Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Элестар НПТ (Санорал НПТ)
40 мг + 10 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Olmesartanum medoxomilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum
Элестар НПТ и Санорал НПТ — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Элестар НПТ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Элестар НПТ
Как применять лекарственное средство Элестар НПТ
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Элестар НПТ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Элестар НПТ и для чего оно применяется

Лекарственное средство Элестар НПТ содержит три действующих вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде бензоата) и гидрохлоротиазид. Все три компонента способствуют снижению артериального давления.

Олмесартан медоксомил относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые снижают артериальное давление за счёт уменьшения тонуса кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов. Он также снижает артериальное давление за счёт уменьшения тонуса кровеносных сосудов.
Гидрохлоротиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками (мочегонными средствами). Гидрохлоротиазид снижает артериальное давление за счёт удаления из организма избытка жидкости путём увеличения количества выделяемой мочи.

Совместное действие этих компонентов приводит к снижению артериального давления.
Лекарственное средство Элестар НПТ применяется для лечения артериальной гипертензии:

у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при комбинированном применении олмесартана медоксомила и амлодипина в составе двухкомпонентного препарата, или
у пациентов, принимающих комбинированный препарат, содержащий олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид, и амлодипин в отдельной лекарственной форме, либо комбинированный препарат, содержащий олмесартан медоксомил и амлодипин, и гидрохлоротиазид в отдельной лекарственной форме.

2. Важная информация перед применением препарата Элестар НПТ

Когда не применять препарат Элестар НПТ

если у пациента имеется повышенная чувствительность к олмесартану медоксомилу, амлодипину или другим блокаторам кальциевых каналов (производные дигидропиридина), гидрохлортиазиду или веществам, схожим с гидрохлортиазидом (сульфонамиды), или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6). При подозрении на аллергию перед применением препарата Элестар НПТ необходимо проконсультироваться с врачом.
при тяжелых нарушениях функции почек.
если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
при низком содержании калия, низком содержании натрия, высоком содержании кальция или высоком содержании мочевой кислоты в крови (с симптомами подагры или мочекаменной болезни), не поддающихся лечению.
после 3-го месяца беременности (также следует избегать применения препарата Элестар НПТ в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
при тяжелых нарушениях функции печени, если нарушена секреция желчи или отток желчи из желчного пузыря заблокирован (например, желчными камнями), или при наличии желтухи (пожелтение кожи и глаз).
при недостаточном притоке крови к тканям с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабо ощутимый пульс, учащенное сердцебиение или шок (включая кардиогенный шок — шок, вызванный тяжелыми нарушениями сердца).
при очень низком артериальном давлении.
при сужении или блокировке путей оттока крови из сердца. Это может быть вызвано сужением кровеносных сосудов или клапанов сердца (стеноз аорты).
при ослабленной функции сердца после инфаркта миокарда (острый инфаркт миокарда). Ослабленная функция сердца может вызывать одышку или отеки стоп и лодыжек.

Не следует применять препарат Элестар НПТ, если у пациента присутствует какое-либо из перечисленных выше состояний.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Элестар НПТ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов, используемых
для лечения высокого артериального давления:

ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом.
алискирен.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Элестар НПТ».
Сообщите врачу, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

нарушения функции почек или состояние после трансплантации почки;
заболевания печени;
сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или миокарда;
сильная рвота, диарея, лечение большими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение диеты с низким содержанием соли;
повышение уровня калия в крови;
нарушения функции надпочечников (железы, вырабатывающие гормоны, расположенные над почками);
сахарный диабет;
системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание);
аллергия или бронхиальная астма;
кожные реакции, такие как ожог или сыпь после воздействия солнечного или искусственного света (солярий);
если у пациента в прошлом был злокачественный рак кожи или если во время лечения появляются неожиданные изменения кожи. Лечение гидрохлортиазидом, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных опухолей кожи и губ (незлокачественный рак кожи). Во время приема препарата Элестар НПТ необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения;
если у пациента в прошлом после приема гидрохлортиазида возникали проблемы с дыханием или легкими (включая пневмонию или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Элестар НПТ у пациента появляется сильная одышка или затрудненное дыхание, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Обратитесь к врачу, если у пациента появляются следующие
симптомы:

