Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Елідел, 10 мг/г, крем
Pimecrolimusum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Елідел і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елідел
Як застосовувати лікарський засіб Елідел
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Елідел
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елідел і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елідел — це протизапальний засіб для місцевого застосування на шкіру. Не містить стероїдів.
Засіб діє на клітини шкіри, які викликають запалення, характерне червоне забарвлення шкіри
та свербіж.
Показання
Лікування пацієнтів віком від 3 місяців з легким або помірним атопічним дерматитом, коли місцеве застосування глюкокортикостероїдів не рекомендовано або неможливе.
Це можуть бути такі випадки:

непереносимість місцево застосовуваних глюкокортикостероїдів,
відсутність реакції на застосовувані місцево глюкокортикостероїди,
застосування на шкіру обличчя та шиї, де тривале переривчасте лікування глюкокортикостероїдами може бути недоцільним.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елідел

Слід суворо дотримуватися всіх рекомендацій лікаря.
Перед застосуванням лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією.
Коли не застосовувати лікарський засіб Елідел

якщо пацієнт має гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6.)

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Елідел слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Елідел не слід застосовувати, якщо у пацієнта ослаблена імунна система (імунітет є
порушеним).
Лікарський засіб Елідел не призначений для застосування у немовлят віком до 3 місяців.
Лікарський засіб Елідел призначений виключно для лікування атопічного дерматиту. Його не слід
застосовувати при інших захворюваннях шкіри.
У пацієнтів із тяжким атопічним дерматитом під час лікування препаратом Елідел може
збільшуватися ризик бактеріальних інфекцій шкіри (імпетиго).
Лікарський засіб Елідел не можна застосовувати на ділянках шкіри, де є пухлинні або
передпухлинні зміни.
Слід повідомити лікаря перед початком застосування лікарського засобу Елідел про будь-які
злоякісні новоутворення (пухлини) або у разі порушення (ослаблення) імунної системи.
Лікарський засіб Елідел призначений виключно для застосування на шкіру. Його не слід
застосовувати на слизові оболонки, зокрема на слизову оболонку носа, очі та слизову оболонку
порожнини рота. У разі випадкового контакту лікарського засобу з очима або слизовими
оболонками його необхідно негайно видалити та промити водою.
Слід бути обережним, щоб не проковтнути лікарський засіб або щоб він випадково не потрапив у
порожнину рота, наприклад, коли його застосовують на долонях.
Не слід застосовувати лікарський засіб на ділянки шкіри, інфіковані вірусами, такими як віруси,
що викликають герпес губ (звичайний герпес) або вітряну віспу.
Якщо шкіра інфікована, лікар може призначити відповідний лікарський засіб для лікування
інфекції. Лікування лікарським засобом Елідел можна починати лише після повного вилікування
інфекції. Якщо під час лікування лікарським засобом Елідел виникне інфекція, слід повідомити про
це лікаря. У такому разі лікар порадить припинити застосування лікарського засобу Елідел до
повного вилікування інфекції.
Лікарський засіб Елідел може підвищувати ризик виникнення тяжкої вірусної інфекції шкіри
герпесом (герпетична екзема). У разі появи болючих виразок на тілі слід негайно повідомити про
це лікаря. Лікування лікарським засобом Елідел слід припинити до повного вилікування
