Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Elihib, 2,5 mg, compresse rivestite
Apixabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’uso personale. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Elihib e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Elihib
Come prendere Elihib
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elihib
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elihib e a cosa serve

Elihib contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti.
Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un fattore importante della coagulazione del sangue.
Elihib è utilizzato negli adulti:

per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda) dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Dopo un intervento all’anca o al ginocchio, il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe aumenta. Questo può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si stacca e raggiunge i polmoni, può ostruire il flusso sanguigno ai polmoni, causando difficoltà respiratorie con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può essere pericolosa per la vita e richiede un intervento medico immediato.
per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello, causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l’afflusso di sangue a tali organi (definita anche embolia sistemica). L’ictus può essere pericoloso per la vita e richiede un intervento medico immediato.
per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Elihib è utilizzato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per il trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Le informazioni relative al peso corporeo e alla dose raccomandata sono riportate al punto 3.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Elihib

Quando non deve essere usato il medicinale Elihib:

se il paziente è allergico all’apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (come ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente diagnosticata),
se il paziente ha una malattia emorragica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia emorragica),
se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, dabigatran o eparina), a eccezione dei casi di cambio della terapia anticoagulante, quando al paziente è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerlo pervio, oppure quando il paziente viene sottoposto ad ablazione catetere (un catetere viene inserito nella sua vena) a causa di un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

aumento del rischio di sanguinamento, ad esempio:
- disturbi associati a sanguinamento, compresi i casi che comportano una ridotta attività delle piastrine,
- ipertensione molto elevata, non controllata con farmaci,
- se il paziente ha più di 75 anni,
- se il paziente pesa 60 kg o meno,
grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi,
disturbi epatici o precedenti episodi di disturbi epatici. Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica.
se il paziente ha un catetere inserito nel midollo spinale o se gli è stato praticato un’iniezione nel midollo spinale (anestesia o analgesia), in tal caso il medico consiglierà di assumere questo medicinale dopo 5 ore o più dall’asportazione del catetere,
se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca,
se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dal polmone.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Elihib:

se il paziente ha una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se modificare il trattamento.
se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare sanguinamento, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. In caso di dubbio riguardo al fatto che una procedura possa comportare sanguinamento, è necessario chiedere al medico.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con un peso corporeo inferiore a 35 kg.
Elihib e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Elihib, mentre altri possono ridurlo. Il medico deciderà se il paziente deve ricevere Elihib durante l’assunzione di altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Elihib e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio il ketoconazolo e altri),
alcuni medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad esempio il ritonavir),
altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio l’enoxaparina e altri),
medicinali antinfiammatori o antidolorifici (ad esempio l’acido acetilsalicilico o il naprossene), in particolare se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, potrebbe essere esposto a un rischio aumentato di sanguinamento indesiderato,
medicinali utilizzati per l’ipertensione o problemi cardiaci (ad esempio il diltiazem),
antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Elihib nel prevenire la formazione di coaguli:

medicinali utilizzati per prevenire l’epilessia o le crisi convulsive (ad esempio la fenitoina e altri),
l’estratto di erba di San Giovanni (un integratore a base di erbe utilizzato per la depressione),
medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi o di altre infezioni (ad esempio la rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
L’effetto di Elihib sulla gravidanza e sul feto è sconosciuto. Non deve essere assunto durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se Elihib passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Alla paziente potrebbe essere consigliato di interrompere l’allattamento al seno o di interrompere/non iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Elihib non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medicinale Elihib contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Elihib

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Dose
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale Elihib può essere assunto con o senza cibo. Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Elihib. La compressa può essere schiacciata immediatamente prima dell’assunzione e mescolata con acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio, succo o purea di mele.
Istruzioni per lo schiacciamento delle compresse:

Schiacciare la compressa con un pestello in un mortaio.
Trasferire con attenzione la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato per preparare una sospensione.
Deglutire la sospensione.
Sciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per schiacciare le compresse e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL) e deglutire il liquido di risciacquo. Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa schiacciata di Elihib mescolata con 60 mL di acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio tramite un tubo nasogastrico.

Il medicinale Elihib deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito:

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo interventi di protesi all’anca o al ginocchio
La dose raccomandata è di una compressa di Elihib da 2,5 mg due volte al giorno. Ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera. La prima compressa deve essere assunta da 12 a 24 ore dopo l’intervento chirurgico.
- Se il paziente ha subito un intervento chirurgico maggiore all’anca, di solito assumerà le compresse per 32-38 giorni.
- Se il paziente ha subito un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, di solito assumerà le compresse per 10-14 giorni.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è di una compressa di Elihib da 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è di una compressa di Elihib da 2,5 mg due volte al giorno se:
il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale,
sono soddisfatte due o più delle seguenti condizioni:
- i risultati degli esami del sangue del paziente indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L)),
- il paziente ha 80 anni o più,
- il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è di due compresse di Elihib da 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due alla sera. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di una compressa di Elihib da 5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è di una compressa di Elihib da 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.

