Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Елігіб, 2,5 мг, таблетки в оболонці
Apixabanum
Слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для певної особи. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Елігіб і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Елігіб
Як застосовувати лікарський засіб Елігіб
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Елігіб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елігіб і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елігіб містить діючу речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів.
Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів у крові шляхом блокування фактора Ха, який є важливим фактором згортання крові.
Елігіб застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у крові (глибока вена тромбоза) після операції ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба. Після операції на стегні або коліні у пацієнта може підвищитися ризик утворення тромбів у венах нижніх кінцівок. Це може призводити до набряку ніг, з більш або без болю. Якщо тромб крові переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до утруднення дихання з відчуттям болю в грудній клітці або без нього. Цей стан (тромбоемболія легень) може загрожувати життю і вимагає негайного втручання лікаря.
для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби крові можуть відокремлюватися і переміщуватися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока вена тромбоза) та в судинах легень (тромбоемболія легень), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Лікарський засіб Елігіб застосовують у дітей віком від 28 днів до менше ніж 18 років для лікування тромбів у крові та профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Інформацію щодо маси тіла та рекомендованої дози наведено в розділі 3.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елігіб

Коли не застосовувати лікарський засіб Елігіб:

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотеча,
якщо у пацієнта є захворювання органу, яке збільшує ризик серйозної кровотечі (наприклад, активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавно діагностована кровотеча до мозку),
якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечі (печінкова коагулопатія),
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуації зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт перебуває під катетерною абляцією (катетер вводиться у вену) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
у пацієнта є один із наступних станів:

підвищений ризик кровотечі, наприклад:
- порушення, що супроводжуються кровотечею, включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
- дуже високий артеріальний тиск, який не вдається контролювати за допомогою ліків,
- якщо пацієнт старший за 75 років,
- якщо пацієнт важить 60 кг або менше,
тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі,
захворювання печінки або випадки захворювань печінки в анамнезі. Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками змін функції печінки.
якщо пацієнтові встановлено катетер у хребет або було зроблено ін’єкцію в хребет (знеболювальну або протиболю), у такому разі лікар порадить приймати цей лікарський засіб через 5 або більше годин після видалення катетера,
якщо пацієнт має штучний клапан серця,
якщо лікар встановив, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний, або планується інше лікування або хірургічне втручання з метою видалення тромбу з легень.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Елігіб:

якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного, (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.
у разі необхідності проведення операції або процедури, які можуть бути пов’язані з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо є сумніви щодо того, чи може певна процедура бути пов’язана з кровотечею, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Елігіб та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Елігіб, а деякі — послаблювати його дію. Лікар
вирішить, чи повинен пацієнт отримувати Елігіб під час прийому інших ліків, і наскільки ретельно слід його спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Елігіб і збільшувати ризик небажаної кровотечі:

деякі ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші)
деякі противірусні ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші)
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо якщо пацієнтові більше 75 років і він приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик небажаної кровотечі
ліки, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем)
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність лікарського засобу Елігіб запобігати утворенню тромбів:

ліки, що застосовуються для запобігання епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн та інші)
звіробій (рослинна добавка, що використовується при депресії)
ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вплив лікарського засобу Елігіб на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей лікарський засіб
під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього лікарського засобу, вона повинна негайно
зв’язатися з лікарем.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Елігіб у грудне молоко. Перед застосуванням цього лікарського засобу під час
годування груддю слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути
рекомендовано припинити годування груддю або припинити/не починати прийом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Лікарський засіб Елігіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування машин і механізмів.
Лікарський засіб Елігіб містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто цей лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як приймати ліки Елігіб

Цей ліки завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід ковтнути, запиваючи водою. Ліки Елігіб можна приймати під час їжі або незалежно
від прийому їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки
щодня в той самий час.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліків Елігіб. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом розтерти
і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

Розтерти таблетку ступкою з товкачем.
Обережно перенести порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 ложки), води або іншої згаданої вище рідини для приготування суміші.
Проковтнути суміш.
Прополоскати ступку і товкач, використані для розтирання таблеток, а також ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після полоскання. За необхідності лікар може призначити пацієнтові розтерту таблетку ліків Елігіб, змішану з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози, через назогастральний зонд.

Ліки Елігіб слід приймати згідно з рекомендаціями у таких показаннях:

Профілактика утворення тромбів після операцій протезування стегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза становить одну таблетку ліків Елігіб 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері. Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
- Якщо пацієнт переніс серйозну операцію стегнового суглоба, зазвичай буде приймати таблетки протягом 32–38 днів.
- Якщо пацієнт переніс серйозну операцію колінного суглоба, зазвичай буде приймати таблетки протягом 10–14 днів.
Профілактика утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку ліків Елігіб 5 мг двічі на добу.

Рекомендована доза становить одну таблетку ліків Елігіб 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок,
виконуються два або більше з наступних критеріїв:
- результати аналізів крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (значення концентрації креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
- пацієнт у віці 80 років або старший,
- маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері. Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.

Лікування тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблетки ліків Елігіб 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві ввечері. Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблетку ліків Елігіб 5 мг двічі на добу, наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Елігіб 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері. Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.

