Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Елестар ГКТ (Санорал ГКТ)
40 мг + 5 мг + 12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Olmesartanum medoxomilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum
Елестар ГКТ та Санорал ГКТ — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Елестар ГКТ і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Елестар ГКТ
Як застосовувати лікарський засіб Елестар ГКТ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Елестар ГКТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елестар ГКТ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елестар ГКТ містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у
вигляді безилату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають знизити артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ, які знижують артеріальний тиск шляхом зменшення тонусу кровоносних судин.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів. Цей засіб також знижує артеріальний тиск шляхом зменшення тонусу кровоносних судин.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються тіазидними діуретиками (засоби, що збільшують утворення сечі). Гідрохлоротіазид знижує артеріальний тиск за рахунок виведення з організму надлишку рідини шляхом збільшення кількості сечі.

Дія цих речовин призводить до зниження артеріального тиску.
Лікарський засіб Елестар ГКТ застосовується для лікування артеріальної гіпертензії:

у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, що приймаються у складі двокомпонентного препарату, або
у пацієнтів, які приймають комбінований препарат, що містить сполучення олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду, і амлодипін у окремому препараті, або комбінований препарат, що містить сполучення олмесартану медоксомілу та амлодипіну, і гідрохлоротіазид у окремому препараті.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Елестар ГКТ

Коли не застосовувати ліки Елестар ГКТ

якщо пацієнт має алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або блокатор кальцію (похідні дигідропіридину), гідрохлоротіазид або речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6). У разі підозри на алергію, перед застосуванням ліку Елестар ГКТ необхідно проконсультуватися з лікарем.
у разі тяжких порушень функції нирок.
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.
якщо спостерігається низький рівень калію, низький рівень натрію, високий рівень кальцію або високий рівень сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або ниркового каменю), які не піддаються лікуванню.
після 3-го місяця вагітності (також слід уникати застосування ліку Елестар ГКТ на ранніх термінах вагітності — див. пункт «Вагітність і годування груддю»).
у разі тяжких порушень функції печінки, якщо виділення жовчі порушено або відтік жовчі з жовчного міхура заблоковано (наприклад, через жовчні камені), або якщо спостерігається жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
у разі недостатнього притоку крові до тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок, спричинений тяжкими порушеннями серця).
у разі дуже низького артеріального тиску.
у разі звуження або блокування шляху відтоку крові з серця. Це може бути спричинене звуженням судин або клапанів серця (стеноз аорти).
у разі ослабленої функції серця після інфаркту міокарда (гострого інфаркту серця). Ослаблена функція серця може спричиняти задих або набряки стоп і щиколоток.

Не слід застосовувати ліки Елестар ГКТ, якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Елестар ГКТ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються
для лікування високого артеріального тиску:

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати ліки Елестар ГКТ».
Слід повідомити лікаря, якщо спостерігається будь-який із наступних станів:

Порушення функції нирок або стан після трансплантації нирки;
Хвороби печінки;
Недостатність серця або порушення клапанів серця або міокарда;
Інтенсивне блювання, діарея, лікування великими дозами сечогінних (діуретиків) або дотримання дієти з низьким вмістом солі;
Підвищення рівня калію у крові;
Порушення функції надниркових залоз (залози, що виробляють гормони, розташовані в верхній частині нирок);
Цукровий діабет;
Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
Алергія або бронхіальна астма;
Реакції на шкірі, такі як опіки або висипання після дії сонячного світла або штучного (солярій);
Якщо в минулому у пацієнта був злоякісний новоутвор шкіри або якщо під час лікування з’являються несподівані зміни шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищувати ризик певних видів злоякісних новоутворів шкіри та губ (некоморбідний рак шкіри). Під час прийому ліку Елестар ГКТ слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання;
Якщо в минулому після прийому гідрохлоротіазиду у пацієнта виникали проблеми з диханням або легенями (включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому ліку Елестар ГКТ у пацієнта виникне важка задиха або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який із наступних
симптомів:

Інтенсивна, тривала діарея, що призводить до значного зниження маси тіла. Лікар може оцінити симптоми та вирішити, як продовжувати лікування, що знижує артеріальний тиск.
Поява слабкості зору або болю в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склерою) або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому ліку Елестар ГКТ. Якщо не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору.

