Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Elidel, 10 mg/g, crema
Pimecrolimus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Elidel e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Elidel
Come usare Elidel
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elidel
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elidel e a cosa serve

Elidel è un medicinale antinfiammatorio per uso cutaneo. Non contiene steroidi.
Elidel agisce sulle cellule della pelle che causano l’infiammazione, il caratteristico arrossamento della pelle e il prurito.
Indicazioni
Trattamento di pazienti a partire dai 3 mesi di età affetti da dermatite atopica lieve o moderata, quando l’uso locale di glicocorticosteroidi non è raccomandato o non è possibile.
Ciò può verificarsi nei seguenti casi:

intolleranza ai glicocorticosteroidi per uso topico,
mancata risposta ai glicocorticosteroidi topici,
trattamento di pelle del viso e del collo, dove un trattamento prolungato e intermittente con glicocorticosteroidi potrebbe non essere appropriato.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Elidel

È necessario seguire scrupolosamente tutte le indicazioni del medico.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale.

Quando non usare il medicinale Elidel

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Elidel, è necessario discuterne con il medico.
Non usare Elidel se il paziente ha un sistema immunitario indebolito (immunosoppressione).
Elidel non deve essere usato nei neonati di età inferiore ai 3 mesi.
Elidel è indicato solo per il trattamento della dermatite atopica. Non deve essere utilizzato per altre malattie della pelle.
Nei pazienti con dermatite atopica grave, durante il trattamento con Elidel può aumentare il rischio di infezioni batteriche della pelle (impetigine).
Elidel non deve essere applicato su aree della pelle con lesioni tumorali o precancerose.
Informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Elidel in caso di tumori maligni (neoplasie) o di sistema immunitario compromesso.
Elidel è destinato solo all’applicazione cutanea. Non deve essere applicato sulle mucose, inclusa la mucosa nasale, gli occhi e la mucosa orale. In caso di contatto accidentale con gli occhi o le mucose, rimuovere immediatamente il prodotto e sciacquare abbondantemente con acqua.
È necessario fare attenzione a non ingerire il medicinale o a non farlo entrare accidentalmente in bocca, ad esempio quando viene applicato sulle mani.
Non applicare il medicinale su aree della pelle infette da virus, come quelli che causano l’herpes labiale (herpes simplex) o la varicella.
Se la pelle è infetta, il medico curante potrebbe prescrivere un trattamento specifico per curare l’infezione. Il trattamento con Elidel può essere iniziato solo dopo la guarigione dell’infezione. Se durante il trattamento con Elidel si verifica un’infezione, informare immediatamente il medico curante. In tal caso, il medico potrebbe consigliare di interrompere temporaneamente l’uso di Elidel fino alla risoluzione dell’infezione.
Elidel può aumentare il rischio di infezioni cutanee gravi da virus dell’herpes (dermatite erpetica). In caso di comparsa di lesioni dolorose sulla pelle, informare immediatamente il medico curante. Il trattamento con Elidel deve essere interrotto fino alla guarigione dell’infezione.
Elidel può causare reazioni nel sito di applicazione, come sensazione di calore o bruciore. Queste reazioni sono generalmente lievi e si risolvono rapidamente. Informare il medico curante in caso di reazioni gravi durante l’uso di Elidel.
Durante il trattamento con Elidel, non fasciare la zona trattata con bende o bendaggi occlusivi, ma è possibile indossare abiti normali.
Durante il trattamento con Elidel, è necessario evitare un’eccessiva esposizione alla luce solare, ai lettini solari e alle cabine abbronzanti. Se dopo l’applicazione di Elidel il paziente deve stare all’aria aperta, deve proteggere la pelle con indumenti adeguati e utilizzare prodotti con filtro solare (UV), riducendo al minimo il tempo di esposizione al sole.
L’uso di Elidel non è raccomandato in caso di eritrodermia (arrossamento quasi di tutto il corpo) o in presenza della sindrome di Netherton. Informare il medico prima di iniziare il trattamento con Elidel se si soffre di una di queste malattie.
In caso di comparsa di gonfiore dei linfonodi durante il trattamento con Elidel, consultare immediatamente il medico.
Nei pazienti con infezioni gravi e/o con la pelle gravemente danneggiata, le concentrazioni sistemiche del principio attivo possono essere più elevate.
Consultare il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Elidel e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’uso futuro.
Non è raccomandato l’uso di pimecrolimus nell’area della vaccinazione durante la comparsa di reazioni locali.
In caso di dermatite atopica estesa, il trattamento con Elidel potrebbe dover essere sospeso prima della somministrazione di vaccini. Il medico curante informerà il paziente se ciò è necessario.
Elidel non deve essere usato contemporaneamente a trattamenti con radiazioni (ad es. UVB, UVA, PUVA) o con farmaci immunosoppressori (ad es. azatioprina o ciclosporina).
Durante il trattamento con Elidel, è necessario evitare un’eccessiva esposizione della pelle alla luce.
È poco probabile che si verifichino interazioni con altri medicinali.

