Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Елестар ГКТ (Санорал ГКТ)
40 мг + 10 мг + 12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Olmesartanum medoxomilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum
Елестар ГКТ та Санорал ГКТ — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї ще раз.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Елестар ГКТ і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Елестар ГКТ
Як застосовувати лікарський засіб Елестар ГКТ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Елестар ГКТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елестар ГКТ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елестар ГКТ містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у
вигляді бензолсульфонату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають знизити артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ, і знижує артеріальний тиск шляхом зменшення тонусу кровоносних судин.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів. Також знижує артеріальний тиск шляхом зменшення тонусу кровоносних судин.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками (сечогінними засобами). Гідрохлоротіазид знижує артеріальний тиск за рахунок виведення з організму надлишку рідини шляхом збільшення кількості виділеної сечі.

Дія цих речовин призводить до зниження артеріального тиску.
Лікарський засіб Елестар ГКТ застосовують для лікування артеріальної гіпертензії:

у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, що приймаються у двокомпонентному препараті, або
у пацієнтів, які приймають комбінований препарат, що містить комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду, і амлодипін у окремому препараті, або комбінований препарат, що містить комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну, і гідрохлоротіазид у окремому препараті.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Елестар ГКТ

Коли не застосовувати ліки Елестар ГКТ

якщо пацієнт має алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або антагоніст кальцію (похідні дигідропірідини), гідрохлоротіазид або речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в пункті 6). У разі підозри на алергію перед застосуванням ліку Елестар ГКТ необхідно проконсультуватися з лікарем.
при тяжких порушеннях функції нирок.
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскерен.
якщо спостерігається низький рівень калію, низький рівень натрію, високий рівень кальцію або високий рівень сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або нирковокам’яної хвороби), які не піддаються лікуванню.
після 3-го місяця вагітності (також слід уникати застосування ліку Елестар ГКТ на ранніх термінах вагітності — див. пункт «Вагітність та годування грудьми»).
при тяжких порушеннях функції печінки, якщо порушено виділення жовчі або відтік жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або якщо є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
при недостатньому припливі крові до тканин, зі симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок, спричинений тяжкими порушеннями серця).
при дуже низькому артеріальному тиску.
при звуженні або блокуванні відтоку крові від серця. Це може бути спричинено звуженням судин або клапанів серця (стеноз аорти).
при послабленій функції серця після інфаркту міокарда (гострого інфаркту серця). Послаблена функція серця може спричиняти задих або набряки стоп та щиколоток.

Не слід застосовувати ліки Елестар ГКТ, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Елестар ГКТ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються
у лікуванні високого артеріального тиску:

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскерен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати ліки Елестар ГКТ».
Необхідно повідомити лікаря, якщо спостерігається будь-який із наступних станів:

Порушення функції нирок або стан після трансплантації нирки;
Хвороби печінки;
Недостатність серця або порушення клапанів серця або міокарда;
Сильне блювання, діарея, лікування великими дозами сечогінних (діуретиків) або дотримання дієти з низьким вмістом солі;
Підвищення рівня калію в крові;
Порушення функції надниркових залоз (залози, що виробляють гормони, розташовані вгорі нирок);
Цукровий діабет;
Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
Алергія або бронхіальна астма;
Шкірні реакції, такі як опік або висипка після дії сонячного світла або штучного (солярій);
Якщо раніше у пацієнта була злоякісна пухлина шкіри або якщо під час лікування з’являється несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик певних видів злоякісних пухлин шкіри та губ (немеланомна злоякісна пухлина шкіри). Під час прийому ліку Елестар ГКТ необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання;
Якщо раніше після прийому гідрохлоротіазиду у пацієнта виникали проблеми з диханням або легенями (включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому ліку Елестар ГКТ у пацієнта виникне сильна задиха або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які із наступних
симптомів:

Сильна, тривала діарея, що призводить до значного зниження маси тіла. Лікар може оцінити симптоми та вирішити, як продовжувати лікування, що знижує артеріальний тиск.
Порушення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склерою) або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому ліку Елестар ГКТ. Якщо їх не лікувати, може виникнути постійна втрата зору.

