Elidel

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Elidel (Елидел), 10 mg/g, crema
Pimecrolimusum
Elidel y Елидел son nombres comerciales idénticos del medicamento escritos en idioma polaco y búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, por si necesita volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Elidel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Elidel
3. Cómo utilizar Elidel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elidel
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Elidel y para qué se utiliza

Elidel es un medicamento antiinflamatorio tópico. No contiene esteroides.
Elidel actúa sobre las células de la piel que provocan el proceso inflamatorio, el enrojecimiento característico de la piel y el picor.
Indicaciones
Tratamiento de pacientes a partir de los 3 meses de edad con dermatitis atópica leve o moderada, cuando no se recomienda o no es posible el uso tópico de glucocorticosteroides.
Estos pueden ser los siguientes casos:

• intolerancia a los glucocorticosteroides tópicos,
• falta de respuesta a los glucocorticosteroides tópicos empleados,
• tratamiento en la piel de la cara y del cuello, donde un tratamiento prolongado intermitente con glucocorticosteroides podría no ser adecuado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Elidel

Debe seguir exactamente todas las indicaciones del médico.
Debe leer cuidadosamente el prospecto antes de utilizar el medicamento.

Cuándo no debe utilizar Elidel

• si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.)

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Elidel, debe consultar con su médico.
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No debe utilizar Elidel si el paciente tiene el sistema inmunitario debilitado (inmunodeficiencia).

El medicamento Elidel no está indicado para su uso en lactantes menores de 3 meses de edad.

El medicamento Elidel está indicado únicamente para el tratamiento de la dermatitis atópica. No debe utilizarse en otras enfermedades de la piel.

En pacientes con dermatitis atópica grave, durante el tratamiento con Elidel puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas de la piel (impétigo).

No debe utilizar Elidel en zonas donde existan lesiones cutáneas precancerosas o cancerosas.

Debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Elidel si padece algún tipo de cáncer (tumores) o si tiene el sistema inmunitario debilitado (inmunodeficiencia).

El medicamento Elidel está destinado únicamente para uso tópico en la piel. No debe aplicarse sobre membranas mucosas, incluyendo la mucosa nasal, los ojos ni la mucosa de la cavidad oral. En caso de contacto accidental con los ojos o membranas mucosas, debe retirar inmediatamente el producto y enjuagar con agua.

Debe tener cuidado de no tragar el medicamento ni permitir que entre accidentalmente en la boca, por ejemplo, cuando se aplica en las manos.

No debe utilizar el medicamento en áreas de la piel infectadas por virus, tales como los virus que causan el herpes labial (herpes simple) o la varicela.

Si la piel está infectada, su médico puede recomendar un tratamiento adecuado para curar la infección. Solo tras la curación de la infección se puede iniciar el tratamiento con Elidel. Si durante el tratamiento con Elidel aparece una infección, debe informar inmediatamente a su médico. En tal caso, el médico puede recomendar suspender temporalmente el uso de Elidel hasta que la infección haya desaparecido.

Elidel puede aumentar el riesgo de infecciones graves de la piel por el virus del herpes (dermatitis herpética). Si aparecen lesiones dolorosas en la piel, debe informar inmediatamente a su médico. El tratamiento con Elidel debe suspenderse hasta que la infección haya sido curada.

Elidel puede provocar reacciones en el lugar de aplicación, tales como sensación de calor o escozor. Estas reacciones suelen ser leves y desaparecen rápidamente. Debe informar a su médico si durante el tratamiento con Elidel aparecen reacciones graves.

No debe vendar ni cubrir con apósitos la piel tratada durante la aplicación de Elidel, aunque puede usar ropa normal.

Durante el tratamiento con Elidel, debe evitar la exposición excesiva a la luz solar, lámparas solares y camas de bronceado. Si tras la aplicación de Elidel el paciente permanece al aire libre, debe proteger la piel con ropa adecuada, utilizar protectores solares (UV) y limitar al mínimo el tiempo de exposición al sol.

