Eleber

Prospecto: Información para el paciente

Eleber, 60 mg, concentrado y disolvente para solución para perfusión
cabazitaxel
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Eleber y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Eleber
3. Cómo utilizar Eleber
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eleber
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eleber y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Eleber. Su denominación común internacional es cabazitaxel. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "taxanos", utilizados en el tratamiento del cáncer.
Eleber se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata cuando se ha comprobado progresión de la enfermedad tras el tratamiento con otra quimioterapia. El medicamento actúa deteniendo el crecimiento y la división de las células.
Forma parte del tratamiento la administración diaria por vía oral de un corticosteroide (prednisona o prednisolona). Consulte a su médico para obtener información sobre este medicamento.

2. Información importante antes de utilizar Eleber

Cuándo no debe utilizarse Eleber:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a cabazitaxel, a otros taxanos, al polisorbato 80 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el número de glóbulos blancos es demasiado bajo (recuento de neutrófilos menor o igual a 1500/mm³),
• si el paciente padece alteraciones hepáticas graves,
• si el paciente ha recibido recientemente o debe recibir la vacuna contra la fiebre amarilla.

No debe utilizarse Eleber si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico antes de utilizar Eleber.
Advertencias y precauciones
Antes de cada administración de Eleber se realizarán análisis de sangre para comprobar que el
recuento de células sanguíneas, así como la función hepática y renal, sean adecuados para la administración de Eleber.
Debe informarse inmediatamente al médico si:

• aparece fiebre. Durante el tratamiento con Eleber existe la posibilidad de que disminuya el número de glóbulos blancos. El médico realizará controles sanguíneos y vigilará el estado general del paciente en busca de signos de infección. También podría prescribir otros medicamentos para mantener un recuento normal de glóbulos blancos. En pacientes con parámetros sanguíneos bajos pueden aparecer infecciones potencialmente mortales.
  El primer signo de infección puede ser la fiebre, por lo que, si esta aparece, debe informarse al médico inmediatamente.

• el paciente ha tenido previamente alguna alergia. Durante el tratamiento con Eleber pueden producirse reacciones alérgicas graves.

• aparece diarrea grave o persistente, náuseas o vómitos. Todos estos síntomas pueden provocar una deshidratación severa y podrían requerir tratamiento.

• el paciente nota sensación de hormigueo, entumecimiento, escozor o disminución de la sensibilidad en las manos o los pies.

• se produce sangrado intestinal, cambios en el color de las heces o dolor abdominal. Si el sangrado o el dolor son muy intensos, el médico suspenderá el tratamiento con Eleber. Esto se debe a que Eleber puede aumentar el riesgo de hemorragia o perforación de la pared intestinal.

• alteraciones en la función renal.

• el paciente presenta coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas intensas o vómitos, ya que podrían ser signos de problemas hepáticos.

• un aumento o disminución significativa del volumen de orina eliminado en 24 horas.

• aparece sangre en la orina.

Debe informarse inmediatamente al médico si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente.
El médico podría reducir la dosis de Eleber o interrumpir el tratamiento.
Eleber y otros medicamentos
Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Eleber, o bien Eleber puede afectar al efecto de otros medicamentos. Esto afecta a los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos utilizados para tratar convulsiones);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un remedio herbal para la depresión y otros trastornos);
• estatinas (por ejemplo: simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) (medicamentos que reducen el colesterol en sangre);
• valsartán (medicamento utilizado para tratar la hipertensión);
• repaglinida (medicamento utilizado para tratar la diabetes).

Antes de vacunarse, debe informarse al médico de que se está tomando Eleber.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Eleber no está indicado para su uso en mujeres.
El paciente debe utilizar preservativos durante las relaciones sexuales si su pareja está embarazada o podría quedar embarazada. Eleber puede estar presente en el semen y podría afectar al feto.
Los pacientes que toman Eleber no deberían convertirse en padres durante los 4 meses posteriores a la finalización del tratamiento, y antes de comenzar el tratamiento deberían consultar sobre la posibilidad de conservar su semen, ya que Eleber puede afectar a la fertilidad en los hombres.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento puede aparecer sensación de fatiga o mareo. En tal caso, no debe conducirse vehículos ni manipularse máquinas ni herramientas hasta que estos síntomas desaparezcan.
Eleber contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 542,4 mg de etanol (alcohol) en cada vial con disolvente. La cantidad en una dosis equivale a menos de 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos notables.

3. Cómo utilizar el medicamento Eleber

Instrucciones de uso
Antes de administrar el medicamento Eleber, se deben administrar a los pacientes medicamentos antialérgicos para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.

• El medicamento Eleber es administrado por un médico o una enfermera.
• El medicamento Eleber debe prepararse adecuadamente (diluirse) antes de su administración. En este prospecto se incluyen instrucciones prácticas para médicos, enfermeras y farmacéuticos sobre el manejo y la administración del medicamento Eleber.
• El medicamento Eleber se administra en el hospital mediante perfusión intravenosa (infusión) que dura aproximadamente una hora, en una de las venas del paciente (administración intravenosa).
• Como parte del tratamiento, el paciente debe tomar diariamente por vía oral un corticosteroide (prednisona o prednisolona).

Dosis y frecuencia de administración

• La dosis habitualmente utilizada depende de la superficie corporal del paciente. El médico calculará la superficie corporal del paciente en metros cuadrados (m²) y, en base a este cálculo, determinará la dosis a administrar.
• La infusión se administra normalmente cada 3 semanas.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
El médico tratante debe comentar con el paciente los posibles efectos adversos y explicar
los riesgos y beneficios derivados del tratamiento.
Debe acudirse inmediatamente al médico si se presentan cualquiera de los siguientes
efectos adversos:

• Fiebre (temperatura corporal elevada). Ocurre frecuentemente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Pérdida grave de líquidos corporales (deshidratación). Ocurre frecuentemente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). La deshidratación puede producirse como consecuencia de diarrea grave o prolongada, fiebre o vómitos.
• Dolor abdominal intenso o dolor abdominal que no desaparece. Estos síntomas pueden presentarse si el paciente tiene un orificio en el estómago, esófago o intestino (perforación del tracto gastrointestinal). Esto podría provocar la muerte.

Debe informarse inmediatamente al médico si cualquiera de los efectos anteriores afecta al paciente.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia) o de glóbulos blancos (importantes para combatir infecciones)
• Disminución del número de plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragia)
• Pérdida de apetito (anorexia)
• Irritación del estómago, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento
• Dolor de espalda
• Presencia de sangre en la orina
• Sensación de cansancio, debilidad o falta de energía.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Alteraciones del gusto
• Dificultad para respirar
• Tos
• Dolor abdominal
• Pérdida temporal del cabello (en la mayoría de los casos, el crecimiento normal del cabello debería recuperarse)
• Dolor articular
• Infección del tracto urinario
• Ausencia de glóbulos blancos asociada a fiebre e infección
• Sensación de entumecimiento, hormigueo, ardor o disminución de la sensibilidad en manos y pies
• Mareo
• Dolor de cabeza
• Disminución o aumento de la presión arterial
• Sensación de malestar en el estómago, acidez o eructos
• Dolor de estómago
• Hemorroides
• Calambres musculares
• Dolor al orinar o orinar con frecuencia
• Incontinencia urinaria
• Enfermedad renal o alteraciones en la función renal
• Úlceras bucales o labiales
• Infecciones o riesgo de infecciones
• Aumento de la glucosa en sangre
• Insomnio
• Confusión
• Sensación de ansiedad
• Alteraciones sensitivas, pérdida de sensibilidad o sensación de dolor en manos y pies
• Dificultad para mantener el equilibrio
• Latidos cardíacos rápidos o irregulares
• Coágulo sanguíneo en las piernas o en los pulmones
• Sensación de calor o enrojecimiento cutáneo episódico
• Dolor en la boca o garganta
• Hemorragia rectal
• Malestar muscular, dolores o debilidad
• Hinchazón de pies o piernas
• Escalofríos
• Alteraciones en las uñas (cambio de color de las uñas; las uñas pueden desprenderse)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Disminución de los niveles de potasio en sangre
• Zumbidos en los oídos
• Sensación de piel caliente
• Enrojecimiento de la piel
• Cistitis (inflamación de la vejiga urinaria), que puede aparecer si el paciente ha recibido previamente radioterapia (cistitis por recurrencia de síntomas postradiación).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Neumonitis intersticial no infecciosa (inflamación de los pulmones que provoca tos y dificultad para respirar).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos
Biológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Eleber

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial tras la palabra EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La información sobre las condiciones y el tiempo de conservación de Eleber después de la dilución y la preparación para su uso se describe en la sección titulada INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS Y PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANIPULACIÓN DEL MEDICAMENTO ELEBER.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la tirada en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Eleber

• La sustancia activa del medicamento es cabazitaxel. Cada ml del concentrado contiene 40 mg de cabazitaxel. Cada vial de concentrado contiene 60 mg de cabazitaxel.
• Los demás componentes son: polisorbato 80 y ácido cítrico en el concentrado, y etanol al 96 % y agua para preparaciones inyectables en el disolvente (véase el apartado 2: «Eleber contiene alcohol»).

Advertencia: tanto el vial con el concentrado de Eleber 60 mg/1,5 ml (volumen de llenado: 73,2 mg
de cabazitaxel/1,83 ml), como el vial con el disolvente (volumen de llenado: 5,67 ml) contienen
exceso de líquido para compensar las pérdidas durante la preparación. Este exceso garantiza que, tras la dilución con todo el contenido del disolvente adjunto, la solución resultante contenga 10 mg/ml de cabazitaxel.
Aspecto del medicamento Eleber y contenido del envase
Eleber es un concentrado y un disolvente para preparar una solución para perfusión (concentrado estéril). El concentrado es un líquido transparente, incoloro a amarillo pálido, viscoso.
El disolvente es una solución transparente e incolora.
Un envase de Eleber contiene, en una caja de cartón:

• Un vial de vidrio incoloro tipo I, cerrado con un tapón de goma de clorobutil recubierto con fluoropolímero y sellado con una cápsula de aluminio (cierre tipo flip-off), que contiene 1,5 ml (volumen nominal) de concentrado.
• Un vial de vidrio incoloro tipo I, cerrado con un tapón de goma de clorobutil recubierto con fluoropolímero y sellado con una cápsula de aluminio (cierre tipo flip-off), que contiene 4,5 ml (volumen nominal) de disolvente.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Importador:
Pharmadox Healthcare Ltd.
Kordin Industrial Park KW20A
PLA 3000 Paola
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Елебер 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Croacia: Eleber 60 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
Estonia: Eleber
Islandia: Eleber
Lituania: Eleber 60 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Letonia: Eleber 60 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Polonia: Eleber
República Checa: Eleber
Rumanía: Eleber 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Eslovaquia: Eleber 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Eslovenia: Eleber 60 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje
Hungría: Eleber 60 MG KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel: + 48 22 375 92 00
[logotipo del titular de la autorización de comercialización]

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS Y PERSONAL SANITARIO SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANIPULACIÓN DEL MEDICAMENTO ELEBER, 60 mg, CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA PREPARAR SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
La siguiente información complementa los puntos 3 y 5 del prospecto.
Antes de preparar la solución para perfusión, debe leerse cuidadosamente todo el procedimiento descrito.

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto con aquellos empleados para su dilución.

Periodo de validez y precauciones especiales de conservación
Aplicable al envase de Eleber, 60 mg, concentrado y disolvente.
No existen precauciones especiales de conservación.

Después de la apertura
Las ampollas de concentrado y disolvente deben utilizarse inmediatamente tras su apertura. En caso contrario, el usuario asumirá la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de almacenamiento.
Desde un punto de vista microbiológico, el proceso de dilución en dos etapas debe realizarse en condiciones controladas y asépticas (véase más adelante: "Precauciones durante la preparación y administración").

Después de la dilución inicial, se ha demostrado la estabilidad física y química del concentrado del medicamento Eleber, 60 mg, diluido con todo el contenido de la ampolla de disolvente, durante un período de 30 minutos a temperatura ambiente.

Después de la dilución final en la bolsa y/o frasco para perfusión
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución para perfusión durante 8 horas a temperatura ambiente (15°C – 30°C), incluyendo un tiempo de infusión de 1 hora, y durante 24 horas en condiciones de refrigeración, incluyendo también un tiempo de infusión de 1 hora.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente tras su preparación. En caso contrario, el usuario asumirá la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de almacenamiento, y generalmente el tiempo de almacenamiento no debería exceder de 24 horas a una temperatura de 2°C – 8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Precauciones durante la preparación y administración
Al igual que con otros medicamentos antineoplásicos, debe extremarse la precaución durante la manipulación del medicamento Eleber y la preparación de sus soluciones, considerando el uso de equipos que limiten la exposición al medicamento, equipos de protección personal (por ejemplo, guantes) y procedimientos adecuados para la preparación del medicamento antes de su uso.

En caso de contacto del medicamento Eleber con la piel, en cualquier fase de su manipulación, debe lavarse inmediatamente y con cuidado la zona afectada con agua y jabón. Si el contacto se produce con una membrana mucosa, la zona afectada debe enjuagarse inmediatamente y con abundante agua.

El medicamento Eleber debe prepararse y administrarse únicamente por personal capacitado en la manipulación de sustancias citotóxicas. Las mujeres embarazadas no deberían manipular este medicamento.

El concentrado para preparar solución para perfusión debe diluirse siempre utilizando todo el disolvente suministrado antes de añadirlo a la solución para perfusión.

Etapas de la preparación
Antes de mezclar y diluir, lea cuidadosamente TODOS los puntos siguientes. La preparación del medicamento Eleber antes de su administración requiere DOS etapas de dilución. Siga las instrucciones descritas a continuación.