Якщо після прийому ліку Елестар ГКТ у пацієнта виникнуть біль у животі, нудота, блювання або діарея,
необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому ліку Елестар ГКТ.
Як і при застосуванні інших ліків, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження
артеріального тиску у пацієнтів із порушеннями кровообігу в серці або мозку може призвести до
інфаркту серця або інсульту. Тому лікар рекомендує уважний контроль артеріального тиску у таких
пацієнтів.
Ліки Елестар ГКТ може спричиняти підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти в крові
(причина подагри — болісного набряку суглобів). Лікар, ймовірно, рекомендує періодичні
аналізи крові для визначення цього рівня.
Застосування ліку Елестар ГКТ може впливати на електролітну рівновагу в організмі
пацієнта. Лікар, ймовірно, рекомендує періодичні аналізи крові для визначення рівня
електролітів. Симптоми порушень електролітного балансу: спрага, сухість слизової оболонки рота,
біль або судоми в м’язах, слабкість м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), слабкість, апатія,
втома, сонливість або тривожність, нудота, блювання, зменшення об’єму виділеної сечі, прискорене
серцебиття. Якщо виникають такі симптоми, необхідно повідомити про них лікаря.
Необхідно припинити прийом ліку Елестар ГКТ перед проведенням досліджень функції паращитовидних залоз.
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати ліки
Елестар ГКТ на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. пункт «Вагітність та годування
грудьми»).
Діти та підлітки (до 18 років)
Не рекомендується застосовувати ліки Елестар ГКТ у дітей та підлітків молодше 18 років.
Ліки Елестар ГКТ та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або
приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск — можуть посилювати дію ліку Елестар ГКТ.
Інгібітори АПФ або аліскерен — лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності (див. також підпункти «Коли не застосовувати ліки Елестар ГКТ» та «Попередження та заходи обережності»).
Літій (ліки, що застосовуються для лікування порушень настрою та певних видів депресії) — одночасне застосування з ліками Елестар ГКТ може підвищувати токсичність літію. Якщо необхідно приймати літій, лікар рекомендує контролювати рівень літію в крові.
Дилтіазем, верапаміл, ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця та гіпертонії.
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрациклін або спарфлоксацин, антибіотики, що застосовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
Звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), рослинний лік, що застосовується для лікування депресії.
Цизаприд, ліки, що стимулюють моторику шлунково-кишкового тракту.
Діфеманіл, ліки, що застосовуються при повільному серцебитті та зниженні пітливості.
Галофантрин, ліки, що застосовуються при малярії.
Вінкамін, що вводиться внутрішньовенно, ліки, що застосовуються для покращення мозкового кровообігу.
Амантадин, ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона.
Калієві добавки, замінники солі, що містять калій, сечогінні (діуретики), гепарин (рідить кров і запобігає утворенню тромбів), інгібітори АПФ (знижують артеріальний тиск), проносні засоби, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки, що застосовуються для лікування виразок ротової порожнини та шлунка), натрієва пеницилін G (натрієва сіль бензилпеніциліну, антибіотик), деякі знеболювальні засоби, такі як кислота ацетилсаліцилова або саліцилати. Застосування цих ліків одночасно з ліками Елестар ГКТ може спричиняти зміни рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що застосовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи запалення суглобів), що приймаються одночасно з ліками Елестар ГКТ, можуть збільшувати ризик ниркової недостатності. НПЗЗ можуть послаблювати дію ліку Елестар ГКТ. При застосуванні великих доз саліцилатів може посилюватися токсична дія на центральну нервову систему.
Снодійні, заспокійливі та антидепресанти, що застосовуються одночасно з ліками Елестар ГКТ, можуть спричиняти раптове зниження артеріального тиску під час підйому.
Хлорид колесевеламу (ліки, що знижують рівень холестерину в крові) — можливе послаблення дії ліку Елестар ГКТ. Лікар може рекомендувати приймати ліки Елестар ГКТ принаймні за 4 години до прийому хлориду колесевеламу.
Деякі засоби, що нейтралізують кислоту (ліки, що застосовуються при нерозладі шлунку або відрижці), оскільки дія ліку Елестар ГКТ може бути трохи зменшена.
Деякі м’язові розслаблювачі, такі як баклофен і тубокурарин.
Антихолінергічні засоби, такі як атропін і біпериден.
Кальцієві добавки.
Дантролен (вводиться внутрішньовенно при тяжких порушеннях температури тіла).
Симвастатин, що застосовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Ліки, що застосовуються для контролю реакції імунної системи організму (такі як такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус і циклоспорин), що дозволяють організму прийняти трансплантований орган.

