Элицеа

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Элицеа
10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эсциталопрам
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Элицеа и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Элицеа
3. Как применять препарат Элицеа
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Элицеа
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Элицеа и для чего он применяется

Препарат Элицеа содержит действующее вещество: эсциталопрам (в форме оксалата эсциталопрама).
Эсциталопрам относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Препарат Элицеа применяется для лечения депрессии (эпизодов большой депрессии) и тревожных расстройств [таких как тревожное расстройство с паническими атаками (паническое расстройство) с агорафобией или без неё, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство, а также обсессивно-компульсивные расстройства].
Может пройти несколько недель, прежде чем пациент почувствует улучшение. Поэтому необходимо продолжать применение препарата Элицеа, даже если сначала не наблюдается улучшения самочувствия.
Следует проконсультироваться с врачом, если пациент, применяя этот препарат, не чувствует улучшения или чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением препарата Элицеа

Когда не следует применять препарат Элицеа:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к эсциталопраму или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в пункте 6);
• если пациент принимает другие лекарства, относящиеся к группе ингибиторов МАО, включая селегилин (применяется при болезни Паркинсона), моклобемид (применяется при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик);
• у пациентов с врождёнными нарушениями ритма сердца или если у пациента ранее наблюдался эпизод нарушений ритма сердца (на ЭКГ — исследование, оценивающее работу сердца);
• если пациент принимает лекарства для лечения нарушений ритма сердца или способные влиять на ритм сердца (см. пункт 2 «Препарат Элицеа и другие лекарства»).

Страница 1 из 10
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Элицеа необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует сообщить врачу обо всех других заболеваниях и нарушениях, поскольку может потребоваться их учёт. В частности, необходимо сообщить врачу:

• если у пациента есть эпилепсия. При возникновении впервые судорожных припадков или увеличении их частоты следует прекратить терапию препаратом Элицеа (см. также пункт 4 «Возможные побочные действия»);
• если у пациента имеются нарушения функции печени или почек. Может потребоваться коррекция дозы врачом;
• если у пациента есть сахарный диабет. Применение препарата Элицеа может повлиять на контроль концентрации глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и (или) пероральных препаратов, снижающих концентрацию глюкозы в крови;
• если у пациента понижен уровень натрия в крови;
• если у пациента имеется склонность к кровотечениям и лёгким синякам или если пациентка беременна (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент проходит лечение электросудорожной терапией;
• если у пациента ишемическая болезнь сердца;
• если у пациента есть или была болезнь сердца или недавно перенесён инфаркт миокарда;
• если у пациента низкий покойный пульс и (или) известно, что может быть дефицит соли вследствие длительной, тяжёлой диареи, рвоты или приёма мочегонных препаратов (диуретиков);
• если у пациента наблюдаются учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на нарушения ритма сердца;
• если у пациента в настоящее время имеются или ранее были заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Внимание
У некоторых пациентов с биполярными расстройствами может возникнуть маниакальная фаза.
Она характеризуется необычными и быстро меняющимися мыслями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной двигательной активностью. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения могут возникать симптомы, такие как беспокойство или трудности в сидении на месте или стоянии без движения. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
Лекарства, такие как Элицеа (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать появление симптомов нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Мысли о самоубийстве и усиление симптомов депрессии или тревожных расстройств
Если у пациента имеется депрессия и (или) тревожные расстройства, им могут сопутствовать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно только спустя около 2 недель, иногда позже.
Вероятность появления вышеуказанных симптомов выше:

• у пациентов, у которых ранее уже наблюдались мысли о самоубийстве или самоповреждении,
• у молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