інфекції.
Лікарський засіб Елідел може викликати реакції у місці застосування, такі як відчуття тепла або
пекучості. Ці реакції, як правило, мають легкий характер і швидко зникають. Слід повідомити
лікаря у разі виникнення тяжких реакцій під час застосування лікарського засобу Елідел.
Під час застосування лікарського засобу Елідел не слід обгортувати ліковану ділянку шкіри
пов’язкою або закривати підкладкою, проте можна носити звичайний одяг.
Під час лікування лікарським засобом Елідел слід уникати надмірного впливу сонячного світла,
світла солярію та ліжок для солярію. Якщо після застосування лікарського засобу Елідел пацієнт
перебуває на відкритому повітрі, він повинен захищати шкіру відповідним одягом, використовувати
відповідні засоби з ультрафіолетовим фільтром (UV) та максимально обмежити час перебування на
сонці.
Застосування лікарського засобу Елідел не рекомендовано при еритродермії (покрасніння майже
всього тіла) або захворюванні шкіри, відомому як синдром Нетертона. Перед початком лікування
лікарським засобом Елідел слід повідомити лікаря про наявність цих захворювань.
У разі виникнення набряку лімфатичних вузлів під час застосування лікарського засобу Елідел
слід негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів із тяжким інфікуванням і (або) ураженою шкірою системні концентрації можуть бути
вищими.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені застереження стосуються
ситуацій, що виникали в минулому.
Лікарський засіб Елідел та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не рекомендується застосовувати пімекролімус у місці щеплення під час наявності місцевих
реакцій.
При значному атопічному дерматиті лікування лікарським засобом Елідел може бути тимчасово
припинено перед введенням будь-яких вакцин. Лікар повідомить пацієнта, чи є це необхідним.
Лікарський засіб Елідел не слід застосовувати одночасно з променевою терапією (наприклад, UVB,
UVA, PUVA) або імунодепресантами (наприклад, азатіопріном або циклоспорином).
Під час лікування лікарським засобом Елідел слід уникати надмірного опромінення шкіри.
Виникнення взаємодії з іншими ліками є малоймовірним.
Лікарський засіб Елідел та їжа, напої та алкоголь
У рідких випадках через короткий час після вживання алкоголю може виникнути раптове
підвищення температури, висип, відчуття пекучості, свербіж або набряк.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського
засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Елідел під час вагітності.
Невідомо, чи проникає діюча речовина, що міститься в лікарському засобі Елідел, у грудне молоко
після застосування на шкіру. Не слід застосовувати лікарський засіб Елідел на шкіру грудей під
годуванням груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Елідел не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати
транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Елідел містить цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь (E 1520) та бензиловий спирт
Цетиловий спирт і стеариловий спирт можуть викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад,
контактний дерматит).
Лікарський засіб Елідел містить 50 мг пропіленгліколю (E 1520) в 1 г крему. Пропіленгліколь (E
1520) може викликати подразнення шкіри. Через вміст пропіленгліколю не слід застосовувати
засіб на відкриті рани або великі ділянки пошкодженої або ураженої шкіри (наприклад, опечених)
без консультації з лікарем або фармацевтом.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та легке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати ліки Елідел

