Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Елідел (Elidel), 10 мг/г, крем
Pimecrolimusum
Elidel і Елідел — це однакові комерційні назви ліку, записані польською та
болгарською мовами.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Елідел і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Елідел
Як застосовувати лік Елідел
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Елідел
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Елідел і для чого його застосовують

Лік Елідел — це протизапальний засіб для місцевого застосування на шкіру. Не містить стероїдів.
Лік діє на клітини шкіри, що викликають запалення, характерне червоне забарвлення шкіри
та свербіж.
Показання
Лікування пацієнтів віком від 3 місяців з легким або помірним атопічним дерматитом, коли місцеве застосування глюкокортикостероїдів не рекомендовано або неможливе.
Це можуть бути такі випадки:

непереносимість місцево застосовуваних глюкокортикостероїдів,
відсутність ефекту від місцево застосовуваних глюкокортикостероїдів,
застосування на шкірі обличчя та шиї, де тривале преривчасте лікування глюкокортикостероїдами може бути недоцільним.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Елідел

Слід точно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря.
Слід ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліки.
Коли не застосовувати ліки Елідел

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6.)

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Елідел слід обговорити це з лікарем.
Сторінка 1 з 7
Ліки Елідел не слід застосовувати, якщо пацієнт має ослаблений імунітет (імунітет є
підпригнутий).
Ліки Елідел не призначений для застосування у немовлят віком до 3 місяців.
Ліки Елідел призначений лише для застосування при атопічному дерматиті. Його не слід
застосовувати при інших захворюваннях шкіри.
У пацієнтів з тяжким атопічним дерматитом під час лікування препаратом Елідел може
виникати підвищений ризик бактеріальних інфекцій шкіри (еризипелас).
Ліки Елідел не можна застосовувати в місцях, де є пухлинні або передпухлинні зміни шкіри.
Слід повідомити лікаря до початку застосування ліки Елідел про будь-які злоякісні новоутворення (пухлини) або у разі ослабленого (пригніченого) імунітету.
Ліки Елідел призначений лише для застосування на шкіру. Його не слід застосовувати на слизові оболонки,
зокрема на слизову оболонку носа, очі та слизову оболонку порожнини рота. У разі випадкового
контакту ліки з очима або слизовими оболонками слід негайно видалити ліки та промити водою.
Слід бути обережним, щоб не проковтнути ліки або щоб він випадково не потрапив у порожнину рота, наприклад, коли
він застосовується на долонях.
Не слід застосовувати ліки на ділянки шкіри, інфіковані вірусами, такими як віруси, що викликають
герпес губ (простий герпес) або вітрянку.
Якщо шкіра інфікована, лікар може призначити відповідний ліки для лікування інфекції. Лише після вилікування інфекції можна починати лікування ліками Елідел. Якщо під час лікування ліками Елідел виникне інфекція, слід повідомити про це лікаря. У
такому разі лікар порадить припинити застосування ліки Елідел до повного вилікування інфекції.
Ліки Елідел може підвищувати ризик тяжкого інфікування шкіри вірусом герпесу
(герпетична екзема). У разі появи болісних виразок на тілі слід негайно повідомити лікаря. Лікування ліками Елідел слід припинити до вилікування інфекції.
Ліки Елідел може викликати реакції у місці застосування, такі як відчуття тепла або печіння.
Ці реакції зазвичай мають помірний характер і швидко зникають. Слід повідомити лікаря
у разі виникнення тяжких реакцій під час застосування ліки Елідел.
Під час застосування ліки Елідел не слід обгортувати ліковану шкіру бинтами або закривати пов’язками, проте можна носити звичайний одяг.
Під час лікування ліками Елідел слід уникати надмірного впливу сонячного світла, соляріїв і ліжок для солярію. Якщо після застосування ліки Елідел пацієнт перебуває на відкритому повітрі, він повинен прикривати шкіру відповідним одягом, використовувати відповідні засоби з ультрафіолетовим фільтром (UV) та максимально обмежити час перебування на сонці.
Не рекомендується застосовувати ліки Елідел при еритродермії (покрасніння майже всього тіла) або захворюванні шкіри, відомому як синдром Нетертона. Перед початком лікування ліками Елідел слід повідомити лікаря про наявність цих захворювань.
У разі виникнення набряку лімфатичних вузлів під час застосування ліки Елідел слід негайно звернутися до лікаря.
Сторінка 2 з 7
У пацієнтів з тяжким інфікуванням і (або) пошкодженою шкірою системні концентрації можуть бути
вищими.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Ліки Елідел та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не рекомендується застосовувати пімекролімус у місці щеплення під час наявності місцевих реакцій.
У разі поширеного атопічного висипу лікування ліками Елідел може бути призупинено перед
введенням будь-яких вакцин. Лікар повідомить пацієнта, чи це необхідно.
Ліки Елідел не слід застосовувати одночасно з променевою терапією (наприклад, UVB, UVA,
PUVA) або імунодепресантами (наприклад, азатіоприною або циклоспорином).
Під час лікування ліками Елідел слід уникати надмірного опромінення шкіри.
Ймовірність виникнення взаємодії з іншими ліками є низькою.
Ліки Елідел та їжа, напої та алкоголі
У рідких випадках, незабаром після вживання алкоголю може виникнути раптове відчуття спалаху тепла, висип, почуття печіння, свербіж або набряк.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Не слід застосовувати ліки Елідел під час вагітності.
Невідомо, чи проникає діюча речовина, що міститься в ліки Елідел, до грудного молока після застосування ліки на шкіру. Не слід застосовувати ліки Елідел на шкіру грудей під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Елідел не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
Ліки Елідел містить цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520) та бензиловий спирт
Цетиловий спирт і стеариловий спирт можуть викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит).
Ліки Елідел містить 50 мг пропіленгліколю (Е 1520) в 1 г крему. Пропіленгліколь (Е
1520) може викликати подразнення шкіри. Через вміст пропіленгліколю не слід застосовувати ліки на відкриті рани або великі ділянки пошкодженої або ураженої шкіри (наприклад, опечених) без консультації з лікарем або фармацевтом.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та помірне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати лікарський засіб Елідел