Если у пациента появились мысли о самоповреждении или самоубийстве, необходимо немедленно
сообщить об этом своему врачу или обратиться в ближайший центр медицинской помощи.
Страница 2 из 10
Может быть полезно сообщить родственникам или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить их сообщать ему, если они заметят усиление депрессии или тревожности или появление тревожных изменений в поведении.
Дети и подростки
Препарат Элицеа не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. При применении препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Элицеа пациенту в возрасте до 18 лет, если посчитает это необходимым. Если врач назначил препарат Элицеа пациенту в возрасте до 18 лет, и это вызывает какие-либо сомнения, необходимо вновь обратиться к этому врачу. При появлении или усилении вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Элицеа, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о безопасности длительного применения препарата Элицеа в этой возрастной группе в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития.
Препарат Элицеа и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), содержащие в качестве активных веществ фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и трансцилопромин. Если пациент принимал какой-либо из вышеуказанных препаратов, он должен выждать 14 дней после их отмены, прежде чем начинать лечение препаратом Элицеа. После прекращения применения препарата Элицеа должно пройти 7 дней, прежде чем можно будет применять любой из этих препаратов;
• обратимые селективные ингибиторы МАО-А, содержащие моклобемид (применяются при лечении депрессии);
• необратимые ингибиторы МАО-В, включая селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона). Они увеличивают риск побочных эффектов;
• антибиотик — линезолид;
• литий (применяется при лечении биполярных расстройств) и триптофан;
• имипрамин и дезипрамин (применяются при лечении депрессии);
• суматриптан и аналогичные препараты (применяются при лечении мигрени), а также трамадол и аналогичные препараты (опиоиды, применяемые при сильных болях). Они могут увеличивать риск побочных эффектов;
• циметидин, ланзопразол и омепразол (применяются при лечении язвенной болезни желудка), флуконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций), флуоксетин (антидепрессант) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызвать увеличение концентрации эсциталопрама в крови;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при лечении депрессии;
• ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяемые при лечении боли или для «разжижения» крови, называемые препаратами, снижающими свёртываемость крови). Это может увеличить склонность к кровотечениям;
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (применяются для «разжижения» крови, называемые антикоагулянтами). Врач может назначить исследование времени свёртывания крови в начале и после прекращения лечения препаратом Элицеа, чтобы определить, остаётся ли доза антикоагулянта по-прежнему адекватной;
• мефлохин (применяется при лечении малярии), бупропион (применяется при лечении депрессии) и трамадол (применяется при лечении сильных болей) из-за риска снижения порога судорожной готовности;
• нейролептики (применяются при лечении шизофрении и психозов) и антидепрессанты (трёхциклические антидепрессанты и СИОЗС) из-за риска снижения порога судорожной готовности;

Страница 3 из 10

• флекаинид, пропафенон и метопролол (применяются при заболеваниях сердечно-сосудистой системы), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), а также рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотические препараты). Может потребоваться коррекция дозы препарата Элицеа;
• препараты, снижающие концентрацию калия или магния в крови, увеличивают риск возникновения опасных для жизни нарушений ритма сердца.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Элицеа, если пациент принимает лекарства, применяемые при лечении нарушений ритма сердца или способные влиять на ритм сердца, такие как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трёхциклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, противомалярийные препараты, в основном галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, гидроксизин, мизоластин). При наличии любых дополнительных сомнений следует обратиться к врачу.
Препарат Элицеа, приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Элицеа можно принимать во время приёма пищи или независимо от приёма пищи (см. пункт 3 «Как применять препарат Элицеа»).
Как и при приёме других лекарств, препарат Элицеа не следует принимать одновременно с алкоголем, хотя взаимодействия (влияния) препарата Элицеа с алкоголем не ожидаются.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Пациентка не должна применять препарат Элицеа во время беременности или в период грудного вскармливания, пока не обсудит с врачом риски и преимущества лечения.
Если пациентка принимает препарат Элицеа в последние 3 месяца беременности, она должна знать, что у новорождённого могут появиться следующие симптомы: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, мышечная ригидность или гипотония, усиленные рефлексы, дрожь, тремор, раздражительность, летаргия, плачливость, сонливость и трудности с засыпанием. Если у новорождённого появится любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пациентка должна убедиться, что акушерка и (или) врач знают, что она принимает препарат Элицеа. Препараты, такие как Элицеа, принимаемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, могут увеличить риск тяжёлого нарушения у ребёнка, так называемого персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), проявляющейся увеличением частоты дыхания и синюшностью кожи.
Симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения ребёнка. При появлении вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или акушерке.
Приём препарата Элицеа в конце беременности может увеличить риск серьёзного вагинального кровотечения, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе имеются нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Элицеа, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
При применении препарата Элицеа во время беременности никогда нельзя резко прекращать его приём.
Предполагается, что эсциталопрам проникает в грудное молоко.
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, препарат, схожий с эсциталопрамом, снижает качество спермы у животных. Теоретически такое действие может влиять на фертильность, хотя до настоящего времени не наблюдалось влияния на фертильность у людей.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Страница 4 из 10
Пациент не должен управлять транспортными средствами и механизмами, пока не установит, как препарат Элицеа на него влияет.
Препарат Элицеа содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Элицеа.

