Элестар hct: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Элестар НСТ (Санораль НСТ)
40 мг + 5 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Olmesartanum medoxomilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum
Элестар НСТ и Санораль НСТ — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Элестар НСТ и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Элестар НСТ
Как применять препарат Элестар НСТ
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Элестар НСТ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Элестар НСТ и для чего он применяется

Препарат Элестар НСТ содержит три действующих вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде бензолсульфоната) и гидрохлоротиазид. Все три компонента способствуют снижению артериального давления.

Олмесартан медоксомил относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые снижают артериальное давление за счёт уменьшения тонуса кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов. Он также снижает артериальное давление путём расслабления гладкой мускулатуры сосудов.
Гидрохлоротиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками (мочегонными средствами). Гидрохлоротиазид снижает артериальное давление за счёт выведения из организма избытка жидкости, увеличивая количество выделяемой мочи.

Совместное действие этих компонентов приводит к снижению артериального давления.
Препарат Элестар НСТ применяется для лечения артериальной гипертензии:

у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина в составе двухкомпонентного препарата, или
у пациентов, которые принимают комбинированный препарат, содержащий олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид, а также амлодипин в отдельной лекарственной форме, либо комбинированный препарат, содержащий олмесартан медоксомил и амлодипин, и гидрохлоротиазид в отдельной лекарственной форме.

2. Важная информация перед применением препарата Элестар НСТ

Когда не применять препарат Элестар НСТ

если у пациента имеется повышенная чувствительность к олмесартану медоксомилу, амлодипину или блокаторам кальциевых каналов (производные дигидропиридина), гидрохлоротиазиду или веществам, схожим с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды), или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6). При подозрении на аллергию перед применением препарата Элестар НСТ необходимо проконсультироваться с врачом.
при тяжёлых нарушениях функции почек.
если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
при низкой концентрации калия, низкой концентрации натрия, высокой концентрации кальция или высокой концентрации мочевой кислоты в крови (с симптомами подагры или мочекаменной болезни), не поддающимися лечению.
после 3-го месяца беременности (также следует избегать применения препарата Элестар НСТ в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
при тяжёлых нарушениях функции печени, если нарушено выделение желчи или отток желчи из желчного пузыря заблокирован (например, желчными камнями), или при наличии желтухи (пожелтение кожи и глаз).
при недостаточном притоке крови к тканям, с симптомами такими как низкое артериальное давление, слабо прощупываемый пульс, учащённое сердцебиение или шок (в том числе кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжёлыми нарушениями сердца).
при очень низком артериальном давлении.
при сужении или блокировке путей оттока крови из сердца. Это может быть вызвано сужением кровеносных сосудов или клапанов сердца (стеноз аорты).
при ослабленной функции сердца после инфаркта миокарда (острый инфаркт сердечной мышцы). Ослабленная функция сердца может вызывать одышку или отёки стоп и лодыжек.

Не следует применять препарат Элестар НСТ, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Элестар НСТ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов, применяемых
для лечения высокого артериального давления:

ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом.
алискирен.

Врач может порекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Элестар НСТ».
Сообщите врачу, если присутствует какое-либо из следующих состояний:

нарушения функции почек или состояние после трансплантации почки;
заболевания печени;
сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы;
сильная рвота, диарея, лечение большими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение диеты с низким содержанием соли;
повышение концентрации калия в крови;
нарушения функции надпочечников (железы, вырабатывающие гормоны, расположенные в верхней части почек);
сахарный диабет;
системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание);
аллергия или бронхиальная астма;
кожные реакции, такие как ожог или сыпь после воздействия солнечного или искусственного света (солярий);
если у пациента в прошлом был злокачественный рак кожи или если во время лечения появляются неожиданные изменения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно в больших дозах в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных новообразований кожи и губ (некожный меланомный рак кожи). Во время приёма препарата Элестар НСТ необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения;
если у пациента в прошлом после приёма гидрохлоротиазида возникали проблемы с дыханием или лёгкими (включая пневмонию или накопление жидкости в лёгких). Если после приёма препарата Элестар НСТ у пациента появляется сильная одышка или затруднённое дыхание, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих
симптомов:

