Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Елітазон, 1 мг/г, розчин для шкіри
Mometasoni furoas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Елітазон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елітазон
Як застосовувати Елітазон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Елітазон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елітазон і для чого його застосовують

Елітазон містить діючу речовину мометазону фуроат. Мометазону фуроат є лікарським засобом із групи кортикостероїдів із сильним дією.
Лікарський засіб Елітазон випускається у вигляді рідини для застосування на волосисту частину голови. Місцево застосовуваний засіб має протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Показання до застосування
Лікарський засіб Елітазон показаний для полегшення запальних симптомів і зуду при захворюваннях волосистої частини голови, таких як, наприклад, псоріаз, атопічний дерматит волосистої частини голови або контактний дерматит.
Лікарський засіб застосовують у дорослих та дітей віком понад 2 роки.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Елітазон

Коли не застосовувати лік Елітазон:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину (фуроат мометазону) або на інші кортикостероїди, або на будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
при звичайному вугрові, рожевому вугрові;
при шкірному дерматиті навколо рота;
при бактеріальних інфекціях (наприклад, стрептодермії, гнійному дерматиті), вірусних інфекціях (наприклад, вітрянці, звичайному герпесі, опоясуючому лишаї) або грибкових інфекціях шкіри;
при поствакцинальних реакціях (покрасніння, набряк, біль у місці введення вакцини);
при шкірному туберкульозі;
при сифілітичних ураженнях шкіри;
при свербіжі в області анального отвору та статевих органів;
при діатезовому дерматиті (подразнення шкіри в місці прилягання підгузка);
під герметичними пов’язками (оклюзійними);
дітям віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Елітазон слід обговорити з лікарем наведені нижче попередження.

Якщо у місці застосування ліку Елітазон виникнуть свербіж, печіння або покрасніння шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лік слід застосовувати з особливою обережністю при псоріазі, оскільки місцеве застосування кортикостероїду може спричинити загострення хвороби.
Не слід застосовувати лік на великій площі шкіри та тривалий час, оскільки кортикостероїди всмоктуються в організм і можуть виникнути системні побічні ефекти кортикостероїдів (див. у пункті 4: Можливі побічні ефекти).
Не слід застосовувати лік на шкіру обличчя, при шкірному дерматиті навколо рота, при атрофії шкіри або вугрові.
Після нанесення ліку Елітазон на шкіру не слід закривати це місце герметичною пов’язкою (особливо плівкою, лейкопластирем, підгузком), оскільки це посилює всмоктування ліку, внаслідок чого можуть виникнути системні побічні ефекти. Щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів, слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліку, достатню для полегшення симптомів хвороби.
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем. Після раптового припинення застосування ліку може виникнути сильне покрасніння, печіння та колючий біль (так званий «ефект відскоку»).
Якщо у місці застосування ліку Елітазон виникне інфекція шкіри, лікар повинен призначити відповідне лікування.
Лік не слід застосовувати на відкриті рани та слизові оболонки, у очі та навколо очей.
Слід уникати контакту ліку з очима. У разі випадкового потрапляння ліку в очі їх слід промити проточною водою.
Лік Елітазон може приховувати, активізувати або посилювати симптоми наявної інфекції.

Діти
Не застосовувати дітям віком до 2 років.
Дітям віком понад 2 роки лік слід застосовувати виключно під суворим контролем лікаря.
Тривале застосування кортикостероїдів може порушувати ріст і розвиток дітей.
Елітазон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Під час застосування ліку Елітазон не слід застосовувати щеплення проти вітряної віспи. У разі необхідності застосування інших щеплень слід повідомити лікареві про застосування ліку Елітазон.
Лік може посилювати дію імунодепресантів та послаблювати дію імуномодулюючих засобів.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
У період вагітності лік можна застосовувати лише тоді, коли лікар вирішить, що користь від лікування виправдовує ризик для матері або плода. Не слід застосовувати лік на великій площі шкіри або тривалий час. Лік може бути шкідливим для плода.
Не слід застосовувати лік у період годування груддю, оскільки він проникає в материнське молоко.
Безпека застосування ліку у жінок, які вагітні або годують груддю, не встановлена.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік містить пропіленгліколь
Лік містить спирт (пропіленгліколь) 300 мг у кожному грамі розчину. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Елітазон

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для місцевого застосування на волосисту шкіру голови.
Дорослі та діти віком понад 2 роки
Кілька крапель препарату нанести на уражені ділянки волосистої шкіри голови.
Обережно і ретельно вмасовувати до повного зникнення розчину, зазвичай один раз на добу.
Діти
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки препарат слід застосовувати виключно під суворим контролем лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елітазон
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, кількості препарату Елітазон, слід негайно звернутися
до лікаря.
Можуть виникнути симптоми передозування, такі як набряки, підвищений артеріальний тиск,
підвищення концентрації цукру в крові (гіперглікемія), наявність цукру в сечі (глюкозурія),
зниження імунітету, синдром Кушинга (характерна симптоматика: місяцеподібне обличчя,
округлий торс і худі кінцівки).
Препарат Елітазон, застосовуваний у дітей у великих дозах або на великі ділянки шкіри, може
спричинити порушення їхнього зростання та розвитку, а також недостатність кори наднирників.
Пропуск застосування препарату Елітазон
Слід застосувати препарат якомога швидше, а наступну дозу — у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Переривання застосування препарату Елітазон
Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем.
Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може призвести до загострення хвороби, особливо якщо
препарат застосовувався тривалий час. Можуть виникнути такі симптоми: посилене почервоніння,
пекучий біль і колючий біль. Лікар порадить поступове зменшення дози препарату та збільшення інтервалу
між наступними дозами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Не часто (відбуваються у 1–10 осіб із 1000):

подразнення;
запалення шкіри навколо рота;
запалення шкіри у місці застосування препарату (контактний дерматит);
зникнення пігменту шкіри (обмінні, молочно-білі плями на шкірі);
надмірне оволосіння;
розтягнення шкіри;
макерація шкіри (розм’якшення шкіри; епідерміс розпушений, посірілий, вологий, може злущуватися);
потиця;
вторинні інфекції шкіри (інфекція шкіри під час лікування).

Рідко (відбуваються у 1–10 осіб із 10 000):

оніміння або поколювання;
запалення волосяних фолікулів (утворення навколо волосся пухирця або запального вузлика);
почуття печіння;
свербіж;
ураження шкіри, схожі на вугри;
атрофічні зміни шкіри.

Дуже рідко (відбуваються у 1–10 осіб із 10 000):

розширення дрібних кровоносних судин (так звані «павучки»).

Додаткові побічні ефекти у дітей
Діти (через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі шкіри до маси тіла) більше піддаються ризику виникнення побічних ефектів. У дітей, яким проводилося місцеве лікування кортикостероїдами, описувалися випадки внутрішньочерепної гіпертензії (підвищення тиску спинномозкової рідини). Це стан проявляється випинанням великого родинного шва, головним болем та двобічним набряком диска зорового нерва. Крім того, у дітей можуть виникати порушення росту та розвитку.
У разі виникнення будь-яких із зазначених вище симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Елітазон

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та на пачці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 3 місяці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елітазон

Діючою речовиною лікарського засобу є: мометазону фуроат. 1 г розчину для шкіри містить 1 мг мометазону фуроату.
Інші складові: пропіленгліколь, ізопропіловий спирт, гідроксипропілцелюлоза, оцтована фосфорна кислота, натрію дигідрофосфат дигідрат, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Елітазон і що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд безбарвної рідини.
Упаковка лікарського засобу — це пляшка (LDPE) з апплікатором (LDPE), що містить 20 мл розчину для шкіри,
розміщена в картонному пакуванні.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Aflofarm Фармацевтична Польська Sp. з o.o.
вул. Партисанська 133/151,
95-200 Пабяніце,
тел. (42) 22-53-100