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Сторінка 3 з 7
Застосування у дорослих
Лікарський засіб Елідел застосовують на ділянки шкіри, уражені хворобою, зокрема на голові, обличчі, шиї та в складках шкіри.
Зазвичай лікарський засіб застосовують таким чином:

Необхідно вимити та добре висушити руки.
Необхідно відкрити тюбик (вперше — проколоти ущільнення за допомогою виступу, що міститься в кришці).
Видавити крем на палець.
Нанести тонкий шар лікарського засобу Елідел на уражені ділянки шкіри.
Лікарський засіб слід застосовувати лише на тих ділянках шкіри, де є атопічний дерматит (екзема).
Обережно та повністю втерти лікарський засіб у шкіру.
Закрити тюбик кришкою.

Лікарський засіб Елідел слід застосовувати двічі на добу, наприклад, один раз вранці та один раз ввечері. Під час лікування лікарським засобом Елідел можна застосовувати зволікуючі засоби. У разі одночасного застосування зволікуючих засобів їх слід наносити безпосередньо після застосування лікарського засобу Елідел.
Не слід купатися, приймати душ або плавати одразу після застосування лікарського засобу Елідел. Це може призвести до змивання крему.
Як довго застосовувати лікарський засіб Елідел
Лікарський засіб може застосовуватися короткотривало або довготривало з перервами з метою запобігання рецидивам захворювання.
Необхідно припинити застосування лікарського засобу Елідел одразу після зникнення симптомів екземи.
Необхідно продовжувати застосування лікарського засобу Елідел так довго, як це рекомендує лікар.
Необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо після 6 тижнів лікування не відбувається поліпшення стану або спостерігається загострення симптомів екземи.
При довготривалому лікуванні атопічного дерматиту лікарський засіб Елідел слід знову застосувати одразу після появи симптомів (покрасніння шкіри та свербіж). Це допомагає запобігти рецидиву захворювання. Якщо симптоми захворювання повернуться, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи слід відновити лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Через відсутність достатніх даних лікарський засіб Елідел не може застосовуватися у дітей віком до 3 місяців.
Дозування та спосіб застосування у немовлят (віком від 3 до 23 місяців), дітей (віком від 2 до 11 років) та підлітків (віком від 12 до 17 років) такі самі, як і у дорослих пацієнтів.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Атопічний дерматит (екзема) рідко зустрічається у осіб віком 65 років та старших. Не встановлено, чи відрізняється реакція на лікарський засіб у пацієнтів похилого віку від реакції у молодших пацієнтів.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Елідел
У разі застосування надмірної кількості крему на шкіру, його слід зняти.
Пропущене застосування лікарського засобу Елідел
Якщо було пропущено застосування дози лікарського засобу Елідел, його слід застосувати якнайшвидше, а потім продовжити звичайний рекомендований режим дозування.
Сторінка 4 з 7
Припинення застосування лікарського засобу Елідел
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.
Випадкове проковтування лікарського засобу Елідел
У разі випадкового проковтування лікарського засобу Елідел необхідно негайно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішими побічними ефектами, пов’язаними з застосуванням препарату Елідел, є реакції (наприклад,
відчуття дискомфорту) у місці нанесення. Такі реакції мають легкий і (або) помірний характер,
