Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Elihib, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Elihib y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Elihib
Cómo tomar Elihib
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Elihib
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elihib y para qué se utiliza

Elihib contiene el principio activo apixabán y pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes.
Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, un componente importante en la coagulación sanguínea.
Elihib se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) tras una intervención quirúrgica de sustitución de la articulación de la cadera o de la rodilla. Tras una operación de cadera o rodilla, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas puede aumentar. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo a través de los pulmones, causando dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o pulmones.

Elihib se utiliza en niños desde los 28 días hasta menos de 18 años de edad, para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en el apartado 3.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Elihib

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Elihib:

si el paciente es alérgico al apixibán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente presenta hemorragia excesiva,
si el paciente padece una enfermedad de un órgano que aumenta el riesgo de hemorragia grave (como una úlcera activa o recientemente diagnosticada del estómago o intestino, reciente diagnóstico de hemorragia cerebral),
si el paciente padece una enfermedad de la coagulación sanguínea que aumenta el riesgo de hemorragia (coagulopatía),
si el paciente está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se haya establecido una vía intravenosa o intraarterial y se administre heparina a través de dicha vía para mantenerla permeable, o cuando el paciente esté sometido a una ablación por catéter (se introduce un catéter en la vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo:
- trastornos asociados con hemorragia, incluyendo casos que provocan una disminución de la actividad de las plaquetas,
- presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos,
- si el paciente tiene más de 75 años,
- si el paciente pesa 60 kg o menos,
enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis,
trastornos hepáticos o antecedentes de trastornos hepáticos. Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
si el paciente tiene un catéter colocado en la columna vertebral o si se le ha administrado una inyección en la columna (anestesia o analgesia), en cuyo caso el médico recomendará tomar este medicamento tras 5 horas o más desde la retirada del catéter,
si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca,
si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Elihib:

si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.
si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar riesgo de hemorragia, el médico puede pedir al paciente que suspenda temporalmente la toma de este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede implicar riesgo de hemorragia, debe consultar con su médico.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con un peso inferior a 35 kg.
Elihib y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Elihib, mientras que otros pueden reducirlo. Su médico decidirá si el paciente debe recibir Elihib durante el tratamiento con otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Elihib y aumentar el riesgo de hemorragia no deseada:

ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros),
ciertos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir),
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros),
medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragia no deseada,
medicamentos utilizados para la hipertensión o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem),
medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Elihib para prevenir la formación de coágulos:

medicamentos para prevenir convulsiones o epilepsia (por ejemplo, fenitoína y otros),
hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado para la depresión),
medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
No se conoce el efecto de Elihib durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomarse este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe contactar inmediatamente con su médico.
No se sabe si Elihib pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera. Es posible que se recomiende a la paciente suspender la lactancia o suspender/no iniciar el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Elihib no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Elihib contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Elihib

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarse entera con agua. Elihib puede tomarse con o sin alimentos. Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas a la misma hora todos los días.

Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe hablar con el médico sobre otras formas de administrar Elihib. La tableta puede desmenuzarse directamente antes de la ingestión y mezclarse con agua o con una solución acuosa al 5 % de glucosa, zumo o puré de manzana.

Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
Transferir cuidadosamente el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad (por ejemplo, 30 mL [2 cucharadas]) de agua u otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
Tragar la mezcla.
Enjuagar el mortero y el pistilo utilizados para desmenuzar la tableta, así como el recipiente, con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL), y tragar el líquido del enjuague.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Elihib mezclada con 60 mL de agua o solución acuosa al 5 % de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

Elihib debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla
La dosis recomendada es una tableta de Elihib de 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. La primera dosis debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la operación.
- Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de cadera, generalmente tomará las tabletas entre 32 y 38 días.
- Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de rodilla, generalmente tomará las tabletas entre 10 y 14 días.
Prevención de la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Elihib de 5 mg dos veces al día.

La dosis recomendada es una tableta de Elihib de 2,5 mg dos veces al día si:
- el paciente tiene alteraciones renales graves,
- se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
  - los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de concentración de creatinina en suero igual o superior a 1,5 mg/dL [133 micromoles/L]),
  - el paciente tiene 80 años o más,
  - el peso corporal del paciente es igual o inferior a 60 kg.
La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas de Elihib de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche. Tras 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Elihib de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos de sangre tras finalizar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Elihib de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la reaparición de coágulos de sangre en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Para obtener el mejor efecto terapéutico, debe intentarse tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día.
La dosis de Elihib depende del peso corporal y será calculada por el médico. La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso igual o superior a 35 kg es cuatro tabletas de Elihib de 2,5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche.
Tras 7 días, la dosis recomendada es dos tabletas de Elihib de 2,5 mg, administradas dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para padres y cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha recibido la dosis completa.
Es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que al cambiar el peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante del siguiente modo:
- Cambio de Elihib a medicamentos anticoagulantes
  Debe suspenderse la toma de Elihib. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis de Elihib.
- Cambio de medicamentos anticoagulantes a Elihib
  Debe suspenderse la toma de medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Elihib debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continuar luego con la administración habitual.
- Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Elihib
  Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Elihib.
- Cambio de Elihib a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
  Si el médico informa al paciente de que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Elihib durante al menos 2 días tras la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe suspender la toma de Elihib.

Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes en quienes sea necesario realizar un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los momentos indicados por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos del organismo.

Sobredosis de Elihib
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente al médico. Debe llevar consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Elihib, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre o un tratamiento específico que invierta el efecto dirigido contra el factor Xa.

Olvido de una dosis de Elihib

Si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, y puede tomarse junto con la dosis de la noche.
La dosis olvidada por la noche solo puede tomarse esa misma noche. No debe tomarse una doble dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar el tratamiento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

En caso de dudas sobre la administración del medicamento o si se ha olvidado más de una dosis, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Elihib
No debe interrumpirse la toma de este medicamento sin consultar al médico, ya que si se suspende prematuramente el tratamiento con Elihib, el riesgo de aparición de coágulos de sangre puede ser mayor.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El medicamento Elihib puede administrarse en tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia de aparición pueden variar en cada una de estas condiciones médicas y se indican por separado a continuación. En estas condiciones, el efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar Elihib para prevenir la formación de coágulos de sangre tras una cirugía de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Hemorragias que incluyen: hematomas y edemas;
Náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 100 personas)

Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar a la coagulación de la sangre);
Hemorragias:
- tras la cirugía, incluyendo moretones, edemas, salida de sangre u otro líquido de la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
- del estómago, intestinos o sangre roja brillante en las heces;
- en la orina;
- de la nariz;
- de la vagina;
Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
- alteraciones en la función hepática;
- aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
- aumento de la concentración de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
Picazón.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en más de 1 de cada 1000 personas)

Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico;
Hemorragias:
- en el músculo;
- en los ojos;
- de las encías y expectoración de sangre;
- del ano;
Caída del cabello.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Hemorragias:
- en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
- en los pulmones o garganta;
- en la boca;
- en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
- de las hemorroides;
Resultados de análisis que indican la presencia de sangre en heces o orina;
- Erupción cutánea con formación de ampollas y que tiene el aspecto de pequeñas dianas (puntos oscuros en el centro rodeados por un anillo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
- Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la piel, o hematomas;
- Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar Elihib para prevenir la formación de coágulos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Hemorragia, incluyendo:
- en el ojo;
- en el estómago o intestino;
- del ano;
- en la orina;
- de la nariz;
- de las encías;
- hematomas y edemas;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
Náuseas;
Los resultados de análisis de sangre pueden indicar: aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 100 personas)

Hemorragias:
- en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
- en la boca o hemoptisis;
- en la cavidad abdominal o de la vagina;
- sangre roja brillante en las heces;
- hemorragias tras cirugía, incluyendo moretones, edemas, salida de sangre o líquido de la herida quirúrgica/incisión tisular (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
- de las hemorroides;
- presencia de sangre en heces o orina detectada en análisis de laboratorio;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar a la coagulación);
Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
- alteración de la función hepática;
- aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
- aumento de la concentración de bilirrubina, producto de la degradación de glóbulos rojos que puede causar ictericia;
Erupción cutánea;
Picazón;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en más de 1 de cada 1000 personas)

Hemorragias:
- en los pulmones o garganta;
- en el espacio retroperitoneal;
- en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 000 personas)

Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto de pequeñas dianas (puntos oscuros en el centro rodeados por un anillo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la piel, o hematomas.
Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar Elihib para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Hemorragia, incluyendo:
- de la nariz;
- de las encías;
- en la orina;
- hematomas y edemas;
- en el estómago, intestino o del ano;
- en la boca;
- de la vagina;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar a la coagulación);
Náuseas;
Erupción cutánea;
Los resultados de análisis de sangre pueden indicar: aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
Hemorragias:
- en los ojos;
- en la boca o expectoración de sangre;
- sangre roja brillante en las heces;
- resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
- hemorragias tras cirugía, incluyendo moretones y edemas, salida de sangre o líquido de la herida quirúrgica/incisión tisular (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
- de las hemorroides;
- en el músculo;
Picazón;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico;
Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
- alteración de la función hepática;
- aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
Aumento de la concentración de bilirrubina, producto de la degradación de glóbulos rojos que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en más de 1 de cada 1000 personas)

Hemorragias:
- en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
- en los pulmones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Hemorragia: en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto de pequeñas dianas (puntos oscuros en el centro rodeados por un anillo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la piel, o hematomas;
Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico:

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como «frecuente» (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Elihib fueron similares a los observados en adultos, y principalmente de intensidad leve o moderada. Los efectos adversos que se presentaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes fueron sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Hemorragia, incluyendo:
- de la vagina;
- de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Hemorragia, incluyendo:
- de las encías;
- en la orina;
- hematomas (moretones) y edemas; del intestino o ano;
- sangre roja brillante en las heces;
- hemorragia tras cirugía, incluyendo hematomas (moretones) y edemas, salida de sangre o líquido (secreción) de la herida postoperatoria o del lugar de inyección;
Caída del cabello;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar a la coagulación);
Náuseas;
Erupción cutánea;
Picazón;
Disminución de la presión arterial, que puede causar desmayos o taquicardia;
Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
- alteración en la función hepática;
- aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
- aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Hemorragia:
- en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
- en el estómago;
- en los ojos;
- en la boca;
- de las hemorroides;
- en la boca o sangre en la expectoración al toser;
- en el cerebro o columna vertebral;
- en los pulmones;
- en el músculo;
Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto de pequeñas dianas (puntos oscuros en el centro rodeados por un anillo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Vasculitis, que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la piel, o hematomas;
Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
- aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
- presencia de sangre en heces o orina;
Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Elihib

El medicamento debe conservarse en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón tras: «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Elihib

El principio activo es apixabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2 «El medicamento Elihib contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio»), celulosa microcristalina (E 460), povidona K30, crospovidona (tipo A), laurilsulfato sódico, estearilofumarato sódico.
Recubrimiento: lactosa monohidrato (ver sección 2 «El medicamento Elihib contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio»), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Elihib y qué contiene el envase
Elihib es un comprimido recubierto, redondo, de color amarillo, con un diámetro de 6,1 mm.
Envase blíster de lámina Alu-PVC/PVdC que contiene 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 u 100 comprimidos recubiertos, en una caja de cartón.
Envase blíster unitario perforado de lámina Alu-PVC/PVdC que contiene 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 u 100 x 1 comprimidos recubiertos, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Tarjeta del paciente: información sobre la conducta a seguir
Dentro del envase del medicamento Elihib, junto al prospecto, se incluye una Tarjeta del paciente, o bien el paciente puede recibirla de su médico.
Esta Tarjeta del paciente contiene información útil para el paciente y alerta a otros médicos sobre la toma del medicamento Elihib. Debe llevarse siempre encima.

Debe tomar la tarjeta.
Debe completar los siguientes datos o pedir al médico que los complete:
- Nombre y apellidos:
- Fecha de nacimiento:
- Indicación:
- Dosis:...........mg dos veces al día
- Nombre y apellidos del médico:
- Teléfono del médico:
Doble la tarjeta y llévela siempre encima.

Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000,
Malta
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach,
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia: Elihib
Austria: Elihib 2,5 mg-Filmtabletten
Bulgaria: Elihib
República Checa: Elihib
Italia: Elihib
Polonia: Elihib

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]