Також необхідно повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з наступних ліків зараз або нещодавно, а також
про планований прийом:

Ліки, що застосовуються при певних психічних розладах, такі як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
Ліки, що застосовуються при низькому рівні цукру в крові (наприклад, діазоксид) або ліки,
що знижують високий артеріальний тиск (наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки ліки Елестар ГКТ може впливати на дію цих ліків.
Ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або еритроміцин, що вводиться ін’єкцією.
Ліки, що застосовуються при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
Ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерацин).
Ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або наперстянка.
Протиракові ліки, такі як аміфостин, циклофосфамід, метотрексат.
Ліки, що підвищують артеріальний тиск і скоротливу функцію серця, такі як норадреналін.
Ліки, що застосовуються при подагрі, такі як пробенецид, сульфінпіразон і аллопуринол.
Ліки, що знижують рівень ліпідів у крові, такі як колестирамін і колестипол.
Ліки, що знижують рівень цукру в крові, такі як метформін або інсулін.

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або
приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування ліку Елестар ГКТ разом з їжею та напоями
Ліки Елестар ГКТ можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Пацієнти, що застосовують ліки Елестар ГКТ, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути,
оскільки вони можуть спричинити підвищення концентрації діючої речовини — амлодипіну в крові, що в
результаті може викликати непередбачуване посилення дії ліку Елестар ГКТ, що знижує
артеріальний тиск.
Необхідно дотримуватися обережності при вживанні алкоголю під час прийому ліку Елестар ГКТ, оскільки у
деяких людей можуть виникнути непритомність або запаморочення. Якщо виникають такі
симптоми, не слід вживати алкоголю.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 65 років лікар контролюватиме артеріальний тиск при кожному
збільшенні дози, щоб переконатися, що не відбулося надмірне зниження тиску.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує
припинити застосування ліку Елестар ГКТ перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та рекомендує приймати інший ліки замість Елестар ГКТ. Не рекомендується застосовувати ліки
Елестар ГКТ під час вагітності, і його не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період
може серйозно нашкодити дитині.
У разі настання вагітності під час застосування ліку Елестар ГКТ необхідно негайно проконсультуватися з
лікарем.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми. Встановлено, що
незначні кількості амлодипіну та гідрохлоротіазиду проникають у грудне молоко. Не рекомендується застосовувати ліки
Елестар ГКТ під час годування грудьми. Лікар може рекомендувати застосування іншого ліку.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування високого артеріального тиску може виникнути сонливість, нудота, запаморочення або біль
у голові. У такому випадку не можна керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, доки
симптоми не зникнуть. Необхідно звернутися за порадою до лікаря.
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з плівковою оболонкою, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Елестар ГКТ

