Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Екскферана 90 мг таблетки вкриті оболонкою
Екскферана 180 мг таблетки вкриті оболонкою
Екскферана 360 мг таблетки вкриті оболонкою
Деферазірокс
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Екскферана і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Екскферана
Як застосовувати лікарський засіб Екскферана
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Екскферана
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Екскферана і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Екскферана
Лікарський засіб Екскферана містить діючу речовину під назвою деферазірокс. Це — хелатуючий засіб,
тобто лікарський засіб, що застосовується для виведення надлишку заліза (також відомого як навантаження залізом)
з організму. Лікарський засіб Екскферана зв’язує та виводить надлишок заліза, який потім виводиться
переважно з калом.
Для чого застосовують лікарський засіб Екскферана
Багаторазові переливання крові можуть бути необхідними пацієнтам із різними видами анемії
(наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або мієлодиспластичні синдроми).
Однак багаторазові переливання крові можуть призводити до накопичення надлишку заліза. Це
відбувається тому, що кров містить залізо, а організм не має природних механізмів виведення надлишку
заліза, отриманого під час переливань. У пацієнтів із таласемією, незалежною від переливань крові, з часом також може розвинутися навантаження залізом, головним чином через
підвищене всмоктування заліза з їжі як реакцію на низьку кількість еритроцитів. З часом надлишок заліза
може призвести до ушкодження важливих органів, таких як печінка та серце.
Для виведення надлишку заліза та зменшення ризику ушкодження органів застосовують хелатуючі засоби.
Лікарський засіб Екскферана застосовують для лікування хронічного навантаження залізом внаслідок частих
переливань крові у пацієнтів із тяжкою формою бета-таласемії віком від 6 років.
Лікарський засіб Екскферана також застосовують для лікування хронічного навантаження залізом, коли лікування дефероксаміном є протипоказаним або не підходить, у пацієнтів із тяжкою формою бета-таласемії з навантаженням залізом внаслідок рідких переливань крові, у пацієнтів із іншими видами
анемії та у пацієнтів віком від 2 до 5 років.
Лікарський засіб Екскферана також застосовують, коли терапія дефероксаміном є протипоказаною або
недостатньою, для лікування пацієнтів віком 10 років і старших із навантаженням залізом
при таласемії, що не залежить від переливань крові.
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Екскферана
Коли не застосовувати лікарський засіб Екскферана

якщо пацієнт має алергію на деферазірокс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо у пацієнта є така гіперчутливість, необхідно повідомити про це лікаря до початку застосування лікарського засобу Екскферана. Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергіком, слід проконсультуватися з лікарем;
якщо у пацієнта порушена функція нирок середнього або важкого ступеня;
якщо пацієнт наразі приймає інші хелатуючі засоби.

Застосування лікарського засобу Екскферана не рекомендовано

якщо у пацієнта є тяжкий мієлодиспластичний синдром (знижена продукція клітин крові кістковим мозком) або поширений злоякісний пухлинний процес.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Екскферана необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки;
якщо у пацієнта є захворювання серця, спричинені навантаженням залізом;
якщо пацієнт помічає значне зменшення кількості виділеної сечі (симптом захворювання нирок);
якщо у пацієнта виникне тяжка висипка, або труднощі з диханням та запаморочення або набряк, переважно обличчя та горла (симптоми тяжкої алергійної реакції, див. також розділ 4. «Можливі побічні реакції»);
якщо у пацієнта виникнуть одночасно будь-які з наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшення лімфатичних вузлів (симптоми тяжкої шкірної реакції, див. також розділ 4. «Можливі побічні реакції»);
якщо у пацієнта виникнуть одночасно сонливість, біль у правій верхній частині живота, жовтяниця або посилення жовтого забарвлення шкіри або очей та темне забарвлення сечі (симптоми захворювання печінки);
якщо у пацієнта виникнуть труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, пацієнт стає менш уважним або свідомим або відчуває сонливість разом із відсутністю енергії (симптоми підвищеного рівня аміаку в крові, які можуть бути пов’язані з порушеннями функції печінки або нирок, див. також розділ 4. «Можливі побічні реакції»);
якщо пацієнт блює кров’ю і (або) виділяє чорний стіл;
якщо у пацієнта часто виникає біль у животі, особливо після їжі або прийому лікарського засобу Екскферана;
якщо у пацієнта часто виникає пекучий біль у шлунку;
якщо у пацієнта в аналізі крові виявлено зниження кількості тромбоцитів або білих кров’яних клітин;
якщо у пацієнта виникає нечітке зору;
якщо у пацієнта виникає діарея або блювота.

Якщо будь-який із вищезазначених симптомів стосується пацієнта, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Моніторинг лікування лікарським засобом Екскферана
Під час лікування пацієнта будуть регулярно обстежувати кров та сечу. Ці обстеження призначені для
контролю кількості заліза в організмі (рівень феритину в крові), щоб визначити ефективність дії лікарського засобу Екскферана. Аналізи крові також дозволяють контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (підвищення активності амінотрансфераз у крові). Лікар може призначити пацієнту біопсію нирки, якщо підозрюється значне ушкодження нирок. Пацієнту також може бути призначено МРТ (магнітно-резонансну томографію) для визначення кількості заліза в печінці. Лікар враховує результати цих обстежень при визначенні оптимальної для пацієнта дози лікарського засобу Екскферана та при прийнятті рішення про те, коли слід припинити застосування лікарського засобу Екскферана.
З метою обережності щороку під час лікування будуть проводитися обстеження зору та слуху.
Лікарський засіб Екскферана та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати. Зокрема, це:

інші хелатуючі засоби, які не можна приймати разом із лікарським засобом Екскферана;
антациди (лікарські засоби для лікування пекучого болю в шлунку), що містять алюміній, які не слід приймати в той самий час доби, що й лікарський засіб Екскферана;
циклоспорин (застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або лікування інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит);
симвастатин (застосовується для зниження рівня холестерину);
знеболювальні або протизапальні засоби (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди);
оральні бісфосфонати (застосовуються для лікування остеопорозу);
антикоагулянти (застосовуються для запобігання або лікування надмірного згортання крові);
гормональні контрацептиви (засоби планування сім’ї);
бепридил, ерготамін (застосовуються при захворюваннях серця або мігрені);
репаглінід (застосовується для лікування цукрового діабету);
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін (застосовуються для лікування епілепсії);
ритонавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції);
паклітаксел (застосовується для лікування раку);
теофілін (застосовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма);
клозапін (застосовується для лікування психічних розладів, таких як шизофренія);
тізанідин (застосовується як м’язовий релаксант);
колестірамін (застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
бусульфан (застосовується для лікування перед трансплантацією з метою знищення наявного кісткового мозку перед трансплантацією).

Лікар може призначити додаткові обстеження для контролю рівня деяких із цих лікарських засобів у крові.
Пацієнти похилого віку (віком від 65 років)
Лікарський засіб Екскферана може застосовуватися у пацієнтів віком 65 років і старших у таких самих дозах,
як і у інших дорослих пацієнтів. У пацієнтів похилого віку може виникати більше побічних реакцій (особливо діарея), ніж у молодших пацієнтів. Пацієнти цієї вікової групи повинні перебувати під уважним наглядом лікаря для виявлення можливих побічних реакцій, які можуть вимагати корекції дози лікарського засобу.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Екскферана може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 2 років, які отримують регулярні
переливання крові, а також у дітей та підлітків віком від 10 років, які не отримують регулярних переливань крові. У міру зростання пацієнта лікар коригує дозу лікарського засобу.
Лікарський засіб Екскферана не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Екскферана не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо тільки немає чіткої необхідності у лікуванні.
Якщо пацієнтка наразі приймає оральні контрацептиви або використовує контрацептивні пластини
для запобігання вагітності, необхідно використовувати додатковий засіб контрацепції або інший тип контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки деферазірокс може знижувати ефективність оральних та пластикових контрацептивів.
Під час застосування лікарського засобу Екскферана не рекомендовано годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо у пацієнта виникає запаморочення під час прийому лікарського засобу Екскферана, не слід керувати
транспортними засобами або обслуговувати механізми до тих пір, поки пацієнт знову не почуватиметься добре.
Лікарський засіб Екскферана містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Екскферана містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на , тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Екскферана

Лікування препаратом Екскферана буде здійснюватись під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів із перевантаженням залізом унаслідок переливання крові.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку дозу препарату Екскферана застосовувати
У всіх пацієнтів доза препарату Екскферана залежить від маси тіла. Лікар розрахує необхідну дозу та повідомить, скільки таблеток препарату слід приймати щодня.

Зазвичай початкова добова доза дезферазироксу, таблетки в оболонці для пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. Залежно від індивідуальних потреб лікар може призначити більшу або меншу початкову дозу.
У пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові, початкова добова доза дезферазироксу, таблетки в оболонці, зазвичай становить 7 мг на кілограм маси тіла.
Залежно від реакції на лікування, лікар може пізніше скоригувати дозу препарату, збільшуючи або зменшуючи її.
Максимальна рекомендована добова доза дезферазироксу, таблетки в оболонці, становить: 28 мг на кілограм маси тіла для пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові, 14 мг на кілограм маси тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові, 7 мг на кілограм маси тіла для дітей та підлітків, які не отримують регулярних переливань крові.

Дезферазирокс також доступний у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального застосування. Якщо пацієнт переходить з таблеток для приготування суспензії для перорального застосування на таблетки в оболонці, необхідно скоригувати дозу.
Коли застосовувати препарат Екскферана

Препарат Екскферана слід приймати один раз на добу щодня, приблизно о тій самій годині кожного дня, запиваючи невеликою кількістю води.
Таблетки в оболонці Екскферана слід приймати або натщесерце, або після легкого прийому їжі.

Прийом препарату Екскферана щодня о тій самій годині допоможе краще пам’ятати про прийом ліків.
Для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки цілими, таблетки в оболонці Екскферана можна розсипати і всі розсипані частинки дози додати до піврідкої їжі, наприклад, до йогурту або яблучного пюре (подрібнених яблук). Необхідно вживати всю дозу разом з їжею одразу після приготування і не зберігати для подальшого використання.
Як довго застосовувати препарат Екскферана
Слід продовжувати щоденний прийом препарату Екскферана так довго, як це рекомендує лікар. Це тривале лікування, яке може тривати кілька місяців або років. Лікар регулярно контролюватиме стан здоров’я пацієнта, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також пункт 2: «Моніторинг лікування препаратом Екскферана»).
У разі запитань щодо тривалості лікування препаратом Екскферана слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Екскферана
У разі прийому дози препарату Екскферана, що перевищує рекомендовану, або якщо хтось інший випадково прийме таблетки, необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Слід показати лікарю упаковку препарату. Може знадобитися негайна медична допомога. У пацієнта можуть виникнути такі симптоми, як біль у животі, діарея, нудота та блювота, а також порушення функції нирок або печінки, які можуть бути серйозними.
Пропуск прийому препарату Екскферана
Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, слід прийняти її того ж дня, як тільки це стане можливим. Наступну дозу слід приймати у звичайний час. Наступного дня не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку (таблетки).
Припинення застосування препарату Екскферана
Не слід припиняти прийом препарату Екскферана, якщо цього не рекомендує лікар. Після припинення лікування надлишок заліза більше не буде виводитися з організму (див. також розділ «Як довго застосовувати препарат Екскферана»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості та зазвичай
зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.
Ці побічні ефекти виникають нечасто (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 100
пацієнтів) або рідко (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 1000 пацієнтів).

Якщо у пацієнта виникнуть тяжка висипка, труднощі з диханням, запаморочення або набряк, переважно обличчя та горла (симптоми тяжкої алергічної реакції);
якщо у пацієнта виникнуть одночасно будь-які з таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, висока гарячка, грипозні симптоми, збільшення лімфатичних вузлів (симптоми тяжких шкірних реакцій);
якщо пацієнт помітить значне зменшення кількості сечі (симптом захворювання нирок);
якщо у пацієнта виникнуть одночасно сонливість, біль у правій верхній частині живота, жовтяниця або посилення жовтого забарвлення шкіри чи очей, а також темне забарвлення сечі (симптоми захворювання печінки);
якщо у пацієнта виникають труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, пацієнт стає менш уважним або свідомим, або відчуває
сонливість разом із відчуттям виснаження (симптоми високого рівня аміаку в крові, які можуть бути
пов’язані з порушеннями функції печінки або нирок і можуть призводити до змін у роботі мозку);
якщо пацієнт блює кров’ю та (або) випорожнює чорний стілець;
якщо у пацієнта часто виникає біль у животі, особливо після їжі або прийому препарату Екскферана;
якщо у пацієнта часто виникає печія;
якщо у пацієнта виникає часткова втрата зору;
якщо у пацієнта виникає гострий біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози);
необхідно припинити застосування препарату та негайно повідомити лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.
Ці побічні ефекти виникають нечасто.