сильная, продолжающаяся диарея, приводящая к значительному снижению массы тела. Врач может оценить симптомы и принять решение о дальнейшем лечении, направленном на снижение артериального давления.
нарушение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерное накопление жидкости между сосудистой и склерой) или повышения внутриглазного давления — они могут возникнуть в промежутке от нескольких часов до нескольких недель после приёма препарата Элестар НСТ. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения.

Если после приёма препарата Элестар НСТ у пациента появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея,
необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно
не следует принимать решение о прекращении приёма препарата Элестар НСТ.
Как и при применении других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение
артериального давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому врач порекомендует тщательный контроль артериального давления у таких
пациентов.
Препарат Элестар НСТ может вызывать повышение концентрации липидов и мочевой кислоты в крови
(причина подагрического артрита — болезненного отёка суставов). Врач, вероятно, порекомендует периодические анализы крови для определения этих показателей.
Применение препарата Элестар НСТ может оказывать влияние на электролитный баланс в организме
пациента. Врач, вероятно, порекомендует периодические анализы крови для определения концентрации
электролитов. Симптомы нарушений электролитного баланса: жажда, сухость слизистой оболочки полости рта, боль или судороги в мышцах, мышечная слабость, низкое артериальное давление (гипотония), слабость, апатия, утомляемость, сонливость или беспокойство, тошнота, рвота, уменьшение количества выделяемой мочи, учащённое сердцебиение. Если появляются такие симптомы, необходимо сообщить о них врачу.
Следует прекратить приём препарата Элестар НСТ перед проведением исследований функции паращитовидных желез.
Следует сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата
Элестар НСТ в ранние сроки беременности, и его нельзя применять после 3-го месяца беременности, поскольку
применение в этот период может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление
грудью»).
Дети и подростки (до 18 лет)
Не рекомендуется применение препарата Элестар НСТ у детей и подростков младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Элестар НСТ с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать:

Другие препараты, снижающие артериальное давление — могут усиливать действие препарата Элестар НСТ.
Ингибиторы АПФ или алискирен — врач может порекомендовать изменение дозы и (или) применение других мер предосторожности (см. также подпункты «Когда не применять препарат Элестар НСТ» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Литий (препарат, применяемый при лечении расстройств настроения и некоторых видов депрессии) — одновременный приём с препаратом Элестар НСТ может увеличить токсичность лития. Если необходимо принимать литий, врач порекомендует контролировать концентрацию лития в крови.
Дилтиазем, верапамил — препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца и гипертонии.
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклин или спарфлоксацин — антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза и других инфекций.
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при лечении депрессии.
Цизаприд — препарат, стимулирующий моторику желудочно-кишечного тракта.
Дифеманил — препарат, применяемый при брадикардии и снижении потоотделения.
Галофантрин — препарат, применяемый при малярии.
Винкамин, вводимый внутривенно — препарат, применяемый для улучшения мозгового кровообращения.
Амантадин — препарат, применяемый при болезни Паркинсона.
Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики), гепарин (разжижает кровь и предотвращает образование тромбов), ингибиторы АПФ (снижают артериальное давление), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат, применяемый при лечении язв полости рта и желудка), натриевая пенициллина G (натриевая соль бензилпенициллина, антибиотик), некоторые обезболивающие препараты, такие как ацетилсалициловая кислота или салицилаты. Одновременный приём этих препаратов с препаратом Элестар НСТ может вызывать изменения концентрации калия в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, препараты, применяемые для облегчения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая воспаление суставов), принимаемые одновременно с препаратом Элестар НСТ, могут увеличивать риск развития почечной недостаточности. НПВП могут ослаблять действие препарата Элестар НСТ. При применении больших доз салицилатов может усиливаться токсическое действие на центральную нервную систему.
Снотворные, успокаивающие и антидепрессанты, применяемые одновременно с препаратом Элестар НСТ, могут вызывать резкое снижение артериального давления при вставании.
Холесевелам гидрохлорид (препарат, снижающий концентрацию холестерина в крови) — возможное ослабление действия препарата Элестар НСТ. Врач может порекомендовать принимать препарат Элестар НСТ не менее чем за 4 часа до приёма холесевелама гидрохлорида.
Некоторые антациды (препараты, применяемые при несварении или изжоге), поскольку действие препарата Элестар НСТ может быть незначительно ослаблено.
Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тубокурарин.
Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.
Добавки кальция.
Дантролен (вводится внутривенно при тяжёлых нарушениях температуры тела).
Симвастатин, применяемый для снижения концентрации холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Препараты, применяемые для контроля иммунной реакции организма (такие как такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин), которые позволяют организму принять пересаженный орган.