виникають на початку лікування та тривають короткий час.
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)
Відчуття тепла або печіння у місці нанесення препарату.
Часто (виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)
Подразнення, свербіж та почервоніння у місці нанесення. Інфекції шкіри (фолікуліт).
Не дуже часто (виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)
Інфекції шкіри, такі як фурункули, еризипелас (бактеріальна інфекція шкіри), звичайний герпес,
опоясуючий лишай, герпетичний дерматит (герпетична екзема), молюсковоподібний вісплянка
(вірусна інфекція шкіри), папіломавірусна інфекція шкіри (бородавки). Реакції на шкірі у місці нанесення,
такі як висипання, біль, парестезії (відчуття пострілювання, поколювання), шелушіння, сухість, набряк та
погіршення симптомів атопічного дерматиту.
Рідко (виникають у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)
Нетерпимість до алкоголю, приливи гарячого, висипання, відчуття печіння, свербіж або набряк
у короткий час після вживання алкоголю. Алергічні реакції, які можуть призводити до ангіоневротичного набряку (набряк, найчастіше у ділянках обличчя, кінцівок та суглобів), висипання на шкірі
або кропив’яниці. Зміни кольору шкіри (ділянка шкіри може стати темнішою або
світлішою порівняно з навколишньою шкірою).
Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)
Тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції) зі симптомами, такими як раптове задихання, біль або
тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя та губ.
У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Зареєстровані випадки розвитку злоякісних новоутворень, у тому числі лімфоми та пухлин шкіри, у пацієнтів, які застосовували препарат Елідел.
У пацієнтів, які застосовували препарат Елідел, спостерігалися випадки збільшення лімфатичних вузлів,
однак зв’язок із лікуванням препаратом Елідел не був встановлений.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сторінка 5 з 7
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елідел

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Після першого відкриття тюбика ліки можна застосовувати протягом 12 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елідел

Діючою речовиною лікарського засобу є пімекролімус. 1 г крему містить 10 мг пімекролімусу.
Інші допоміжні речовини: натрію гідроксид, кислота лимонна, спирт бензиловий, натрію цетостеарилсульфат, моно- та дігліцериди, спирт цетиловий, спирт стеариловий, гліколь пропіленовий (Е 1520), спирт олеїловий, тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, вода очищена. Лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту та 50 мг пропіленового гліколю в 1 г крему. Див. також «Лікарський засіб Елідел містить бензиловий спирт, цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленовий гліколь (Е 1520)» в пункті 2.

Як виглядає лікарський засіб Елідел і що містить упаковка
Крем білуватого кольору, гомогенний, без запаху, не залишає плям і легко наноситься.
Алюмінієва тюбик з кришкою з поліпропілену в картонному пакуванні.
1 тюбик місткістю 15 г.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Mylan Ltd.
Office building Serdika, 48 Sitnyakovo Blvd., 7th floor, 1505 Sofia, Болгарія
Виробник:
MEDA Manufacturing
Avenue J. F. Kennedy, 33700 Mérignac, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20030658
Сторінка 6 з 7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 20/26
Сторінка 7 з 7