Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Elitasone, 1 mg/g, solución para la piel
Mometasoni furoas
Lea atentamente todo el prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Conserve este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Elitasone y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Elitasone
Cómo utilizar Elitasone
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Elitasone
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Elitasone y para qué se utiliza

Elitasone contiene como principio activo el mometasono furoato. El mometasono furoato es un medicamento perteneciente al grupo de los corticosteroides con acción potente.
El medicamento Elitasone se presenta en forma de líquido para aplicación sobre la piel cabelluda. Aplicado localmente, ejerce una acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora.
Indicaciones terapéuticas
Elitasone está indicado para aliviar los síntomas inflamatorios y el prurito en enfermedades de la piel cabelluda, tales como la psoriasis, la dermatitis atópica del cuero cabelludo o la dermatitis de contacto.
Este medicamento puede utilizarse en adultos y en niños mayores de 2 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Elitasone

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Elitasone:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa (furoato de mometasona) o a otros corticosteroides, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en el acné vulgar, acné rosácea;
en dermatitis perioral;
en infecciones bacterianas (por ejemplo, tiña, piodermitis), infecciones virales (por ejemplo, varicela, herpes simple, herpes zóster) o infecciones fúngicas de la piel;
en reacciones posteriores a la vacunación (enrojecimiento, hinchazón, dolor en el lugar de administración de la vacuna);
en tuberculosis cutánea;
en lesiones cutáneas sifilíticas;
en prurito anal o genital;
en dermatitis del pañal (irritación de la piel en las zonas de contacto con el pañal);
bajo apósitos oclusivos (sellados);
en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Elitasone, debe discutir con el médico las siguientes advertencias.

Si aparece picor, escozor o enrojecimiento en el lugar de aplicación del medicamento Elitasone, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Debe tener especial precaución al utilizar este medicamento si el paciente padece psoriasis, ya que la aplicación tópica de corticosteroides puede provocar una recaída de la enfermedad.
No debe aplicarse el medicamento en grandes extensiones de piel ni durante períodos prolongados, ya que los corticosteroides pueden absorberse en el organismo y pueden aparecer efectos adversos sistémicos (ver apartado 4: Posibles efectos adversos).
No debe aplicarse el medicamento en la piel facial, en dermatitis perioral, atrofia cutánea o acné.
Tras aplicar Elitasone sobre la piel, no debe cubrirse la zona con un apósito oclusivo (especialmente con plástico, esparadrapo o pañal), ya que esto aumenta la absorción del medicamento y puede provocar efectos adversos sistémicos. Para reducir el riesgo de efectos adversos, debe utilizarse la menor cantidad eficaz necesaria para aliviar los síntomas de la enfermedad.
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar con el médico. La suspensión repentina del tratamiento puede provocar enrojecimiento intenso, escozor y dolor punzante (llamado «efecto rebote»).
Si se produce una infección de la piel en el lugar de aplicación del medicamento Elitasone, el médico deberá iniciar el tratamiento adecuado.
No debe aplicarse el medicamento sobre heridas abiertas ni sobre membranas mucosas, ni en los ojos ni alrededor de ellos.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. En caso de que el medicamento entre accidentalmente en los ojos, deben lavarse inmediatamente con agua corriente.
El medicamento Elitasone puede enmascarar (ocultar), activar o agravar los síntomas de una infección existente.

Niños
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, el medicamento debe utilizarse exclusivamente bajo estricta supervisión médica.
La administración prolongada de corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.

Elitasone y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Durante el tratamiento con Elitasone no debe administrarse la vacuna contra la varicela. Si fuera necesario administrar otras vacunas, debe informarse al médico sobre el uso de Elitasone.
El medicamento puede potenciar el efecto de los medicamentos inmunosupresores y reducir el efecto de los medicamentos inmunomoduladores.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo, el medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que los beneficios del tratamiento justifican el riesgo potencial para la madre o el feto. No debe aplicarse el medicamento en grandes extensiones de piel ni durante períodos prolongados. El medicamento puede ser perjudicial para el feto.
No debe utilizarse durante la lactancia, ya que el medicamento pasa a la leche materna.
No se ha establecido la seguridad del medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

El medicamento contiene glicol propilénico
El medicamento contiene alcohol (glicol propilénico), 300 mg en cada gramo de solución. El glicol propilénico puede provocar irritación de la piel.