Якщо після прийому ліку Елестар ГКТ у пацієнта виникнуть біль у животі, нудота, блювання або діарея,
необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому ліку Елестар ГКТ.
Як і при застосуванні інших ліків, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження
артеріального тиску у пацієнтів із порушеннями кровообігу в серці або мозку може призвести до
інфаркту серця або інсульту. Тому лікар рекомендує уважно контролювати артеріальний тиск у таких
пацієнтів.
Ліки Елестар ГКТ може спричиняти підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти у крові
(причина подагри — болісного набряку суглобів). Лікар, ймовірно, рекомендує періодичні
аналізи крові для визначення цього рівня.
Застосування ліку Елестар ГКТ може впливати на електролітний баланс у організмі
пацієнта. Лікар, ймовірно, рекомендує періодичні аналізи крові для визначення рівня
електролітів. Симптоми порушень електролітного балансу: спрага, сухість слизової оболонки рота,
біль або судоми у м’язах, слабкість м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), слабкість, апатія,
втома, сонливість або тривожність, нудота, блювання, зменшення кількості виділеної сечі, прискорене
серцебиття. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно повідомити про них лікаря.
Необхідно припинити прийом ліку Елестар ГКТ перед проведенням досліджень функції паращитовидних залоз.
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати ліки
Елестар ГКТ на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. пункт «Вагітність і годування
груддю»).
Діти та підлітки (до 18 років)
Не рекомендується застосовувати ліки Елестар ГКТ дітям та підліткам до 18 років.
Ліки Елестар ГКТ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск — можуть посилювати дію ліку Елестар ГКТ.
Інгібітори АПФ або аліскірен — лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності (див. також підпункти «Коли не застосовувати ліки Елестар ГКТ» та «Попередження та заходи обережності»).
Літій (ліки, що використовуються для лікування порушень настрою та певних видів депресії) — одночасне застосування з ліками Елестар ГКТ може підвищувати токсичність літію. Якщо необхідно приймати літій, лікар рекомендує контролювати рівень літію в крові.
Дилтіазем, верапаміл, ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму та гіпертонії.
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрациклін або спарфлоксацин, антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum), рослинний ліки, що використовується для лікування депресії.
Цизаприд, ліки, що стимулює моторику шлунково-кишкового тракту.
Діфенаміл, ліки, що використовується при повільному серцебитті та зниженні пітливості.
Галофантрин, ліки, що використовується при малярії.
Вінкамін, введений внутрішньовенно, ліки, що використовується для покращення мозкового кровообігу.
Амантадин, ліки, що використовується при хворобі Паркінсона.
Калієві добавки, замінники солі, що містять калій, сечогінні засоби (діуретики), гепарин (рідить кров і запобігає утворенню тромбів), інгібітори АПФ (знижують артеріальний тиск), проносні засоби, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки, що використовується для лікування виразок ротової порожнини та шлунка), натрієва пеницилін G (натрієва сіль бензилпеніциліну, антибіотик), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота або саліцилати. Застосування цих ліків одночасно з ліками Елестар ГКТ може спричиняти зміни рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи запалення суглобів), прийняті одночасно з ліками Елестар ГКТ, можуть підвищувати ризик розвитку ниркової недостатності. НПЗЗ можуть послаблювати дію ліку Елестар ГКТ. При застосуванні великих доз саліцилатів може посилюватися токсична дія на центральну нервову систему.
Снодійні, заспокійливі та антидепресанти, що застосовуються одночасно з ліками Елестар ГКТ, можуть спричиняти раптове зниження артеріального тиску під час вставання.
Колесевеламу хлорид (ліки, що знижує рівень холестерину в крові) — можливе послаблення дії ліку Елестар ГКТ. Лікар може рекомендувати приймати ліки Елестар ГКТ щонайменше за 4 години до прийому колесевеламу хлориду.
Деякі засоби, що нейтралізують кислоту (ліки, що використовуються при розладі шлунку або відрижці), оскільки дія ліку Елестар ГКТ може бути трохи знижена.
Деякі м’язові розслаблювачі, такі як баклофен і тубокурарин.
Антихолінергічні засоби, такі як атропін і біпериден.
Кальцієві добавки.
Дантролен (вводиться інфузійно при тяжких порушеннях температури тіла).
Симвастатин, що застосовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Ліки, що використовуються для контролю реакції імунної системи організму (такі як такролімус, силімус, темсілімус, еверолімус і циклоспорин), що дозволяють організму прийняти трансплантований орган.

Також слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом зараз або недавно, а також
про планований прийом будь-якого із наступних ліків:

Ліки, що використовуються при певних психічних розладах, такі як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
Ліки, що використовуються при низькому рівні цукру в крові (наприклад, діазоксид) або ліки, що знижують високий артеріальний тиск (наприклад, бета-адреноблокатори, метилдопа), оскільки ліки Елестар ГКТ може впливати на дію цих ліків.
Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або еритроміцин, введений ін’єкцією.
Ліки, що використовуються при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин).
Ліки, що використовуються при захворюваннях серця, такі як хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або наперстянка.
Протиракові ліки, такі як аміфостин, циклофосфамід, метотрексат.
Ліки, що підвищують артеріальний тиск і скоротливу діяльність серця, такі як норадреналін.
Ліки, що використовуються при подагрі, такі як пробенецид, сульфінпіразон і аллопуринол.
Ліки, що знижують рівень ліпідів у крові, такі як холестірамін і колестипол.
Ліки, що знижують рівень цукру в крові, такі як метформін або інсулін.

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, що зараз приймаються або
недавно приймалися, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування ліку Елестар ГКТ разом з їжею та напоями
Ліки Елестар ГКТ можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Пацієнти, що застосовують ліки Елестар ГКТ, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути,
оскільки вони можуть спричинити підвищення концентрації діючої речовини — амлодипіну в крові, що в
результаті може спровокувати непередбачуване посилення дії ліку Елестар ГКТ, що знижує
артеріальний тиск.
Слід бути обережним при вживанні алкоголю під час прийому ліку Елестар ГКТ, оскільки у
деяких людей можуть виникнути запаморочення або непритомність. У разі появи таких
симптомів не слід вживати алкоголю.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 65 років лікар контролює артеріальний тиск під час кожного
збільшення дози, щоб переконатися, що не відбулося надмірне зниження тиску.
Вагітність і годування груддю
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує
припинити застосування ліку Елестар ГКТ перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та рекомендує приймати інший ліки замість Елестар ГКТ. Не рекомендується застосовувати ліки
Елестар ГКТ під час вагітності, і його не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
У разі настання вагітності під час застосування ліку Елестар ГКТ необхідно негайно проконсультуватися з
лікарем.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві про годування груддю або намір годувати груддю. Встановлено, що невеликі
кількості амлодипіну та гідрохлоротіазиду проникають у грудне молоко. Не рекомендується застосовувати ліки
Елестар ГКТ під час годування груддю. Лікар може рекомендувати застосування іншого ліку.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування високого артеріального тиску може виникнути сонливість, нудота, запаморочення або біль
у голові. У такому разі не можна керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, доки
симптоми не зникнуть. Слід звернутися за порадою до лікаря.
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з плівковим покриттям, тобто ліки вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Елестар ГКТ

Ліки Елестар ГКТ доступні в таких дозуваннях:
20 мг + 5 мг + 12,5 мг;
40 мг + 5 мг + 12,5 мг;
40 мг + 10 мг + 12,5 мг;
40 мг + 5 мг + 25 мг;
40 мг + 10 мг + 25 мг.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза ліків Елестар ГКТ — одна таблетка на добу.
Таблетку можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтнути, запивши рідиною (наприклад, склянкою води). Таблетки не можна жувати. Не слід застосовувати ліки Елестар ГКТ разом з грейпфрутовим соком.
Якщо це можливо, слід приймати добову дозу щодня о тій самій порі, наприклад, під час сніданку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елестар ГКТ
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, може виникнути надмірне зниження артеріального тиску з симптомами, такими як запаморочення, прискорення або уповільнення серцевої діяльності.
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендовано, або випадкового проковтування будь-якої кількості ліків дитиною, слід негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою упаковку ліків або цю інструкцію.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Елестар ГКТ
Якщо дозу було пропущено, слід прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Елестар ГКТ
Важливо продовжувати застосовувати ліки Елестар ГКТ до моменту, коли лікар порадить їх відмінити.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти часто є незначними і не вимагають припинення застосування препарату.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча й не трапляються часто:
Під час лікування препаратом Елестар ГКТ можуть виникнути алергічні реакції з набряком обличчя,
порожнини рота та (або) гортані, що супроводжуються свербіжем і висипом. У такому випадку необхідно припинити прийом
препарату Елестар ГКТ і негайно звернутися до лікаря.
У схильних осіб можуть виникнути сильне запаморочення або непритомність через надмірне
зниження артеріального тиску під час застосування препарату Елестар ГКТ. У такому випадку необхідно
припинити прийом препарату Елестар ГКТ, негайно звернутися до лікаря і залишатися в лежачому положенні.
Частота невідома: якщо виникло жовте забарвлення склери очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть
якщо застосування препарату Елестар ГКТ було розпочато значно раніше, необхідно негайно звернутися до лікаря,
який оцінить симптоми і визначить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.
Препарат Елестар ГКТ є комбінацією трьох діючих речовин. Нижче наведено інформацію про побічні ефекти,
які спостерігалися під час застосування комбінованого препарату Елестар ГКТ (окрім вищезазначених), а також про побічні ефекти,
які спостерігаються при застосуванні окремих речовин або двох речовин одночасно.
Для оцінки частоти побічних ефектів використовується така класифікація: часто, не дуже часто, рідко, дуже рідко.
Інші можливі побічні ефекти препарату Елестар ГКТ:
Якщо виникнуть наступні побічні ефекти, вони часто є незначними і не вимагають припинення
лікування.
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
Інфекція верхніх дихальних шляхів; біль у горлі, у носі; інфекція сечовивідних шляхів;
запаморочення центрального походження; головний біль; серцебиття; низький артеріальний тиск; нудота;
діарея; запори; судоми; набряк суглобів; підвищена сеча; відчуття слабкості; набряк навколо щиколоток;
відчуття втоми; неправильні результати лабораторних досліджень.
Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
Запаморочення при підйомі; запаморочення вестибулярного походження; прискорення
серцевої діяльності; непритомність; почервоніння та відчуття спеки на обличчі; кашель; сухість слизової оболонки рота;
слабкість м’язів; неможливість досягти або підтримувати ерекцію.
Інші побічні ефекти, спостережені під час застосування окремих речовин
або двох речовин одночасно:
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час застосування препарату Елестар ГКТ, навіть якщо
до цього вони не спостерігалися:
Дуже часто (можуть виникнути щонайменше у 1 із 10 осіб):
Набряк (затримка рідини в організмі).
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
Бронхіт; інфекція шлунка та кишечника; блювота; підвищення рівня цукру в крові; наявність цукру в сечі;
сплутаність свідомості; сонливість; порушення зору (у тому числі подвійний і нечіткий зір); витік або закупорка носа;
біль у горлі; труднощі з диханням; кашель; біль у животі; печія; відчуття дискомфорту в шлунку; метеоризм;
біль у кістках або суглобах; біль у спині; болі опорно-рухового апарату; наявність крові в сечі; симптоми, схожі на грип;
біль у грудній клітці; загальний біль.
Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі;
анапілактичні реакції; значне зниження апетиту (анорексія); порушення сну; подразливість; зміни настрою, зокрема тривожність;
погіршення самопочуття або депресія; озноб; порушення сну; порушення смаку; втрата свідомості; послаблення відчуття дотику;
відчуття поколювання; погіршення короткозорості; дзвін у вухах (шум у вухах); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці,
що називається нападом стенокардії); порушення ритму серця; висип; випадіння волосся; алергічний дерматит;
почервоніння шкіри; фіолетові плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура); обескоління шкіри; червоні сверблячі плями
(круп’яниця); підвищена пітливість; свербіж; висипання на шкірі; фотосенсибілізація, така як опіки або висип;
біль у м’язах; труднощі з сечовипусканням; необхідність сечовипускання вночі; збільшення грудей у чоловіків;
ослаблення лібідо; набряк обличчя; погане самопочуття; збільшення або зменшення маси тіла; виснаження.
Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
Набряк і біль у слинних залозах; зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, що може підвищувати
схильність до інфекцій; низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія); ураження кісткового мозку;
рухова тривожність; відчуття байдужості (апатія); напади судом; жовтий зір; сухість кон’юнктиви;
кров’яні згустки (тромбоз, емболія); накопичення рідини в легенях; пневмонія; васкуліт і мікрогеморагічний васкуліт шкіри;
панкреатит; жовтяниця шкіри та очей; гострий холецистит; симптоми системного червоного вовчака, такі як висип,
біль у суглобах, посиніння рук і пальців; тяжкі шкірні реакції, включаючи інтенсивний шкірний висип, круп’яницю,
поширене почервоніння шкіри, сильний свербіж, утворення пухирів, відшарування та набряк шкіри, ураження слизових оболонок
(синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), іноді загрожуючі життю; порушення рухів;
гостра ниркова недостатність; неінфекційний нефрит; послаблення функції нирок; лихоманка; ангіоневротичний набряк кишечника:
набряк кишки з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
Підвищений м’язовий тонус; оніміння рук або ніг; інфаркт міокарда; гастрит;
гіперплазія ясен; кишкова непрохідність; гепатит; гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку,
лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
Послаблення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці,
що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери — або гострої закритокутової глаукоми).
Погіршення зору або біль у оці (можливі симптоми гострої закритокутової глаукоми).
Тремор, м’язова ригідність, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та драгання ногами під час ходьби, нестійка хода.
Злоякісні пухлини шкіри та губ (некарциноматозні злоякісні пухлини шкіри).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Елестар ГКТ

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому його не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Елестар ГКТ
Діючими речовинами ліків є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у формі бензилату амлодипіну) та гідрохлоротіазид.
Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у формі бензилату амлодипіну) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові:
Ядро таблетки: крохмаль гідролізований кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).
Як виглядають ліки Елестар ГКТ і що містить упаковка
Ліки Елестар ГКТ, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, таблетки в оболонці:
Світло-жовта кругла таблетка в оболонці діаметром 9,5 мм із маркуванням C53 з одного боку.
Таблетки в оболонці ліків Елестар ГКТ доступні в блистерах ОРА/алюміній/ПВХ/алюміній у упаковках по 28 таблеток у блистерах.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Латвії, країні експорту:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611, Люксембург
Люксембург
Виробник:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 11-0037
Номер дозволу на паралельний імпорт: 345/25
Ці ліки дозволені до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Amelior plus HCT, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Бельгія: Forzaten/HCT, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Болгарія: Tespadan HCT, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Кіпр: Orizal plus, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Чехія: Sintonyn Combi, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Естонія: Sanoral HCT, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Німеччина: Vocado HCT, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Греція: Orizal plus, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Угорщина: Duactan HCT, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Ірландія: Konverge Plus, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Латвія: Sanoral HCT, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Литва: Sanoral HCT, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Люксембург: Forzaten/HCT, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Нідерланди: Belfor HCT, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Мальта: Konverge Plus, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Польща: Elestar HCT, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Португалія: Zolnor HCT, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Румунія: Inovum HCT, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Словаччина: Folgan HCT, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Словенія: Olectan HCT, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Іспанія: Balzak plus, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг