Eleber

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eleber, 60 mg, concentrato e solvente per soluzione per infusione
cabazitaxel
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare il trattamento perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eleber e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Eleber
3. Come usare Eleber
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eleber
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eleber e a cosa serve

Il nome del medicinale è Eleber. Il suo nome comune internazionale è cabazitaxel. Eleber appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "taxani", utilizzati nel trattamento dei tumori.
Eleber viene utilizzato per il trattamento del carcinoma della prostata in caso di progressione della malattia dopo un precedente trattamento chemioterapico. Il farmaco agisce bloccando la crescita e la divisione delle cellule tumorali.
Come parte del trattamento, è necessario assumere giornalmente un corticosteroide per via orale (prednisone o prednisolone). Rivolgersi al medico per ulteriori informazioni riguardo a questo farmaco.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Eleber

Quando non usare il medicinale Eleber:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al cabazitaxel, ad altri taxani, al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se il numero dei globuli bianchi è troppo basso (numero dei neutrofili ≤ 1500/mm³),
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica,
• se il paziente ha recentemente ricevuto o deve ricevere il vaccino contro la febbre gialla.

Non assumere il medicinale Eleber se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente.
In caso di dubbi, è necessario consultare il medico prima dell'uso del medicinale Eleber.
Avvertenze e precauzioni d'impiego
Prima di ogni somministrazione del medicinale Eleber vengono effettuati esami del sangue per verificare che il numero delle cellule ematiche e la funzionalità epatica e renale siano adeguati per la somministrazione del medicinale Eleber.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di:

• comparsa di febbre. Durante il trattamento con il medicinale Eleber vi è la possibilità che si riduca il numero dei globuli bianchi. Il medico eseguirà controlli ematici e monitorerà lo stato generale del paziente per rilevare eventuali segni di infezione. Potrebbe inoltre prescrivere l'uso di altri farmaci per mantenere un numero adeguato di globuli bianchi. Nei pazienti con valori ematici bassi possono insorgere infezioni potenzialmente letali.
  Il primo segno di infezione può essere la febbre, pertanto, in caso di comparsa di febbre, è necessario informare immediatamente il medico.

• precedenti episodi di allergie. Durante il trattamento con il medicinale Eleber possono verificarsi gravi reazioni allergiche.

• comparsa di diarrea grave o prolungata, nausea o vomito. Tutti questi sintomi possono portare a una grave disidratazione e potrebbero richiedere un trattamento specifico.

• sensazione di formicolio, intorpidimento, bruciore o ridotta sensibilità nelle mani e nei piedi.

• comparsa di sanguinamento intestinale, variazione del colore delle feci o dolore addominale. Se il sanguinamento o il dolore sono molto intensi, il medico interromperà il trattamento con il medicinale Eleber. Ciò perché il medicinale Eleber può aumentare il rischio di sanguinamento o di perforazione della parete intestinale.

• disturbi della funzionalità renale.

• comparsa di ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, nausea intensa o vomito, poiché questi sintomi possono indicare problemi epatici.

• marcato aumento o diminuzione del volume delle urine emesse nell'arco di 24 ore.

• comparsa di sangue nelle urine.

È necessario informare immediatamente il medico se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente.
Il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale Eleber o interrompere il trattamento.
Eleber e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti dal paziente, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono infatti influenzare l'effetto di Eleber o viceversa Eleber può influenzare l'effetto di altri medicinali. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• ketoconazolo, rifampicina (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (medicinali utilizzati nel trattamento delle convulsioni);
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (fitoterapico utilizzato per la depressione e altri disturbi);
• statine (ad esempio: simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) (medicinali che riducono il colesterolo nel sangue);
• valsartan (medicinale utilizzato nel trattamento dell'ipertensione);
• repaglinide (medicinale utilizzato nel trattamento del diabete).

Prima di sottoporsi a vaccinazioni, è necessario informare il medico dell'assunzione del medicinale Eleber.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Eleber non è indicato per l'uso nelle donne.
Il paziente deve usare il preservativo durante i rapporti sessuali se la partner è incinta o potrebbe rimanere incinta. Il medicinale Eleber può essere presente nel liquido seminale e può avere effetti sul feto.
I pazienti in trattamento con il medicinale Eleber non devono diventare padri durante i 4 mesi successivi alla fine del trattamento e, prima dell'inizio del trattamento, dovrebbero consultarsi per discutere la possibilità di conservare il proprio sperma, poiché il medicinale Eleber può alterare la fertilità negli uomini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale può manifestarsi stanchezza o capogiri. In tal caso non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari o strumenti fino alla scomparsa di tali sintomi.
Eleber contiene etanolo (alcol)
Il medicinale contiene 542,4 mg di etanolo (alcol) in ogni flaconcino con solvente. La quantità in una singola dose corrisponde a meno di 10 ml di birra o 4 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.

3. Come utilizzare il medicinale Eleber

Istruzioni per l'uso
Prima dell'applicazione del medicinale Eleber, ai pazienti vengono somministrati farmaci antiallergici per ridurre il rischio di reazioni allergiche.

• Il medicinale Eleber viene somministrato da un medico o da un'infermiera.
• Il medicinale Eleber deve essere opportunamente preparato (diluito) prima della somministrazione. Nella presente bula sono riportate informazioni pratiche rivolte a medici, infermieri e farmacisti riguardo alla manipolazione e alla somministrazione del medicinale Eleber.
• Il medicinale Eleber viene somministrato in ospedale sotto forma di fleboclisi (infusione) della durata di circa un'ora, in una delle vene del paziente (somministrazione endovenosa).
• Parte integrante del trattamento è anche l'assunzione giornaliera per via orale da parte del paziente di un corticosteroide (prednisone o prednisolone).

Dose e frequenza di somministrazione

• La dose solitamente utilizzata dipende dalla superficie corporea del paziente. Il medico calcola la superficie corporea del paziente in metri quadrati (m²) e sulla base di questo valore determina la dose da somministrare.
• L'infusione viene generalmente effettuata ogni 3 settimane.

In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medico curante dovrebbe discutere con il paziente gli effetti indesiderati possibili e spiegare
i rischi e i benefici derivanti dal trattamento.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:

• Febbre (alta temperatura corporea). Si verifica di frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10).
• Grave perdita di liquidi dall'organismo (disidratazione). Si verifica di frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10). La disidratazione può verificarsi a seguito di diarrea grave o prolungata, febbre o vomito.
• Forte dolore addominale o dolore addominale che non passa. Questi sintomi possono verificarsi se il paziente presenta una perforazione dello stomaco, dell'esofago o dell'intestino (perforazione del tratto gastrointestinale). Tale condizione può portare alla morte.

È necessario informare immediatamente il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse verificarsi.
Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia) o globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni)
• Riduzione del numero di piastrine (che aumenta il rischio di sanguinamento)
• Perdita di appetito (anoressia)
• Irritazione dello stomaco, inclusi nausea, vomito, diarrea o costipazione
• Dolore alla schiena
• Presenza di sangue nelle urine
• Sensazione di affaticamento, debolezza o mancanza di energia.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Alterazioni della percezione del gusto
• Difficoltà respiratorie
• Tosse
• Dolore addominale
• Perdita temporanea dei capelli (nella maggior parte dei casi, la ricrescita normale dei capelli dovrebbe riprendere)
• Dolore alle articolazioni
• Infezione delle vie urinarie
• Assenza di globuli bianchi associata a febbre e infezione
• Sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o riduzione della sensibilità nelle mani e nei piedi
• Vertigini
• Cefalea
• Riduzione o aumento della pressione sanguigna
• Sensazione di disagio gastrico, bruciore di stomaco o rigurgito
• Dolore allo stomaco
• Emorroidi
• Crampi muscolari
• Dolore durante la minzione o minzione frequente
• Incontinenza urinaria
• Malattia renale o alterazioni della funzionalità renale
• Ulcere orali o delle labbra
• Infezioni o rischio di infezioni
• Aumento della concentrazione di zucchero nel sangue
• Insonnia
• Confusione mentale
• Sensazione di ansia
• Alterazioni della sensibilità, perdita di sensibilità o dolore alle mani e ai piedi
• Difficoltà nel mantenere l'equilibrio
• Battito cardiaco rapido o irregolare
• Coagulo sanguigno alle gambe o ai polmoni
• Sensazione di calore o arrossamento cutaneo a ondate
• Dolore alla bocca o alla gola
• Sanguinamento dal retto
• Disagio muscolare, dolori o debolezza
• Gonfiore dei piedi o delle gambe
• Brividi
• Alterazioni delle unghie (cambiamento del colore delle unghie; le unghie possono distaccarsi)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Riduzione della concentrazione di potassio nel sangue
• Rimbombo o fischio nell'orecchio (acufene)
• Sensazione di pelle calda
• Arrossamento della pelle
• Cistite, che può manifestarsi se il paziente ha ricevuto in precedenza radioterapia (cistite da recidiva di sintomi post-radiazione).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Polmonite interstiziale non infettiva (polmonite che causa tosse e difficoltà respiratorie).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati
dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Eleber

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala dopo la voce
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Le informazioni relative alle condizioni e al tempo di conservazione del medicinale Eleber dopo il suo diluimento e la preparazione per l’uso sono descritte nella sezione „INFORMAZIONI PRATICHE PER I MEDICI E GLI OPERATORI SANITARI RELATIVE ALLA PREPARAZIONE, ALL’AMMINISTRAZIONE E ALLA MANIPOLAZIONE DEL PRODOTTO MEDICINALE ELEBER”.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Eleber

• La sostanza attiva è cabazitaxel. Ogni ml di concentrato contiene 40 mg di cabazitaxel. Ogni fiala di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel.
• Gli altri componenti sono: polisorbato 80 e acido citrico nel concentrato, ed etanolo al 96% e acqua per preparazioni iniettabili nel solvente (vedere punto 2 „Eleber contiene alcol”).

Attenzione: sia la fiala contenente il concentrato di Eleber 60 mg/1,5 ml (volume di riempimento: 73,2 mg di cabazitaxel/1,83 ml), sia la fiala contenente il solvente (volume di riempimento: 5,67 ml) contengono un eccesso di liquido per compensare le perdite durante la preparazione. Questo eccesso garantisce che, dopo la diluizione con TUTTO il contenuto del solvente fornito, la soluzione ottenuta contenga 10 mg/ml di cabazitaxel.
Come si presenta Eleber e contenuto della confezione
Eleber è un concentrato e un solvente per soluzione per infusione (concentrato sterile). Il concentrato è una soluzione limpida, incolore fino a giallo pallido, vischiosa. Il solvente è una soluzione limpida e incolore.
Ogni confezione di Eleber contiene, in una scatola di cartone:

• Una fiala in vetro incolore di tipo I, chiusa con tappo in gomma clorobutilica rivestita con fluoropolimero, con sigillo in alluminio (chiusura tipo flip-off), contenente 1,5 ml (volume nominale) di concentrato.
• Una fiala in vetro incolore di tipo I, chiusa con tappo in gomma clorobutilica rivestita con fluoropolimero, con sigillo in alluminio (chiusura tipo flip-off), contenente 4,5 ml (volume nominale) di solvente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Importatore:
Pharmadox Healthcare Ltd.
Kordin Industrial Park KW20A
PLA 3000 Paola
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria: Елебер 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Croazia: Eleber 60 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
Estonia: Eleber
Islanda: Eleber
Lituania: Eleber 60 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Lettonia: Eleber 60 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Polonia: Eleber
Repubblica Ceca: Eleber
Romania: Eleber 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Slovacchia: Eleber 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Slovenia: Eleber 60 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje
Ungheria: Eleber 60 MG KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel: + 48 22 375 92 00
[logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

INFORMAZIONI PRATICHE PER MEDICI ED OPERATORI SANITARI RELATIVE ALLA PREPARAZIONE, SOMMINISTRAZIONE E MANIPOLAZIONE DEL MEDICINALE ELEBER, 60 mg, CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Le informazioni seguenti integrano i punti 3 e 5 del foglio illustrativo.
Prima di preparare la soluzione per infusione, leggere attentamente l'intera procedura descritta di seguito.

Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare questo medicinale con altri medicinali, eccetto quelli utilizzati per la diluizione.

Periodo di validità e particolari precauzioni per la conservazione
Riguarda la confezione di Eleber, 60 mg, concentrato e solvente
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.

Dopo l'apertura
Le fiale di concentrato e di solvente devono essere utilizzate immediatamente dopo l'apertura. In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione.
Dal punto di vista microbiologico, il processo di diluizione in due fasi deve essere eseguito in condizioni controllate e asettiche (vedere più avanti "Precauzioni per la preparazione e la somministrazione").

Dopo la diluizione iniziale, la fiala di concentrato del medicinale Eleber, 60 mg, diluita con l'intero contenuto della fiala di solvente, ha dimostrato stabilità chimica e fisica per un periodo di 30 minuti a temperatura ambiente.

Dopo la diluizione finale nel flacone o (e) sacca per infusione
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione per un periodo di 8 ore a temperatura ambiente (15°C – 30°C), compreso il tempo di infusione di 1 ora, e per 24 ore in condizioni refrigerate, compreso il tempo di infusione di 1 ora.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione e, in genere, il tempo di conservazione non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Precauzioni per la preparazione e la somministrazione
Come per tutti i medicinali antineoplastici, si raccomanda di adottare precauzioni durante la manipolazione del medicinale Eleber e la preparazione delle sue soluzioni, utilizzando dispositivi che riducano l'esposizione al medicinale, dispositivi di protezione individuale (ad es. guanti) e procedure specifiche per la preparazione del medicinale per l'uso.
In caso di contatto del medicinale Eleber con la cute, in qualsiasi fase della manipolazione, lavare immediatamente e accuratamente la zona contaminata con acqua e sapone. In caso di contatto con una membrana mucosa, risciacquare immediatamente e accuratamente con acqua.
Il medicinale Eleber deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale addestrato alla manipolazione di sostanze citotossiche. Il personale in stato di gravidanza non dovrebbe manipolare questo medicinale.
Il concentrato per soluzione per infusione deve essere sempre diluito utilizzando l'intero solvente fornito, prima dell'aggiunta alla soluzione per infusione.

Fasi di preparazione
Prima della miscelazione e della diluizione, leggere attentamente TUTTO il presente paragrafo. La preparazione del medicinale Eleber prima della somministrazione richiede DUE fasi di diluizione. Seguire le istruzioni riportate di seguito.

Avvertenza: sia la fiala di concentrato del medicinale Eleber 60 mg/1,5 ml (volume di riempimento: 73,2 mg di cabazitaxel/1,83 ml), sia la fiala di solvente (volume di riempimento: 5,67 ml) contengono un eccesso di liquido per compensare le perdite durante la preparazione. Questo eccesso garantisce che, dopo la diluizione con l'intero contenuto del solvente fornito, la soluzione ottenuta contenga 10 mg/ml di cabazitaxel.
Il processo di diluizione in due fasi descritto di seguito deve essere eseguito in modo asettico per preparare la soluzione per infusione.

Fase 1: Diluizione iniziale del concentrato per soluzione per infusione utilizzando il solvente fornito

Fase 1.1
Esaminare attentamente la fiala di concentrato e la fiala di solvente.
Il concentrato e il solvente devono essere limpide e trasparenti.

Fiala di concentrato
Fiala
(60 mg – 1,5 ml)
di solvente

Fase 1.2
Utilizzando una siringa con ago applicato, in condizioni asettiche, aspirare l'intero contenuto della fiala di solvente, ruotando parzialmente la fiala.

Fiala di solvente

Fase 1.3
Iniettare l'intero contenuto nella fiala appropriata contenente il concentrato.
Per ridurre al minimo la formazione di schiuma durante l'iniezione del solvente, indirizzare l'ago contro la parete interna della fiala del concentrato e iniettare lentamente.
Dopo la prima diluizione, la soluzione ottenuta contiene 10 mg/ml di cabazitaxel.

Miscela di concentrato Fiala
con solvente di solvente
10 mg/ml

Fase 1.4
Rimuovere la siringa e l'ago e mescolare delicatamente a mano capovolgendo ripetutamente fino a ottenere una soluzione limpida e omogenea. Questo processo può richiedere circa 45 secondi.

Miscela di concentrato
con solvente
10 mg/ml

Fase 1.5
Lasciare riposare la soluzione per circa 5 minuti, quindi verificare che sia omogenea e trasparente. La presenza di schiuma dopo questo periodo è un fenomeno normale.

Miscela di concentrato
con solvente
10 mg/ml

La miscela ottenuta di concentrato e solvente contiene cabazitaxel alla concentrazione di 10 mg/ml (almeno 6 ml di volume da somministrare). La seconda diluizione deve essere eseguita immediatamente (entro 1 ora) come descritto al punto Fase 2.
Per somministrare la dose prescritta, potrebbe essere necessaria più di una fiala della miscela di concentrato e solvente.

Fase 2: Seconda (finale) diluizione della soluzione per infusione

Fase 2.1
Trasferire, in condizioni asettiche, il volume richiesto della miscela di concentrato e solvente (concentrazione di cabazitaxel 10 mg/ml), utilizzando una siringa graduata con ago applicato. Ad esempio, una dose di 45 mg del medicinale Eleber richiederà 4,5 ml della miscela di concentrato e solvente preparata come descritto nella Fase 1.

Miscela di concentrato
con solvente
10 mg/ml

Durante l'estrazione, si raccomanda di posizionare l'ago della siringa all'interno della fiala, come descritto nella Fase 1, poiché potrebbe persistere schiuma sulle pareti della fiala della soluzione.

Fase 2.2
Iniettare nel sacchetto sterile non in PVC contenente soluzione glucosata al 5% o soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
La concentrazione della soluzione per infusione deve essere compresa tra 0,10 mg/ml e 0,26 mg/ml.

Quantità richiesta Soluzione glucosata al 5%
della miscela di concentrato o soluzione di cloruro
con solvente di sodio al 9 mg/ml (0,9%)
per infusione

Fase 2.3
Rimuovere la siringa e mescolare manualmente il contenuto del sacchetto o del flacone per infusione con un movimento oscillatorio.

Fase 2.4
Come per ogni medicinale da somministrare per via parenterale, ispezionare visivamente la soluzione per infusione prima dell'uso. Poiché la soluzione per infusione è sovrasatura, nel tempo potrebbe cristallizzare. In tal caso, la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.

La soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia, il tempo di conservazione della soluzione preparata può essere più lungo in determinate condizioni, come descritto sopra nel paragrafo Periodo di validità e particolari precauzioni per la conservazione.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Eleber deve essere somministrato per infusione nel corso di 1 ora.
Durante la somministrazione del medicinale, si raccomanda l'uso di un filtro con pori nominali di 0,22 micrometri (definito anche 0,2 micrometri), inserito nel set per infusione.
Non utilizzare sacche per infusione in PVC né set per infusione in poliuretano.