Nota: Tanto la ampolla de concentrado del medicamento Eleber 60 mg/1,5 ml (volumen de llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml), como la ampolla de disolvente (volumen de llenado: 5,67 ml) contienen un exceso de líquido para compensar posibles pérdidas durante la preparación. Este exceso garantiza que, tras la dilución con todo el disolvente suministrado, la solución resultante contenga 10 mg/ml de cabazitaxel.

El proceso de dilución en dos etapas descrito a continuación debe realizarse de forma aséptica para preparar la solución para perfusión.

Etapa 1: Dilución inicial del concentrado para preparar solución para perfusión utilizando el disolvente suministrado

Etapa 1.1
Inspeccione cuidadosamente la ampolla de concentrado y la ampolla de disolvente.
El concentrado y el disolvente deben ser transparentes.

Ampolla de concentrado
Ampolla de disolvente
(60 mg – 1,5 ml)

Etapa 1.2
Utilizando una jeringa con aguja acoplada, y manteniendo condiciones asépticas, extraiga todo el contenido del disolvente suministrado, girando parcialmente la ampolla.

Ampolla de disolvente

Etapa 1.3
Inyecte todo el contenido en la ampolla correspondiente de concentrado.
Para minimizar la formación de espuma durante la inyección del disolvente, dirija la aguja hacia la pared interna de la ampolla de concentrado y realice la inyección lentamente.
Tras esta primera dilución, la solución resultante contiene 10 mg/ml de cabazitaxel.

Mezcla de concentrado
Ampolla de disolvente
10 mg/ml

Etapa 1.4
Retire la jeringa y la aguja y mezcle suavemente a mano mediante inversión repetida hasta obtener una solución transparente y homogénea. Este proceso puede tardar aproximadamente 45 segundos.

Mezcla de concentrado
con disolvente
10 mg/ml

Etapa 1.5
Deje reposar la solución durante aproximadamente 5 minutos y compruebe que sea homogénea y transparente. La presencia de espuma tras este tiempo es un fenómeno normal.

Mezcla de concentrado
con disolvente
10 mg/ml

La mezcla resultante de concentrado y disolvente contiene cabazitaxel a una concentración de 10 mg/ml (al menos 6 ml de volumen para administrar). La segunda dilución debe realizarse inmediatamente (dentro de la primera hora), según se describe en el punto Etapa 2.

Para administrar la dosis prescrita, puede ser necesario utilizar más de una ampolla de la mezcla de concentrado y disolvente.

Etapa 2: Segunda (final) dilución de la solución para perfusión

Etapa 2.1
Transfiera, manteniendo condiciones asépticas, el volumen requerido de la mezcla de concentrado y disolvente (concentración de cabazitaxel 10 mg/ml), utilizando una jeringa graduada con aguja acoplada. Por ejemplo, una dosis de 45 mg del medicamento Eleber requerirá la administración de 4,5 ml de la mezcla de concentrado y disolvente preparada según se describe en la Etapa 1.

Mezcla de concentrado
con disolvente
10 mg/ml

Durante la extracción, se recomienda colocar la aguja de la jeringa hacia el interior, tal como se describe en la Etapa 1, ya que puede persistir espuma en las paredes de la ampolla con la solución.

Etapa 2.2
Inyecte en una bolsa estéril no fabricada con PVC, que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
La concentración final de la solución para perfusión debe estar comprendida entre 0,10 mg/ml y 0,26 mg/ml.

Volumen requerido
de mezcla de concentrado
con disolvente
5% solución de glucosa
o 9 mg/ml (0,9%)
solución de cloruro sódico
para perfusión

Etapa 2.3
Retire la jeringa y mezcle manualmente el contenido de la bolsa o frasco de perfusión mediante movimientos suaves de balanceo.

Etapa 2.4
Como con cualquier medicamento destinado a administración parenteral, la solución para perfusión debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Dado que la solución para perfusión está sobresaturada, con el tiempo puede cristalizar. En tal caso, no debe utilizarse y debe desecharse.

La solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente tras su preparación. Sin embargo, el tiempo de almacenamiento de la solución preparada puede prolongarse bajo ciertas condiciones específicas descritas anteriormente en el apartado Periodo de validez y precauciones especiales de conservación.
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la legislación local vigente.

Vía de administración
El medicamento Eleber se administra mediante perfusión durante 1 hora.
Durante la administración del medicamento, se recomienda utilizar un filtro con poros nominales de 0,22 micrómetros (también denominado 0,2 micrómetros), instalado en el conjunto de perfusión.
No deben utilizarse bolsas de perfusión fabricadas con PVC ni conjuntos de perfusión de poliuretano.