Также следует сообщить врачу или фармацевту о приёме в настоящее время или недавно, а также
о планируемом приёме какого-либо из следующих препаратов:

Препараты, применяемые при некоторых психических расстройствах, такие как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
Препараты, применяемые при низкой концентрации сахара в крови (например, диазоксид) или препараты, снижающие высокое артериальное давление (например, бета-адреноблокаторы, метилдопа), поскольку препарат Элестар НСТ может влиять на действие этих препаратов.
Препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца, такие как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или эритромицин, вводимый внутривенно.
Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
Препараты, применяемые при нарушениях сердца, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, бепридил или наперстянка.
Противоопухолевые препараты, такие как амифостин, циклофосфамид, метотрексат.
Препараты, повышающие артериальное давление и сократительную функцию сердца, такие как норадреналин.
Препараты, применяемые при подагре, такие как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
Препараты, снижающие концентрацию липидов в крови, такие как колестирамин и колестипол.
Препараты, снижающие концентрацию сахара в крови, такие как метформин или инсулин.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Применение препарата Элестар НСТ с пищей и напитками
Препарат Элестар НСТ можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Пациентам, принимающим препарат Элестар НСТ, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты,
так как они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в
результате может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Элестар НСТ, снижающего
артериальное давление.
Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время приёма препарата Элестар НСТ, поскольку у
некоторых пациентов могут возникать обмороки или головокружение. При появлении таких
симптомов употребление алкоголя следует прекратить.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов старше 65 лет врач будет контролировать артериальное давление при каждом
увеличении дозы, чтобы убедиться, что не произошло чрезмерного снижения давления.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Следует сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач, как правило, порекомендует
прекратить приём препарата Элестар НСТ до планируемой беременности или сразу после подтверждения
беременности и порекомендует принимать другой препарат вместо Элестар НСТ. Не рекомендуется применение препарата
Элестар НСТ во время беременности, и его нельзя применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период
может серьёзно навредить ребёнку.
В случае наступления беременности во время приёма препарата Элестар НСТ необходимо немедленно проконсультироваться с
врачом.
Кормление грудью
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Установлено, что небольшие
количества амлодипина и гидрохлоротиазида проникают в грудное молоко. Не рекомендуется применение препарата
Элестар НСТ во время кормления грудью. Врач может порекомендовать применение другого препарата.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения высокого артериального давления может возникать сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В таком случае нельзя управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Следует проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Элестар НСТ

Лекарство Элестар НСТ доступно в следующих дозировках:
20 мг + 5 мг + 12,5 мг;
40 мг + 5 мг + 12,5 мг;
40 мг + 10 мг + 12,5 мг;
40 мг + 5 мг + 25 мг;
40 мг + 10 мг + 25 мг.
Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза лекарства Элестар НСТ — одна таблетка в сутки.
Таблетку можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглотить, запив жидкостью (например, стаканом воды). Таблетки нельзя жевать. Не следует принимать лекарство Элестар НСТ вместе с грейпфрутовым соком.
По возможности дозу следует принимать каждый день в одно и то же время, например, во время завтрака.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Элестар НСТ
При приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, может возникнуть чрезмерное снижение артериального давления с такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.
При приёме дозы, превышающей рекомендуемую, или при случайном проглатывании любого количества препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, захватив с собой упаковку препарата или настоящую инструкцию.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких).

