Elicea

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Elicea
10 mg, comprimidos recubiertos
Escitalopramum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien más, aunque los síntomas de su enfermedad fueran similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Elicea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Elicea
3. Cómo tomar Elicea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elicea
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Elicea y para qué se utiliza

Elicea contiene como principio activo: escitalopram (en forma de oxalato de escitalopram).
El escitalopram pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Elicea se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad [como trastorno de ansiedad con ataques de pánico con o sin agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo].
Pueden pasar varias semanas antes de que note una mejoría. Por ello, debe continuar tomando Elicea aunque al principio no note una mejora en su estado de ánimo.
Debe hablar con su médico si, tras tomar este medicamento, no nota mejoría o se siente peor.

2. Información importante antes de usar el medicamento Elicea

Cuándo no debe utilizarse Elicea:

• si el paciente tiene alergia al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pertenecen al grupo de los inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión) o linezolid (un antibiótico);
• en pacientes con alteraciones congénitas del ritmo cardíaco o si el paciente ha tenido un episodio de alteraciones del ritmo cardíaco (en el ECG; prueba que evalúa la actividad del corazón);
• si el paciente está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo cardíaco (véase el apartado 2 „Elicea y otros medicamentos”).

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Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Elicea, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico sobre cualquier otra enfermedad o trastorno que padezca, ya que podría ser necesario tenerlos en cuenta. En particular, debe informar a su médico:

• si el paciente tiene epilepsia. Si se presentan convulsiones por primera vez o si aumenta su frecuencia, debe interrumpirse el tratamiento con Elicea (véase también el apartado 4 „Posibles efectos adversos”);
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática o renal. Puede ser necesario que el médico ajuste la dosis;
• si el paciente tiene diabetes. El uso de Elicea puede afectar al control de la glucosa en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de medicamentos orales que reducen la glucosa en sangre;
• si el paciente tiene niveles bajos de sodio en sangre;
• si el paciente tiene una mayor tendencia a sangrados o hematomas fáciles, o si la paciente está embarazada (véase el apartado „Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• si el paciente está siendo tratado con terapia de electroshock;
• si el paciente tiene enfermedad coronaria;
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad cardíaca o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca en reposo baja y/o sabe que podría tener deficiencia de sales debido a diarrea prolongada y grave, vómitos o uso de medicamentos diuréticos;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca rápida o irregular, desmayos, síncope o mareos al levantarse, lo que podría indicar alteraciones del ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).

Advertencia
En algunos pacientes con trastorno bipolar puede aparecer una fase maníaca.
Se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación infundada de felicidad y excesiva actividad motora. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Durante las primeras semanas de tratamiento pueden aparecer síntomas como inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto. Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de estos síntomas.
Medicamentos como Elicea (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar trastornos sexuales (véase el apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastornos de ansiedad
Si el paciente tiene depresión y/o trastornos de ansiedad, pueden presentarse pensamientos de autolesión o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o más, en hacer efecto.
Estos síntomas son más probables:

• en pacientes que previamente ya han tenido pensamientos suicidas o de autolesión,
• en pacientes jóvenes adultos. Los datos de estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el centro de salud más cercano.
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Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Elicea en niños y adolescentes menores de 18 años. En pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo, existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico podría recetar Elicea a un paciente menor de 18 años si considera que es necesario. Si el médico ha recetado Elicea a un paciente menor de 18 años y esto genera dudas, debe consultarse nuevamente con el médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Elicea, debe informarse al médico. Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad del uso a largo plazo de Elicea en este grupo de edad respecto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual.
Elicea y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO), que contienen fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida o tranilcipromina como sustancias activas. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días después de suspenderlo antes de comenzar el tratamiento con Elicea. Tras finalizar el tratamiento con Elicea, deben transcurrir 7 días antes de iniciar cualquiera de estos medicamentos;
• inhibidores reversibles y selectivos de la MAO-A, que contienen moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión);
• inhibidores irreversibles de la MAO-B, como la selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos aumentan el riesgo de efectos adversos;
• el antibiótico linezolid;
• litio (utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar) y triptófano;
• imipramina y desipramina (utilizadas en el tratamiento de la depresión);
• sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña), así como tramadol y medicamentos similares (opioides, utilizados en el tratamiento del dolor intenso). Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos;
• cimetidina, lanzoprazol y omeprazol (utilizados en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico), fluconazol (medicamento antifúngico), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de escitalopram en sangre;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado en el tratamiento de la depresión;
• ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para el dolor o para „fluidificar” la sangre, conocidos como medicamentos que reducen la coagulación sanguínea). Esto puede aumentar la tendencia a sangrar;
• warfarina, dipiridamol y fenprocumona (utilizados para „fluidificar” la sangre, conocidos como anticoagulantes). El médico podría indicar un análisis del tiempo de coagulación sanguínea al inicio y tras la interrupción del tratamiento con Elicea, para determinar si la dosis del anticoagulante sigue siendo adecuada;
• mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso), debido al riesgo de disminución del umbral convulsivo;
• neurolépticos (utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia y la psicosis) y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e ISRS) debido al riesgo de disminución del umbral convulsivo;

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• flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiotixeno y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de Elicea;
• medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, ya que aumentan el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales.

