Elidel

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Elidel, 10 mg/g, crema
Pimecrolimusum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a alguien cuyos síntomas sean iguales, incluso.
• Si se produce algún efecto adverso en usted, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Elidel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Elidel
3. Cómo usar Elidel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elidel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elidel y para qué se utiliza

Elidel es un medicamento antiinflamatorio tópico. No contiene esteroides.
Actúa sobre las células de la piel que provocan la inflamación, el enrojecimiento característico de la piel y la picazón.
Indicaciones
Tratamiento de pacientes a partir de los 3 meses de edad con dermatitis atópica leve o moderada, cuando no se recomienda o no es posible el uso tópico de glucocorticosteroides.
Estos pueden ser los siguientes casos:

• intolerancia a los glucocorticosteroides tópicos,
• falta de respuesta a los glucocorticosteroides tópicos empleados,
• aplicación en la piel de la cara y del cuello, donde un tratamiento prolongado e intermitente con glucocorticosteroides podría no ser adecuado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Elidel

Debe seguir cuidadosamente todas las indicaciones de su médico.
Lea atentamente todo el contenido de este prospecto antes de empezar a utilizar el medicamento.

Cuándo no debe utilizar Elidel

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.)

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Elidel, debe hablar con su médico.
No debe utilizar Elidel si el paciente tiene el sistema inmunitario debilitado (la inmunidad está comprometida).
Elidel no está indicado para su uso en lactantes menores de 3 meses de edad.
Elidel está destinado únicamente para el tratamiento del eccema atópico. No debe utilizarse en otras enfermedades de la piel.
En pacientes con eccema atópico grave, durante el tratamiento con Elidel puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas de la piel (impétigo).
No debe utilizar Elidel en zonas donde existan lesiones cutáneas tumorales o precancerosas.
Debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Elidel si ha tenido en algún momento tumores malignos (cáncer) o si tiene el sistema inmunitario debilitado (comprometido).
Elidel está indicado únicamente para uso tópico en la piel. No debe aplicarse sobre membranas mucosas, incluyendo la mucosa nasal, los ojos ni la mucosa de la cavidad oral. En caso de contacto accidental con los ojos o con membranas mucosas, debe retirar inmediatamente el medicamento y enjuagar con agua.
Tenga cuidado de no tragar el medicamento ni permitir que entre accidentalmente en la cavidad oral, por ejemplo, cuando se aplica en las manos.
No debe utilizar el medicamento en zonas de piel infectadas por virus, tales como los virus que causan el herpes labial (herpes simple) o la varicela.
Si la piel está infectada, su médico puede recetar un tratamiento adecuado para curar la infección. Solo después de curada la infección podrá comenzar el tratamiento con Elidel. Si durante el tratamiento con Elidel aparece una infección, debe informar inmediatamente a su médico. En tal caso, el médico le indicará que suspenda el uso de Elidel hasta que la infección haya desaparecido.
Elidel puede aumentar el riesgo de infecciones graves de la piel por el virus del herpes (herpes cutáneo). Si aparecen lesiones dolorosas en la piel, debe informar inmediatamente a su médico. El tratamiento con Elidel debe suspenderse hasta que la infección haya sido curada.
Elidel puede provocar reacciones en el lugar de aplicación, tales como sensación de calor o escozor. Estas reacciones suelen ser leves y desaparecen rápidamente. Debe informar a su médico si durante el tratamiento con Elidel aparecen reacciones graves.
Durante el tratamiento con Elidel no debe vendar ni cubrir con apósitos la piel tratada, aunque puede llevar ropa normal.
Durante el tratamiento con Elidel debe evitar la exposición excesiva a la luz solar, lámparas solares y camas solares. Si tras la aplicación de Elidel el paciente sale al aire libre, debe proteger la piel con ropa adecuada, utilizar productos con filtro solar (UV) y reducir al mínimo el tiempo de exposición al sol.
No se recomienda el uso de Elidel en caso de eritrodermia (enrojecimiento casi de todo el cuerpo) o en la enfermedad de la piel conocida como síndrome de Netherton. Antes de comenzar el tratamiento con Elidel, debe informar a su médico si padece alguna de estas enfermedades.
Si durante el tratamiento con Elidel aparece hinchazón de los ganglios linfáticos, debe acudir inmediatamente al médico.
En pacientes con infección grave y/o con la piel gravemente dañada, las concentraciones sistémicas pueden ser mayores.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.