No se recomienda el uso de Elidel en caso de eritrodermia (enrojecimiento casi total del cuerpo) o en la enfermedad de la piel conocida como síndrome de Netherton. Antes de iniciar el tratamiento con Elidel, debe informar a su médico si padece alguna de estas enfermedades.

Si durante el tratamiento con Elidel aparece hinchazón de los ganglios linfáticos, debe acudir inmediatamente al médico.

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En pacientes con infección grave y/o con la piel gravemente dañada, las concentraciones sistémicas pueden ser más elevadas.

Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.

Elidel y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

No se recomienda aplicar pimecrolimus en el lugar de la vacunación durante la aparición de reacciones locales.

En caso de dermatitis atópica extensa, el tratamiento con Elidel puede suspenderse temporalmente antes de la administración de cualquier vacuna. Su médico le indicará si esto es necesario.

No debe utilizar Elidel simultáneamente con tratamientos con radiación (por ejemplo, UVB, UVA, PUVA) ni con medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, azatioprina o ciclosporina).

Durante el tratamiento con Elidel, debe evitar la exposición excesiva de la piel a la radiación.

Es poco probable que se produzcan interacciones con otros medicamentos.

Elidel, alimentos, bebidas y alcohol

En casos raros, poco tiempo después de consumir alcohol puede aparecer repentinamente sofoco, erupción cutánea, escozor, picor u hinchazón.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizar Elidel durante el embarazo.

No se sabe si el principio activo de Elidel pasa a la leche materna tras la aplicación tópica del medicamento. No debe aplicar Elidel sobre la piel de los senos durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Elidel no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Elidel contiene alcohol cetílico, alcohol esteárico, propilenglicol (E 1520) y alcohol bencílico

El alcohol cetílico y el alcohol esteárico pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Elidel contiene 50 mg de propilenglicol (E 1520) por cada gramo de crema. El propilenglicol (E 1520) puede causar irritación cutánea. Debido al contenido de propilenglicol, no debe aplicar este medicamento sobre heridas abiertas ni sobre grandes superficies de piel lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas y una ligera irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Elidel

Debe utilizar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
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Uso en adultos
El medicamento Elidel se aplica en las zonas afectadas de la piel, incluyendo la cabeza, la cara, el cuello y los pliegues cutáneos.
Por lo general, debe aplicarse del modo descrito a continuación.

• Lávese y séquese las manos.
• Abra el tubo (la primera vez, perfore el precinto de seguridad con la punta situada en la tapa).
• Saca una cantidad de crema con el dedo.
• Aplique una capa fina del medicamento Elidel sobre las zonas afectadas de la piel.
• Solo debe aplicar el medicamento en las zonas de la piel donde exista dermatitis atópica (eccema atópico).
• Frote suavemente y completamente el medicamento hasta su completa absorción en la piel.
• Cierre el tubo con la tapa.

