Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Elidel (Елидел), 10 mg/g, crema
Pimecrolimus
Elidel e Елидел sono nomi commerciali dello stesso medicinale scritti rispettivamente in lingua polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Elidel e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Elidel
Come usare Elidel
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elidel
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elidel e a cosa serve

Elidel è un medicinale antinfiammatorio per uso cutaneo. Non contiene steroidi.
Elidel agisce sulle cellule della pelle che causano l’infiammazione, il caratteristico arrossamento della pelle e il prurito.
Indicazioni
Trattamento di pazienti a partire dai 3 mesi di età affetti da dermatite atopica lieve o moderata, quando l’uso locale di glicocorticosteroidi non è raccomandato o non è possibile.
Ciò può verificarsi nei seguenti casi:

intolleranza ai glicocorticosteroidi per uso topico,
mancata risposta ai glicocorticosteroidi per uso topico,
trattamento della cute del viso e del collo, dove un trattamento prolungato e intermittente con glicocorticosteroidi potrebbe non essere appropriato.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Elidel

È necessario seguire scrupolosamente tutte le indicazioni del medico.
È opportuno leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicinale.
Quando non usare il medicinale Elidel

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Elidel, è necessario discuterne con il medico.
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Il medicinale Elidel non deve essere utilizzato se il paziente ha un sistema immunitario indebolito (l'immunità è compromessa).
Il medicinale Elidel non è destinato all'uso nei neonati di età inferiore ai 3 mesi.
Il medicinale Elidel è indicato esclusivamente per il trattamento della dermatite atopica. Non deve essere utilizzato per altre malattie della pelle.
Nei pazienti con dermatite atopica grave, durante il trattamento con Elidel può aumentare il rischio di infezioni batteriche della pelle (impetigine).
Il medicinale Elidel non deve essere applicato in aree della pelle con lesioni tumorali o pre-tumorali.
È necessario informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Elidel in caso di tumori maligni (neoplasie) o di sistema immunitario compromesso.
Il medicinale Elidel è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea. Non deve essere applicato sulle mucose, inclusa la mucosa nasale, gli occhi e la mucosa orale. In caso di contatto accidentale con gli occhi o con le mucose, il medicinale deve essere immediatamente rimosso e le zone interessate devono essere sciacquate con acqua.
È necessario fare attenzione a non ingerire il medicinale né a farlo accidentalmente entrare nella bocca, ad esempio quando viene applicato sulle mani.
Non si deve applicare il medicinale su aree della pelle infette da virus, come quelli che causano l'herpes labiale (herpes simplex) o la varicella.
Se la pelle è infetta, il medico curante potrebbe prescrivere un trattamento specifico per curare l'infezione. Il trattamento con Elidel può essere iniziato solo dopo la guarigione dell'infezione. Se durante il trattamento con Elidel si verifica un'infezione, è necessario informare immediatamente il medico curante. In tal caso, il medico potrebbe consigliare di interrompere temporaneamente l'uso di Elidel fino alla risoluzione dell'infezione.
L'uso di Elidel può aumentare il rischio di infezioni gravi della pelle causate dal virus dell'herpes (dermatite erpetica). In caso di comparsa di lesioni dolorose sulla pelle, è necessario avvertire immediatamente il medico curante. Il trattamento con Elidel deve essere sospeso fino alla guarigione dall'infezione.
Elidel può causare reazioni locali, come sensazione di calore o di bruciore. Tali reazioni sono generalmente lievi e si risolvono rapidamente. È necessario informare il medico curante in caso di reazioni gravi durante l'uso di Elidel.
Durante il trattamento con Elidel non si deve fasciare la zona trattata con bende né coprirla con medicazioni, ma è possibile indossare abiti normali.
Durante il trattamento con Elidel è necessario evitare l'esposizione eccessiva alla luce solare, alle lampade solari e ai lettini abbronzanti. Se dopo l'applicazione di Elidel il paziente deve esporsi all'aria aperta, deve proteggere la pelle con indumenti adeguati, utilizzare prodotti con filtro solare (UV) e ridurre al minimo il tempo di esposizione al sole.
L'uso di Elidel non è raccomandato in caso di eritrodermia (arrossamento quasi di tutto il corpo) o in presenza della malattia della pelle nota come sindrome di Netherton. Prima di iniziare il trattamento con Elidel, è necessario informare il medico se si soffre di queste patologie.
In caso di comparsa di gonfiore dei linfonodi durante il trattamento con Elidel, è necessario consultare immediatamente il medico.
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Nei pazienti con infezione grave e/o con la pelle gravemente danneggiata, le concentrazioni sistemiche del medicinale possono essere più elevate.
È opportuno consultare il medico, anche se gli avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Elidel e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non è raccomandato l'uso di pimecrolimus nell'area del sito di vaccinazione in caso di reazioni locali.
In caso di dermatite atopica estesa, il trattamento con Elidel potrebbe essere sospeso temporaneamente prima della somministrazione di vaccini. Il medico curante informerà il paziente se ciò sia necessario.
Elidel non deve essere utilizzato contemporaneamente a trattamenti con radiazioni (ad es. UVB, UVA, PUVA) o con medicinali immunosoppressori (ad es. azatioprina o ciclosporina).
Durante il trattamento con Elidel è necessario evitare l'esposizione eccessiva della pelle alla luce.
È poco probabile che si verifichino interazioni con altri medicinali.
Elidel, cibi, bevande e alcol
In rari casi, entro breve tempo dopo l'assunzione di alcol, può manifestarsi un'improvvisa sensazione di calore, eruzione cutanea, sensazione di bruciore, prurito o gonfiore.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non si deve usare il medicinale Elidel durante la gravidanza.
Non è noto se la sostanza attiva di Elidel passi nel latte materno dopo l'applicazione cutanea. Non si deve applicare Elidel sulla pelle del seno durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Elidel non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Elidel contiene alcol cetilico, alcol stearilico, glicole propilenico (E 1520) e alcol benzilico
L'alcol cetilico e l'alcol stearilico possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
Elidel contiene 50 mg di glicole propilenico (E 1520) in 1 g di crema. Il glicole propilenico (E 1520) può causare irritazione cutanea. A causa della presenza di glicole propilenico, il medicinale non deve essere applicato su ferite aperte o su ampie superfici di pelle lesa o danneggiata (ad es. ustionata), senza prima aver consultato il medico o il farmacista.
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lievi irritazioni locali.

3. Come utilizzare il medicinale Elidel

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
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Uso negli adulti
Il medicinale Elidel va applicato sulle aree cutanee interessate dalla malattia, inclusi capo, viso, collo e pieghe della pelle.
Il medicinale viene generalmente utilizzato nel modo seguente:

Lavare e asciugare le mani.
Aprire il tubo (la prima volta, perforare il sigillo di chiusura utilizzando la punta presente nel tappo).
Estrarre una quantità di crema sufficiente per un'applicazione.
Applicare una sottile strato di Elidel sulle aree cutanee interessate.
Applicare il medicinale solo sulle zone della pelle colpite da dermatite atopica (eczema atopico).
Massaggiare delicatamente e completamente il medicinale nella pelle.
Richiudere il tubo con il tappo.

Il medicinale Elidel deve essere applicato due volte al giorno, ad esempio una volta al mattino e una volta alla sera. Durante il trattamento con Elidel è possibile utilizzare emollienti. Se si usano emollienti contemporaneamente, questi devono essere applicati immediatamente dopo l’utilizzo di Elidel.
Non è consigliabile fare il bagno, la doccia o nuotare subito dopo l’applicazione di Elidel, poiché ciò potrebbe rimuovere il medicinale dalla pelle.
Per quanto tempo utilizzare Elidel
Il medicinale può essere utilizzato a breve termine o a lungo termine con interruzioni, al fine di prevenire le ricadute della malattia.
È necessario interrompere immediatamente l’utilizzo di Elidel non appena i sintomi dell’eczema atopico scompaiono.
Continuare a utilizzare Elidel per tutto il tempo indicato dal medico.
Interrompere il trattamento e contattare il medico curante se non si verifica alcun miglioramento dopo 6 settimane oppure se i sintomi dell’eczema atopico peggiorano.
Nel trattamento a lungo termine dell’eczema atopico, Elidel deve essere riutilizzato immediatamente al primo insorgere dei sintomi (arrossamento della pelle e prurito). Questo aiuta a prevenire le ricadute della malattia. Se i sintomi della malattia dovessero ripresentarsi, rivolgersi al medico. Il medico valuterà se riprendere il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della mancanza di dati sufficienti, Elidel non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 3 mesi.
Il dosaggio e la modalità di somministrazione nei neonati (da 3 a 23 mesi), nei bambini (da 2 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) sono gli stessi previsti per gli adulti.
Uso nei pazienti anziani
La dermatite atopica (eczema atopico) è rara nelle persone di età pari o superiore a 65 anni. Non è stato valutato se la risposta al medicinale nei pazienti anziani differisca da quella nei pazienti più giovani.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Elidel
In caso di applicazione di una quantità eccessiva di crema sulla pelle, rimuoverla strofinando.
Dimenticanza di un’applicazione di Elidel
Se si dimentica un’applicazione di Elidel, applicare il medicinale non appena possibile e quindi continuare con la consueta posologia raccomandata.
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Interruzione dell’utilizzo di Elidel
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.
Ingestione accidentale di Elidel
In caso di ingestione accidentale del medicinale Elidel, informare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni associati all’uso del medicinale Elidel sono reazioni (ad esempio
sensazione di disagio) nel sito di applicazione. Tali reazioni sono di entità lieve e (o) moderata,
insorgono all’inizio del trattamento e hanno durata breve.
Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10)
Sensazione di calore o di bruciore nel sito di applicazione del medicinale.
Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10)
Irritazione, prurito ed eritema nel sito di applicazione. Infezioni della pelle (folicolite).
Non molto frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 100)
Infezioni della pelle come foruncoli, impetigine (infezione batterica della pelle), herpes simplex,
herpes zoster, dermatite da herpes (eruzione erpetica), mollusco contagioso (infezione virale della
pelle), verruche cutanee (verruche). Reazioni cutanee nel sito di applicazione, come eruzione,
dolore, parestesie (sensazione di formicolio, punzecchiamento), desquamazione, secchezza, edema e
peggioramento dei sintomi della dermatite atopica.
Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1000)
Intolleranza all’alcol, vampate di calore, eruzione cutanea, sensazione di bruciore, prurito o edema
entro breve tempo dal consumo di alcol. Reazioni allergiche che possono causare angioedema
(edema, soprattutto a livello di viso, arti e zone articolari), eruzione cutanea o orticaria. Modifiche del
colore della pelle (alcune aree della pelle possono diventare più scure o più chiare rispetto alla pelle circostante).
Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000)
Gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) con sintomi come improvvisa difficoltà respiratoria e
dolore o senso di costrizione al torace, edema delle palpebre, del viso e delle labbra.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, si deve interrompere immediatamente
l’uso del medicinale e consultare il medico.
Sono stati riportati casi di tumori maligni, inclusi linfomi e tumori della pelle, in pazienti in trattamento
con il medicinale Elidel.
Nei pazienti in trattamento con il medicinale Elidel sono stati osservati casi di ingrandimento dei linfonodi,
tuttavia non è stato stabilito un legame diretto con il trattamento con Elidel.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo
foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
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Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elidel

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura del tubo, il medicinale può essere utilizzato per 12 mesi.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elidel

La sostanza attiva è il pimecrolimus. 1 g di crema contiene 10 mg di pimecrolimus.
Gli altri componenti sono: idrossido di sodio, acido citrico, alcool benzilico, cetostearilsolfato di sodio, mono- e digliceridi, alcool cetilico, alcool stearilico, glicole propilenico (E 1520), alcool oleilico, trigliceridi degli acidi grassi a catena media, acqua depurata. Il medicinale contiene 10 mg di alcool benzilico e 50 mg di glicole propilenico in 1 g di crema. Vedere anche "Il medicinale Elidel contiene alcool cetilico, alcool stearilico, glicole propilenico (E 1520) e alcool benzilico" al punto 2.

Aspetto del medicinale Elidel e contenuto della confezione
Crema di colore biancastro, omogenea, inodore, non macchiante e facilmente spalmabile.
Tubo in alluminio con tappo in polipropilene, contenuto in un astuccio di cartone.
1 tubo da 15 g.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Mylan Ltd.
Office building Serdika, 48 Sitnyakovo Blvd., 7° piano, 1505 Sofia, Bulgaria
Produttore:
MEDA Manufacturing
Avenue J. F. Kennedy, 33700 Mérignac, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20030658
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Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 20/26
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