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Ліки Елідел застосовують на уражені ділянки шкіри, зокрема на голові, обличчі та шиї, а також
у шкірних складках.
Зазвичай ліки застосовують таким чином:

Необхідно вимити та добре витерти руки.
Відкрити тюбик (при першому використанні необхідно проколоти мембрану за допомогою виступу, що міститься в кришці).
Вичавити крем на палець.
Нанести тонкий шар ліків Елідел на уражені ділянки шкіри.
Ліки слід застосовувати лише на тих ділянках шкіри, де є атопічний дерматит (атопічний екзема).
Акуратно та повністю втерти ліки в шкіру.
Закрити тюбик кришкою.

Ліки Елідел слід застосовувати двічі на добу, наприклад, раз вранці та раз увечері. Під час лікування ліками
Елідел можна застосовувати зволінюючі засоби. У разі одночасного застосування зволінюючих засобів,
їх слід наносити безпосередньо після застосування ліків Елідел.
Не слід купатися, приймати душ або плавати одразу після застосування ліків Елідел. Це може
призвести до змивання крему.
Як довго застосовувати ліки Елідел
Ліки можуть застосовуватися короткотривало або довготривало з перервами з метою запобігання рецидивам
хвороби.
Необхідно негайно припинити застосування ліків Елідел після зникнення симптомів атопічної екземи.
Необхідно продовжувати застосування ліків Елідел так довго, як це рекомендує лікар.
Необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо після 6 тижнів лікування
не відбулося поліпшення стану або спостерігається загострення симптомів атопічної екземи.
При довготривалому лікуванні атопічної екземи ліки Елідел слід знову застосовувати одразу після появи
симптомів (покрасніння шкіри та свербіж). Це допомагає запобігти рецидиву хвороби. Якщо симптоми хвороби
повернуться, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи слід знову починати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
У зв’язку з відсутністю достатніх даних ліки Елідел не можуть застосовуватися у дітей віком
до 3 місяців життя.
Дозування та спосіб застосування у немовлят (віком від 3 до 23 місяців), у дітей (віком від 2
до 11 років) та підлітків (віком від 12 до 17 років) таке саме, як і у дорослих пацієнтів.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Атопічний дерматит (атопічна екзема) рідко зустрічається у осіб віком 65 років і старше.
Не оцінювалося, чи відрізняється реакція на ліки у пацієнтів похилого віку від реакції у молодших пацієнтів.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елідел
У разі застосування більшої кількості крему на шкіру, його слід зітерти.
Пропуск застосування ліків Елідел
У разі пропуску дози ліків Елідел, їх слід застосувати якнайшвидше, а потім продовжити звичайне рекомендоване дозування.
Припинення застосування ліків Елідел
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря.
Випадкове проковтування ліків Елідел
У разі випадкового проковтування ліків Елідел необхідно негайно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішими побічними ефектами, пов’язаними з застосуванням препарату Елідел, є реакції (наприклад,
відчуття дискомфорту) у місці нанесення. Такі реакції мають легкий і (або) помірний характер,
виявляються на початку лікування та тривають короткий час.
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)
Відчуття тепла або печіння у місці нанесення препарату.
Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)
Подразнення, свербіж і почервоніння у місці нанесення. Інфекції шкіри (фолікуліт).
Не дуже часто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)
Інфекції шкіри, такі як фурункули, еризипелас (бактеріальна інфекція шкіри), герпес простий, опоясуючий лишай, герпетична дерматитида (википіння при герпесі), контагіозний молюск (вірусна інфекція шкіри), папіломи шкіри (бородавки). Реакції на шкірі у місці нанесення,
такі як висип, біль, парестезія (відчуття вколювання, поколювання), шелушіння, сухість, набряк та посилення симптомів атопічного дерматиту.
Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)
Нетолерантність до алкоголю, приливи гарячого, висип, відчуття печіння, свербіж або набряк через короткий час після вживання алкоголю. Алергічні реакції, які можуть викликати ангіоневротичний набряк (набряк, найчастіше у ділянці обличчя, кінцівок і суглобів), висип на шкірі або кропив’янку. Зміни кольору шкіри (ділянка шкіри може стати темнішою або світлішою порівняно з навколишньою шкірою).
Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
Тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції) зі симптомами, такими як раптове задихання та біль або тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя та губ.
У разі появи будь-яких з перерахованих симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Були зафіксовані випадки розвитку злоякісних новоутворень, включаючи лімфому та пухлини шкіри, у пацієнтів, які застосовували препарат Елідел.
У пацієнтів, які застосовували препарат Елідел, спостерігалися випадки збільшення лімфатичних вузлів, проте зв’язок з лікуванням препаратом Елідел не було встановлено.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елідел

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Після першого відкриття тюбику ліки можна застосовувати протягом 12 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елідел

Діючою речовиною лікарського засобу є пімекролімус. 1 г крему містить 10 мг пімекролімусу.
Інші неактивні складові: натрію гідроксид, лимонна кислота, бензиловий спирт, натрію цетостеарілсульфат, моно- та дигліцериди, цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520), олеїловий спирт, тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, очищена вода. Лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту та 50 мг пропіленгліколю в 1 г крему. Див. також «Лікарський засіб Елідел містить цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520) та бензиловий спирт» у пункті 2.

Як виглядає лікарський засіб Елідел і що містить упаковка
Крем білуватого кольору, гомогенний, без запаху, не залишає плям і легко розподіляється.
Алюмінієва туба, всередині покрита епоксидно-феноловим захисним шаром, закрита кришкою
з поліпропілену, у картонному пакеті.
1 туба місткістю 15 г
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Угорщині, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ірландія
Виробник:
MEDA Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy, 33700 Merignac, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-9011/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 328/24