El medicamento Elidel debe aplicarse dos veces al día, por ejemplo, una vez por la mañana y otra por la noche. Durante el tratamiento con Elidel puede utilizar emolientes. Si utiliza emolientes simultáneamente, debe aplicarlos inmediatamente después de usar el medicamento Elidel.
No debe bañarse, ducharse ni nadar inmediatamente después de aplicar el medicamento Elidel, ya que podría eliminar la crema de la piel.
Duración del tratamiento con Elidel
Este medicamento puede utilizarse de forma breve o prolongada, con pausas, con el fin de prevenir recaídas de la enfermedad.
Debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Elidel tan pronto como desaparezcan los síntomas del eccema atópico.
Debe continuar utilizando el medicamento Elidel durante el tiempo que su médico le indique.
Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico si, tras 6 semanas, no se observa mejoría o si empeoran los síntomas del eccema atópico.
En el tratamiento prolongado del eccema atópico, el medicamento Elidel debe reaplicarse inmediatamente al reaparecer los síntomas (enrojecimiento de la piel y picor). Esto ayuda a prevenir recaídas de la enfermedad. Si los síntomas reaparecen, debe ponerse en contacto con su médico. El médico valorará si debe reiniciar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Debido a la falta de datos suficientes, el medicamento Elidel no debe utilizarse en niños menores de 3 meses de edad.
La dosis y la forma de administración en lactantes (de 3 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) son las mismas que en pacientes adultos.
Uso en pacientes de edad avanzada
La dermatitis atópica (eccema atópico) rara vez se presenta en personas de 65 años o más. No se ha evaluado si la respuesta al medicamento en pacientes de edad avanzada difiere de la observada en pacientes más jóvenes.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Elidel
Si aplica más cantidad de crema de la indicada, debe retirar el exceso.
Olvido de una dosis de Elidel
Si olvida aplicar una dosis de Elidel, debe hacerlo tan pronto como se dé cuenta y luego continuar con la dosificación habitual.
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Interrupción del uso de Elidel
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico.
Ingesta accidental de Elidel
En caso de ingestión accidental de Elidel, debe informar inmediatamente a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentes asociados al uso del medicamento Elidel son reacciones (por ejemplo, sensación de malestar) en el lugar de aplicación. Estas reacciones son de carácter leve y (o) moderado, aparecen al comienzo del tratamiento y son de corta duración.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):
Sensación de calor o escozor en el lugar de aplicación del medicamento.
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Irritación, picor y enrojecimiento en el lugar de aplicación. Infecciones de la piel (foliculitis).
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones de la piel como forúnculos, impétigo (infección bacteriana de la piel), herpes simple, herpes zóster, dermatitis por herpes (erupción herpética), molusco contagioso (infección viral de la piel), verrugas cutáneas (verrugas). Reacciones cutáneas en el lugar de aplicación, tales como erupción, dolor, parestesias (sensación de pinchazo, hormigueo), descamación, sequedad, hinchazón y empeoramiento de los síntomas de dermatitis atópica.
Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Intolerancia al alcohol, sofocos, erupción cutánea, sensación de escozor, picor o hinchazón poco tiempo después de consumir alcohol. Reacciones alérgicas que pueden provocar angioedema (hinchazón, principalmente en la cara, extremidades y articulaciones), erupción cutánea o urticaria. Cambios en el color de la piel (una zona de la piel puede volverse más oscura o más clara en comparación con la piel circundante).
Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) con síntomas como dificultad repentina para respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, la cara y los labios.
En caso de presentarse cualquiera de los síntomas mencionados, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe consultarse al médico.
Se han notificado casos de aparición de tumores malignos, incluyendo linfomas y tumores de piel, en pacientes tratados con el medicamento Elidel.
En pacientes tratados con el medicamento Elidel se han observado casos de aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, sin embargo, no se ha establecido una relación causal con el tratamiento con Elidel.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
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Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Elidel

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del tubo, el medicamento puede utilizarse durante 12 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Elidel

• La sustancia activa del medicamento es el pimecrolimus. 1 g de crema contiene 10 mg de pimecrolimus.
• Las demás sustancias auxiliares son: hidróxido de sodio, ácido cítrico, alcohol bencílico, cetostearil sulfato sódico, mono- y diglicéridos, alcohol cetílico, alcohol esteárico, glicerol propilénico (E 1520), alcohol oleílico, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, agua purificada. El medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico y 50 mg de glicerol propilénico en 1 g de crema. Véase también «El medicamento Elidel contiene alcohol cetílico, alcohol esteárico, glicerol propilénico (E 1520) y alcohol bencílico» en el apartado 2.

Aspecto del medicamento Elidel y contenido del envase
Crema de color blanco o ligeramente amarillento, homogénea, inodora, no manchosa y de fácil extensión.
Tubo de aluminio con tapón de polipropileno, en un estuche de cartón.
1 tubo con una capacidad de 15 g.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Mylan Ltd.
Edificio de oficinas Serdika, 48 Sitnyakovo Blvd., 7.ª planta, 1505 Sofía, Bulgaria
Fabricante:
MEDA Manufacturing
Avenue J. F. Kennedy, 33700 Mérignac, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20030658
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Número de autorización de importación paralela: 20/26
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