Пропуск приёма лекарства Элестар НСТ
Если доза была пропущена, следует принять обычную дозу на следующий день. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Элестар НСТ
Важно продолжать применение лекарства Элестар НСТ до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его приём.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Нежелательные реакции часто бывают легкими и не требуют отмены препарата.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут быть тяжелыми, хотя и возникают нечасто:
Во время лечения препаратом Элестар НСТ могут возникнуть аллергические реакции с отеком лица,
полости рта и (или) гортани, сопровождающиеся зудом и кожной сыпью. В таком случае необходимо прекратить прием
препарата Элестар НСТ и немедленно обратиться к врачу.
У предрасположенных пациентов могут возникать сильное головокружение или обмороки вследствие чрезмерного
снижения артериального давления при применении препарата Элестар НСТ. В таком случае необходимо
прекратить прием препарата Элестар НСТ, немедленно обратиться к врачу и оставаться в лежачем положении.
Частота неизвестна: если появилось пожелтение белков глаз, темный цвет мочи, зуд кожи, даже
если прием препарата Элестар НСТ был начат значительно ранее, необходимо незамедлительно обратиться к врачу,
который оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.
Препарат Элестар НСТ представляет собой комбинацию трех активных веществ. Ниже приведена информация о побочных
действиях, которые отмечались до настоящего времени при применении комбинированного препарата Элестар НСТ
(помимо указанных выше), а также о побочных действиях, наблюдаемых при применении отдельных веществ по отдельности
или двух веществ одновременно.
Для оценки частоты побочных действий используется следующая классификация: часто, нечасто, редко, очень редко.
Другие возможные побочные действия препарата Элестар НСТ:
Если возникают нижеперечисленные нежелательные симптомы, они часто бывают легкими и не требуют прекращения
лечения.
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):
Инфекция верхних дыхательных путей; боль в горле, в носу; инфекция мочевыводящих путей; центральное головокружение;
головная боль; сердцебиение; низкое артериальное давление; тошнота; диарея; запор; судороги; отек суставов;
увеличенное выделение мочи; ощущение слабости; отек в области лодыжек; чувство усталости; отклонения в результатах лабораторных исследований.
Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):
Головокружение при вставании; вестибулярное головокружение; учащение сердцебиения; обморок; покраснение и ощущение жара в лице; кашель; сухость слизистой оболочки полости рта; мышечная слабость; невозможность достижения или поддержания эрекции.
Другие побочные действия, наблюдавшиеся при применении отдельных веществ по отдельности
или двух веществ одновременно:
Следующие побочные действия могут возникнуть при применении препарата Элестар НСТ, даже если
до настоящего времени они не были зарегистрированы:
Очень часто (могут возникать у не менее чем 1 из 10 человек):
Отек (задержка жидкости в организме).
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):
Бронхит; инфекция желудка и кишечника; рвота; повышение уровня сахара в крови; наличие сахара в моче; спутанность сознания; сонливость; нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения); выделение из носа или заложенность носа; боль в горле; затрудненное дыхание; кашель; боль в животе; изжога; ощущение дискомфорта в желудке; вздутие; боль в костях или суставах; боль в спине; скелетные боли; наличие крови в моче; симптомы, напоминающие грипп; боль в грудной клетке; боль.
Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):
Снижение числа тромбоцитов, что может приводить к легкому образованию синяков или удлинению времени кровотечения; анафилактические реакции; значительное снижение аппетита (анорексия); нарушения сна; раздражительность; изменения настроения, включая тревожность; снижение самочувствия или депрессия; озноб; нарушения сна; нарушения вкуса; потеря сознания; снижение чувствительности к прикосновению; ощущение покалывания; ухудшение близорукости; звон в ушах (шум в ушах); стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в грудной клетке, называемое приступом стенокардии); нарушения ритма сердца; сыпь; выпадение волос; аллергический дерматит; покраснение кожи; фиолетовые пятна на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура); обесцвечивание кожи; красные, зудящие узелки (крапивница); повышенное потоотделение; зуд; кожные высыпания; фотосенсибилизация, такая как ожог или сыпь; боль в мышцах; затрудненное мочеиспускание; необходимость мочеиспускания ночью; увеличение молочных желез у мужчин; снижение либидо; отек лица; плохое самочувствие; увеличение или снижение массы тела; истощение.
Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):
Отек и болезненность слюнных желез; снижение числа лейкоцитов в крови, что может повышать восприимчивость к инфекциям; малое количество эритроцитов (анемия); поражение костного мозга; двигательное беспокойство; ощущение отсутствия интереса (апатия); судорожные припадки; желтое зрение; сухость конъюнктивы; тромбоз (тромбоз, эмболия); накопление жидкости в легких; пневмония; васкулит и васкулит мелких сосудов кожи; панкреатит; желтуха кожи и глаз; острый холецистит; симптомы системной красной волчанки, такие как сыпь, боли в суставах, онемение рук и пальцев; тяжелые кожные реакции, включая интенсивную кожную сыпь, крапивницу, покраснение всей кожи, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда угрожающие жизни; нарушения движения; острая почечная недостаточность; неинфекционный нефрит; снижение функции почек, лихорадка; ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10000 человек):
Повышенный мышечный тонус; онемение рук или стоп; инфаркт миокарда; гастрит; гипертрофия десен; непроходимость кишечника; гепатит; острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Снижение остроты зрения или боль в глазу вследствие повышенного внутриглазного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз — чрезмерного скопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой — или острой закрытоугольной глаукомы).
Ухудшение зрения или боль в глазу (возможные симптомы острой закрытоугольной глаукомы).
Тремор, скованность позы, маскообразность лица, замедленные движения и волочение ног при ходьбе, неустойчивая походка.
Злокачественные новообразования кожи и губ (немеланомные злокачественные новообразования кожи).
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181 С
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элестар ГЦТ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Элестар ГЦТ
Активными веществами лекарства являются олмесартан медоксомил, амлодипин (в форме бензолсульфоната амлодипина) и гидрохлоротиазид.
Каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: крахмал прежелатинизированный кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислота коллоидная безводная, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Элестар ГЦТ и что содержит упаковка
Лекарство Элестар ГЦТ, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Светло-желтые круглые таблетки диаметром 9,5 мм с маркировкой C53 на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, лекарства Элестар ГЦТ, выпускаются в блистерах ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий в упаковках, содержащих по 28 таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортеру.

Ответственный держатель в Латвии, стране экспорта:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611, Люксембург
Люксембург

Производитель:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин
Германия

Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь

Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 11-0037
Номер разрешения на параллельный импорт: 345/25

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Amelior plus HCT, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Бельгия: Forzaten/HCT, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Болгария: Tespadan HCT, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Кипр: Orizal plus, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Чехия: Sintonyn Combi, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Эстония: Sanoral HCT, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Германия: Vocado HCT, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Греция: Orizal plus, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Венгрия: Duactan HCT, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Ирландия: Konverge Plus, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Латвия: Sanoral HCT, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Литва: Sanoral HCT, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Люксембург: Forzaten/HCT, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Нидерланды: Belfor HCT, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Мальта: Konverge Plus, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Польша: Элестар ГЦТ, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Португалия: Zolnor HCT, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Румыния: Inovum HCT, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Словакия: Folgan HCT, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Словения: Olectan HCT, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг
Испания: Balzak plus, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг