Eleveon

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eleveon, 25 mg, compresse rivestite con film
Eleveon, 50 mg, compresse rivestite con film
Eplerenonum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Eleveon e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Eleveon
3. Come prendere Eleveon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eleveon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Eleveon e a cosa serve

Eleveon appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti selettivi dell’aldosterone. Questi medicinali bloccano l’azione dell’aldosterone, una sostanza prodotta dall’organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Un’elevata concentrazione di aldosterone può causare nell’organismo cambiamenti che portano all’insufficienza cardiaca.
Eleveon è utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca per prevenire il peggioramento della malattia e ridurre il rischio di ricovero ospedaliero del paziente quando:

• ha recentemente subito un infarto del miocardio, in associazione ad altri medicinali comunemente usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, oppure
• presenta sintomi lievi ma persistenti nonostante il trattamento in atto.

2. Informazioni importanti prima di prendere Eleveon
Quando non prendere Eleveon:

• se il paziente è allergico all’eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se il paziente ha un’elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• se il paziente assume diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio («compresse salate»),
• se il paziente ha una grave malattia renale,
• se il paziente ha una grave malattia epatica,
• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ketoconazolo o itraconazolo),
• se il paziente assume medicinali antivirali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (nelfinavir o ritonavir),
• se il paziente assume antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina),
• se il paziente assume nefazodone utilizzato nel trattamento della depressione,
• se il paziente assume contemporaneamente medicinali utilizzati nel trattamento di alcune malattie cardiache o dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina (ARB)).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Eleveon, informare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha una malattia renale o epatica (vedere anche il paragrafo «Quando non prendere Eleveon»),
• se il paziente assume litio (solitamente utilizzato nel trattamento dei disturbi bipolari),
• se il paziente assume tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nel trattamento di malattie della pelle come la psoriasi o l’eczema e nella prevenzione del rigetto d’organo dopo trapianto).

Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Eleveon e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o intende assumere.

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine), ritonavir, nelfinavir (antivirali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione), poiché questi medicinali inibiscono il metabolismo di Eleveon, prolungandone così l’azione nell’organismo.

• Diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo) e integratori di potassio, poiché questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare un’elevata concentrazione di potassio nel sangue.

• L’assunzione contemporanea di inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina (ARB) (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, delle malattie cardiache o di alcune malattie renali) poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di un’eccessiva concentrazione di potassio nel sangue.

• Litio (solitamente utilizzato nel trattamento dei disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbi affettivi bipolari). È stato dimostrato che l’assunzione contemporanea di litio, diuretici e inibitori dell’ACE (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache) provoca un eccessivo aumento della concentrazione di litio nel sangue, che può causare effetti indesiderati come perdita di appetito, disturbi della vista, affaticamento, debolezza muscolare, tremori.

• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati nel trattamento di malattie della pelle come la psoriasi o l’eczema e nella prevenzione del rigetto d’organo dopo trapianto). Questi medicinali possono alterare la funzionalità renale e aumentare così il rischio di sviluppare un’elevata concentrazione di potassio nel sangue.

• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei – alcuni antidolorifici come l’ibuprofene, utilizzati nel trattamento del dolore, della rigidità muscolare e dell’infiammazione). Questi medicinali possono alterare la funzionalità renale e aumentare così il rischio di sviluppare un’elevata concentrazione di potassio nel sangue.

• Trimetoprim (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche) può aumentare il rischio di sviluppare un’elevata concentrazione di potassio nel sangue.

• Alfa-1-bloccanti, come prazosina o alfuzosina (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e di alcune malattie della prostata), possono causare ipotensione e capogiri al passaggio alla posizione eretta.

• Antidepressivi triciclici, come amitriptilina o amoxapina (utilizzati nel trattamento della depressione), medicinali antipsicotici (noti anche come neurolettici), come clorpromazina o aloperidolo (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici), amifostina (utilizzata nella chemioterapia dei tumori) e baclofene (utilizzato nel trattamento dell’ipertono muscolare). Questi medicinali possono causare ipotensione e capogiri al passaggio alla posizione eretta.

• Glicocorticosteroidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati nel trattamento di stati infiammatori e di alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente nella diagnosi e nel trattamento dei disturbi della corteccia surrenale), possono ridurre l’effetto ipotensivo di Eleveon.

• Digossina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache). La concentrazione di digossina nel sangue può aumentare in caso di assunzione contemporanea con Eleveon.

• Warfarina (medicinale anticoagulante): è necessario prestare cautela durante l’assunzione di warfarina, poiché un aumento della concentrazione di warfarina nel sangue può modificare l’effetto di Eleveon sull’organismo.

• Eritromicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni batteriche), saquinavir (antivirale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV), fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), amiodarone, diltiazem e verapamil (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache e dell’ipertensione arteriosa) inibiscono il metabolismo di Eleveon, prolungandone così l’azione.

• Erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe), rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati tra l’altro nel trattamento dell’epilessia) possono aumentare il metabolismo di Eleveon, riducendone così l’efficacia.

Assunzione di Eleveon con i pasti
Eleveon può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non sono stati condotti studi sull’uso di Eleveon durante la gravidanza.
Non si sa se l’eplerenone passi nel latte materno. È necessario decidere insieme al medico se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con il medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione di Eleveon, il paziente potrebbe avvertire capogiri. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Eleveon contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero) e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è considerato «senza sodio».

3. Come assumere il medicinale Eleveon

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Eleveon possono essere assunte con i pasti o a digiuno. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da abbondante quantità di acqua.
Eleveon viene generalmente somministrato insieme ad altri medicinali utilizzati nell'insufficienza cardiaca, ad esempio con farmaci beta-bloccanti. La dose iniziale abitualmente impiegata è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentata dopo circa 4 settimane a 50 mg una volta al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). La dose massima giornaliera è di 50 mg.
È necessario determinare la concentrazione di potassio nel sangue prima di iniziare il trattamento con Eleveon, durante la prima settimana di terapia e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo ogni modifica della dose. Il medico può adattare la dose in base alla concentrazione di potassio nel sangue.
Pazienti con malattia renale o epatica
Nei pazienti con lieve malattia renale, il trattamento inizia con una compressa da 25 mg al giorno.
Nei pazienti con malattia renale moderata, il trattamento inizia con una dose da 25 mg ogni due giorni.
Queste dosi possono essere adattate dal medico in base alla concentrazione di potassio nel sangue.
L'uso di Eleveon non è raccomandato nei pazienti con grave malattia renale.
Nei pazienti con malattia epatica da lieve a moderata non è necessario adattare la dose iniziale. Nei pazienti con malattia epatica o renale può essere necessario monitorare più frequentemente la concentrazione di potassio nel sangue (vedere anche il paragrafo „Quando non assumere il medicinale Eleveon”).
Pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose iniziale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Eleveon non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Eleveon
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Eleveon, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. I sintomi più probabili che possono manifestarsi dopo un'assunzione eccessiva del medicinale sono: pressione arteriosa bassa (con sensazione di vuoto alla testa, vertigini, vista offuscata, debolezza, perdita improvvisa di coscienza) oppure iperkaliemia, cioè elevata concentrazione di potassio nel sangue (con crampi muscolari, diarrea, nausea, vertigini o mal di testa).
Dimenticanza di assumere Eleveon
Se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora abituale.
In caso contrario, assumere la compressa non appena ci si ricorda, purché manchino più di 12 ore all'assunzione della dose successiva prevista. Successivamente, continuare ad assumere il medicinale secondo lo schema abituale.
Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Eleveon
È importante assumere Eleveon secondo le indicazioni mediche, a meno che il medico non raccomandi di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, occorre rivolgersi immediatamente a un medico per
ricevere assistenza medica :

• gonfiore del viso, della lingua o della gola,
• difficoltà di deglutizione,
• orticaria e difficoltà respiratorie.
  Si tratta di sintomi di angioedema, un effetto indesiderato non frequente (si verifica in meno di 1 paziente su 100).

Altri effetti indesiderati riportati includono:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (i sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa),
• capogiri,
• svenimenti,
• aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue,
• insonnia (difficoltà ad addormentarsi),
• mal di testa,
• disturbi cardiaci, ad esempio palpitazioni o insufficienza cardiaca,
• tosse,
• stitichezza,
• bassa pressione sanguigna,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• alterazioni della funzionalità renale,
• eruzioni cutanee, prurito,
• dolore alla schiena,
• debolezza,
• crampi muscolari,
• aumento della concentrazione di urea nel sangue,
• aumento della concentrazione di creatinina nel sangue, che può indicare alterazioni della funzionalità renale.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su
100 pazienti):

• infezioni,
• eosinofilia (aumento del numero di alcuni globuli bianchi),
• disidratazione,
• aumento della concentrazione di trigliceridi (grassi) nel sangue,
• ridotta concentrazione di sodio nel sangue,
• battito cardiaco accelerato,
• infiammazione della colecisti,
• abbassamento della pressione sanguigna, che può causare capogiri nel passaggio alla posizione eretta,
• trombosi venosa profonda degli arti inferiori,
• mal di gola,
• gonfiore addominale,
• ipotiroidismo,
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue,
• iposensibilità,
• aumento della sudorazione,
• dolore muscolo-scheletrico,
• malessere generale,
• infiammazione renale,
• ingrossamento delle ghiandole mammarie negli uomini,
• alterazioni di alcuni parametri ematici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Eleveon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister,
espressa dopo la dicitura: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Eleveon

• La sostanza attiva è eplerenone. Ogni compressa contiene 25 mg o 50 mg di eplerenone.
• Altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio; rivestimento della compressa: Opadry Yellow 13B82402 (ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E 172)).

Come si presenta il medicinale Eleveon e contenuto della confezione
Eleveon, 25 mg: compresse rivestite gialle.
Eleveon, 50 mg: compresse rivestite gialle.
Il medicinale Eleveon, 25 mg e 50 mg, è disponibile in blister da 20, 30 o 90 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore
Zentiva S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr.50, sector 3
Bucuresti, 032266, Romania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Francia Eplerenone Zentiva
Grecia, Polonia, Repubblica Slovacca Eleveon
Germania Eplerenon Zentiva
Regno Unito Eplerenone
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00