Ліки Елестар ГКТ доступні в таких дозуваннях:
20 мг + 5 мг + 12,5 мг;
40 мг + 5 мг + 12,5 мг;
40 мг + 10 мг + 12,5 мг;
40 мг + 5 мг + 25 мг;
40 мг + 10 мг + 25 мг.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза ліків Елестар ГКТ — одна таблетка на добу.
Таблетку можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати цілісно, запиваючи рідиною (наприклад, склянкою води). Таблетки не можна жувати. Не слід застосовувати ліки Елестар ГКТ разом із грейпфрутовим соком.
Якщо це можливо, слід приймати добову дозу щодня о тій самій порі, наприклад під час сніданку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елестар ГКТ
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, може виникнути надмірне зниження артеріального тиску з такими симптомами, як запаморочення, прискорення або уповільнення серцевої діяльності.
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендовано, або випадкового проковтування будь-якої кількості ліків дитиною, слід негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою упаковку ліків або цей листок-вкладиш.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Елестар ГКТ
У разі пропуску дози слід прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Елестар ГКТ
Важливо продовжувати застосовувати ліки Елестар ГКТ до моменту, поки лікар не порадить їх відмінити.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти часто є помірними і не вимагають припинення лікування.
Наведені нижче побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча й не є поширеними:
Під час лікування препаратом Елестар ГКТ можуть виникнути алергічні реакції з набряком обличчя,
порожнини рота та (або) гортані, що супроводжуються свербінням і висипом. У такому разі необхідно припинити
прийом препарату Елестар ГКТ і негайно звернутися до лікаря.
У схильних осіб можуть виникнути сильне запаморочення або непритомність через надмірне
зниження артеріального тиску під час застосування препарату Елестар ГКТ. У такому разі необхідно
припинити прийом препарату Елестар ГКТ, негайно звернутися до лікаря і залишатися в лежачому
положенні.
Частота невідома: якщо виникне жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо
прийом препарату Елестар ГКТ було розпочато значно раніше, необхідно негайно звернутися до лікаря,
який оцінить симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.
Препарат Елестар ГКТ є комбінацією трьох активних речовин. Наведена нижче інформація стосується
побічних ефектів, які були зафіксовані під час застосування комбінованого препарату Елестар ГКТ
(окрім тих, що зазначені вище), а також побічних ефектів, що спостерігалися при застосуванні
окремих речовин або двох речовин одночасно.
Для оцінки частоти побічних ефектів використовується така класифікація: часто, не дуже часто,
рідко, дуже рідко.
Інші можливі побічні ефекти препарату Елестар ГКТ:
Якщо виникнуть наведені нижче побічні ефекти, вони часто є помірними і не вимагають припинення
лікування.
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
Інфекція верхніх дихальних шляхів; біль у горлі, у носі; інфекція сечовивідних шляхів; центральне
запаморочення; головний біль; серцебиття; низький артеріальний тиск; нудота; діарея; запор;
судоми; набряк суглобів; підвищене виділення сечі; відчуття слабкості; набряк навколо щиколоток;
відчуття втоми; неправильні результати лабораторних досліджень.
Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
Запаморочення під час підйому; запаморочення вестибулярного походження; прискорення
серцевого ритму; непритомність; почервоніння та відчуття спекоти на обличчі; кашель; сухість
слизової оболонки рота; слабкість м’язів; неможливість досягнення або підтримання ерекції.
Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування окремих речовин або двох речовин
одночасно:
Наведені нижче побічні ефекти можуть виникнути під час застосування препарату Елестар ГКТ,
навіть якщо їх досі не спостерігали:
Дуже часто (можуть виникнути щонайменше в 1 із 10 осіб):
Набряк (затримка рідини в організмі).
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
Бронхіт; інфекція шлунка та кишечника; блювота; підвищення рівня цукру в крові; наявність цукру
в сечі; сплутаність свідомості; сонливість; порушення зору (в тому числі подвійне і нечітке
зображення); витік або закупорка носа; біль у горлі; труднощі з диханням; кашель; біль у животі;
паливо; відчуття дискомфорту в шлунку; метеоризм; біль у кістках або суглобах; біль у спині;
скелетні болі; наявність крові в сечі; симптоми, схожі на грип; біль у грудній клітці; біль.
Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу
кровотечі; анафілактичні реакції; значне зниження апетиту (анорексія); порушення сну; дратівливість;
зміни настрою, зокрема тривожність; погіршення самопочуття або депресія; озноб; порушення сну;
порушення смаку; втрата свідомості; послаблення дотикової чутливості; відчуття поколювання;
погіршення короткозорості; дзвін у вухах (шум у вухах); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту
в грудній клітці, що називається нападом стенокардії); порушення серцевого ритму; висип;
випадання волосся; алергічний дерматит; почервоніння шкіри; фіолетові плями на шкірі через
дрібні крововиливи (пурпура); обесколінення шкіри; червоні сверблячі висипання (круп’яниця);
підвищена пітливість; свербіж; висипання на шкірі; фоточутливість, такі як опіки або висип; біль у
м’язах; труднощі з сечовипусканням; необхідність сечовипускання вночі; збільшення грудей у
чоловіків; послаблення лібідо; набряк обличчя; погане самопочуття; збільшення або зменшення маси
тіла; виснаження.
Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
Набряк і біль у слинних залозах; зниження кількості лейкоцитів у крові, що може підвищувати
схильність до інфекцій; низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія); ураження кісткового
мозку; рухове занепокоєння; відчуття байдужості (апатія); судоми; жовте забарвлення зору; сухість
склери; тромбоз (тромбоз, емболія); накопичення рідини в легенях; пневмонія; васкуліт і васкуліт
малих судин шкіри; панкреатит; жовтяниця шкіри та очей; гострий холецистит; симптоми системного
червоного вовчака, такі як висип, болі в суглобах, оніміння рук і пальців; важкі шкірні реакції,
включаючи інтенсивний шкірний висип, круп’яницю, почервоніння всього тіла, сильний свербіж
шкіри, утворення пухирів, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром
Стивенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), іноді загрожують життю; порушення
рухів; гостра ниркова недостатність; неінфекційний нефрит; послаблення функції нирок; гарячка;
ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі,
нудота, блювота та діарея.
Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
Підвищений м’язовий тонус; оніміння рук або ніг; інфаркт міокарда; гастрит; гіперплазія ясен;
непрохідність кишечника; гепатит; гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку
задишку, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
Послаблення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини
в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та
склерою — або гострої закритокутової глаукоми).
Погіршення зору або біль у оці (можливі симптоми гострої закритокутової глаукоми).
Тремтіння, ущорстнення постави, маскоподібність обличчя, уповільнені рухи та драгання ніг під
час ходьби, хиткий хід.
Злоякісні пухлини шкіри та губ (не меланоматозні злоякісні пухлини шкіри).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно
повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елестар ГКТ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Елестар ГКТ
Діючими речовинами ліків є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у формі бензолсульфонату амлодипіну) та гідрохлоротіазид.
Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у формі бензолсульфонату амлодипіну) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові:
Ядро таблетки: крохмаль гідролізований кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).
Як виглядають ліки Елестар ГКТ і що містить упаковка
Ліки Елестар ГКТ, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, таблетки відшаровані:
Сіро-червона, кругла таблетка діаметром 9,5 мм із позначенням C55 на одній стороні.
Таблетки відшаровані ліків Елестар ГКТ доступні в блистерах OPA/алюміній/PVC/алюміній у картонних коробках. Упаковки містять по 28 таблеток у блистерах.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Латвії, країні експорту:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611, Люксембург
Люксембург
Виробник:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу у Латвії, країні експорту: 11-0035
Номер дозволу на паралельний імпорт: 344/25
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Amelior plus HCT, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Бельгія: Forzaten/HCT, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Болгарія: Tespadan HCT, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Кіпр: Orizal plus, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Чехія: Sintonyn Combi, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Естонія: Sanoral HCT, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Німеччина: Vocado HCT, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Греція: Orizal plus, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Угорщина: Duactan HCT, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Ірландія: Konverge Plus, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Латвія: Sanoral HCT, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Литва: Sanoral HCT, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Люксембург: Forzaten/HCT, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Нідерланди: Belfor HCT, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Мальта: Konverge Plus, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Польща: Елестар ГКТ, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Португалія: Zolnor HCT, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Румунія: Inovum HCT, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Словаччина: Folgan HCT, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Словенія: Olectan HCT, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Іспанія: Balzak plus, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг