Укладинка, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати укладинку. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Елісеа
10 мг, таблетки вкриті оболонкою
Escitalopramum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю укладинку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

Що таке лік Елісеа і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Елісеа
Як застосовувати лік Елісеа
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Елісеа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Елісеа і для чого його застосовують

Лік Елісеа містить діючу речовину: есциталопрам (у формі оксалату есциталопраму).
Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами
зворотного захоплення серотоніну (англ. Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI).
Лік Елісеа застосовується для лікування депресії (великих депресивних епізодів) та тривожних розладів
[таких як тривожний розлад із нападами паніки (панічні атаки) з агорафобією або без неї, соціальна фобія,
генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивні розлади].
Може минути кілька тижнів, перш ніж пацієнт відчує покращення. Тому необхідно продовжувати
застосування ліку Елісеа, навіть якщо спочатку не відчувається поліпшення самопочуття.
Слід поговорити з лікарем, якщо пацієнт, застосовуючи цей лік, не відчуває покращення або почувається гірше.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елісеа

Коли не застосовувати лікарський засіб Елісеа:

якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає інші ліки, які належать до групи інгібіторів МАО, зокрема селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик);
у пацієнтів із вродженими порушеннями ритму серця або якщо у пацієнта виник епізод порушень ритму серця (на ЕКГ; дослідження, що оцінює роботу серця);
якщо пацієнт приймає ліки через порушення ритму серця або які можуть впливати на ритм серця (див. розділ 2 „Елісеа та інші ліки”).

Сторінка 1 з 10
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Елісеа необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід повідомити лікаря про всі інші захворювання та порушення, оскільки може бути
необхідним їх урахування. Зокрема, слід повідомити лікаря:

якщо пацієнт має епілепсію. У разі виникнення нападів судом вперше або збільшення їх частоти, необхідно припинити терапію лікарським засобом Елісеа (див. також розділ 4 „Можливі небажані ефекти”);
якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок. Може знадобитися корекція дози лікарем;
якщо пацієнт має цукровий діабет. Застосування лікарського засобу Елісеа може вплинути на контроль концентрації глюкози в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та (або) пероральних засобів, що знижують концентрацію глюкози в крові;
якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові;
якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотеч і легкої синяковості або якщо пацієнтка вагітна (див. розділ „Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність”);
якщо пацієнт проходить електрошокову терапію;
якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця;
якщо пацієнт має хворобу серця або мав її в анамнезі або нещодавно переніс інфаркт міокарда;
якщо пацієнт має низький спокійний пульс і (або) знає, що може мати дефіцит солі внаслідок тривалої, тяжкої діареї, блювання або застосування сечогінних засобів (діуретиків);
якщо у пацієнта виникає прискорений або нерегулярний пульс, запаморочення, передозін або запаморочення при підйомі, що може вказувати на порушення ритму серця;
якщо у пацієнта наразі є або були в минулому захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).

Увага
У деяких пацієнтів із біполярними афективними розладами може виникнути маніакальна фаза.
Вона характеризується незвичайними та швидко змінюючими ідеями, необґрунтованим почуттям
щастя та надмірною руховою активністю. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до
лікаря.
На початку лікування можуть виникати симптоми, такі як тривожність або труднощі сидіти
або стояти на місці без руху. Якщо виникне будь-який із цих симptomів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Ліки, такі як Елісеа (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів порушень
статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після
припинення лікування.
Самогубні думки та загострення симптомів депресії або тривожних розладів
Якщо у пацієнта є депресія і (або) тривожні розлади, їм можуть супроводжуватися думки про
самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть загострюватися на початку
застосування антидепресантів, оскільки ці ліки починають діяти зазвичай лише через
приблизно 2 тижні, іноді пізніше.
Наведені симптоми більш імовірні:

у пацієнтів, у яких раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження,
у молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчої поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, яким проводилося лікування антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно
повідомити про це свого лікаря або звернутися до найближчого закладу охорони
здоров’я.
Сторінка 2 з 10
Може бути корисним повідомити родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити їх повідомляти, коли вони помічають, що депресія або тривога загострилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Елісеа не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. У разі
прийому ліків цієї групи пацієнти віком до 18 років мають підвищений ризик небажаних ефектів,
таких як спроби самогубства, самогубні думки та ворожість (зокрема агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву). Незважаючи на це, лікар може призначити лікарський засіб Елісеа пацієнту віком до 18 років, якщо вважає це необхідним. Якщо лікар призначив лікарський засіб Елісеа пацієнту віком до 18 років, і це викликає будь-які сумніви, слід знову звернутися до цього лікаря. У разі виникнення або загострення вищезазначених симптомів у пацієнтів віком до 18 років, які приймають лікарський засіб Елісеа, необхідно повідомити лікаря. Крім того, на даний момент відсутні дані щодо безпеки тривалого застосування лікарського засобу Елісеа в цій віковій групі щодо зросту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та розвитку поведінки.
Елісеа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:

неселективні інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО), що містять як діючі речовини фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін. Якщо пацієнт приймав будь-який із вищезазначених ліків, він повинен зачекати 14 днів після припинення прийому, перш ніж почати лікування лікарським засобом Елісеа. Після завершення застосування лікарського засобу Елісеа має минути 7 днів, перш ніж можна застосовувати будь-який із цих ліків;
оборотні селективні інгібітори МАО-А, що містять моклобемід (використовується для лікування депресії);
необоротні інгібітори МАО-В, зокрема селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Вони підвищують ризик небажаних ефектів;
антибіотик — лінезолід;
літій (використовується для лікування біполярних афективних розладів) та триптофан;
іміпрамін та дезипрамін (використовуються для лікування депресії);
суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та трамадол та подібні ліки (опіоїди, використовуються при сильному болю). Можуть підвищувати ризик небажаних ефектів;
циметидин, ланзопразол та омепразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій), флуоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці ліки можуть спричинити підвищення концентрації есциталопраму в крові;
звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування депресії;
ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для лікування болю або для „розводження” крові, так звані засоби, що знижують згортання крові). Це може підвищувати схильність до кровотеч;
варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (використовуються для „розводження” крові, так звані антикоагулянти). Лікар може призначити дослідження часу згортання крові на початку та після припинення лікування лікарським засобом Елісеа, щоб визначити, чи доза антикоагулянта досі є відповідною;
мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через ризик зниження порогу судом;
нейролептики (використовуються для лікування шизофренії та психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та SSRIs) через ризик зниження порогу судом;

Сторінка 3 з 10

флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при захворюваннях серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіорідазин та галоперидол (антипсихотичні засоби). Може знадобитися корекція дозування лікарського засобу Елісеа;
ліки, що знижують концентрацію калію або магнію в крові, підвищують ризик виникнення небезпечних для життя порушень ритму серця.

НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ лікарський засіб Елісеа, якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються для лікування порушень ритму
серця або які можуть впливати на ритм серця, такі як антиаритмічні засоби класу IA та III, антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин i.v., протималярійні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин). У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря.
Елісеа та їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб Елісеа можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі (див. розділ 3 „Як застосовувати лікарський засіб Елісеа”).
Як і у разі інших ліків, лікарський засіб Елісеа не слід приймати разом з алкоголем,
хоча взаємодії (ефекти) лікарського засобу Елісеа з алкоголем не очікуються.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Пацієнтка не
повинна застосовувати лікарський засіб Елісеа під час вагітності або періоду годування грудьми, доки не обговорить із лікарем ризики та переваги лікування.
Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Елісеа в останніх 3 місяцях вагітності, вона повинна усвідомлювати, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, синіва шкіри, судоми, коливання температури тіла, труднощі з годуванням, блювання, низька концентрація глюкози в крові, м’язова ригідність або м’язова слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, тремор, дратівливість, летаргія, плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у новонародженого виникне будь-який із вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пацієнтка повинна переконатися, що акушерка та (або) лікар знають, що вона приймає лікарський засіб Елісеа. Ліки, такі як Елісеа, що приймаються під час вагітності, особливо в останніх 3 місяцях вагітності, можуть
підвищувати ризик важкого розладу у дитини, так званого персистуючого легеневого гіпертензійного синдрому у новонароджених (PPHN), що проявляється збільшенням частоти дихання та синівою шкіри.
Симптоми з’являються переважно протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря або акушерки.
Прийом лікарського засобу Елісеа під кінець вагітності може підвищувати ризик серйозного кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі у пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Елісеа, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати пацієнтці відповідні поради.
У разі застосування лікарського засобу Елісеа під час вагітності ніколи не слід раптово припиняти його прийом.
Вважається, що есциталопрам проникає в грудне молоко.
Під час досліджень на тваринах було встановлено, що циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми у тварин. Теоретично цей ефект може впливати на фертильність, хоча досі не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Сторінка 4 з 10
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не визначить, як лікарський засіб Елісеа впливає на нього.
Лікарський засіб Елісеа містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу Елісеа.

3. Як застосовувати ліки Елісеа

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Елісеа доступні в таких дозах: 5 мг, 10 мг і 20 мг.
Дорослі
Депресія
Зазвичай рекомендованою дозою ліків Елісеа є 10 мг у вигляді однієї дози один раз на добу. Лікар може
збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг на добу.
Тривожний розлад із нападами паніки (панічні атаки)
Початкова доза становить 5 мг у вигляді однієї дози один раз на добу протягом першого тижня лікування,
після чого дозу можна збільшити до 10 мг на добу. Лікар може далі збільшити дозу,
максимально до 20 мг на добу.
Соціальна фобія
Зазвичай рекомендованою дозою ліків Елісеа є 10 мг у вигляді однієї дози один раз на добу. Лікар може
зменшити дозу до 5 мг один раз на добу або збільшити до максимальної кількості 20 мг на добу залежно від
реакції пацієнта на ліки.
Генералізований тривожний розлад
Зазвичай рекомендованою дозою ліків Елісеа є 10 мг у вигляді однієї дози один раз на добу. Лікар може
збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Зазвичай рекомендованою дозою ліків Елісеа є 10 мг у вигляді однієї дози один раз на добу. Залежно від
реакції пацієнта, лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (віком понад 65 років)
Рекомендована початкова доза ліків Елісеа — 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг
на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Елісеа зазвичай не застосовують у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації дивіться
розділ 2 «Попередження та заходи обережності».
Порушення функції нирок
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок. Ліки слід застосовувати
згідно з рекомендаціями лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти із порушенням функції печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Ліки слід
застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнти з повільним метаболізмом ліків за участю ізоферменту CYP2C19
Сторінка 5 з 10
Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Ліки слід застосовувати
згідно з рекомендаціями лікаря.
Спосіб застосування
Ліки Елісеа можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтнути,
запиваючи водою. Таблетки не слід жувати, оскільки вони гіркі на смак.
Таблетку можна поділити на рівні частини.
Тривалість лікування
Може пройти кілька тижнів, перш ніж пацієнт відчує полегшення. Тому слід продовжувати застосування
ліків Елісеа, навіть якщо спочатку не відбувається поліпшення самопочуття.
Не змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Ліки Елісеа слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування
занадто рано, симптоми хвороби можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування
принаймні протягом 6 місяців після досягнення поліпшення.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елісеа
У разі застосування більшої дози ліків Елісеа, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря
або в найближчий відділення невідкладної допомоги, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів.
До симптомів передозування належать: запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кома, нудота,
блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, а також порушення водно-електролітної рівноваги. На візит до лікаря або в лікарню слід взяти упаковку ліків Елісеа.
Пропущена доза ліків Елісеа
У разі пропуску дози ліків не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти ліки і згадає про це перед сном,
йому слід негайно прийняти ліки. Наступного дня наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Якщо пацієнт згадає про пропущену дозу вночі або наступного дня, йому слід пропустити пропущену дозу
і прийняти наступну дозу в звичайний час.
Припинення застосування ліків Елісеа
Не слід припиняти застосування ліків без попередньої консультації з лікарем. Коли пацієнт припиняє лікування,
зазвичай рекомендується поступове зменшення дози ліків Елісеа протягом декількох тижнів.
Після припинення прийому ліків Елісеа, особливо раптового, можуть виникнути симптоми відміни.
Ці симптоми часто виникають після припинення лікування ліками Елісеа. Ризик вищий, якщо ліки
застосовувалися протягом тривалого часу, у великих дозах або якщо дозу зменшено занадто швидко. У
більшості випадків симптоми відміни є помірними і зникають самостійно протягом 2 тижнів. У
деяких пацієнтів вони можуть бути важкими або тривати довше (2–3 місяці або більше).
У разі виникнення важких симптомів відміни слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати
поновити прийом ліків, а потім повільніше їх відмінити.
Симптоми відміни: запаморочення (нестійка хода, порушення рівноваги), відчуття поколювання,
відчуття печіння, а також (рідше) відчуття, схоже на електричний удар, в тому числі в голові, порушення сну (яскраві сни, нічні кошмари та безсоння), тривожність, головний біль, нудота,
підвищений пітність (в тому числі нічний), психомоторне збудження, збудження, тремтіння, відчуття сплутаності або дезорієнтації, емоційна нестійкість або дратівливість, діарея (рідкий стілець), порушення зору,
перебій або посилене серцебиття (серцебиття).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Сторінка 6 з 10