сильная, длительная диарея, приводящая к значительному снижению массы тела. Врач может оценить симптомы и принять решение о дальнейшем лечении, направленном на снижение артериального давления.
нарушение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерное накопление жидкости между сосудистой и склерой) или повышения внутриглазного давления — они могут возникнуть в период от нескольких часов до нескольких недель после приема препарата Элестар НПТ. Без лечения это может привести к необратимой потере зрения.

Если после приема препарата Элестар НПТ у пациента появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея,
необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно
принимать решение о прекращении приема препарата Элестар НПТ.
Как и при применении других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение
артериального давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к
инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому врач порекомендует тщательный контроль артериального давления у таких
пациентов.
Препарат Элестар НПТ может вызывать повышение уровня липидов и мочевой кислоты в крови
(причина подагрического артрита — болезненного отека суставов). Врач, вероятно, порекомендует периодические
анализы крови для определения этих показателей.
Применение препарата Элестар НПТ может влиять на электролитный баланс в организме
пациента. Врач, вероятно, порекомендует периодические анализы крови для определения уровня
электролитов. Симптомы нарушений электролитного баланса: жажда, сухость слизистой оболочки полости рта,
боль или судороги в мышцах, мышечная слабость, низкое артериальное давление (гипотония), слабость, апатия,
усталость, сонливость или беспокойство, тошнота, рвота, уменьшение количества выделяемой мочи, учащенное сердцебиение. Если появляются такие симптомы, необходимо сообщить о них врачу.
Препарат Элестар НПТ следует отменить перед проведением исследований функции паращитовидных желез.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата
Элестар НПТ в ранние сроки беременности, и его нельзя применять после 3 месяцев беременности, поскольку
применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. раздел «Беременность и кормление
грудью»).
Дети и подростки (до 18 лет)
Применение препарата Элестар НПТ у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Элестар НПТ с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать:

Другие препараты, снижающие артериальное давление — могут усиливать действие препарата Элестар НПТ.
Ингибиторы АПФ или алискирен — врач может порекомендовать изменение дозы и (или) применение других мер предосторожности (см. также подпункты «Когда не применять препарат Элестар НПТ» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Литий (препарат, применяемый при лечении расстройств настроения и некоторых видов депрессии) — одновременное применение с препаратом Элестар НПТ может увеличить токсичность лития. Если необходимо принимать литий, врач порекомендует контролировать уровень лития в крови.
Дилтиазем, верапамил — препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма и гипертонии.
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклин или спарфлоксацин — антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза и других инфекций.
Зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при лечении депрессии.
Цизаприд — препарат, стимулирующий моторику желудочно-кишечного тракта.
Дифеманил — препарат, применяемый при брадикардии и снижении потоотделения.
Галофантрин — препарат, применяемый при малярии.
Винкамин, вводимый внутривенно — препарат, применяемый для улучшения мозгового кровообращения.
Амантадин — препарат, применяемый при болезни Паркинсона.
Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики), гепарин (разжижает кровь и предотвращает образование тромбов), ингибиторы АПФ (снижают артериальное давление), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат, применяемый при лечении язв полости рта и желудка), натриевая соль бензилпенициллина G (антибиотик), некоторые обезболивающие препараты, такие как ацетилсалициловая кислота или салицилаты. Одновременное применение этих препаратов с Элестар НПТ может вызывать изменения уровня калия в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, препараты, применяемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая воспаление суставов), принимаемые одновременно с препаратом Элестар НПТ, могут увеличить риск развития почечной недостаточности. НПВП могут ослаблять действие препарата Элестар НПТ. При применении больших доз салицилатов может усиливаться токсическое действие на центральную нервную систему.
Снотворные, успокаивающие и антидепрессанты, применяемые одновременно с препаратом Элестар НПТ, могут вызывать резкое снижение артериального давления при вставании.
Хлорид колесевелама (препарат, снижающий уровень холестерина в крови) — возможное ослабление действия препарата Элестар НПТ. Врач может порекомендовать принимать препарат Элестар НПТ не менее чем за 4 часа до приема хлорида колесевелама.
Некоторые антациды (препараты, применяемые при несварении или изжоге), поскольку действие препарата Элестар НПТ может быть незначительно ослаблено.
Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тубокурарин.
Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.
Добавки кальция.
Дантролен (вводится внутривенно при тяжелых нарушениях температуры тела).
Симвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Препараты, применяемые для контроля иммунной реакции организма (такие как такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин), которые позволяют организму принять трансплантированный орган.

