарату Елевеон, тим самим зменшуючи його дію.

Застосування препарату Елевеон разом з їжею
Препарат Елевеон можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Дослідження щодо застосування препарату Елевеон у жінок під час вагітності не проводилися.
Невідомо, чи проникає еплеренон у грудне молоко. Разом з лікарем необхідно прийняти рішення
щодо припинення годування грудьми або припинення застосування препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після прийому препарату Елевеон пацієнт може відчувати запаморочення. Якщо виникнуть такі симптоми,
не можна керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Елевеон містить моногідрат лактози (різновид цукру) та натрій.
Якщо раніше у пацієнта встановлювали непереносимість певних цукрів, перед застосуванням препарату
необхідно проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Елевеон

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліку Елевеон можна приймати під час їжі або натще. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи
великою кількістю води.
Ліки Елевеон зазвичай застосовують разом з іншими ліками, що використовуються при серцевій недостатності,
наприклад, з бета-адреноблокаторами. Зазвичай застосовують початкову дозу — одна таблетка 25 мг один раз
на добу, яку підвищують приблизно через 4 тижні до 50 мг один раз на добу (одна таблетка 50 мг або дві
таблетки по 25 мг). Максимальна денна доза становить 50 мг.
Необхідно визначити рівень калію в крові до початку застосування ліків Елевеон, протягом
першого тижня лікування та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Лікар
може підібрати дозу в залежності від рівня калію в крові.
Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки
У пацієнтів з легким захворюванням нирок лікування розпочинають з однієї таблетки 25 мг щодня.
У разі помірного захворювання нирок лікування розпочинають з дози 25 мг через день.
Ці дози можуть бути скориговані лікарем залежно від рівня калію в крові.
Застосування ліків Елевеон не рекомендовано пацієнтам з тяжким захворюванням нирок.
У пацієнтів з легким або помірним захворюванням печінки немає необхідності коригувати
початкову дозу. У пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок може знадобитися частіше
визначення рівня калію в крові (див. також пункт «Коли не застосовувати ліки Елевеон»).
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності змінювати початкову дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Елевеон не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елевеон
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елевеон, необхідно негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Найімовірнішими симптомами, які можуть виникнути
після прийому надмірної дози ліків, є: низький артеріальний тиск (проявляється відчуттям
порожнечі в голові, запамороченням, нечіткістю зору, слабкістю, раптовою втратою свідомості)
або гіперкаліємія, тобто підвищений рівень калію в крові (проявляється судомами м’язів, діареєю,
нудотою, запамороченням або головним болем).
Пропуск прийому ліків Елевеон
Якщо наближається час прийому наступної таблетки, пропущену таблетку слід пропустити, а наступну
прийняти в звичайний час.
У протилежному разі необхідно прийняти таблетку одразу після згадування про це, за умови,
що до прийому наступної запланованої таблетки залишилося більше ніж 12 годин. Після цього слід
продовжувати прийом ліків згідно з попередньою схемою.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліків Елевеон
Важливо приймати ліки Елевеон відповідно до призначень, якщо тільки лікар не порадить припинити
лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі появи будь-яких із наведених нижче симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою:

набряк обличчя, язика або горла,
труднощі з ковтанням,
кропив’янка та труднощі з диханням. Це симптоми ангіоневротичного набряку, який є нечастим побічним ефектом (він спостерігається у менш ніж 1 із 100 пацієнтів).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

підвищення рівня калію в крові (симптоми включають скорочення м’язів, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль),
запаморочення,
непритомність,
підвищення рівня холестерину в крові,
безсоння (труднощі заснути),
головний біль,
проблеми з серцем, наприклад, відчуття нерегулярного серцебиття та серцеву недостатність,
кашель,
запори,
низький артеріальний тиск крові,
діарея,
нудота,
блювота,
порушення функції нирок,
висипання, свербіж,
біль у спині,
слабкість,
скорочення м’язів,
підвищення рівня сечовини в крові,
підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про порушення функції нирок

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

інфекції,
еозинофілія (підвищення кількості певних білих кров’яних тілець),
дегідратація,
підвищення рівня тригліцеридів (жирів) у крові,
зниження рівня натрію в крові,
прискорене серцебиття,
запалення жовчного міхура,
зниження артеріального тиску крові, що може призводити до запаморочення після зміни положення тіла на вертикальне,
тромбоз (згортання крові) у нижніх кінцівках,
біль у горлі,
метеоризм,
гіпотиреоз,
підвищення рівня глюкози в крові,
гіпосенситивність,
підвищена пітливість,
больові відчуття в м’язах і кістках,
поганий загальний стан,
запалення нирок,
збільшення молочних залоз у чоловіків,
зміни окремих показників аналізу крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або його представнику в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елевеон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Ці ліки не потребують особливих умов зберігання.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері
після позначки: «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елевеон

Діючою речовиною лікарського засобу є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг або 50 мг еплеренону.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат; оболонка таблетки: Opadry Yellow 13B82402 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400, полісорбат 80, заліза оксид жовтий (Е 172)).

Як виглядає лікарський засіб Елевеон і що містить упаковка
Елевеон, 25 мг: жовті вкриті оболонкою таблетки.
Елевеон, 50 мг: жовті вкриті оболонкою таблетки.
Лікарський засіб Елевеон, 25 мг та 50 мг доступний у блістерних упаковках, що містять 20, 30 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник
Zentiva S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr.50, sector 3
Бухарест, 032266, Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Франція Eplerenone Zentiva
Греція, Польща, Словацька Республіка Елевеон
Німеччина Eplerenon Zentiva
Велика Британія Eplerenone
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00