3. Как применять препарат Элицеа

Препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Элицеа доступен в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг и 20 мг.
Взрослые
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза препарата Элицеа составляет 10 мг однократно один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Тревожное расстройство с паническими атаками (паническое расстройство)
Начальная доза составляет 5 мг однократно один раз в сутки в первую неделю лечения, после чего доза может быть увеличена до 10 мг в сутки. Затем врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Социальная фобия
Обычно рекомендуемая доза препарата Элицеа составляет 10 мг однократно один раз в сутки. В зависимости от реакции пациента на препарат врач может уменьшить дозу до 5 мг один раз в сутки или увеличить до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Элицеа составляет 10 мг однократно один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Элицеа составляет 10 мг однократно один раз в сутки. В зависимости от реакции пациента врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза препарата Элицеа — 5 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 10 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Препарат Элицеа, как правило, не применяется у детей и подростков. Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Нарушения функции почек
Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Нарушения функции печени
Пациенты с нарушением функции печени не должны превышать дозу 10 мг в сутки. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Пациенты с медленным метаболизмом препаратов с участием изофермента CYP2C19
Пациенты с данным известным генотипом не должны превышать дозу 10 мг в сутки. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Способ применения
Препарат Элицеа можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи. Таблетку следует проглотить целиком, запив водой. Таблетки не следует разжёвывать, поскольку они горькие на вкус.
Таблетку можно разделить на равные части.
Продолжительность лечения
Может пройти несколько недель, прежде чем пациент почувствует улучшение. Поэтому необходимо продолжать приём препарата Элицеа, даже если вначале не наблюдается улучшения самочувствия.
Не изменяйте дозировку без согласования с врачом.
Препарат Элицеа следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение преждевременно, симптомы заболевания могут вернуться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после наступления улучшения.
Применение препарата Элицеа в дозе, превышающей рекомендованную
В случае применения препарата Элицеа в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, даже если пациент не испытывает каких-либо симптомов. К симптомам передозировки относятся: головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, а также нарушения водно-электролитного баланса. На приём к врачу или в больницу следует взять упаковку препарата Элицеа.
Пропуск приёма дозы препарата Элицеа
Если доза препарата была пропущена, не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пациент забыл принять препарат, но вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. На следующий день следующую дозу следует принимать в обычное время.
Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Элицеа
Не следует прекращать приём препарата без согласования с врачом. Обычно при завершении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу препарата Элицеа в течение нескольких недель.
После прекращения приёма препарата Элицеа, особенно резкого, могут возникнуть симптомы отмены.
Эти симптомы часто возникают после прекращения лечения препаратом Элицеа. Риск выше, если препарат применялся длительное время, в высоких дозах или если доза была слишком быстро снижена. В большинстве случаев симптомы отмены умеренные и проходят самостоятельно в течение 2 недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми или сохраняться дольше (2–3 месяца или более).
При возникновении тяжёлых симптомов отмены необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать возобновить приём препарата, а затем постепенно отменить его более медленно.
Симптомы отмены включают: головокружение (неуверенность при ходьбе, нарушения равновесия), ощущение покалывания, жжения, а также (реже) ощущение, напоминающее электрический разряд, в том числе в голове, нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары и бессонница), тревожность, головную боль, тошноту, повышенное потоотделение (в том числе ночное), психомоторное беспокойство, возбуждение, тремор, чувство спутанности или дезориентации, эмоциональную неустойчивость или раздражительность, диарею (мягкий стул), нарушения зрения, трепетание или сердцебиение (палпитации).
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Страница 6 из 10