Также необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме в настоящее время или недавно, а также
о планируемом приеме любого из следующих препаратов:

Препараты, применяемые при некоторых психических расстройствах, такие как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
Препараты, применяемые при низком уровне сахара в крови (например, диазоксид) или препараты, снижающие высокое артериальное давление (например, бета-адреноблокаторы, метилдопа), поскольку препарат Элестар НПТ может влиять на действие этих препаратов.
Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, такие как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или эритромицин, вводимый внутривенно.
Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
Препараты, применяемые при сердечных нарушениях, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, бепридил или наперстянка.
Противоопухолевые препараты, такие как амифостин, циклофосфамид, метотрексат.
Препараты, повышающие артериальное давление и сократительную функцию сердца, такие как норадреналин.
Препараты, применяемые при подагре, такие как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
Препараты, снижающие уровень липидов в крови, такие как колестирамин и колестипол.
Препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как метформин или инсулин.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Применение препарата Элестар НПТ с пищей и напитками
Препарат Элестар НПТ можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Пациентам, принимающим препарат Элестар НПТ, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты,
так как они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества — амлодипина в крови, что в
результате может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Элестар НПТ, снижающего
артериальное давление.
Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время приема препарата Элестар НПТ, поскольку у
некоторых пациентов могут возникать обмороки или головокружение. При появлении таких
симптомов употребление алкоголя следует прекратить.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 65 лет врач будет контролировать артериальное давление при каждом
увеличении дозы, чтобы убедиться, что не произошло чрезмерного снижения давления.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач, как правило, порекомендует
прекратить применение препарата Элестар НПТ до планируемой беременности или немедленно после подтверждения
беременности и назначит другой препарат вместо Элестар НПТ. Не рекомендуется применение препарата
Элестар НПТ во время беременности, и его нельзя применять после 3 месяцев беременности, поскольку применение в этот период
может серьезно навредить ребенку.
При наступлении беременности во время приема препарата Элестар НПТ необходимо немедленно проконсультироваться с
врачом.
Кормление грудью
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Установлено, что небольшие
количества амлодипина и гидрохлортиазида проникают в грудное молоко. Не рекомендуется применение препарата
Элестар НПТ во время кормления грудью. Врач может порекомендовать применение другого препарата.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Во время лечения высокого артериального давления может возникать сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В таком случае нельзя управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Следует проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без соли».

3. Как применять лекарство Элестар НСТ

Лекарство Элестар НСТ доступно в следующих дозировках:
20 мг + 5 мг + 12,5 мг;
40 мг + 5 мг + 12,5 мг;
40 мг + 10 мг + 12,5 мг;
40 мг + 5 мг + 25 мг;
40 мг + 10 мг + 25 мг.
Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза лекарства Элестар НСТ — одна таблетка в сутки.
Таблетку можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи. Таблетку следует проглотить, запив жидкостью (например, стаканом воды). Таблетки нельзя жевать. Не следует принимать лекарство Элестар НСТ с грейпфрутовым соком.
По возможности дозу следует принимать каждый день в одно и то же время, например, во время завтрака.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Элестар НСТ
При приёме большего количества таблеток, чем рекомендуется, может возникнуть чрезмерное снижение артериального давления с такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендуемую, или при случайном проглатывании какого-либо количества лекарства ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, захватив с собой упаковку лекарства или настоящую инструкцию.
Одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких), может развиться в течение 24–48 часов после приёма лекарства.
Пропуск приёма лекарства Элестар НСТ
Если доза была пропущена, следует принять обычную дозу на следующий день. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Элестар НСТ
Важно продолжать применение лекарства Элестар НСТ до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его приём.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Нежелательные явления часто бывают легкими и не требуют отмены препарата.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут быть тяжелыми, хотя и возникают не часто:
Во время лечения препаратом Элестар НСТ могут возникнуть аллергические реакции с отеком лица,
полости рта и (или) гортани, сопровождающиеся зудом и сыпью. В таком случае необходимо прекратить
прием препарата Элестар НСТ и немедленно обратиться к врачу.
У предрасположенных лиц могут возникнуть сильное головокружение или обмороки из-за чрезмерного
снижения артериального давления при применении препарата Элестар НСТ. В таком случае необходимо
прекратить прием препарата Элестар НСТ, немедленно обратиться к врачу и оставаться в лежачем
положении.
Частота неизвестна: при появлении желтушности склер глаз, темного цвета мочи, зуда кожи, даже если
прием препарата Элестар НСТ был начат значительно раньше, необходимо немедленно обратиться к врачу,
который оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.
Препарат Элестар НСТ представляет собой комбинацию трех активных веществ. Ниже приведена информация
о побочных действиях, которые отмечались до настоящего времени при применении комбинированного препарата
Элестар НСТ (помимо указанных выше), а также о побочных действиях, наблюдаемых при применении отдельных
веществ по отдельности или двух веществ одновременно.
Для оценки частоты побочных действий используется следующая классификация: часто, нечасто, редко, очень редко.
Другие возможные побочные действия препарата Элестар НСТ:
Если возникают нижеперечисленные нежелательные симптомы, они часто бывают легкими и не требуют прекращения
лечения.
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
Инфекция верхних дыхательных путей; боль в горле, в носу; инфекция мочевыводящих путей; центральное головокружение;
головная боль; сердцебиение; низкое артериальное давление; тошнота; диарея; запор; судороги; отек суставов;
увеличенное выделение мочи; ощущение слабости; отек в области лодыжек; чувство усталости; ненормальные результаты
лабораторных исследований.
Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
Головокружение при вставании; головокружение вестибулярного происхождения; учащение сердцебиения; обморок;
покраснение и ощущение жара в лице; кашель; сухость слизистой оболочки полости рта; мышечная слабость;
невозможность достижения или поддержания эрекции.
Другие побочные действия, наблюдавшиеся при применении отдельных веществ по отдельности или двух веществ одновременно:
Следующие побочные действия могут возникнуть при применении препарата Элестар НСТ, даже если до настоящего времени
они не были зарегистрированы:
Очень часто (могут возникать у не менее чем 1 из 10 человек):
Отек (задержка жидкости в организме).
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
Бронхит; инфекция желудка и кишечника; рвота; повышение уровня сахара в крови; наличие сахара в моче; спутанность
сознания; сонливость; нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения); выделение из носа или заложенность носа;
боль в горле; затрудненное дыхание; кашель; боль в животе; изжога; ощущение дискомфорта в желудке; вздутие; боль в костях
или суставах; боль в спине; скелетные боли; наличие крови в моче; гриппоподобные симптомы; боль в грудной клетке; боль.
Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
Снижение числа тромбоцитов, что может приводить к легкому образованию синяков или удлинению времени кровотечения;
анафилактические реакции; значительное снижение аппетита (анорексия); нарушения сна; раздражительность; изменения настроения,
включая тревожность; снижение самочувствия или депрессия; озноб; нарушения сна; нарушения вкуса; потеря сознания;
снижение чувствительности к прикосновениям; ощущение покалывания; усиление близорукости; звон в ушах (шум в ушах);
стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в грудной клетке, называемое приступом стенокардии); нарушения ритма сердца;
сыпь; выпадение волос; аллергический дерматит; покраснение кожи; фиолетовые пятна на коже вследствие мелких кровоизлияний
(пурпура); обесцвечивание кожи; красные зудящие узелки (крапивница); повышенное потоотделение; зуд; кожные высыпания;
реакции кожи на свет, такие как ожог или сыпь; боль в мышцах; затруднение мочеиспускания; необходимость мочеиспускания
ночью; увеличение молочных желез у мужчин; снижение либидо; отек лица; плохое самочувствие; увеличение или снижение массы тела;
истощение.
Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):
Отек и болезненность слюнных желез; снижение числа лейкоцитов в крови, что может повышать восприимчивость к инфекциям;
малое количество эритроцитов (анемия); повреждение костного мозга; двигательное беспокойство; ощущение отсутствия интереса (апатия);
судорожные припадки; желтое зрение; сухость конъюнктивы; тромбоз (тромбоз, эмболия); накопление жидкости в легких;
воспаление легких; васкулит и васкулит мелких сосудов кожи; панкреатит; желтуха кожи и глаз; острый холецистит; симптомы системной
красной волчанки, такие как сыпь, боль в суставах, онемение рук и пальцев; тяжелые кожные реакции, включая интенсивную кожную сыпь,
крапивницу, покраснение всей кожи, сильный зуд кожи, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек
(синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда угрожающие жизни; нарушения движения; острая почечная
недостаточность; неинфекционный нефрит; снижение функции почек, лихорадка; ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике
с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):
Повышенный мышечный тонус; онемение рук или стоп; инфаркт миокарда; воспаление слизистой оболочки желудка;
утолщение десен; непроходимость кишечника; гепатит; острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку,
лихорадку, слабость и спутанность сознания).
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Снижение зрения или боль в глазу вследствие повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой
оболочке, окружающей глаз — чрезмерного накопления жидкости между сосудистой и склерой — или острой закрытоугольной глаукомы).
Ухудшение зрения или боль в глазу (возможные симптомы острой закрытоугольной глаукомы).
Тремор, скованность позы, маскообразность лица, замедленные движения и волочение ног при ходьбе, неустойчивая походка.
Злокачественные новообразования кожи и губ (немеланомные злокачественные новообразования кожи).
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить
об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных
действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элестар НПТ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Элестар НСТ
Активными веществами препарата являются олмесартан медоксомил, амлодипин (в форме бензолсульфоната амлодипина) и гидрохлоротиазид.
Каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: крахмал прежелатинизированный кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислота коллоидная безводная, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Элестар НСТ и что содержит упаковка
Лекарство Элестар НСТ, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Круглая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, серо-красного цвета, диаметром 9,5 мм, с маркировкой C55 на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, лекарства Элестар НСТ, поставляются в блистерах ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий в картонной коробке. Упаковки содержат по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.

Ответственный субъект в Латвии, стране экспорта:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611, Люксембург
Люксембург

Производитель:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин
Германия

Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь

Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 11-0035
Номер разрешения на параллельный импорт: 344/25

Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Amelior plus HCT, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Бельгия: Forzaten/HCT, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Болгария: Tespadan HCT, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Кипр: Orizal plus, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Чехия: Sintonyn Combi, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Эстония: Sanoral HCT, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Германия: Vocado HCT, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Греция: Orizal plus, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Венгрия: Duactan HCT, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Ирландия: Konverge Plus, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Латвия: Sanoral HCT, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Литва: Sanoral HCT, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Люксембург: Forzaten/HCT, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Нидерланды: Belfor HCT, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Мальта: Konverge Plus, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Польша: Элестар НСТ, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Португалия: Zolnor HCT, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Румыния: Inovum HCT, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Словакия: Folgan HCT, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Словения: Olectan HCT, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг
Испания: Balzak plus, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг

Элестар hct