Elitasone

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Elitasone, 1 mg/g, soluzione cutanea
Mometasoni furoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Elitasone e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Elitasone
3. Come usare Elitasone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elitasone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elitasone e a cosa serve

Elitasone contiene il principio attivo mometasono furoato. Il mometasono furoato appartiene al gruppo dei corticosteroidi con azione potente.
Elitasone è una soluzione liquida da applicare sul cuoio capelluto. Applicato localmente, il medicinale esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Indicazioni terapeutiche
Elitasone è indicato per alleviare i sintomi infiammatori e il prurito associati a malattie infiammatorie del cuoio capelluto, come ad esempio la psoriasi, la dermatite atopica del cuoio capelluto o la dermatite da contatto.
Il medicinale è indicato per adulti e per bambini di età superiore a 2 anni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Elitasone

Quando non usare il medicinale Elitasone:

• in caso di allergia alla sostanza attiva (furoato di mometasone) o ad altri corticosteroidi, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nell’acne vulgaris, nel rosacea;
• nella dermatite periorale;
• in presenza di infezioni batteriche (ad es. impetigine, piodermite), infezioni virali (ad es. varicella, herpes simplex, herpes zoster) o infezioni fungine della pelle;
• in reazioni post-vaccinali (arrossamento, gonfiore, dolore nel sito di somministrazione del vaccino);
• nella tubercolosi cutanea;
• nelle lesioni cutanee sifilitiche;
• nel prurito anale o genitale;
• nella dermatite da pannolino (irritazione della pelle nella zona a contatto con il pannolino);
• sotto medicazioni occlusive;
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Elitasone, è necessario discutere con il medico le seguenti avvertenze.

• In caso di prurito, bruciore o arrossamento nel sito di applicazione del medicinale Elitasone, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Il medicinale deve essere usato con particolare cautela in caso di psoriasi, poiché l’applicazione locale di corticosteroidi può indurre una recidiva della malattia.
• Non applicare il medicinale su vaste aree della pelle né per periodi prolungati, poiché i corticosteroidi possono essere assorbiti a livello sistemico e causare effetti indesiderati sistemici (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati).
• Non applicare il medicinale sul viso, in caso di dermatite periorale, atrofia cutanea o acne.
• Dopo l’applicazione del medicinale Elitasone sulla pelle, non coprire l’area trattata con medicazioni occlusive (soprattutto pellicole di plastica, cerotti o pannolini), poiché ciò aumenta l’assorbimento del principio attivo e può causare effetti indesiderati sistemici. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la minima quantità efficace necessaria per alleviare i sintomi della malattia.
• Non interrompere il trattamento senza aver consultato il medico. L’interruzione improvvisa del trattamento può causare un intenso arrossamento, bruciore e dolore pungente (cosiddetto “effetto rebound”).
• In caso di infezione cutanea nel sito di applicazione del medicinale Elitasone, il medico dovrà prescrivere un trattamento adeguato.
• Il medicinale non deve essere applicato su ferite aperte o membrane mucose, né negli occhi o nelle loro immediate vicinanze.
• È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli immediatamente con acqua corrente.
• Il medicinale Elitasone può mascherare, attivare o aggravare i sintomi di un’infezione preesistente.

Bambini
Non usare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nei bambini di età superiore ai 2 anni, il medicinale deve essere usato esclusivamente sotto stretto controllo medico.
L’uso prolungato di corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.

Elitasone e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per il futuro.
Durante il trattamento con il medicinale Elitasone non devono essere somministrati vaccini contro la varicella. In caso di necessità di somministrare altri vaccini, informare il medico dell’uso del medicinale Elitasone.
Il medicinale può potenziare l’effetto dei farmaci immunosoppressori e ridurre l’efficacia dei farmaci immunomodulanti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza, il medicinale può essere usato solo se il medico ritiene che i benefici del trattamento superino i potenziali rischi per la madre e il feto. Non applicare il medicinale su vaste aree della pelle né per periodi prolungati. Il medicinale può essere dannoso per il feto.
Non usare il medicinale durante l’allattamento al seno, poiché può passare nel latte materno.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza del medicinale nelle donne in gravidanza o che allattano al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale contiene glicole propilenico
Il medicinale contiene alcol (glicole propilenico) 300 mg in ogni grammo di soluzione. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

3. Come usare Elitasone

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione topica sul cuoio capelluto.
Adulti e bambini di età superiore a 2 anni
Applicare alcune gocce di medicinale sulle aree malate del cuoio capelluto.
Massaggiare delicatamente e accuratamente fino alla completa scomparsa della soluzione, di solito una volta al giorno.
Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini di età superiore a 2 anni, il medicinale deve essere usato esclusivamente sotto stretto controllo medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Elitasone
In caso di applicazione di una quantità superiore a quella raccomandata di Elitasone, è necessario contattare immediatamente il medico.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio, come edemi, aumento della pressione sanguigna, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia), glucosio nelle urine (glicosuria), riduzione dell'immunità, sindrome di Cushing (caratteristica conformazione corporea: viso a luna piena, torace arrotondato e arti magri).
L'uso di Elitasone nei bambini in dosi elevate o su ampie superfici cutanee può causare disturbi della crescita e dello sviluppo, nonché insufficienza del surrene.
Dimenticanza dell'applicazione di Elitasone
Applicare il medicinale non appena possibile e applicare la dose successiva all'orario abituale. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Elitasone
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
Non interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe causare una ricaduta della malattia, specialmente se il medicinale è stato usato per un lungo periodo. Potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: intenso arrossamento, bruciore e dolore pungente. Il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose del medicinale e di aumentare l'intervallo di tempo tra le dosi successive.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Non comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 1.000):

• irritazione;
• infiammazione della pelle intorno alla bocca;
• infiammazione della pelle nel sito di applicazione del medicinale (dermatite da contatto);
• depigmentazione della pelle (macchie sbiancate, di colore bianco latteo sulla pelle);
• ipertricosi;
• strie cutanee;
• macerazione della pelle (ammorbidimento della pelle; lo strato superficiale della pelle è sollevato, bianco, umido, può desquamarsi);
• sudorazione eccessiva;
• infezioni secondarie della pelle (infezione della pelle durante il trattamento).

Rari (si verificano da 1 a 10 persone su 10.000):

• formicolio o pizzicore;
• follicolite (presenza di piccole pustole o noduli infiammati attorno ai peli);
• sensazione di bruciore;
• prurito;
• lesioni cutanee simili all’acne;
• alterazioni atrofiche della pelle.

Molto rari (si verificano da 1 a 10 persone su 10.000):

• dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (note come “teleangectasie”).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
I bambini (a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti) sono più esposti al rischio di effetti indesiderati. Nei bambini trattati localmente con corticosteroidi sono stati riportati casi di ipertensione intracranica (aumento della pressione del liquido cerebrospinale). Tale condizione si manifesta con rigonfiamento della fontanella, cefalea e edema bilaterale della papilla del nervo ottico. Inoltre, nei bambini possono verificarsi disturbi della crescita e dello sviluppo. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Elitasone

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elitasone

• Il principio attivo è: mometasone furoato. 1 g di soluzione cutanea contiene 1 mg di mometasone furoato.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico, alcol isopropilico, idrossipropilcellulosa, acido fosforico diluito, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Elitasone e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come un liquido incolore.
La confezione contiene una bottiglia (LDPE) con applicatore (LDPE), contenente 20 ml di soluzione cutanea,
posta in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151,
95-200 Pabianice,
tel. (42) 22-53-100