Elidel, alimenti, bevande e alcol
In rari casi, poco dopo l’assunzione di alcol, possono manifestarsi vampate di calore, eruzioni cutanee, sensazione di bruciore, prurito o gonfiore.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare Elidel durante la gravidanza.
Non è noto se la sostanza attiva di Elidel passi nel latte materno dopo applicazione cutanea. Non applicare Elidel sulla pelle del seno durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Elidel non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Elidel contiene alcool cetilico, alcool stearilico, glicole propilenico (E 1520) e alcool benzilico
L’alcool cetilico e l’alcool stearilico possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
Elidel contiene 50 mg di glicole propilenico (E 1520) in 1 g di crema. Il glicole propilenico (E 1520) può causare irritazione cutanea. A causa della presenza di glicole propilenico, non applicare il medicinale su ferite aperte o su ampie superfici di pelle lesa o danneggiata (ad es. ustioni) senza prima consultare il medico o il farmacista.
L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche e lievi irritazioni locali.

3. Come utilizzare il medicinale Elidel

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti
Il medicinale Elidel va applicato sulle aree cutanee interessate dalla malattia, comprese testa, viso, collo e pieghe della pelle.
Il medicinale viene generalmente utilizzato nel modo seguente:

Lavare e asciugare le mani.
Aprire il tubo (alla prima apertura, perforare il sigillo di chiusura utilizzando la punta presente nel tappo a vite).
Premere una piccola quantità di crema sull'estremità di un dito.
Applicare una sottile pellicola di Elidel sulle zone cutanee interessate.
Applicare il medicinale solo sulle zone della pelle in cui è presente la dermatite atopica (eczema atopico).
Spalmare delicatamente e completamente il medicinale sulla cute.
Richiudere il tubo con il tappo a vite.