NO UTILICE Elicea si el paciente está tomando medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v.), medicamentos antimaláricos, principalmente halofantrina, y ciertos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Si tiene dudas, consulte con su médico.
Elicea, alimentos, bebidas y alcohol
Elicea puede tomarse con o sin alimentos (véase el apartado 3 „Cómo tomar Elicea”).
Como ocurre con otros medicamentos, no se debe tomar Elicea junto con alcohol, aunque no se esperan interacciones (efectos) entre Elicea y el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. La paciente no debe tomar Elicea durante el embarazo o la lactancia sin haber discutido con su médico los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si la paciente toma Elicea durante los últimos tres meses del embarazo, debe saber que el recién nacido podría presentar los siguientes síntomas: dificultad para respirar, coloración azulada de la piel, convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de glucosa en sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblores, temblor, irritabilidad, letargo, llanto excesivo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
La paciente debe asegurarse de que la matrona y/o el médico sepan que está tomando Elicea. Medicamentos como Elicea, tomados durante el embarazo, especialmente en los últimos tres meses, pueden aumentar el riesgo de un trastorno grave en el recién nacido, conocido como hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que se manifiesta con aumento de la frecuencia respiratoria y coloración azulada de la piel.
Los síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la matrona.
El uso de Elicea al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea. Si la paciente toma Elicea, debe informar a su médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Elicea.
Se cree que el escitalopram pasa a la leche materna.
En estudios con animales se ha demostrado que el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, reduce la calidad del semen en animales. Teóricamente, este efecto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
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El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Elicea.
Elicea contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Elicea.

3. Cómo utilizar el medicamento Elicea

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Elicea está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg y 20 mg.
Adultos
Depresión
La dosis habitualmente recomendada de Elicea es de 10 mg en dosis única una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ansiedad de pánico)
La dosis inicial es de 5 mg en dosis única una vez al día durante la primera semana del tratamiento, tras lo cual la dosis puede aumentarse a 10 mg al día. Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Fobia social
La dosis habitualmente recomendada de Elicea es de 10 mg en dosis única una vez al día. El médico puede reducir la dosis a 5 mg una vez al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis habitualmente recomendada de Elicea es de 10 mg en dosis única una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis habitualmente recomendada de Elicea es de 10 mg en dosis única una vez al día. Dependiendo de la respuesta del paciente, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Elicea es de 5 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Elicea generalmente no se utiliza en niños y adolescentes. Para obtener más información, véase el punto 2 «Advertencias y precauciones».
Alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución en pacientes con alteración grave de la función renal. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteración de la función hepática no deben superar la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Pacientes metabolizadores lentos mediante el isoenzima CYP2C19
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Los pacientes con este genotipo conocido no deben superar la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Instrucciones de administración
Elicea puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. La tableta debe tragarse entera con agua. No se deben masticar las tabletas, ya que tienen un sabor amargo.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Duración del tratamiento
Pueden transcurrir varias semanas antes de que el paciente note una mejoría. Por ello, debe continuar el tratamiento con Elicea, incluso si inicialmente no se observa mejoría del bienestar.
No se debe modificar la dosis sin consultar al médico.
Debe continuar el tratamiento con Elicea durante el tiempo que indique el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento prematuramente, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer. Se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses tras haberse alcanzado la mejoría.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Elicea
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada de Elicea, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias más cercano, incluso si el paciente no presenta síntomas. Los síntomas de sobredosis incluyen: mareos, temblores, excitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión arterial y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico. Al acudir al médico o al hospital, debe llevarse el envase del medicamento Elicea.
Olvido de una dosis de Elicea
Si se olvida tomar una dosis de Elicea, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar el medicamento y lo recuerda antes de acostarse, debe tomarlo inmediatamente. Al día siguiente, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Si el paciente recuerda la dosis olvidada durante la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Elicea
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico. Cuando el paciente finaliza el tratamiento, generalmente se recomienda reducir progresivamente la dosis de Elicea durante varias semanas.
Tras la interrupción del tratamiento con Elicea, especialmente si se interrumpe bruscamente, pueden aparecer síntomas de abstinencia. Estos síntomas son frecuentes tras la interrupción del tratamiento con Elicea. El riesgo es mayor si el medicamento se ha tomado durante mucho tiempo, en dosis altas o si la dosis se ha reducido demasiado rápidamente. En la mayoría de los casos, los síntomas de abstinencia son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves o prolongarse durante más tiempo (2-3 meses o más).
Si aparecen síntomas graves de abstinencia, debe consultarse al médico. El médico puede recomendar reiniciar el tratamiento y reducirlo más lentamente.
Los síntomas de abstinencia son: mareos (inestabilidad al andar, alteraciones del equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de ardor e (infrecuentemente) sensación similar a una descarga eléctrica, también en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas y dificultad para conciliar el sueño), ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, sudoración excesiva (incluida la sudoración nocturna), inquietud psicomotora, excitación, temblores, confusión o desorientación, labilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces blandas), alteraciones visuales, palpitaciones (sensación de latidos rápidos o irregulares del corazón).
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Normalmente, los efectos adversos desaparecen tras unas semanas de tratamiento.
Debe tenerse en cuenta que algunos de estos efectos adversos también pueden ser síntomas
de la enfermedad y desaparecerán junto con la mejoría del estado general.
Si durante el tratamiento aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe
ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente al hospital:
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• hemorragias inusuales, incluyendo hemorragias del tracto gastrointestinal.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• hinchazón de la piel, lengua, labios, laringe o cara, urticaria o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave),
• fiebre alta, agitación, confusión, temblores y espasmos musculares súbitos; podrían ser síntomas de un trastorno raro denominado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para orinar,
• crisis convulsivas, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»,
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular, indicativa de alteración de la función hepática y/o hepatitis,
• latidos cardíacos rápidos e irregulares, síncope, que podrían ser signos de alteraciones potencialmente mortales denominadas torsade de pointes,
• pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»,
• hinchazón súbita de la piel o membranas mucosas (angioedema).

Además de los descritos anteriormente, también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• congestión nasal o resfriado común (sinusitis),
• disminución o aumento del apetito,
• inquietud, agitación, sueños inusuales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareos, bostezos, temblores, escozor de la piel,
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca,
• sudoración excesiva,
• dolores articulares y dolores musculares,
• trastornos sexuales (demora en la eyaculación, disfunción eréctil, disminución del deseo sexual y dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres),
• sensación de fatiga, fiebre,
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• urticaria, erupción cutánea, picor (prurito),
• bruxismo, agitación, nerviosismo, ataques de ansiedad, estados de confusión (desorientación),
• trastornos del sueño, alteraciones del gusto, síncope (pérdida de conciencia),
• dilatación de la pupila, alteraciones visuales, acúfenos,
• caída del cabello,
• menstruaciones abundantes,
• menstruaciones irregulares,
• pérdida de peso,
• latidos cardíacos rápidos,
• hinchazón de las extremidades superiores o inferiores,
• hemorragia nasal.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• agresividad, despersonalización, alucinaciones,
• latidos cardíacos lentos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la concentración de sodio en sangre (los síntomas incluyen: náuseas, malestar general con debilidad muscular y sensación de confusión),
• mareos al levantarse debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática),
• resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre),
• trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios),
• erección dolorosa del pene (priapismo),
• signos de hemorragias inusuales, por ejemplo, en la piel y membranas mucosas (petequias) y recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia),
• secreción excesiva de la hormona antidiurética (ADH), que provoca retención de agua en el organismo, dilución de la sangre y disminución del sodio (secreción inadecuada de la hormona ADH),
• aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre,
• galactorrea en hombres y en mujeres que no están amamantando,
• manía,
• en pacientes que toman medicamentos de este grupo se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas,
• trastornos del ritmo cardíaco (lo que se conoce como prolongación del intervalo QT, observado en el ECG; actividad eléctrica del corazón),
• hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto); para obtener más información, véase el apartado 2 «Embarazo, lactancia y fertilidad».

Además, se conocen numerosos efectos adversos de medicamentos con mecanismo de acción similar al
de escitalopramo (principio activo del medicamento Elicea). Estos son:

• inquietud motora (akatisia),
• pérdida de apetito.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.
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5. Cómo conservar Elicea

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Elicea

• El principio activo es el escitalopram. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de escitalopram (en forma de 12,78 mg de escitalopram oxalato).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, crospovidona, povidona K 30, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, estearato magnésico. Revestimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 3000, triacetina. Véase el punto 2: «Elicea contiene lactosa monohidrato».

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, con una ranura en un lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases: blísters con 28, 30, 56 ó 60 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Fabricante:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
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Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 30/603/08-C
Número de autorización de importación paralela: 821/15
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

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