Ці ліки завжди слід приймати або застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У
разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого ефекту лікування дозу слід намагатися приймати або застосовувати в той
самий час щодня.
Доза ліків Елігіб залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем. Рекомендована доза для дітей та підлітків вагою не менше 35 кг становить чотири таблетки ліків Елігіб потужністю 2,5 мг, які приймають двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири вранці та чотири ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить дві таблетки ліків Елігіб потужністю 2,5 мг, які приймають двічі на добу, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Для батьків та опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що була прийнята
повна доза.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки зі зміною маси
тіла пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:
- Перехід з ліків Елігіб на антикоагулянти
  Слід припинити прийом ліків Елігіб. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийому наступної таблетки.
- Перехід з антикоагулянтів на ліки Елігіб
  Слід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування ліками Елігіб слід розпочати в момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянта, а потім продовжити їх звичайний прийом.
- Перехід з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
  Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнтові, коли слід розпочати прийом ліків Елігіб.
- Перехід з ліків Елігіб на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
  Якщо лікар повідомить пацієнтові, що він повинен розпочати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати прийом ліків Елігіб принаймні 2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнтові, коли слід припинити прийом ліків Елігіб.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти, у яких для відновлення правильного серцевого ритму необхідно провести
процедуру кардіоверсії, повинні приймати ці ліки в години, визначені лікарем, щоб
запобігти утворенню тромбів у судинах головного мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елігіб
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цих ліків, слід негайно повідомити про це
лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Елігіб, може збільшитися ризик
кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові
або інше лікування, яке може нейтралізувати дію, спрямоване проти фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Елігіб

У разі пропуску ранкової дози її слід прийняти одразу, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
Пропущену вечірню дозу можна прийняти виключно того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку замість пропущеної, натомість слід продовжити прийом ліків наступного дня згідно з рекомендаціями, двічі на добу.

У разі сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліків, або пропуску більше ніж однієї дози,
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Елігіб
Не слід припиняти прийом цих ліків без консультації з лікарем, оскільки у разі
дострокового припинення прийому ліків Елігіб ризик утворення тромбів може бути
вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Лікарський засіб Елігіб можна застосовувати при трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та
частота їхнього виникнення при кожному з цих станів можуть відрізнятися і наведені окремо нижче. При цих станах найпоширенішим загальним побічним ефектом цього
препарату є кровотеча, яка може потенційно загрожувати життю і може вимагати негайної
медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні лікарського засобу Елігіб
з метою профілактики утворення тромбів крові після операції тазостегнового або
колінного суглоба.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
кровотечі, що включають: підшкірні крововиливи та набряки;
нудоту (неприємні відчуття у шлунку).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати не рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
кровотечі:
- після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або іншої рідини з рани/післяопераційного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
- з шлунка, кишечника або яскраво-червона кров у калі;
- кров у сечі;
- з носа;
- з піхви;
низький тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
результати аналізу крові можуть вказувати на:
- порушення функції печінки;
- підвищення активності деяких печінкових ферментів;
- підвищення концентрації білірубіну — продукту, утвореного при руйнуванні червоних кров’яних клітин, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла та утруднення дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
кровотечі:
- у м’язах;
- в очах;
- з ясен та виділення крові при кашлі;
- з прямої кишки;
випадання волосся.

Частота невідома (частоту не може бути визначено на підставі наявних даних)

кровотечі:
у мозок або в хребтовий стовп;
в легенях або в горлі;
у ротовій порожнині;
в черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
з гемороїдальних вузлів;
результати досліджень свідчать про наявність крові в калі або сечі;
- висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями посередині, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинна еритема);
- васкуліт (запалення судин), який може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці;
- кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтних препаратів).

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні лікарського засобу Елігіб
з метою профілактики утворення тромбу крові в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом
серця та хоча б одним додатковим чинником ризику.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

кровотечі, зокрема:
- в очі;
- в шлунок або кишечник;
- з прямої кишки;
- кров у сечі;
- з носа;
- з ясен;
- підшкірні крововиливи та набряки;
анемію, яка може спричиняти втому або блідість;
низький тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
нудоту (неприємні відчуття у шлунку);
результати аналізу крові можуть вказувати на: підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати не рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

кровотечі:
- у мозок або в хребтовий стовп;
- в ротовій порожнині або кровохильність;
- в черевну порожнину або з піхви;
- яскраво-червона кров у калі;
- кровотечі, що виникають після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з операційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
- з гемороїдальних вузлів;
- наявність крові в калі або сечі, виявлена в лабораторних дослідженнях;
зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
результати аналізу крові можуть вказувати на:
- неправильну роботу печінки;
- підвищення активності деяких печінкових ферментів;
- підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних клітин, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
висип на шкірі;
свербіж;
випадання волосся;
алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утруднення дихання. У разі виявлення будь-яких із зазначених симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

кровотечі:
- в легенях або в горлі;
- в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
- в м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями посередині, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинна еритема).

Частота невідома (частоту не може бути визначено на підставі наявних даних)

васкуліт (запалення судин), який може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці.
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтних препаратів).

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні лікарського засобу Елігіб
з метою лікування або профілактики повторного утворення тромбів крові в
венах нижніх кінцівок та тромбів крові в судинах легень.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

кровотечі, зокрема:
- з носа;
- з ясен;
- кров у сечі;
- підшкірні крововиливи та набряки;
- в шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
- в ротовій порожнині;
- з піхви;
анемію, яка може спричиняти втому або блідість;
зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
нудоту (неприємні відчуття у шлунку);
висип на шкірі;
результати аналізу крові можуть вказувати на: підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати не рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

низький тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
кровотечі:
- в очі;
- в ротовій порожнині або виділення крові при кашлі;
- яскраво-червона кров у калі;
- результати досліджень свідчать про наявність крові в калі або сечі;
- кровотечі, що виникають після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з операційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
- з гемороїдальних вузлів;
- в м’язи;
свербіж;
випадання волосся;
алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утруднення дихання. У разі виявлення будь-яких із зазначених симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
результати аналізу крові можуть вказувати на:
- неправильну роботу печінки;
- підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних клітин, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

кровотечі:
- у мозок або в хребтовий стовп;
- в легенях.

Частота невідома (частоту не може бути визначено на підставі наявних даних)

кровотеча: в черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями посередині, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинна еритема);
васкуліт (запалення судин), який може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці;
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтних препаратів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі виявлення будь-яких із наступних симптомів слід негайно
повідомити про це лікаря:

Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утруднення дихання. Частоту цих побічних ефектів визначено як «поширена» (можуть виникати не рідше, ніж у 1 із 10 осіб).

Загалом побічні ефекти, що виникають у дітей та підлітків під час застосування препарату Елігіб, були подібні до
таких, що спостерігаються у дорослих, і в основному були слабкими або помірними за інтенсивністю. Побічні ефекти, що виникають частіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та неправильна
кровотеча з піхви.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
- з піхви;
- з носа.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
- з ясен;
- кров у сечі;
- підшкірні крововиливи (синці) та набряки; з кишечника або прямої кишки;
- яскраво-червона кров у калі;
- кровотеча після операції, зокрема підшкірні крововиливи (синці) та набряки, витік крові або рідини (виділення) з післяопераційної рани або місця ін’єкції;
Випадання волосся;
Анемію, яка може спричиняти втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудоту (неприємні відчуття у шлунку);
Висип на шкірі;
Свербіж;
Зниження тиску крові, що може спричинити втрату свідомості або прискорення серцебиття;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
- неправильну роботу печінки;
- підвищення активності деяких печінкових ферментів;
- підвищення активності аланінамінотрансферази (ALT).

Частота невідома (не може бути визначено на підставі наявних даних)

Кровотеча
- в черевну порожнину або простір за черевною порожниною;
- в шлунку;
- в очах;
- в ротовій порожнині;
- з гемороїдальних вузлів;
- в ротовій порожнині або кров у мокротинні під час кашлю;
- в мозок або хребтовий стовп;
- в легенях;
- в м’язі;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями посередині, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинна еритема);
Васкуліт, який може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, круглі, червоні плями під поверхнею шкіри або синці;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
- підвищену активність гамма-глутамілтрансферази (GGT);
- наявність крові в калі або сечі;
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтних препаратів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Елігіб

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному
пакуванні після: «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Елігіб

Діючою речовиною ліків є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Ліки Елігіб містять лактозу (різновид цукру) та натрій»), целюлоза мікрокристалічна (Е 460), полівідон К30, кросповідон (тип А), натрію лаурилсульфат, натрію стеарилфумарат.
Покриття: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Ліки Елігіб містять лактозу (різновид цукру) та натрій»), гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Елігіб і що містить упаковка
Ліки Елігіб — це жовті круглі відшарувані таблетки діаметром 6,1 мм.
Блістер з алюмінієвої фольги Alu-PVC/PVdC, що містить 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 або 100 відшаруваних таблеток,
в картонній упаковці.
Однодозовий перфорований блістер з алюмінієвої фольги Alu-PVC/PVdC, що містить 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1,
28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 або 100 x 1 відшаруваних таблеток, в картонній упаковці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Картка пацієнта: інформація щодо поведінки
Усередині упаковки ліків Елігіб разом з інструкцією для пацієнта міститься Картка пацієнта або подібну
картку пацієнт може отримати від лікаря.
Ця Картка пацієнта містить інформацію, яка буде корисною для пацієнта
та попередить інших лікарів про прийом ліків Елігіб. Цю картку слід завжди мати при собі.

Слід узяти картку.
Слід заповнити наведені нижче пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
- Ім’я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза:...........мг двічі на добу
- Ім’я та прізвище лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Слід скласти картку та завжди мати її при собі.

Відповідальний суб’єкт
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach,
Австрія
Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000,
Мальта
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach,
Австрія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Фінляндія: Elihib
Австрія: Elihib 2,5 mg-Filmtabletten
Болгарія: Elihib
Чехія: Elihib
Італія: Elihib
Польща: Elihib
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
представника відповідального суб’єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]