Elidel y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No se recomienda el uso de pimecrolimus en el lugar de la vacunación mientras persistan reacciones locales.
En caso de eccema atópico extenso, el tratamiento con Elidel puede suspenderse temporalmente antes de la administración de cualquier vacuna. Su médico le indicará si esto es necesario.
Elidel no debe utilizarse simultáneamente con tratamientos con radiación (por ejemplo, UVB, UVA, PUVA) ni con medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, azatioprina o ciclosporina).
Durante el tratamiento con Elidel debe evitar la exposición excesiva de la piel a la radiación.
La probabilidad de interacciones con otros medicamentos es baja.

Elidel, alimentos, bebidas y alcohol
En casos raros, poco tiempo después de consumir alcohol puede aparecer un súbito enrojecimiento, erupción cutánea, escozor, picor o hinchazón.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Elidel durante el embarazo.
No se sabe si la sustancia activa de Elidel pasa a la leche materna tras la aplicación cutánea del medicamento. No debe utilizar Elidel sobre la piel de los pechos durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Elidel no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Elidel contiene alcohol cetílico, alcohol esteárico, propilenglicol (E 1520) y alcohol bencílico
El alcohol cetílico y el alcohol esteárico pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Elidel contiene 50 mg de propilenglicol (E 1520) por cada gramo de crema. El propilenglicol (E 1520) puede causar irritación de la piel. Debido al contenido de propilenglicol, no debe aplicar este medicamento sobre heridas abiertas ni sobre grandes superficies de piel lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar previamente con su médico o farmacéutico.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas y leve irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Elidel

Debe utilizar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Uso en adultos
El medicamento Elidel se aplica en las zonas de la piel afectadas, incluyendo la cabeza, la cara, el cuello y los pliegues de la piel.
Por lo general, el medicamento se utiliza del siguiente modo:

• Lávese y séquese las manos.
• Abra el tubo (la primera vez, perfore el precinto de seguridad con la punta situada en la tapa).
• Sáque un poco de crema sobre el dedo.
• Aplique una capa fina de Elidel sobre las zonas afectadas de la piel.
• Aplique el medicamento únicamente en las zonas donde esté presente la dermatitis atópica (eccema atópico).
• Frote suavemente y completamente el medicamento en la piel.
• Cierre el tubo con la tapa.

El medicamento Elidel debe aplicarse dos veces al día, por ejemplo, una vez por la mañana y otra por la noche. Durante el tratamiento con Elidel, puede utilizar emolientes. Si utiliza emolientes al mismo tiempo, aplíquelos inmediatamente después de aplicar Elidel.
No debe bañarse, ducharse ni nadar inmediatamente después de aplicar Elidel, ya que podría eliminar la crema.
Duración del tratamiento con Elidel
El medicamento puede utilizarse de forma breve o prolongada, con pausas, con el fin de prevenir recaídas de la enfermedad.
Debe interrumpir inmediatamente el uso de Elidel una vez que los síntomas del eccema atópico hayan desaparecido.
Debe continuar utilizando Elidel según las indicaciones de su médico.
Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico si, tras 6 semanas, no se observa mejoría o si empeoran los síntomas del eccema atópico.
En el tratamiento prolongado del eccema atópico, Elidel debe reaplicarse inmediatamente al aparecer los primeros síntomas (enrojecimiento de la piel y picor). Esto ayuda a prevenir la recaída de la enfermedad. Si los síntomas reaparecen, debe contactar con su médico. El médico valorará si debe reiniciar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Debido a la falta de datos suficientes, Elidel no debe utilizarse en niños menores de 3 meses de edad.
La dosis y la forma de administración en lactantes (de 3 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) es la misma que en pacientes adultos.
Uso en pacientes de edad avanzada
La dermatitis atópica (eccema atópico) rara vez se presenta en personas de 65 años o más. No se ha evaluado si la respuesta al medicamento en pacientes de edad avanzada difiere de la de pacientes más jóvenes.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Elidel
Si se aplica una cantidad excesiva de crema sobre la piel, debe retirarla frotando.
Olvido de una aplicación de Elidel
Si olvida aplicar una dosis de Elidel, debe hacerlo tan pronto como se acuerde y luego continuar con la dosis habitualmente recomendada.
Interrupción del uso de Elidel
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico.
Ingesta accidental de Elidel
En caso de ingestión accidental de Elidel, debe informar inmediatamente a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentes asociados al uso de Elidel son reacciones (por ejemplo, sensación de malestar) en el lugar de aplicación. Estas reacciones suelen ser leves y/o moderadas, aparecen al inicio del tratamiento y son de corta duración.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):
Sensación de calor o escozor en el lugar de aplicación del medicamento.
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Irritación, picor y enrojecimiento en el lugar de aplicación. Infecciones de la piel (foliculitis).
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones de la piel como forúnculos, impétigo (infección bacteriana de la piel), herpes simple, herpes zóster, dermatitis herpética (erupción herpética), molusco contagioso (infección vírica de la piel), verrugas cutáneas (verrugas). Reacciones cutáneas en el lugar de aplicación, tales como erupción, dolor, parestesias (sensación de pinchazos, hormigueo), descamación, sequedad, hinchazón y empeoramiento de los síntomas de dermatitis atópica.
Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Intolerancia al alcohol, sofocos, erupción cutánea, sensación de escozor, picor o hinchazón poco después de consumir alcohol. Reacciones alérgicas que pueden provocar angioedema (hinchazón, principalmente en la cara, extremidades y articulaciones), erupción cutánea o urticaria. Cambios en el color de la piel (una zona de la piel puede volverse más oscura o más clara en comparación con la piel circundante).
Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) con síntomas como dificultad respiratoria repentina y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de párpados, cara y labios.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y consultar con su médico.
Se han notificado casos de aparición de tumores malignos, incluyendo linfoma y tumores de piel, en pacientes que utilizaban Elidel.
En pacientes que usan Elidel se han observado casos de aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aunque no se ha establecido una relación causal con el tratamiento con Elidel.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Elidel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del tubo, el medicamento puede utilizarse durante 12 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en los envases de residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Elidel

• La sustancia activa del medicamento es pimecrolimus. 1 g de crema contiene 10 mg de pimecrolimus.
• Las demás sustancias excipientes son: hidróxido de sodio, ácido cítrico, alcohol bencílico, cetostearilsulfosuccinato de sodio, mono y diglicéridos, alcohol cetílico, alcohol esteárico, glicerol propilenglicol (E 1520), alcohol oleílico, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, agua purificada. El medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico y 50 mg de propilenglicol en 1 g de crema. Véase también «El medicamento Elidel contiene alcohol cetílico, alcohol esteárico, propilenglicol (E 1520) y alcohol bencílico» en el apartado 2.

Aspecto del medicamento Elidel y contenido del envase
Crema de color blanco o blanquecino, homogénea, inodora, no deja manchas y es fácil de extender.
Tubo de aluminio revestido internamente con una capa protectora epoxifenólica, cerrado con tapón de polipropileno, en envase de cartón.
1 tubo con 15 g
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Hungría, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Fabricante:
MEDA Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy, 33700 Merignac, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-9011/01
Número de autorización de importación paralela: 328/24