Elestar HCT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Elestar HCT (Sanoral HCT)
40 mg + 5 mg + 12,5 mg, compresse rivestite
Olmesartanum medoxomilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum
Elestar HCT e Sanoral HCT sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe causare danni ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Elestar HCT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Elestar HCT
3. Come prendere Elestar HCT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elestar HCT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elestar HCT e a cosa serve

Elestar HCT contiene tre principi attivi: olmesartan medoxomil, amlodipina (come besilato) e idroclorotiazide. Queste tre sostanze contribuiscono tutte a ridurre l’ipertensione arteriosa.

• L’olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che riducono la pressione arteriosa provocando un rilassamento dei vasi sanguigni.
• L’amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. Riduce anch’essa la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. L’idroclorotiazide riduce la pressione arteriosa eliminando l’eccesso di liquidi dall’organismo, aumentando la quantità di urina prodotta.

L’azione combinata di queste sostanze determina una riduzione della pressione arteriosa.
Elestar HCT è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:

• in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con la combinazione di olmesartan medoxomil e amlodipina assunti in un medicinale a due componenti, oppure
• in pazienti che assumono un medicinale contenente la combinazione di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide insieme ad amlodipina in un preparato separato, oppure un medicinale contenente la combinazione di olmesartan medoxomil e amlodipina insieme ad idroclorotiazide in un preparato separato.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Elestar HCT

Quando non usare Elestar HCT

• se il paziente è allergico all’olmesartan medoxomil, all’amlodipina o ad altri antagonisti del calcio (derivati delle diidropiridine), all’idroclorotiazide o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di sospetta allergia, prima di assumere Elestar HCT è necessario consultare il medico.
• in caso di gravi disturbi della funzionalità renale.
• se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
• in caso di bassa concentrazione di potassio, bassa concentrazione di sodio, alta concentrazione di calcio o alta concentrazione di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcolosi renale) non controllabili con la terapia.
• dopo il 3° mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l’uso di Elestar HCT nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• in caso di gravi disturbi epatici, se la secrezione biliare è compromessa o il flusso biliare dalla colecisti è ostruito (ad esempio da calcoli biliari) o se è presente ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• in caso di insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione arteriosa bassa, polso debole, frequenza cardiaca accelerata o shock (incluso lo shock cardiogeno, ossia uno shock causato da gravi disturbi cardiaci).
• in caso di pressione arteriosa estremamente bassa.
• in caso di restringimento o ostruzione del flusso ematico dal cuore. Questo può essere causato da restringimento dei vasi sanguigni o delle valvole cardiache (stenosi aortica).
• in caso di compromissione della funzione cardiaca dopo un infarto (infarto acuto del miocardio). Una compromissione della funzione cardiaca può causare dispnea o gonfiore ai piedi e alle caviglie.

Non assumere Elestar HCT se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Elestar HCT, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, utilizzati
nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:

• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo “Quando non usare Elestar HCT”.
Informare il medico se si verifica una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• Disturbi renali o stato post-trapianto renale;
• Malattie epatiche;
• Insufficienza cardiaca o disturbi delle valvole cardiache o del muscolo cardiaco;
• Vomito o diarrea intensi, trattamento con diuretici in dosi elevate o dieta povera di sale;
• Aumento della concentrazione di potassio nel sangue;
• Disturbi delle ghiandole surrenali (ghiandole che producono ormoni, localizzate nella parte superiore dei reni);
• Diabete;
• Lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune);
• Allergia o asma bronchiale;
• Reazioni cutanee, come scottature o eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce solare o artificiale (lampade solari);
• Se in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un’insolita lesione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente in dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma). Durante l’assunzione di Elestar HCT è necessario proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV;
• Se in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (ad esempio polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Elestar HCT il paziente sviluppa una grave dispnea o difficoltà respiratorie, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Consultare il medico se il paziente manifesta uno dei seguenti
sintomi:

• Diarrea intensa e persistente, che causa una significativa perdita di peso. Il medico potrà valutare i sintomi e decidere come proseguire il trattamento antipertensivo.
• Comparsa di disturbi visivi o dolore agli occhi. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o aumento della pressione intraoculare – possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l’assunzione di Elestar HCT. Se non trattati, possono causare una perdita permanente della vista.

