Элевеон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элевеон, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элевеон, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эплеренон
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Элевеон и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Элевеон
3. Как принимать лекарство Элевеон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Элевеон
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Элевеон и для чего оно применяется

Элевеон относится к группе лекарственных средств, называемых селективными антагонистами альдостерона. Эти препараты блокируют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого в организме, которое регулирует артериальное давление и работу сердца. Повышенная концентрация альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.
Лекарство Элевеон применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её прогрессирования и снижения риска госпитализации пациента, если:

• он недавно перенёс инфаркт миокарда в сочетании с другими препаратами, обычно применяемыми при лечении сердечной недостаточности, или
• у него имеются стойкие, умеренные симптомы, несмотря на проводимое лечение.

2. Важная информация перед применением лекарства Элевеон
Когда не следует принимать лекарство Элевеон:

• если у вас аллергия на эплеренон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в разделе 6),
• если у вас высокое содержание калия в крови (гиперкалиемия),
• если вы принимаете препараты, способствующие выведению избытка жидкости из организма (калийсберегающие диуретики) или «таблетки соли» (добавки калия),
• если у вас тяжёлое заболевание почек,
• если у вас тяжёлое заболевание печени,
• если вы принимаете препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол),
• если вы принимаете противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (нельфинавир или ритонавир),
• если вы принимаете антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин),
• если вы принимаете нефазодон, применяемый при лечении депрессии,
• если вы одновременно принимаете препараты, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца или артериальной гипертензии (так называемые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибитор АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Элевеон обсудите с врачом или фармацевтом:

• если у вас заболевание почек или печени (см. также раздел «Когда не следует принимать лекарство Элевеон»),
• если вы принимаете литий (обычно применяемый при лечении биполярного аффективного расстройства),
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (применяемые при лечении кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированного органа).

Дети и подростки
Исследования безопасности и эффективности применения препарата у детей и подростков не проводились.
Влияние лекарства Элевеон на другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся вами препаратах, а также о тех, которые вы планируете принимать.

• Итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции), кларитромицин, телитромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций) или нефазодон (применяется при лечении депрессии), поскольку эти препараты замедляют распад лекарства Элевеон, тем самым продлевая его действие на организм.

• Калийсберегающие диуретики (препараты, способствующие выведению избытка жидкости из организма) и добавки калия, поскольку эти препараты увеличивают риск возникновения высокого содержания калия в крови.

• Одновременное применение ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина (АРА) (применяются при лечении артериальной гипертензии, заболеваний сердца или определённых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличивать риск чрезмерно высокого содержания калия в крови.

• Литий (обычно применяемый при лечении биполярного аффективного расстройства). Установлено, что при одновременном применении лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (применяемыми при лечении артериальной гипертензии и заболеваний сердца) концентрация лития в крови чрезмерно повышается, что может вызывать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушение зрения, усталость, ослабление мышечной силы, мышечное дрожание.

• Циклоспорин или такролимус (применяются при лечении кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированного органа). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, тем самым, увеличивать риск возникновения высокого содержания калия в крови.

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — некоторые обезболивающие средства, такие как ибупрофен, применяемые при лечении боли, мышечной скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, тем самым, увеличивать риск возникновения высокого содержания калия в крови.

• Триметоприм (применяется при лечении бактериальных инфекций) может увеличить риск возникновения высокого содержания калия в крови.

• Альфа-1-адреноблокаторы, такие как празозин или алфузозин (применяются при лечении артериальной гипертензии и некоторых заболеваний предстательной железы), могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при изменении положения тела на вертикальное.

• Трёхциклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (применяются при лечении депрессии), антипсихотические препараты (также называемые нейролептиками), такие как хлорпромазин или галоперидол (применяются при лечении психических расстройств), амифостин (применяется при химиотерапии опухолей) и баклофен (применяется при лечении повышенного мышечного тонуса). Эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при изменении положения тела на вертикальное.

• Глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (применяются при лечении воспалительных состояний и некоторых кожных заболеваний), а также тетракозактид (применяется главным образом при диагностике и лечении нарушений коры надпочечников), могут ослаблять гипотензивное действие лекарства Элевеон.

• Дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца). Концентрация дигоксина в крови может увеличиться при одновременном применении с лекарством Элевеон.

• Варфарин (противосвертывающий препарат): следует соблюдать осторожность при применении варфарина, поскольку повышенная концентрация варфарина в крови может вызвать изменения действия лекарства Элевеон на организм.

• Эритромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции), флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (применяются при лечении заболеваний сердца и артериальной гипертензии), замедляют распад лекарства Элевеон, тем самым продлевая его действие.

• Зверобой продырявленный (фитопрепарат), рифампицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, при лечении эпилепсии) могут ускорять распад лекарства Элевеон, тем самым снижая его действие.

Применение лекарства Элевеон с пищей
Лекарство Элевеон можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Исследования применения лекарства Элевеон у беременных женщин не проводились.
Неизвестно, проникает ли эплеренон в грудное молоко. Вместе с врачом необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения лекарства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
После приёма лекарства Элевеон вы можете ощущать головокружение. При появлении таких симптомов нельзя управлять транспортными средствами и механизмами.
Лекарство Элевеон содержит моногидрат лактозы (вид сахара) и натрий.
Если у вас ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, перед применением лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Элевеон

Это лекарство необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Элевеон можно принимать во время еды или натощак. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды.
Лекарство Элевеон обычно назначают вместе с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, например, с бета-адреноблокаторами. Обычно начальная доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в сутки, которую через примерно 4 недели увеличивают до 50 мг один раз в сутки (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Перед началом применения препарата Элевеон, в течение первой недели лечения и через месяц после начала терапии или после изменения дозы необходимо определить концентрацию калия в крови. Врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

Пациенты с заболеваниями почек или печени
У пациентов с лёгкой степенью почечной недостаточности лечение начинают с одной таблетки 25 мг ежедневно.
При умеренной степени почечной недостаточности лечение начинают с дозы 25 мг через день.
Эти дозы могут быть скорректированы врачом на основании уровня калия в крови.
Применение препарата Элевеон не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.
У пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью коррекция начальной дозы не требуется. У пациентов с заболеваниями печени или почек может потребоваться более частое определение концентрации калия в крови (см. также раздел «Когда не следует принимать лекарство Элевеон»).

Пациенты пожилого возраста
Коррекция начальной дозы не требуется.

Применение у детей и подростков
Препарат Элевеон не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Приём препарата Элевеон в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Наиболее вероятными симптомами при передозировке являются: низкое артериальное давление (проявляется ощущением пустоты в голове, головокружением, нечётким зрением, слабостью, внезапной потерей сознания) или гиперкалиемия — повышенное содержание калия в крови (проявляется судорогами мышц, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

Пропуск приёма препарата Элевеон
Если до следующего приёма таблетки осталось незначительное время, пропущенную таблетку следует пропустить, а следующую принять в обычное время.
В противном случае таблетку необходимо принять сразу после того, как вы вспомнили о пропуске, при условии, что до следующего запланированного приёма остаётся более 12 часов. Далее препарат следует принимать по прежней схеме.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приёма препарата Элевеон
Важно принимать лекарство Элевеон в соответствии с рекомендациями, если только врач не посоветует прекратить лечение.
При возникновении дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• отёк лица, языка или горла,
• затруднение при глотании,
• крапивница и затруднение дыхания.

Это симптомы ангионевротического отёка — побочного действия, которое встречается нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов).

Другие зарегистрированные побочные действия включают:
Часто встречающиеся побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• повышенное содержание калия в крови (симптомы включают судороги мышц, диарею, тошноту, головокружение или головную боль),
• головокружение,
• обморок,
• повышенное содержание холестерина в крови,
• бессонница (затруднение засыпания),
• головная боль,
• нарушения со стороны сердца, например ощущение нерегулярного сердцебиения и сердечная недостаточность,
• кашель,
• запор,
• низкое артериальное давление,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• нарушение функции почек,
• сыпь, зуд,
• боль в спине,
• слабость,
• судороги мышц,
• повышенное содержание мочевины в крови,
• повышенное содержание креатинина в крови, что может указывать на нарушение функции почек.

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

• инфекции,
• эозинофилия (повышенное количество определённых лейкоцитов),
• обезвоживание,
• повышенное содержание триглицеридов (жиров) в крови,
• снижение содержания натрия в крови,
• учащённое сердцебиение,
• воспаление желчного пузыря,
• пониженное артериальное давление, которое может вызывать головокружение при переходе в вертикальное положение,
• тромбоз (образование тромба) нижних конечностей,
• боль в горле,
• вздутие живота,
• гипотиреоз,
• повышенное содержание глюкозы в крови,
• гипосенситивность,
• повышенное потоотделение,
• боль в мышцах и костно-суставной системе,
• общее недомогание,
• воспаление почек,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• изменения некоторых показателей анализа крови.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.

Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элевеон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Для этого лекарства не требуется особых условий хранения.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после обозначения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такое обращение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Элевеон

• Действующим веществом препарата является эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат и магния стеарат; пленочная оболочка таблетки: Opadry Yellow 13B82402 (гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80, оксид железа желтый (Е 172)).

Как выглядит лекарство Элевеон и что содержит упаковка
Элевеон, 25 мг: жёлтые пленко-покрытые таблетки.
Элевеон, 50 мг: жёлтые пленко-покрытые таблетки.
Лекарство Элевеон, 25 мг и 50 мг, доступно в блистерах по 20, 30 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель
Zentiva S.A.
B-dul. Theodor Pallady, №50, сектор 3
Бухарест, 032266, Румыния

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция — Eplerenone Zentiva
Греция, Польша, Словакия — Элевеон
Германия — Eplerenon Zentiva
Великобритания — Eplerenone

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю регистрационного держателя в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00