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обычно побочные действия исчезают через несколько недель лечения.
Следует помнить, что некоторые из этих побочных явлений могут быть также симптомами
заболевания и исчезнут по мере улучшения самочувствия.
При возникновении во время лечения любого из перечисленных ниже побочных явлений необходимо
обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу:
Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

• необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• отёк кожи, языка, губ, гортани или лица, крапивница или затруднение дыхания или глотания (тяжёлая аллергическая реакция),
• высокая температура, возбуждение, спутанность сознания, дрожь и внезапные судороги мышц; могут быть признаками редкого расстройства, называемого серотониновым синдромом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение мочеиспускания,
• судорожные припадки, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»,
• желтушное окрашивание кожи и белков глаз; являющееся признаком нарушения функции печени и (или) воспаления печени,
• учащённый, нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть признаком опасного для жизни нарушения, называемого torsade de pointes,
• суицидальные мысли и поведение, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»,
• внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк).

Помимо описанных выше, сообщалось также о следующих побочных действиях:
Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• головная боль.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• заложенность носа или насморк (воспаление пазух),
• снижение или повышение аппетита,
• тревожность, возбуждение, необычные сновидения, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, жжение кожи,
• диарея, запоры, рвота, сухость во рту,
• повышенное потоотделение,
• боли в суставах и мышечные боли,
• нарушения половой функции (замедление эякуляции, нарушения эрекции, снижение полового влечения, а также трудности достижения оргазма у женщин),
• чувство усталости, лихорадка,
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

• крапивница, сыпь, зуд (зудящая кожа),
• скрип зубами, возбуждение, нервозность, приступы тревоги, спутанность сознания (дезориентация),
• нарушения сна, нарушения вкуса, обмороки (потеря сознания),
• расширение зрачков, нарушения зрения, шум в ушах,

Страница 7 из 10

• выпадение волос,
• обильные менструальные кровотечения,
• нерегулярные менструации,
• снижение массы тела,
• учащённое сердцебиение,
• отёк верхних или нижних конечностей,
• кровотечение из носа.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• агрессия, деперсонализация, галлюцинации,
• брадикардия (замедлённое сердцебиение).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение концентрации натрия в крови (симптомы включают: тошноту, плохое самочувствие с ослаблением мышц и спутанность сознания),
• головокружение при вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия),
• отклонения в результатах функциональных проб печени (повышение активности печеночных ферментов в крови),
• двигательные нарушения (непроизвольные движения мышц),
• болезненная эрекция (приапизм),
• симптомы необычных кровотечений, например, на коже и слизистых оболочках (пятна-петехии) и низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
• повышенная секреция антидиуретического гормона (АДГ), приводящая к задержке жидкости в организме, разбавлению крови и снижению уровня натрия (синдром неадекватной секреции АДГ),
• повышенный уровень пролактина в крови,
• галакторея у мужчин и у женщин, не кормящих грудью,
• мания,
• у пациентов, принимающих препараты данной группы, отмечалось повышенный риск переломов костей,
• нарушения сердечного ритма (так называемое удлинение интервала QT, наблюдаемое на ЭКГ; электрическая активность сердца),
• тяжёлое маточное кровотечение, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение); для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».

Кроме того, известны многочисленные побочные действия препаратов с аналогичным механизмом действия, как у эсциталопрама (действующее вещество препарата Элицея). К ним относятся:

• двигательное беспокойство (акатизия),
• потеря аппетита.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биологического происхождения
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Страница 8 из 10

5. Как хранить лекарство Элицеа

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Элицеа

• Активным веществом лекарства является эсциталопрам. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг эсциталопрама (в виде 12,78 мг оксалата эсциталопрама).
• Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, кросповидон, повидон К 30, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 3000, триацетин. См. пункт 2 «Элицеа содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит лекарство Элицеа и что содержится в упаковке
Белые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки с риской на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки: 28, 30, 56 или 60 пленочных таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения
Производитель:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Страница 9 из 10
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 30/603/08-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 821/15
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Страница 10 из 10