Se dopo l’assunzione di Elestar HCT il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea,
è necessario parlarne con il medico. Il medico deciderà come proseguire il trattamento. Non sospendere autonomamente l’assunzione di Elestar HCT.
Come per altri medicinali antipertensivi, un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa in pazienti con disturbi della circolazione cardiaca o cerebrale può causare infarto del miocardio o ictus. Per questo motivo il medico raccomanderà un attento monitoraggio della pressione arteriosa in questi pazienti.
Elestar HCT può causare un aumento dei livelli di lipidi e di acido urico nel sangue (causando gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni). Il medico probabilmente raccomanderà esami del sangue periodici per controllare questi valori.
L’assunzione di Elestar HCT può alterare l’equilibrio elettrolitico del paziente. Il medico probabilmente raccomanderà esami del sangue periodici per controllare la concentrazione di elettroliti. I sintomi di uno squilibrio elettrolitico includono: sete, secchezza delle mucose orali, dolore o crampi muscolari, debolezza muscolare, bassa pressione arteriosa (ipotensione), debolezza generale, apatia, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, ridotta quantità di urina, tachicardia. Se si manifestano questi sintomi, informare immediatamente il medico.
È necessario sospendere Elestar HCT prima di eseguire esami della funzionalità delle paratiroidi.
È necessario informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Non è consigliato l’uso di Elestar HCT nei primi mesi di gravidanza e è vietato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)
Non è consigliato l’uso di Elestar HCT in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Elestar HCT e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere:

• Altri medicinali antipertensivi – possono potenziare l’effetto di Elestar HCT.
• Inibitori dell’ACE o aliskiren – il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o l’adozione di ulteriori precauzioni (vedere anche i paragrafi “Quando non usare Elestar HCT” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Litio (medicinale usato nel trattamento dei disturbi dell’umore e di alcuni tipi di depressione) – l’assunzione contemporanea con Elestar HCT può aumentare la tossicità del litio. Se necessario assumere litio, il medico raccomanderà il monitoraggio della concentrazione di litio nel sangue.
• Diltiazem, verapamil – medicinali usati nel trattamento delle aritmie e dell’ipertensione.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetraciclina o sparfloxacina – antibiotici usati nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni.
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – rimedio erboristico usato nel trattamento della depressione.
• Cisapride – medicinale che stimola la motilità gastrointestinale.
• Difenidramina – medicinale usato in caso di bradicardia e per ridurre la sudorazione.
• Halofantrina – medicinale usato nella malaria.
• Vincamina per via endovenosa – medicinale usato per migliorare la circolazione cerebrale.
• Amantadina – medicinale usato nella malattia di Parkinson.
• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, diuretici (diuretici), eparina (fluidificante del sangue e anticoagulante), inibitori dell’ACE (antipertensivi), lassativi, steroidi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), carbendazolo (medicinale usato nel trattamento delle ulcere orali e gastriche), penicillina sodica G (sale sodico della benzilpenicillina, antibiotico), alcuni antidolorifici, come acido acetilsalicilico o salicilati. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Elestar HCT può causare variazioni della concentrazione di potassio nel sangue.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali usati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), assunti contemporaneamente a Elestar HCT, possono aumentare il rischio di insufficienza renale. I FANS possono ridurre l’efficacia di Elestar HCT. Con dosi elevate di salicilati, può aumentare la tossicità a livello del sistema nervoso centrale.
• Sonno, sedativi e antidepressivi assunti contemporaneamente a Elestar HCT possono causare un improvviso abbassamento della pressione arteriosa all’alzarsi.
• Colestiramina cloridrato (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue) – possibile riduzione dell’effetto di Elestar HCT. Il medico potrebbe raccomandare di assumere Elestar HCT almeno 4 ore prima di assumere colestiramina cloridrato.
• Alcuni antiacidi (medicinali usati in caso di indigestione o reflusso), poiché l’effetto di Elestar HCT potrebbe essere leggermente ridotto.
• Alcuni miorilassanti , come baclofene e tubocurarina.
• Farmaci anticolinergici , come atropina e biperidene.
• Integratori di calcio.
• Dantrolene (somministrato per infusione in caso di gravi disturbi della temperatura corporea).
• Simvastatina – usata per ridurre il colesterolo e i grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Farmaci usati per controllare la risposta immunitaria dell’organismo (come tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina), che consentono all’organismo di tollerare un organo trapiantato.

Informare inoltre il medico o il farmacista se si assumono attualmente, si sono assunti recentemente o si prevede di assumere uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci usati in alcuni disturbi psichici , come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo.
• Farmaci usati in caso di bassa glicemia (ad es. diazossido) o farmaci antipertensivi (ad es. beta-bloccanti, metildopa), poiché Elestar HCT può influire sul loro effetto.
• Farmaci usati nel trattamento delle aritmie cardiache , come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina per via endovenosa.
• Farmaci usati nell’HIV/AIDS (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir).
• Farmaci usati nel trattamento delle infezioni fungine (ad es. chetoconazolo, itraconazolo, anfotericina).
• Farmaci usati nei disturbi cardiaci , come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, bepridile o digitale.
• Farmaci antitumorali , come amifostina, ciclofosfamide, metotrexato.
• Farmaci che aumentano la pressione arteriosa e la contrattilità cardiaca , come la noradrenalina.
• Farmaci usati nella gotta , come probenecid, sulfipirazone e allopurinolo.
• Farmaci che riducono i livelli di lipidi nel sangue , come colestiramina e colestipolo.
• Farmaci che riducono i livelli di zucchero nel sangue , come metformina o insulina.

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Uso di Elestar HCT con cibi e bevande
Elestar HCT può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
I pazienti che assumono Elestar HCT non dovrebbero bere succo di pompelmo o mangiare pompelmi,
poiché possono aumentare la concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – nel sangue, con conseguente effetto imprevedibile e potenziato dell’antipertensivo Elestar HCT.
È necessario prestare attenzione nell’assumere alcol durante il trattamento con Elestar HCT, poiché in alcune persone possono verificarsi svenimenti o vertigini. In caso di comparsa di tali sintomi, evitare l’assunzione di alcol.
Pazienti anziani
Nei pazienti di età superiore a 65 anni, il medico controllerà la pressione arteriosa ad ogni aumento del dosaggio, per assicurarsi che non si verifichi un abbassamento eccessivo della pressione.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Il medico di solito raccomanderà di interrompere l’assunzione di Elestar HCT prima di pianificare una gravidanza o immediatamente dopo la conferma della gravidanza, e consiglierà l’assunzione di un altro medicinale al posto di Elestar HCT. Non è consigliato l’uso di Elestar HCT durante la gravidanza e è vietato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può arrecare gravi danni al feto.
In caso di gravidanza durante il trattamento con Elestar HCT, è necessario consultare immediatamente il medico.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si prevede di allattare. È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina e idroclorotiazide passano nel latte materno. Non è consigliato l’uso di Elestar HCT durante l’allattamento. Il medico potrebbe raccomandare un altro medicinale.
Se la paziente è in gravidanza, allatta, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento dell’ipertensione arteriosa possono verificarsi sonnolenza, nausea, vertigini o mal di testa. In tal caso, non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consultare il medico.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Elestar HCT

Il medicinale Elestar HCT è disponibile nelle seguenti dosi:
20 mg + 5 mg + 12,5 mg;
40 mg + 5 mg + 12,5 mg;
40 mg + 10 mg + 12,5 mg;
40 mg + 5 mg + 25 mg;
40 mg + 10 mg + 25 mg.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• La dose raccomandata di Elestar HCT è di una compressa al giorno.
• La compressa può essere assunta durante il pasto o indipendentemente dai pasti. Deve essere deglutita con un liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono essere masticate. Non assumere il medicinale Elestar HCT con succo di pompelmo.
• Se possibile, la dose giornaliera dovrebbe essere assunta ogni giorno alla stessa ora, ad esempio durante la colazione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elestar HCT
In caso di assunzione di un numero maggiore di compresse rispetto a quanto raccomandato, potrebbe verificarsi una riduzione eccessiva della pressione arteriosa con sintomi come vertigini, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale di qualsiasi quantità del medicinale da parte di un bambino, è necessario recarsi immediatamente dal medico o al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino, portando con sé la confezione del medicinale o il presente foglio illustrativo.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale potrebbe manifestarsi dispnea causata dall'accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza di una dose di Elestar HCT
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose abituale il giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Elestar HCT
È importante continuare ad assumere il medicinale Elestar HCT fino a quando il medico non ne consiglierà l'interruzione.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se non si verificano spesso:
Durante il trattamento con Elestar HCT possono manifestarsi reazioni allergiche con gonfiore del viso, della cavità orale e/o della laringe, associate a prurito ed eruzioni cutanee. In tal caso, interrompere immediatamente il trattamento con Elestar HCT e contattare subito il medico.
Nei soggetti predisposti possono verificarsi capogiri intensi o svenimenti dovuti a un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa durante il trattamento con Elestar HCT. In tal caso, interrompere immediatamente il trattamento con Elestar HCT, contattare subito il medico e rimanere in posizione distesa.
Frequenza non nota: in caso di comparsa di ittero (colorazione gialla della sclera oculare), urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Elestar HCT è stato iniziato molto tempo prima, occorre rivolgersi immediatamente al medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento dell’ipertensione arteriosa.
Elestar HCT è una associazione di tre principi attivi. Le informazioni seguenti riguardano gli effetti indesiderati osservati finora durante l’assunzione del medicinale combinato Elestar HCT (oltre a quelli già menzionati sopra) e quelli osservati con i singoli principi attivi o con l’associazione di due principi attivi.
Per valutare la frequenza degli effetti indesiderati si utilizza la seguente classificazione: molto frequente, frequente, non frequente, raro, molto raro.
Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Elestar HCT:
Se si manifestano i seguenti effetti indesiderati, questi sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
Infezione delle vie respiratorie superiori; dolore alla gola o al naso; infezione delle vie urinarie; vertigini di origine centrale; cefalea; palpitazioni; ipotensione; nausea; diarrea; stitichezza; crampi; gonfiore articolare; aumento della diuresi; sensazione di debolezza; gonfiore alle caviglie; sensazione di affaticamento; risultati anomali degli esami di laboratorio.
Non frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
Vertigini all’insorgenza della posizione eretta; vertigini di origine vestibolare; accelerazione della frequenza cardiaca; svenimento; arrossamento e sensazione di calore al viso; tosse; secchezza della mucosa orale; debolezza muscolare; difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione.
Altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con i singoli principi attivi o con due principi attivi contemporaneamente:
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante il trattamento con Elestar HCT, anche se non sono stati osservati finora:
Molto frequente (possono verificarsi in almeno 1 su 10 persone):
Edema (ritenzione idrica nell’organismo).
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
Bronchite; infezione gastrica e intestinale; vomito; aumento della glicemia; glucosuria; confusione mentale; sonnolenza; disturbi della vista (inclusa visione doppia e offuscata); secrezione nasale o ostruzione nasale; dolore alla gola; difficoltà respiratorie; tosse; dolore addominale; reflusso gastroesofageo; sensazione di disagio gastrico; meteorismo; dolore alle ossa o alle articolazioni; dolore alla schiena; dolori muscoloscheletrici; ematuria; sintomi simil-influenzali; dolore toracico; dolore generale.
Non frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
Diminuzione del numero di piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento; reazioni anafilattiche; marcata riduzione dell’appetito (anoressia); disturbi del sonno; irritabilità; alterazioni dell’umore, inclusa ansia; malessere generale o depressione; brividi; disturbi del sonio; alterazioni del gusto; perdita di coscienza; riduzione della sensibilità al tatto; formicolio; peggioramento della miopia; ronzio o acufeni; angina pectoris (dolore o senso di disagio al torace, chiamato attacco anginoso); aritmie cardiache; eruzioni cutanee; perdita di capelli; dermatite allergica; arrossamento cutaneo; petecchie (piccole macchie violacee sulla pelle dovute a emorragie sottocutanee); discromia cutanea; orticaria (macchie rosse pruriginose); aumento della sudorazione; prurito; eruzioni cutanee; reazioni cutanee alla luce, come scottature o eruzioni; dolore muscolare; difficoltà a urinare; necessità di urinare durante la notte; ingrossamento delle mammelle negli uomini; riduzione del desiderio sessuale; gonfiore del viso; malessere generale; aumento o diminuzione del peso corporeo; esaurimento fisico.
Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
Edema e dolore delle ghiandole salivari; riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, con conseguente aumento della suscettibilità alle infezioni; basso numero di globuli rossi (anemia); danno al midollo osseo; agitazione motoria; sensazione di mancanza di interesse (apatia); crisi convulsive; visione giallastra; secchezza delle congiuntive; trombosi (formazione di coaguli sanguigni, trombosi, embolia); accumulo di liquido nei polmoni; polmonite; vasculite e vasculite cutanea delle piccole arterie; pancreatite; ittero cutaneo e oculare; colecistite acuta; sintomi di lupus eritematoso sistemico, come eruzioni cutanee, dolori articolari, sensazione di freddo alle mani e alle dita; gravi reazioni cutanee, inclusa intensa eruzione cutanea, orticaria, arrossamento generalizzato della pelle, intenso prurito, formazione di vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), talvolta potenzialmente letali; disturbi motori; insufficienza renale acuta; nefrite non infettiva; riduzione della funzionalità renale, febbre; angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10000 persone):
Aumento del tono muscolare; intorpidimento delle mani o dei piedi; infarto del miocardio; infiammazione della mucosa gastrica; ipertrofia gengivale; ostruzione intestinale; epatite; insufficienza respiratoria acuta (sintomi comprendono grave affanno, febbre, debolezza e confusione mentale).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Diminuzione dell’acuità visiva o dolore oculare dovuti ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera – o glaucoma ad angolo chiuso acuto).
Peggioramento della vista o dolore oculare (possibili sintomi di glaucoma ad angolo chiuso acuto).
Tremori, rigidità posturale, facies amimica, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile.
Neoplasie maligne della pelle e delle labbra (neoplasie cutanee maligne non melanoma).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elestar HCT

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elestar HCT
Le sostanze attive del medicinale sono olmesartan medoxomil, amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato) e idroclorotiazide.
Ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio croscarmellosa, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
Come si presenta il medicinale Elestar HCT e contenuto della confezione
Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, compresse rivestite:
Compressa rivestita di colore giallo chiaro, rotonda, con diametro di 9,5 mm, con inciso C53 su un lato.
Le compresse rivestite di Elestar HCT sono disponibili in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in confezioni contenenti 28 compresse rivestite per blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611, Lussemburgo
Lussemburgo
Produttore:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlino
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 11-0037
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 345/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria: Amelior plus HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Belgio: Forzaten/HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Bulgaria: Tespadan HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Cipro: Orizal plus, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Repubblica Ceca: Sintonyn Combi, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Estonia: Sanoral HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Germania: Vocado HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Grecia: Orizal plus, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Ungheria: Duactan HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Irlanda: Konverge Plus, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Lettonia: Sanoral HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Lituania: Sanoral HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Lussemburgo: Forzaten/HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Olanda: Belfor HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Malta: Konverge Plus, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Polonia: Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Portogallo: Zolnor HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Romania: Inovum HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Slovacchia: Folgan HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Slovenia: Olectan HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Spagna: Balzak plus, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg