Елебер

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Елебер, 60 мг, концентрат і розчинник для приготування розчину для інфузій
кабазитаксел
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтесь зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Елебер і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Елебер
3. Як застосовувати лікарський засіб Елебер
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Елебер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елебер і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Елебер. Його міжнародною непатентованою назвою є кабазитаксел. Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які називаються «таксани», що застосовуються для лікування пухлин.
Лікарський засіб Елебер застосовується для лікування раку передміхурової залози, коли виявлено прогресування захворювання після застосування іншої хіміотерапії. Лікарський засіб діє шляхом припинення росту та поділу клітин.
Частиною лікування є також щоденне пероральне застосування кортикостероїду (преднізону або преднізолону). Зверніться до лікаря за отриманням інформації щодо цього ліку.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Елебер

Коли не застосовувати лік Елебер:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до кабазитакселу, інших таксанів, до полісорбату 80 або будь-якого з інших складових ліку (перелічених у пункті 6),
• якщо кількість білих кров’яних клітин є надто низькою (кількість нейтрофілів менше або дорівнює 1500/мм³),
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт недавно отримав або має отримати щеплення проти жовтої лихоманки.

Не слід приймати лік Елебер, якщо якась з вищезазначених умов стосується пацієнта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря перед застосуванням ліку Елебер.
Попередження та заходи обережності
Перед кожним введенням ліку Елебер проводять дослідження крові пацієнта, щоб перевірити, чи
кількість кров’яних клітин та функція печінки та нирок відповідають вимогам для введення ліку Елебер.
Необхідно негайно повідомити лікаря у разі:

• виникнення гарячки. Під час застосування ліку Елебер існує ймовірність зниження кількості білих кров’яних клітин. Лікар буде досліджувати кров та контролювати загальний стан пацієнта на наявність симптомів інфекції. Він також може призначити застосування інших

ліків з метою підтримання нормальної кількості білих кров’яних клітин. У пацієнтів із низькими
показниками загального аналізу крові можуть виникнути інфекції, небезпечні для життя.
Найраннішим симптомом інфекції може бути гарячка, тому при її виникненні слід
негайно повідомити лікаря.

• попереднього виникнення будь-яких алергічних реакцій. Під час застосування ліку Елебер можуть виникнути тяжкі алергічні реакції.
• виникнення тяжкої або тривалої діареї, нудоти або блювання. Усі перелічені симптоми можуть призвести до тяжкого знеболення. Може знадобитися лікування.
• відчуття поколювання, оніміння, печіння або зниження чутливості в кистях рук і стопах.
• виникнення будь-якого кишкового кровотечіння, зміни кольору калу або болю в животі. Якщо кровотеча або біль будуть дуже сильними, лікар припинить лікування ліком Елебер. Це пов’язано з тим, що лік Елебер може підвищувати ризик кровотечі або перфорації стінки кишки.
• порушень функції нирок.
• виникнення у пацієнта жовтяниці шкіри та очей, темного забарвлення сечі, сильних нудоти (нудоти) або блювання, оскільки це можуть бути ознаки або симптоми проблем із печінкою.
• значного збільшення або зменшення об’єму сечі, що виділяється протягом доби.
• появи крові в сечі.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо якась з вищезазначених умов стосується пацієнта.
Лікар може зменшити дозу ліку Елебер або припинити лікування.
Елебер та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що
деякі ліки можуть впливати на дію ліку Елебер, або лік Елебер може впливати на дію
інших ліків. Це стосується таких ліків:

• кетоконазол, рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування судом);
• звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (фітотерапевтичний засіб від депресії та інших станів);
• статини (наприклад: симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин або правастатин) (ліки, що знижують рівень холестерину в крові);
• валсартан (лік, що застосовується для лікування гіпертонії);
• репаглінід (лік, що застосовується для лікування цукрового діабету).

Перед щепленням слід повідомити лікареві про прийом ліку Елебер.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лік Елебер не показаний для застосування у жінок.
Пацієнт повинен використовувати презерватив під час статевого акту, якщо його партнерка
вагітна або може завагітніти. Лік Елебер може бути присутнім у спермі та може впливати на плід.
Пацієнти, які приймають лік Елебер, не повинні ставати батьками протягом 4 місяців після закінчення
лікування, а перед початком лікування їм слід проконсультуватися щодо зберігання своєї
сперми, оскільки лік Елебер може впливати на фертильність у чоловіків.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування ліку може виникнути відчуття втоми або запаморочення. У такому разі
не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, а також користуватися інструментами до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
Елебер містить етанол (спирт)
Лік містить 542,4 мг етанолу (спирту) у кожній ампулі з розчинником. Кількість у одній дозі
ліку відповідає менш ніж 10 мл пива або 4 мл вина.
Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не призведе до жодних помітних ефектів.

3. Як застосовувати ліки Елебер

Інструкція щодо застосування
Перед застосуванням ліків Елебер пацієнтам призначають протиалергійні препарати, щоб зменшити ризик
алергічних реакцій.

• Ліки Елебер вводять лікар або медсестра.
• Перед введенням ліки Елебер необхідно відповідно підготувати (розвести). У цій інструкції міститься практична інформація для лікарів, медсестер та фармацевтів щодо поводження з ліками Елебер і способу їх застосування.
• Ліки Елебер вводять у лікарні у вигляді крапельниці (інфузії), яка триває приблизно одну годину, у одну з вен пацієнта (внутрішньовенне введення).
• Частиною лікування є також щоденний пероральний прийом кортикостероїду (преднізон або преднізолон) пацієнтом.

Доза та частота застосування

• Зазвичай застосовувану дозу визначають залежно від площі тіла пацієнта. Лікар розраховує площу поверхні тіла пацієнта в квадратних метрах (м²) і на цій основі визначає об’єм дози для введення.
• Інфузію зазвичай проводять кожні 3 тижні.

У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Лікар повинен обговорити з пацієнтом можливі побічні ефекти та пояснити
ризики та переваги лікування.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних
побічних ефектів:

• Лихоманка (висока температура тіла). Виникає часто (може стосуватися до 1 із 10 осіб).
• Сильна втрата рідини з організму (дегідратація). Виникає часто (може стосуватися до 1 із 10 осіб). Дегідратація може виникнути внаслідок важкої або тривалої діареї, лихоманки або блювання.
• Сильний біль у животі або біль, який не проходить. Ці симптоми можуть виникнути, якщо у пацієнта є прободення шлунка, стравоходу або кишки (перфорація травного тракту). Це може призвести до смерті.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених вище симптомів стосується пацієнта.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) або білих кров’яних тілець (важливих для боротьби з інфекціями)
• Зниження кількості тромбоцитів (що підвищує ризик кровотечі)
• Втрата апетиту (анорексія)
• Подразнення шлунка, включаючи нудоту, блювання, діарею або запори
• Біль у спині
• Наявність крові в сечі
• Почуття втоми, слабкості або відчуття відсутності енергії.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Зміни відчуття смаку
• Задиха
• Кашель
• Біль у животі
• Тимчасова втрата волосся (у більшості випадків нормальне відновлення росту волосся має відбутися)
• Біль у суглобах
• Інфекція сечових шляхів
• Відсутність білих кров’яних тілець, пов’язана з лихоманкою та інфекцією
• Почуття оніміння, поколювання, печіння або погіршення чутливості в руках і ногах
• Головокруження
• Головний біль
• Зниження або підвищення артеріального тиску
• Почуття дискомфорту в шлунку, печія або відрижка
• Біль у шлунку
• Гемороїд
• Судоми м’язів
• Біль під час сечовипускання або часте сечовипускання
• Недержання сечі
• Захворювання нирок або порушення функції нирок
• Виразки в роті або на губах
• Інфекції або ризик інфекцій
• Підвищений рівень цукру в крові
• Безсоння
• Заплутаність
• Почуття тривоги
• Порушення чутливості, втрата чутливості або біль у руках і ногах
• Утруднення підтримання рівноваги
• Прискорене або нерегулярне серцебиття
• Тромб у нозі або легені
• Почуття спеки або напади почервоніння шкіри
• Біль у роті або горлі
• Кровотеча з прямої кишки
• Дискомфорт у м’язах, біль або слабкість
• Відік ног або стоп
• Знеболення
• Порушення нігтів (зміна кольору нігтів; нігті можуть відшаровуватися)

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Знижений рівень калію в крові
• Дзвін у вухах
• Почуття гарячої шкіри
• По червоніння шкіри
• Запалення сечового міхура, яке може виникнути, якщо пацієнта раніше піддавали променевій терапії (запалення сечового міхура, спричинене рецидивом постпроменевих симптомів).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Інтерстиціальний неінфекційний пневмоніт (запалення легень, що викликає кашель та труднощі з диханням).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елебер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці ампули після
«EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Інформацію щодо умов і терміну зберігання ліків Елебер після розведення та
підготовки до застосування наведено в розділі «ПРАКТИЧНІ ВКАЗІВКИ ДЛЯ ЛІКАРІВ ТА
ПРАЦІВНИКІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’ЯЩОДО ПРИГОТУВАННЯ,
ЗАСТОСУВАННЯ ТА ОБІГУ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ЕЛЕБЕР».
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елебер

• Діючою речовиною лікарського засобу є кабазитаксел. Один мл концентрату містить 40 мг кабазитакселу. Кожна ампула з концентратом містить 60 мг кабазитакселу.
• Інші інгредієнти: полісорбат 80 та лимонна кислота у концентраті, а також етанол 96 % та вода для ін’єкцій у розчиннику (див. пункт 2 «Елебер містить спирт»).

Увага: як ампула з концентратом лікарського засобу Елебер 60 мг/1,5 мл (об’єм наповнення: 73,2 мг кабазитакселу/1,83 мл), так і ампула з розчинником (об’єм наповнення: 5,67 мл) містять надлишок рідини для компенсації втрат під час приготування. Цей надлишок забезпечує, що після розведення ВСЕГО вмісту доданого розчинника отриманий розчин міститиме 10 мг/мл кабазитакселу.
Як виглядає лікарський засіб Елебер та що містить упаковка
Лікарський засіб Елебер є концентратом та розчинником для приготування розчину для інфузій (стерильний концентрат). Концентрат — прозора, безбарвна до блідо-жовтої липка рідина.
Розчинник — прозора безбарвна рідина.
Одна упаковка лікарського засобу Елебер у картонній коробці містить:

• Одну ампулу з безбарвного скла типу I, закриту пробкою з хлорбутілового гуми, покритою фторополімером, з алюмінієвим ущільненням (кришка типу flip off), що містить 1,5 мл (номінальний об’єм) концентрату.
• Одну ампулу з безбарвного скла типу I, закриту пробкою з хлорбутілового гуми, покритою фторополімером, з алюмінієвим ущільненням (кришка типу flip off), що містить 4,5 мл (номінальний об’єм) розчинника.
  Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
  Суб’єкт, відповідальний за випуск:
  Zentiva k.s.
  U kabelovny 130
  Dolní Měcholupy
  102 37 Прага 10
  Чеська Республіка
  Імпортер:
  Pharmadox Healthcare Ltd.
  Kordin Industrial Park KW20A
  PLA 3000 Паола
  Мальта
  Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
  Болгарія: Елебер 60 мг концентрат і розчинник для інфузійного розчину
  Хорватія: Eleber 60 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
  Естонія: Eleber
  Ісландія: Eleber
  Литва: Eleber 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
  Латвія: Eleber 60 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
  Польща: Eleber
  Чеська Республіка: Eleber
  Румунія: Eleber 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
  Словаччина: Eleber 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
  Словенія: Eleber 60 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje
  Угорщина: Eleber 60 MG KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
  Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
  Zentiva Polska Sp. z o.o.
  вул. Боніфратерська 17
  00-203 Варшава
  тел.: + 48 22 375 92 00
  [логотип суб’єкта, відповідального за випуск]

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

ПРАКТИЧНІ ВІДОМОСТІ ДЛЯ ЛІКАРІВ ТА ПРАЦІВНИКІВ ОХОРОНИ
ЗДОРОВ'Я ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ, ЗАСТОСУВАННЯ ТА ОБЕРТАННЯ
З ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ ЕЛЕБЕР, 60 мг, КОНЦЕНТРАТ ТА
РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ
Нижче наведена інформація доповнює пункти 3 і 5 для користувача.
Перед підготовкою розчину для інфузії слід уважно прочитати весь опис наведеної процедури.
Несумісність лікарських засобів
Не змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, окрім тих,
що використовуються для розведення.
Термін придатності та спеціальні заходи безпеки під час зберігання
Стосується упаковки Елебер, 60 мг, концентрат та розчинник
Особливих заходів безпеки під час зберігання не потрібно.
Після відкриття
Фіалки з концентратом та розчинником слід використовувати одразу після відкриття. У разі
невиконання цієї умови відповідальність за час та умови зберігання несе користувач.
З мікробіологічної точки зору двоетапний процес розведення лікарського засобу повинен
виконуватися в контрольованих та асептичних умовах (див. нижче «Заходи безпеки під час
підготовки та застосування»).
Після попереднього розведення фіалки з концентратом лікарського засобу Елебер, 60 мг, з використанням
всієї вмісту фіалки з розчинником було підтверджено фізичну та хімічну стабільність протягом
30 хвилин при кімнатній температурі.
Після остаточного розведення у пакеті та (або) пляшці для інфузії
Фізичну та хімічну стабільність розчину для інфузії підтверджено протягом 8 годин при кімнатній
температурі (15°C – 30°C), включаючи час інфузії, що становить 1 годину, та протягом 24 годин
у холодильних умовах, включаючи час інфузії, що становить 1 годину.
З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії слід використовувати одразу після
приготування. У разі невиконання цієї умови відповідальність за час та умови зберігання
несе користувач, і зазвичай час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі
2°C – 8°C, якщо тільки розведення не проводилося в контрольованих та валідованих
асептичних умовах.
Заходи безпеки під час підготовки та застосування
Як і у разі інших протипухлинних ліків, під час роботи з лікарським засобом Елебер та
підготовки його розчинів слід дотримуватися обережності, використовуючи обладнання,
яке обмежує експозицію на лікарський засіб, засоби індивідуального захисту (наприклад,
рукавички) та процедури підготовки лікарського засобу до застосування.
У разі контакту лікарського засобу Елебер із шкірою на будь-якому етапі роботи з ним
слід негайно ретельно промити забруднену ділянку водою з милом. У разі контакту зі
слизовою оболонкою забруднену ділянку слід негайно ретельно промити водою.
Лікарський засіб Елебер повинен підготувати та застосовувати лише персонал,
який пройшов підготовку з роботи з цитотоксичними речовинами. Вагітні жінки,
які є членами персоналу, не повинні мати контакту з лікарським засобом.
Концентрат для приготування розчину для інфузії завжди слід розбавляти за допомогою всього
прикладеного розчинника перед додаванням до розчину для інфузії.
Етапи підготовки
Перед змішуванням та розведенням слід уважно прочитати ВЕСЬ пункт. Підготовка
лікарського засобу Елебер перед застосуванням вимагає ДВОХ етапів розведення.
Необхідно дотримуватися наведеної нижче інструкції.
Увага: як фіалка з концентратом лікарського засобу Елебер 60 мг/1,5 мл (об’єм
наповнення: 73,2 мг кабазитакселу/1,83 мл), так і фіалка з розчинником (об’єм наповнення:
5,67 мл) містять надлишок рідини для компенсації втрат під час підготовки. Цей надлишок
забезпечує, що після розведення всім вмістом прикладеного розчинника отриманий розчин
містить 10 мг/мл кабазитакселу.
Нижче описаний двоетапний процес розведення повинен виконуватися асептично для
приготування розчину для інфузії.
Етап 1: Попереднє розведення концентрату для приготування розчину для інфузії за допомогою
прикладеного розчинника.
Етап 1.1
Уважно оглянути фіалку з концентратом та фіалку з прикладеним розчинником.
Розчин концентрату та розчинник повинні бути прозорими.

Фіалка з концентратом
Фіалка
(60 мг – 1,5 мл)
з розчинником
Етап 1.2
Використовуючи шприц із прикріпленою голкою, дотримуючись асептики, слід відібрати весь
вміст прикладеного розчинника, частково обертаючи фіалку.

Фіалка
з розчинником
Етап 1.3
Ввести весь вміст у відповідну фіалку з концентратом.
Щоб максимально обмежити утворення піни під час введення розчинника, слід спрямувати
голку на внутрішню стінку фіалки з розчином концентрату та вводити повільно.
Після першого розведення отриманий розчин містить 10 мг/мл кабазитакселу.

Суміш концентрату Фіалка
з розчинником з розчинником
10 мг/мл
Етап 1.4
Видалити шприц та голку та акуратно перемішати вручну шляхом багаторазового
перевертання до отримання прозорого та однорідного розчину. Це може тривати близько 45 секунд.

Суміш концентрату
з розчинником
10 мг/мл
Етап 1.5
Залишити розчин на близько 5 хвилин, а потім перевірити, чи є розчин однорідним та прозорим.
Збереження піни після цього часу є нормальним явищем.

Суміш концентрату
з розчинником
10 мг/мл
Отримана суміш концентрату та розчинника містить кабазитаксел у концентрації 10 мг/мл
(об’єм для введення — щонайменше 6 мл). Друге розведення слід виконати одразу (протягом
1 години) згідно з описом у пункті Етап 2.
Для введення приписаної дози може знадобитися більше ніж одна фіалка суміші концентрату
та розчинника.
Етап 2: Друге (остаточне) розведення розчину для інфузії
Етап 2.1
Асептично перенести потрібний об’єм суміші концентрату та розчинника (концентрація
кабазитакселу 10 мг/мл), використовуючи шприц із поділкою та прикріпленою голкою. Наприклад,
доза 45 мг лікарського засобу Елебер вимагатиме введення 4,5 мл суміші концентрату та
розчинника, підготовленої згідно з описом у пункті Етап 1.

Суміш концентрату
з розчинником
10 мг/мл
Під час екстракції рекомендується помістити голку шприца всередину, дотримуючись опису в
пункті Етап 1, оскільки на стінках фіалки з розчином може зберігатися піна.
Етап 2.2
Ввести до стерильного пакета, виготовленого з матеріалу, відмінного від ПВХ, що містить
5% розчин глюкози або 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію для інфузії.
Концентрація розчину для інфузії повинна бути від 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Потрібна кількість 5% розчин глюкози
суміші концентрату або 9 мг/мл (0,9%)
з розчинником розчин хлориду
натрію для інфузії
Етап 2.3
Видалити шприц та вручну перемішати вміст пакета або пляшки для інфузії, роблячи
гойдальні рухи.
Етап 2.4
Як і у разі будь-якого лікарського засобу для парентерального застосування, отриманий
розчин для інфузії слід оглянути перед використанням. Оскільки розчин для інфузії
надсичений, з часом він може кристалізуватися. У такому разі користуватися розчином
не можна, і його слід утилізувати.

Розчин для інфузії слід використовувати одразу після приготування. Проте час зберігання
підготовленого розчину може бути довшим за певних умов, описаних вище в пункті
Термін придатності та спеціальні заходи безпеки під час зберігання.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати
відповідно до місцевих правил.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Елебер застосовується у вигляді інфузії протягом 1 години.
Під час введення лікарського засобу рекомендується використовувати фільтр із номінальним
розміром пор 0,22 мікрометра (також відомий як 0,2 мікрометра), встановлений на інфузійному
наборі.
Не слід використовувати інфузійні пакети з ПВХ та поліуретанові інфузійні набори.