Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Elestar HCT (Sanoral HCT)
40 mg + 10 mg + 12,5 mg, compresse rivestite
Olmesartanum medoxomilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum
Elestar HCT e Sanoral HCT sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Elestar HCT e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Elestar HCT
Come prendere Elestar HCT
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elestar HCT
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elestar HCT e a cosa serve

Elestar HCT contiene tre principi attivi: olmesartan medoxomil, amlodipina (in forma di besilato) e idroclorotiazide. Queste tre sostanze contribuiscono tutte a ridurre l’ipertensione arteriosa.

L’olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che riducono la pressione arteriosa diminuendo la resistenza dei vasi sanguigni.
L’amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. Riduce anch’essa la pressione arteriosa riducendo la resistenza dei vasi sanguigni.
L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. L’idroclorotiazide riduce la pressione arteriosa eliminando l’eccesso di liquidi dall’organismo, aumentando la quantità di urina prodotta.

L’azione combinata di queste sostanze determina una riduzione della pressione arteriosa.
Elestar HCT è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:

in adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con la combinazione di olmesartan medoxomil e amlodipina assunti in un medicinale a due componenti, oppure
in pazienti che assumono un medicinale contenente la combinazione di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide insieme ad amlodipina in un preparato separato, oppure un medicinale contenente la combinazione di olmesartan medoxomil e amlodipina insieme ad idroclorotiazide in un preparato separato.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Elestar HCT

Quando non usare il medicinale Elestar HCT

se il paziente è allergico all’olmesilato medossomil, all’amlodipina o ad altri antagonisti del calcio (derivati delle diidropiridine), all’idroclorotiazide o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di sospetto di allergia, prima di assumere Elestar HCT è necessario consultare il medico.
in caso di gravi disturbi della funzionalità renale.
se il paziente ha il diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
in caso di bassa concentrazione di potassio, bassa concentrazione di sodio, alta concentrazione di calcio o alta concentrazione di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcolosi renale), non rispondente al trattamento.
dopo il 3° mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l’uso di Elestar HCT nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
in caso di gravi disturbi epatici, se la secrezione biliare è alterata o il flusso biliare dalla cistifellea è ostruito (ad esempio da calcoli biliari) o se è presente ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
in caso di insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione arteriosa bassa, polso debole, frequenza cardiaca accelerata o shock (incluso lo shock cardiogeno, ovvero shock causato da gravi disturbi cardiaci).
in caso di pressione arteriosa estremamente bassa.
in caso di restringimento o ostruzione del flusso ematico dal cuore. Questo può essere causato da un restringimento dei vasi sanguigni o delle valvole cardiache (stenosi aortica).
in caso di compromissione della funzionalità cardiaca dopo infarto miocardico acuto. La compromissione cardiaca può causare affanno o gonfiore ai piedi e alle caviglie.

Non assumere il medicinale Elestar HCT se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Elestar HCT, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, utilizzati
nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:

inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete.
aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).
Vedere anche il paragrafo “Quando non usare il medicinale Elestar HCT”.
Informare il medico se si verifica una qualsiasi delle seguenti condizioni:

disturbi renali o stato post-trapianto renale;
malattie epatiche;
insufficienza cardiaca o disturbi delle valvole cardiache o del muscolo cardiaco;
vomito o diarrea intensi, trattamento con alte dosi di diuretici o dieta povera di sale;
aumento della concentrazione di potassio nel sangue;
disturbi delle ghiandole surrenali (glandole che producono ormoni, localizzate nella parte superiore dei reni);
diabete;
lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune);
allergia o asma bronchiale;
reazioni cutanee, come eritema o eruzione cutanea dopo esposizione alla luce solare o artificiale (lampade solari);
se in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un’insolita lesione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente con alte dosi e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Durante l’assunzione di Elestar HCT è necessario proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV;
se in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (ad esempio polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Elestar HCT il paziente sviluppa un’affannosità grave o difficoltà respiratorie, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Contattare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

diarrea intensa e persistente, che causa una significativa perdita di peso. Il medico potrà valutare i sintomi e decidere come proseguire il trattamento antipertensivo.
perdita di vista o dolore oculare. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o aumento della pressione intraoculare – possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l’assunzione di Elestar HCT. Se non trattati, possono causare una perdita permanente della vista.