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Зазвичай побічні ефекти зникають через кілька тижнів після початку лікування.
Слід мати на увазі, що деякі з цих побічних ефектів можуть бути також симптомами захворювання і зникнуть з поліпшенням самопочуття.
Якщо під час лікування виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно
зв’язатися з лікарем або негайно звернутися до лікарні:
Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

нетипові кровотечі, зокрема з шлунково-кишкового тракту.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

набряк шкіри, язика, губ, голосової заслонки або обличчя, кропив’янка або утруднення дихання чи ковтання (серйозна алергічна реакція),
висока гарячка, збудження, сплутаність свідомості, тремтіння та раптові судоми м’язів; ці симптоми можуть свідчити про рідкісний стан, що називається серотоніновим синдромом.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

утруднення сечовипускання,
напади судом, див. також розділ «Попередження та заходи обережності»,
жовте забарвлення шкіри та білкової оболонки очей — симптоми порушення функції печінки та (або) запалення печінки,
прискорене, нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути ознаками життєво небезпечного порушення серцевого ритму, відомого як torsade de pointes,
думки та дії, спрямовані на самогубство, див. також розділ «Попередження та заходи обережності»,
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Крім описаних вище, також повідомляли про такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

нудота,
головний біль.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

закладеність носа або насичення (синусит),
зниження або підвищення апетиту,
тривожність, збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремтіння, печіння шкіри,
діарея, запори, блювота, сухість у роті,
підвищена пітливість,
болі в суглобах та м’язах,
сексуальні порушення (затримка еякуляції, порушення ерекції, зниження статевого потягу та труднощі досягнення оргазму у жінок),
відчуття втоми, гарячка,
збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

кропив’янка, висип, свербіж (зуд),
скрегіт зубами, збудження, нервозність, напади паніки, стани сплутаності (дезорієнтація),
порушення сну, порушення смаку, запаморочення (втрата свідомості),
розширення зіниць, порушення зору, шум у вухах,

Сторінка 7 з 10

випадіння волосся,
обильні менструальні кровотечі,
нерегулярні менструації,
зниження маси тіла,
прискорене серцебиття,
набряк верхніх або нижніх кінцівок,
кровотеча з носа.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

агресія, деперсоналізація, галюцинації,
уповільнене серцебиття.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

зниження концентрації натрію в крові (симптоми включають: нудоту, погане самопочуття зі слабкістю м’язів та відчуття сплутаності),
запаморочення при підйомі, спричинені зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія),
неправильні результати тестів функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів у крові),
рухові порушення (непрохідні рухи м’язів),
болючий стійкий ерекція (пріапізм),
симптоми нетипових кровотеч, наприклад, у шкірі та слизових оболонках (петехії) та низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
підвищене виділення антидіуретичного гормону (АДГ), що призводить до затримки рідини в організмі, розведення крові, зниження рівня натрію (неправильне виділення гормону АДГ),
підвищений рівень пролактину в крові,
галакторея у чоловіків та жінок, які не годують грудьми,
манія,
у пацієнтів, які приймають ліки цієї групи, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток,
порушення серцевого ритму (так зване подовження інтервалу QT, що спостерігається на ЕКГ; електрична активність серця),
серйозна кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча); для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність».

Крім того, відомі численні побічні ефекти ліків із подібним механізмом дії до
есциталопраму (діюча речовина препарату Елісеа). До них належать:

рухова тривожність (акатизія),
втрата апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Сторінка 8 з 10

5. Як зберігати ліки Елісеа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елісеа

Діючою речовиною лікарського засобу є есциталопрам. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг есциталопраму (у формі 12,78 мг оксалату есциталопраму).
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, кросповідон, повідон К 30, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперечнозшитий, кукурудзяний, стеарат магнію. Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3000, триацетин. Див. пункт 2 «Елісеа містить лактозу моногідрат».

Як виглядає лікарський засіб Елісеа та що містить упаковка
Білі, овальні, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з рисками з одного боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки: 28, 30, 56 або 60 вкритих оболонкою таблеток у блістерах, у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Виробник:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Сторінка 9 з 10
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 30/603/08-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 821/15
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

Австрія	Escitalopram Krka
Болгарія, Чехія, Естонія, Литва, Латвія, Польща, Словенія, Словаччина, Угорщина	Елісеа

Сторінка 10 з 10