Questo medicinale deve sempre essere assunto o somministrato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Per ottenere il massimo effetto terapeutico, si raccomanda di assumere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno.
La dose di Elihib dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico. La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso di almeno 35 kg è di quattro compresse di Elihib da 2,5 mg, somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio quattro al mattino e quattro alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di due compresse di Elihib da 2,5 mg, somministrate due volte al giorno, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Per genitori e caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite mediche programmate, poiché con il variare del peso corporeo potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose.

Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:
- Passaggio da Elihib ad altri anticoagulanti
  Interrompere l’assunzione di Elihib. Iniziare il trattamento con anticoagulanti (ad esempio eparina) nel momento previsto per l’assunzione della successiva compressa.
- Passaggio da anticoagulanti a Elihib
  Interrompere l’assunzione degli anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Elihib nel momento previsto per l’assunzione della successiva dose di anticoagulante, quindi proseguire regolarmente.
- Passaggio da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) a Elihib
  Sospendere il medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente su quando iniziare l’assunzione di Elihib.
- Passaggio da Elihib a un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina)
  Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, deve continuare a prendere Elihib per almeno 2 giorni dopo l’assunzione della prima dose del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informare il paziente su quando interrompere l’assunzione di Elihib.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti che devono sottoporsi a un intervento di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale devono assumere questo medicinale negli orari stabiliti dal medico, per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell’organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elihib
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, deve informare immediatamente il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.
Se il paziente ha assunto una dose eccessiva di Elihib, può aumentare il rischio di sanguinamento. In caso di sanguinamento potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altre terapie in grado di invertire l’effetto anticoagulante diretto contro il fattore Xa.
Salto di una dose di Elihib

Se si è dimenticata la dose del mattino, assumerla non appena ci si ricorda e, se possibile, assumerla contemporaneamente alla dose serale.
La dose serale saltata può essere assunta solo entro la stessa serata. Non assumere due dosi il mattino successivo; continuare invece ad assumere il medicinale il giorno successivo secondo le indicazioni, due volte al giorno.

In caso di dubbi riguardo all’assunzione del medicinale o se si è saltata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Interruzione dell’assunzione di Elihib
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe aumentare se l’assunzione di Elihib viene interrotta prematuramente.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Il farmaco Elihib può essere utilizzato in tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti e la loro frequenza possono variare in ciascuna di queste condizioni mediche e sono elencati separatamente di seguito. In tali condizioni, l'effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.

Gli effetti indesiderati seguenti possono manifestarsi durante l'assunzione del medicinale Elihib al fine di prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico all'anca o al ginocchio.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non meno di 1 su 10 persone)

anemia, che può causare affaticamento o pallore;
sanguinamenti compresi ematomi ed edemi;
nausea (senso di malessere).

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non meno di 1 su 100 persone)

riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione del sangue);
sanguinamenti:
- post-operatori, inclusi ematomi ed edemi, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita/chirurgica (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
- dallo stomaco, intestino o sangue rosso brillante nelle feci;
- sangue nelle urine;
- dal naso;
- dalla vagina;
pressione sanguigna bassa, che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato;
esiti degli esami del sangue possono indicare:
- alterazioni della funzionalità epatica;
- aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
- aumento della concentrazione di bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero della pelle e degli occhi;
prurito.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non meno di 1 su 1000 persone)

reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico;
sanguinamenti:
- all'interno del muscolo;
- negli occhi;
- dalle gengive e con espulsione di sangue con la tosse;
- dal retto;
perdita di capelli.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

sanguinamenti:
- nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
- nei polmoni o nella gola;
- nella bocca;
- nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
- dalle emorroidi;
esami che rivelano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
- eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
- vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rilevate, rosse sotto la superficie della pelle, o ematomi;
- sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'assunzione di farmaci anticoagulanti).

Gli effetti indesiderati seguenti possono manifestarsi durante l'assunzione del medicinale Elihib per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non meno di 1 su 10 persone)

sanguinamento, inclusi:
- negli occhi;
- nello stomaco o nell'intestino;
- dal retto;
- sangue nelle urine;
- dal naso;
- dalle gengive;
- ematomi ed edemi;
anemia, che può causare affaticamento o pallore;
pressione sanguigna bassa, che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato;
nausea (senso di malessere);
esiti degli esami del sangue possono indicare: aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non meno di 1 su 100 persone)

sanguinamento:
- nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
- nella bocca o emottisi;
- nell'addome o dalla vagina;
- sangue rosso brillante nelle feci;
- sanguinamento post-operatorio, inclusi ematomi ed edemi, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/sito di incisione (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
- dalle emorroidi;
- presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio;
riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
esiti degli esami del sangue possono indicare:
- alterata funzionalità epatica;
- aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
- aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero della pelle e degli occhi;
eruzione cutanea;
prurito;
perdita di capelli;
reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di osservazione di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non meno di 1 su 1000 persone)

sanguinamento:
- nei polmoni o nella gola;
- nello spazio retroperitoneale;
- nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi in non meno di 1 su 10.000 persone)

eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rilevate, rosse sotto la superficie della pelle, o ematomi.
sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'assunzione di farmaci anticoagulanti).

Gli effetti indesiderati seguenti possono manifestarsi durante l'assunzione del medicinale Elihib per il trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle estremità inferiori e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non meno di 1 su 10 persone)

sanguinamento, inclusi:
- dal naso;
- dalle gengive;
- sangue nelle urine;
- ematomi ed edemi;
- nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
- nella bocca;
- dalla vagina;
anemia, che può causare affaticamento o pallore;
riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
nausea (senso di malessere);
eruzione cutanea;
esiti degli esami del sangue possono indicare: aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non meno di 1 su 100 persone)

pressione sanguigna bassa, che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato;
sanguinamento:
- negli occhi;
- nella bocca o con espulsione di sangue con la tosse;
- sangue rosso brillante nelle feci;
- esami che rivelano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
- sanguinamento post-operatorio, inclusi ematomi ed edemi, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/sito di incisione (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
- dalle emorroidi;
- nei muscoli;
prurito;
perdita di capelli;
reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di osservazione di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico;
esiti degli esami del sangue possono indicare:
- alterata funzionalità epatica;
- aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non meno di 1 su 1000 persone)

sanguinamento:
- nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
- nei polmoni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

sanguinamento: nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rilevate, rosse sotto la superficie della pelle, o ematomi;
sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'assunzione di farmaci anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:

Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è stata classificata come "comune" (possono manifestarsi in non meno di 1 su 10 persone).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Elihib sono stati simili a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di lieve o moderata intensità. Gli effetti indesiderati più frequenti nei bambini e negli adolescenti sono stati il sanguinamento dal naso e sanguinamenti anomali dalla vagina.

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, inclusi:
- dalla vagina;
- dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non meno di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, inclusi:
- dalle gengive;
- sangue nelle urine;
- ematomi (lividi) ed edemi; dall'intestino o dal retto;
- sangue rosso brillante nelle feci;
- sanguinamento post-operatorio, inclusi ematomi (lividi) ed edemi, fuoriuscita di sangue o di liquido (esudato) dalla ferita post-operatoria o dal sito di iniezione;
Perdita di capelli;
Anemia, che può causare affaticamento o pallore;
Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
Nausea (senso di malessere);
Eruzione cutanea;
Prurito;
Abbassamento della pressione sanguigna, che può causare svenimento o accelerazione del battito cardiaco;
Esiti degli esami del sangue possono indicare:
- alterato funzionamento del fegato;
- aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
- aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (ALT).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento:
- nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
- nello stomaco;
- negli occhi;
- nella bocca;
- dalle emorroidi;
- nella bocca o sangue nell'espettorato durante la tosse;
- nel cervello o nella colonna vertebrale;
- nei polmoni;
- nei muscoli;
Eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rilevate, rosse sotto la superficie della pelle o ematomi;
Esiti degli esami del sangue possono indicare:
- aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
- presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'assunzione di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Elihib

Conservare il medicinale in un luogo visivamente e fisicamente inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di
procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elihib

Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere punto 2 „Il medicinale Elihib contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”), cellulosa microcristallina (E 460), Povidone K30, Crospovidone (tipo A), laurilsolfato di sodio, steatosilfumarato di sodio.
- Rivestimento: lattosio monoidrato (vedere punto 2 „Il medicinale Elihib contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”), ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Elihib e contenuto della confezione
Elihib è un medicinale sotto forma di compresse rivestite gialle, rotonde, con un diametro di 6,1 mm.
Blister in foglio Alu-PVC/PVdC contenente 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 oppure 100 compresse rivestite,
confezionati in un astuccio di cartone.
Blister monodose perforato in foglio Alu-PVC/PVdC contenente 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 oppure 100 x 1 compresse rivestite, confezionati in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Scheda per il paziente: informazioni sul comportamento da seguire
All'interno della confezione del medicinale Elihib, insieme al foglietto illustrativo, è presente la Scheda per il paziente oppure una scheda simile che il paziente può ricevere dal medico.
Questa Scheda per il paziente contiene informazioni utili per il paziente stesso e avverte altri medici dell’assunzione del medicinale Elihib. Questa scheda deve essere sempre portata con sé.

Prendere la scheda.
Compilare i seguenti campi oppure rivolgersi al medico affinché li compili:
- Nome e cognome:
- Data di nascita:
- Indicazione:
- Dose:...........mg due volte al giorno
- Nome e cognome del medico:
- Numero di telefono del medico:
Pieghettare la scheda e portarla sempre con sé.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Importatori
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000,
Malta
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach,
Austria

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Finlandia: Elihib
Austria: Elihib 2,5 mg-Filmtabletten
Bulgaria: Elihib
Repubblica Ceca: Elihib
Italia: Elihib
Polonia: Elihib

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]