Se dopo l’assunzione di Elestar HCT il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario discuterne con il medico. Il medico deciderà come proseguire il trattamento. Non interrompere autonomamente l’assunzione di Elestar HCT.
Come per altri medicinali antipertensivi, un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa in pazienti con disturbi della circolazione cardiaca o cerebrale può portare a infarto del miocardio o ictus. Per questo motivo il medico raccomanderà un attento monitoraggio della pressione arteriosa in tali pazienti.
Elestar HCT può causare un aumento dei livelli ematici di lipidi e acido urico (causa della gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni). Il medico probabilmente raccomanderà controlli ematici periodici per monitorare questi livelli.
L’assunzione di Elestar HCT può alterare l’equilibrio elettrolitico del paziente. Il medico probabilmente raccomanderà controlli ematici periodici per monitorare i livelli di elettroliti. I sintomi di uno squilibrio elettrolitico includono: sete, secchezza delle mucose orali, dolore o crampi muscolari, debolezza muscolare, ipotensione, debolezza generale, apatia, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, ridotta produzione di urina, tachicardia. Se si manifestano tali sintomi, informare immediatamente il medico.
È necessario sospendere Elestar HCT prima di eseguire esami funzionali delle paratiroidi.
È necessario informare il medico in caso di sospetto (o progettata) gravidanza. Non è raccomandato l’uso di Elestar HCT nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)
Non è raccomandato l’uso di Elestar HCT in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Elestar HCT e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere:

Altri medicinali antipertensivi – possono potenziare l’effetto di Elestar HCT.
Inibitori dell’ACE o aliskiren – il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni (vedere anche i paragrafi “Quando non usare il medicinale Elestar HCT” e “Avvertenze e precauzioni”).
Litio (medicinale usato nel trattamento dei disturbi dell’umore e di alcuni tipi di depressione) – l’assunzione concomitante con Elestar HCT può aumentare la tossicità del litio. Se necessario assumere litio, il medico raccomanderà il monitoraggio del livello ematico di litio.
Diltiazem, verapamil – medicinali usati nel trattamento delle aritmie e dell’ipertensione.
Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetraciclina o sparfloxacina – antibiotici usati nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni.
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe usato nel trattamento della depressione.
Cisapride – un medicinale che stimola la motilità gastrointestinale.
Difenidina – un medicinale usato in caso di bradicardia e per ridurre la sudorazione.
Halofantrina – un medicinale usato nella malaria.
Vincamina per via endovenosa – un medicinale usato per migliorare la circolazione cerebrale.
Amantadina – un medicinale usato nella malattia di Parkinson.
Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, diuretici, eparina (fluidifica il sangue e previene la formazione di trombi), inibitori dell’ACE (riducono la pressione arteriosa), lassativi, steroidi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), carbenoxolone (usato nel trattamento di ulcere orali e gastriche), penicillina G sodica (sale sodico della benzilpenicillina, un antibiotico), alcuni antidolorifici come acido acetilsalicilico o salicilati. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Elestar HCT può causare variazioni del livello ematico di potassio.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali usati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), assunti contemporaneamente a Elestar HCT, possono aumentare il rischio di insufficienza renale. I FANS possono ridurre l’effetto di Elestar HCT. Con alte dosi di salicilati, può aumentare la tossicità sul sistema nervoso centrale.
Sonno, sedativi e antidepressivi assunti contemporaneamente a Elestar HCT possono causare un improvviso abbassamento della pressione arteriosa in posizione eretta.
Cloridrato di colesvelam (un medicinale che riduce il colesterolo ematico) – possibile riduzione dell’effetto di Elestar HCT. Il medico potrebbe raccomandare di assumere Elestar HCT almeno 4 ore prima del colesvelam cloridrato.
Alcuni antiacidi (medicinali usati in caso di indigestione o bruciore di stomaco), poiché l’effetto di Elestar HCT potrebbe essere leggermente ridotto.
Alcuni miorilassanti come baclofene e tubocurarina.
Farmaci anticolinergici come atropina e biperidene.
Supplementi di calcio.
Dantrolene (somministrato per infusione in caso di gravi disturbi della temperatura corporea).
Simvastatina – usata per ridurre il colesterolo e i grassi (trigliceridi) nel sangue.
Farmaci usati per controllare la risposta del sistema immunitario (come tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina), che consentono all’organismo di accettare un organo trapiantato.