3. Cómo utilizar Elitasone

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso tópico en la piel cabelluda.
Adultos y niños mayores de 2 años
Aplicar varias gotas del medicamento sobre las zonas afectadas de la piel cabelluda.
Masajear suavemente y con cuidado hasta la completa absorción de la solución, generalmente una vez al día.
Niños
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, el medicamento debe utilizarse exclusivamente bajo estricta supervisión médica.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Elitasone
En caso de aplicar una cantidad mayor de la recomendada del medicamento Elitasone, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis, tales como edemas, aumento de la presión arterial, aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia), presencia de glucosa en la orina (glucosuria), disminución de la inmunidad, síndrome de Cushing (silueta característica: cara de luna llena, tronco redondeado y extremidades delgadas).
El medicamento Elitasone, cuando se utiliza en niños en dosis elevadas o sobre amplias superficies cutáneas, puede provocar alteraciones en su crecimiento y desarrollo, así como insuficiencia de la corteza suprarrenal.
Olvido de la aplicación del medicamento Elitasone
Debe aplicarse el medicamento tan pronto como sea posible, y la siguiente dosis debe administrarse en el momento habitual. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Elitasone
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, ya que podría provocar una reaparición de la enfermedad, especialmente si el medicamento ha sido utilizado durante un período prolongado. Pueden aparecer los siguientes síntomas: enrojecimiento intenso, ardor y dolor punzante. El médico recomendará reducir gradualmente la dosis del medicamento y aumentar el intervalo de tiempo entre las aplicaciones.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
No muy a menudo (ocurren de 1 a 10 personas por cada 1.000):

Irritación;
Inflamación de la piel alrededor de la boca;
Inflamación de la piel en el lugar de aplicación del medicamento (dermatitis de contacto);
Atrofia del pigmento de la piel (manchas descoloridas, blancas lechosas en la piel);
Hipertricosis;
Estrías en la piel;
Maceración de la piel (ablandamiento de la piel; la epidermis está esponjosa, blanqueada, húmeda y puede descamarse);
Sudoración excesiva;
Infecciones secundarias de la piel (infección de la piel durante el tratamiento).

Raramente (ocurren de 1 a 10 personas por cada 10.000):

Hormigueo o sensación de pinchazo;
Foliculitis (aparición de una pústula o nódulo inflamado alrededor del vello);
Sensación de ardor;
Picor;
Alteraciones cutáneas similares al acné;
Alteraciones atróficas de la piel.

Muy raramente (ocurren de 1 a 10 personas por cada 10.000):

Dilatación de pequeños vasos sanguíneos (conocidos como "arañas vasculares").

Efectos adversos adicionales en niños
Los niños (debido a una mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal en comparación con los adultos) tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos. En niños tratados localmente con corticosteroides se han descrito casos de hipertensión intracraneal (aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo). Esta se manifiesta como abultamiento de la fontanela, dolor de cabeza y edema bilateral del disco óptico. Además, en los niños pueden presentarse alteraciones del crecimiento y del desarrollo.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Elitasone

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 3 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Elitasone

La sustancia activa del medicamento es: furoato de mometasona. 1 g de solución para la piel contiene 1 mg de furoato de mometasona.
Los demás componentes son: propilenglicol, alcohol isopropílico, hidroxipropilcelulosa, ácido fosfórico diluido, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, agua purificada.

Aspecto del medicamento Elitasone y contenido del envase
El medicamento se presenta como un líquido incoloro.
El envase contiene un frasco (LDPE) con aplicador (LDPE), que contiene 20 ml de solución para la piel,
empaquetado en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzanska 133/151,
95-200 Pabianice,
tel. (42) 22-53-100