Il medicinale Elidel deve essere applicato due volte al giorno, ad esempio una volta al mattino e una volta alla sera. Durante il trattamento con Elidel è possibile utilizzare emollienti. Se si utilizzano contemporaneamente emollienti, questi devono essere applicati immediatamente dopo l’uso di Elidel.
Non fare il bagno, la doccia o nuotare subito dopo aver applicato il medicinale Elidel. Ciò potrebbe causare il risciacquo della crema.
Per quanto tempo utilizzare il medicinale Elidel
Il medicinale può essere utilizzato a breve termine o a lungo termine con interruzioni, al fine di prevenire le ricadute della malattia.
È necessario interrompere immediatamente l’utilizzo di Elidel non appena i sintomi dell’eczema atopico scompaiono.
Continuare a utilizzare Elidel per il tempo indicato dal medico.
Interrompere il trattamento e contattare il medico curante se, dopo 6 settimane, non si verifica alcun miglioramento oppure se i sintomi dell’eczema atopico peggiorano.
Nel trattamento a lungo termine dell’eczema atopico, Elidel deve essere riapplicato immediatamente al manifestarsi dei sintomi (arrossamento della pelle e prurito). Questo aiuta a prevenire le ricadute della malattia. Se i sintomi ricompaiono, rivolgersi al medico. Il medico valuterà se riprendere il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della mancanza di dati sufficienti, il medicinale Elidel non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 3 mesi.
La posologia e la modalità di somministrazione nei neonati (da 3 a 23 mesi di età), nei bambini (da 2 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) sono le stesse previste per i pazienti adulti.
Uso nei pazienti di età avanzata
La dermatite atopica (eczema atopico) è raramente presente in persone di età pari o superiore a 65 anni. Non è stato valutato se la risposta al medicinale nei pazienti di età avanzata differisca da quella nei pazienti più giovani.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Elidel
In caso di applicazione di una quantità eccessiva di crema sulla cute, rimuoverla strofinando.
Omissione dell’applicazione di Elidel
Se si dimentica di applicare una dose di Elidel, applicarla non appena ci si ricorda e poi continuare con la posologia raccomandata.
Interruzione dell’utilizzo di Elidel
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.
Ingestione accidentale di Elidel
In caso di ingestione accidentale del medicinale Elidel, informare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni associati all’uso del medicinale Elidel sono reazioni (ad esempio
sensazione di disagio) nel sito di applicazione. Tali reazioni sono di entità lieve e (o) moderata,
si verificano all’inizio del trattamento e sono di breve durata.
Molto frequenti (si verificano in più di 1 su 10 pazienti)
Sensazione di calore o di formicolio nel sito di applicazione del medicinale.
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)
Irritazione, prurito ed eritema nel sito di applicazione. Infezioni della pelle (follicolite).
Non molto frequenti (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)
Infezioni della pelle come foruncoli, impetigine (infezione batterica della pelle), herpes simplex,
herpes zoster, dermatite erpetica (eruzione erpetica), mollusco contagioso (infezione virale della pelle),
papilloma cutaneo (verruche). Reazioni cutanee nel sito di applicazione, come eruzione cutanea, dolore,
parestesie (sensazione di puntura, formicolio), desquamazione, secchezza, gonfiore e peggioramento dei
sintomi della dermatite atopica.
Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti)
Intolleranza all’alcol, vampate di calore, eruzione cutanea, sensazione di formicolio, prurito o gonfiore
entro breve tempo dopo l’assunzione di alcol. Reazioni allergiche che possono causare angioedema
(gonfiore, soprattutto a livello del viso, degli arti e delle articolazioni), eruzione cutanea o orticaria.
Cambiamenti del colore della pelle (alcune aree della pelle possono diventare più scure o più chiare rispetto
alla pelle circostante).
Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti)
Gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) con sintomi come affanno improvviso e dolore o senso di
pressione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso e delle labbra.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, si deve interrompere immediatamente
l’uso del medicinale e consultare un medico.
Sono stati segnalati casi di tumori maligni, inclusi linfomi e tumori della pelle, in pazienti trattati con
il medicinale Elidel.
Nei pazienti trattati con il medicinale Elidel sono stati osservati casi di ingrandimento dei linfonodi,
tuttavia non è stato stabilito un legame diretto con il trattamento con Elidel.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei
Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elidel

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura del tubo, il medicinale può essere utilizzato per 12 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elidel

La sostanza attiva del medicinale è il pimecrolimus. 1 g di crema contiene 10 mg di pimecrolimus.
Gli altri componenti sono: idrossido di sodio, acido citrico, alcol benzilico, cetostearil solfato di sodio, mono- e digliceridi, alcol cetilico, alcol stearilico, glicole propilenico (E 1520), alcol oleilico, trigliceridi degli acidi grassi a media catena, acqua depurata. Il medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico e 50 mg di glicole propilenico in 1 g di crema. Vedere anche „Il medicinale Elidel contiene alcol cetilico, alcol stearilico, glicole propilenico (E 1520) e alcol benzilico” al punto 2.

Aspetto del medicinale Elidel e contenuto della confezione
Crema di colore biancastro, omogenea, inodore, non macchiante e facilmente spalmabile.
Tubo in alluminio rivestito internamente con una protezione fenolica-epossidica, chiuso con tappo in polipropilene, contenuto in un astuccio di cartone.
1 tubo da 15 g
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Produttore:
MEDA Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy, 33700 Merignac, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-9011/01
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 328/24