È inoltre necessario informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è assunto recentemente o si intende assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Farmaci usati in alcuni disturbi psichici come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo.
Farmaci usati in caso di bassi livelli di zucchero nel sangue (ad esempio diazossido) o farmaci per l’ipertensione arteriosa (ad esempio beta-bloccanti, metildopa), poiché Elestar HCT può influenzarne l’effetto.
Farmaci usati nel trattamento delle aritmie come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina per via endovenosa.
Farmaci usati nell’HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir).
Farmaci usati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, anfotericina).
Farmaci usati nelle malattie cardiache come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, bepridile o digitale.
Farmaci antitumorali come amifostina, ciclofosfamide, metotrexato.
Farmaci che aumentano la pressione arteriosa e la contrattilità cardiaca come la noradrenalina.
Farmaci usati nella gotta come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
Farmaci che riducono i livelli ematici di lipidi come colestiramina e colestipolo.
Farmaci che riducono i livelli ematici di zucchero come metformina o insulina.

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Uso di Elestar HCT con cibi e bevande
Elestar HCT può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
I pazienti che assumono Elestar HCT non devono bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi, poiché questi possono aumentare la concentrazione nel sangue della sostanza attiva – amlodipina – con conseguente effetto imprevedibile e potenziato dell’azione antipertensiva di Elestar HCT.
È necessario prestare cautela nell’assunzione di alcol durante il trattamento con Elestar HCT, poiché in alcune persone possono verificarsi svenimenti o vertigini. In caso di comparsa di tali sintomi, evitare l’assunzione di alcol.
Pazienti anziani
Nei pazienti di età superiore a 65 anni, il medico controllerà la pressione arteriosa ad ogni aumento del dosaggio, per assicurarsi che non si verifichi un abbassamento eccessivo della pressione.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetto (o programmata) gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Elestar HCT prima di una gravidanza programmata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e raccomanderà l’assunzione di un altro medicinale al posto di Elestar HCT. Non è raccomandato l’uso di Elestar HCT in gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto.
In caso di gravidanza durante il trattamento con Elestar HCT, consultare immediatamente il medico.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina e idroclorotiazide passano nel latte materno. Non è raccomandato l’uso di Elestar HCT durante l’allattamento. Il medico potrebbe raccomandare un altro medicinale.
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o pianifica una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento dell’ipertensione arteriosa possono verificarsi sonnolenza, nausea, vertigini o mal di testa. In tal caso, non guidare né usare macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consultare il medico.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Elestar HCT

Il medicinale Elestar HCT è disponibile nelle seguenti dosi:
20 mg + 5 mg + 12,5 mg;
40 mg + 5 mg + 12,5 mg;
40 mg + 10 mg + 12,5 mg;
40 mg + 5 mg + 25 mg;
40 mg + 10 mg + 25 mg.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