Якщо виникає нечіткий або розмитий зір;
якщо виникає погіршення слуху;
необхідно якомога швидше повідомити лікаря.

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Неправильні результати досліджень функції нирок.

Часто (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 10 пацієнтів)

Розлади шлунка та кишечника, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, метеоризм, запор, диспепсія
Висипка
Головний біль
Неправильні результати досліджень функції печінки
Свербіж
Неправильний результат аналізу сечі (білок у сечі)
Якщо будь-який із цих симптомів буде тяжким, необхідно повідомити лікареві.

Нечасто (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 100 пацієнтів)

Запаморочення
Гарячка
Біль у горлі
Набряк рук і ніг
Зміна забарвлення шкіри
Неспокій
Порушення сну
Втому
Якщо будь-який із цих симптомів буде тяжким, необхідно повідомити лікареві.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Зниження кількості тромбоцитів, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров’яних клітин (погіршення анемії), білих кров’яних клітин (нейтропенія) або зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
Випадання волосся
Ниркова каменя
Невелика кількість сечі
Прободення стінки шлунка або кишки, що може призводити до болю та нудоти
Гострий біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
Неправильний рівень кислотності крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленням
про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Екскферана

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP та Термін придатності (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлені ознаки пошкодження або знищення упаковки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Екскферана
Діючою речовиною ліків є деферазирокс.
Кожна вкрита плівкою таблетка Екскферана 90 мг містить 90 мг деферазироксу.
Кожна вкрита плівкою таблетка Екскферана 180 мг містить 180 мг деферазироксу.
Кожна вкрита плівкою таблетка Екскферана 360 мг містить 360 мг деферазироксу.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (тип 101 та 102), повідон К-30, кросповідон (тип А та В),
полоксамер 188, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Речовини, що утворюють оболонку: гіпромелоза (Е 464), лактоза моногідрат, титану діоксид (Е 171),
триацетин, алюмінієвий лак індигоцина (Е 132).

Як виглядають ліки Екскферана та що містить упаковка
Ліки Екскферана доступні у вигляді таблеток із плівковим покриттям. Таблетки із плівковим покриттям мають овальну форму та подвійну опуклість.

Екскферана 90 мг, таблетки із плівковим покриттям — світло-блакитні, овальні, подвійно опуклі таблетки із плівковим покриттям розміром приблизно 10 мм × 6 мм, з тисненим позначенням «D7FX» з одного боку та «90» — з іншого.
Екскферана 180 мг, таблетки із плівковим покриттям — блакитні, овальні, подвійно опуклі таблетки із плівковим покриттям розміром приблизно 13 мм × 7 мм, з тисненим позначенням «D7FX» з одного боку та «180» — з іншого.
Екскферана 360 мг, таблетки із плівковим покриттям — темно-блакитні, овальні, подвійно опуклі таблетки із плівковим покриттям розміром приблизно 15 мм × 9 мм, з тисненим позначенням «D7FX» з одного боку та «360» — з іншого.

Одиничні упаковки, що містять 30 або 90 таблеток із плівковим покриттям. Фольга блистерної упаковки може бути перфорована або без перфорації.
Не всі види упаковок чи дози можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
VIPHARM S.A.
вул. А. і F. Радзівіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Польща

Виробники
Synthon Hispania S.L.
вул. Кастельйо, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Іспанія
Synthon BV
Майкровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Exferana 90 mg, filmomhulde tabletten
Exferana 180 mg, filmomhulde tabletten
Exferana 360 mg, filmomhulde tabletten
Чехія Exferana
Угорщина Exferana 90 mg filmtabletta
Exferana 180 mg filmtabletta
Exferana 360 mg filmtabletta
Польща Exferana
Словаччина Exferana 90 mg
Exferana 180 mg
Exferana 360 mg