La dose raccomandata di Elestar HCT è di una compressa al giorno.
La compressa può essere assunta durante il pasto o indipendentemente dai pasti. Deve essere deglutita con un liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Le compresse non devono essere masticate. Non assumere il medicinale Elestar HCT con succo di pompelmo.
Se possibile, assumere la dose giornaliera ogni giorno alla stessa ora, ad esempio durante la colazione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elestar HCT
Se si assume un numero maggiore di compresse rispetto a quanto raccomandato, può verificarsi un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa, con sintomi come vertigini, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale di qualsiasi quantità di medicinale da parte di un bambino, è necessario recarsi immediatamente dal medico o al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino, portando con sé la confezione del medicinale o il presente foglio illustrativo.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza di una dose di Elestar HCT
Se si dimentica di assumere una dose, si deve assumere la dose abituale il giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Elestar HCT
È importante continuare ad assumere il medicinale Elestar HCT fino a quando il medico non ne consiglia la sospensione.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se non si verificano spesso:
Durante il trattamento con Elestar HCT possono verificarsi reazioni allergiche con gonfiore del viso, della cavità orale e (o) della laringe, accompagnate da prurito ed eruzioni cutanee. In tal caso, interrompere immediatamente il trattamento con Elestar HCT e contattare subito il medico.
In soggetti predisposti possono manifestarsi vertigini intense o svenimenti dovuti a un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa durante il trattamento con Elestar HCT. In tal caso, interrompere il trattamento con Elestar HCT, contattare immediatamente il medico e mantenere una posizione supina.
Frequenza non nota: se si manifesta un’itterizia (colorazione giallastra della sclera oculare), urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Elestar HCT è stato iniziato molto tempo prima, occorre contattare immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento dell’ipertensione arteriosa.
Elestar HCT è una combinazione di tre principi attivi. Le informazioni seguenti riguardano gli effetti indesiderati finora osservati durante l’assunzione del medicinale combinato Elestar HCT (oltre a quelli già menzionati sopra), nonché gli effetti indesiderati osservati con i singoli principi attivi o con l’associazione di due principi attivi.
Per valutare la frequenza degli effetti indesiderati si utilizza la seguente classificazione: comune, non comune, raro, molto raro.
Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Elestar HCT:
Se si verificano i seguenti effetti indesiderati, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.
Comune (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
Infezione delle vie respiratorie superiori; dolore alla gola, al naso; infezione delle vie urinarie; vertigini di origine centrale; cefalea; palpitazioni; bassa pressione arteriosa; nausea; diarrea; stitichezza; crampi; gonfiore articolare; aumento della diuresi; sensazione di debolezza; gonfiore alle caviglie; sensazione di affaticamento; risultati anomali degli esami di laboratorio.
Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
Vertigini in posizione eretta; vertigini di origine vestibolare; accelerazione del battito cardiaco; svenimento; arrossamento e sensazione di calore al viso; tosse; secchezza della mucosa orale; debolezza muscolare; difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione.
Altri effetti indesiderati osservati durante l’uso dei singoli principi attivi separatamente o di due principi attivi in associazione:
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante il trattamento con Elestar HCT, anche se non sono stati finora osservati:
Molto comune (possono verificarsi in almeno 1 su 10 persone):
Edema (ritenzione idrica nell’organismo).
Comune (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
Bronchite; infezione gastrica e intestinale; vomito; aumento della glicemia; glucosuria; confusione mentale; sonnolenza; disturbi della vista (inclusa visione doppia e vista offuscata); fuoriuscita o ostruzione nasale; dolore alla gola; difficoltà respiratorie; tosse; dolore addominale; pirosi; sensazione di disagio gastrico; meteorismo; dolore osseo o articolare; dolore alla schiena; dolori scheletrici; ematuria; sintomi simil-influenzali; dolore toracico; dolore generale.
Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
Diminuzione del numero di piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungamento del tempo di sanguinamento; reazioni anafilattiche; marcata riduzione dell’appetito (anoressia); disturbi del sonno; irritabilità; alterazioni dell’umore, inclusa ansia; malessere o depressione; brividi; disturbi del sonno; alterazioni del gusto; perdita di coscienza; riduzione della sensibilità tattile; formicolio; peggioramento della miopia; ronzio alle orecchie (acufene); angina pectoris (dolore o disagio al torace, definito attacco anginoso); aritmie cardiache; eruzione cutanea; perdita di capelli; dermatite allergica; arrossamento cutaneo; petecchie (macchie violacee sulla pelle dovute a piccole emorragie); discolorazione cutanea; pomfi rossi e pruriginosi (orticaria); sudorazione aumentata; prurito; lesioni cutanee; reazioni cutanee alla luce, come scottature o eruzioni; dolore muscolare; difficoltà a urinare; necessità di urinare durante la notte; ingrossamento del seno negli uomini; riduzione del desiderio sessuale; gonfiore del viso; malessere generale; aumento o diminuzione del peso corporeo; esaurimento fisico.
Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
Edema e dolore delle ghiandole salivari; riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, con aumento della suscettibilità alle infezioni; basso numero di globuli rossi (anemia); danno al midollo osseo; agitazione motoria; sensazione di mancanza di interesse (apatia); crisi convulsive; visione giallastra; secchezza delle congiuntive; trombosi (trombosi, embolia); accumulo di liquido nei polmoni; polmonite; vasculite e vasculite cutanea dei piccoli vasi; pancreatite; itterizia cutanea e oculare; colecistite acuta; sintomi di lupus eritematoso sistemico, come eruzioni cutanee, dolori articolari, sensibilità al freddo di mani e dita; gravi reazioni cutanee, inclusa eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento generalizzato della pelle, forte prurito, formazione di bolle, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta potenzialmente letali; disturbi del movimento; insufficienza renale acuta; nefrite non infettiva; riduzione della funzionalità renale; febbre; angioedema intestinale: gonfiore intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10000 persone):
Aumento del tono muscolare; intorpidimento delle mani o dei piedi; infarto miocardico; infiammazione della mucosa gastrica; ipertrofia gengivale; ostruzione intestinale; epatite; insufficienza respiratoria acuta (i sintomi includono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione mentale).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Affaticamento visivo o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera – o di glaucoma ad angolo chiuso acuto).
Peggioramento della vista o dolore oculare (possibili sintomi di glaucoma ad angolo chiuso acuto).
Tremori, rigidità posturale, facies inespressiva, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile.
Neoplasie maligne della pelle e delle labbra (neoplasie cutanee maligne non melanocitiche).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elestar HCT

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elestar HCT
Le sostanze attive del medicinale sono olmesartan medoxomil, amlodipina (in forma di amlodipina besilato) e idroclorotiazide.
Ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipina (in forma di amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
Aspetto del medicinale Elestar HCT e contenuto della confezione
Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg compresse rivestite:
Compressa rivestita di colore grigio-rossastro, rotonda, di diametro 9,5 mm, con impresso il codice C55 su un lato.
Le compresse rivestite di Elestar HCT sono disponibili in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone, con confezioni da 28 compresse rivestite.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611, Lussemburgo
Lussemburgo
Produttore:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlino
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 11-0035
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 344/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Amelior plus HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg
Belgio: Forzaten/HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg
Bulgaria: Tespadan HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg
Cipro: Orizal plus, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg
Repubblica Ceca: Sintonyn Combi, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg
Estonia: Sanoral HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg
Germania: Vocado HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg
Grecia: Orizal plus, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg
Ungheria: Duactan HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg
Irlanda: Konverge Plus, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg
Lettonia: Sanoral HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg
Lituania: Sanoral HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg
Lussemburgo: Forzaten/HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg
Paesi Bassi: Belfor HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg
Malta: Konverge Plus, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg
Polonia: Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg
Portogallo: Zolnor HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg
Romania: Inovum HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg
Slovacchia: Folgan HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg
Slovenia: Olectan HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg
Spagna: Balzak plus, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg

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