Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Exferana 90 mg compresse rivestite con film
Exferana 180 mg compresse rivestite con film
Exferana 360 mg compresse rivestite con film
Deferasirox
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Exferana e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Exferana
Come prendere Exferana
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Exferana
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Exferana e a cosa serve

Che cos’è Exferana
Exferana contiene il principio attivo chiamato deferasirox. È un agente chelante del ferro, ovvero un medicinale utilizzato per rimuovere l’eccesso di ferro (chiamato anche carico di ferro) dall’organismo. Exferana lega e rimuove l’eccesso di ferro, che viene poi eliminato principalmente con le feci.
A cosa serve Exferana
Trasfusioni ripetute di sangue possono essere necessarie per pazienti affetti da diversi tipi di anemia (ad esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche). Tuttavia, trasfusioni ripetute possono causare un accumulo eccessivo di ferro. Questo accade perché il sangue contiene ferro e l’organismo non possiede meccanismi naturali per eliminare l’eccesso di ferro introdotto con le trasfusioni. Nei pazienti affetti da talassemia, anche in assenza di trasfusioni, può svilupparsi un carico di ferro, principalmente a causa di un aumento dell’assorbimento intestinale di ferro in risposta alla bassa concentrazione di globuli rossi. Col tempo, l’eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come fegato e cuore. Per rimuovere l’eccesso di ferro e ridurre il rischio di danni agli organi, si utilizzano medicinali chelanti del ferro.
Exferana è utilizzato nel trattamento del carico cronico di ferro causato da trasfusioni frequenti di sangue in pazienti con forma grave di talassemia beta di età pari o superiore a 6 anni.
Exferana è inoltre utilizzato nel trattamento del carico cronico di ferro quando la terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata, in pazienti con forma grave di talassemia beta con carico di ferro dovuto a trasfusioni infrequenti, in pazienti con altri tipi di anemia e in pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni.
Exferana è anche utilizzato, quando la terapia con deferoxamina è controindicata o insufficiente, nel trattamento di pazienti di età pari o superiore a 10 anni con carico di ferro dovuto a sindromi da talassemia non dipendenti da trasfusioni.

2. Informazioni importanti prima di prendere Exferana
Quando non prendere Exferana

se il paziente è allergico al deferasirox o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se il paziente presenta tale ipersensibilità, deve informare il medico curante prima di assumere Exferana. Se il paziente sospetta di essere allergico, deve consultare il medico;
se il paziente presenta una compromissione renale di grado moderato o grave;
se il paziente sta attualmente assumendo altri medicinali chelanti del ferro.

L’uso di Exferana non è raccomandato

se il paziente presenta una sindrome mielodisplastica avanzata (ridotta produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o un tumore maligno in fase avanzata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Exferana, discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente soffre di malattie renali o epatiche;
se il paziente ha problemi cardiaci causati dal carico di ferro;
se il paziente nota una riduzione significativa della quantità di urina emessa (sintomo di malattia renale);
se il paziente sviluppa una grave eruzione cutanea, difficoltà respiratorie, vertigini o gonfiore, soprattutto al viso e alla gola (sintomi di una reazione allergica grave, vedere anche paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”);
se il paziente manifesta uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, comparsa di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, ingrandimento dei linfonodi (sintomi di una grave reazione cutanea, vedere anche paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”);
se il paziente manifesta contemporaneamente sonnolenza, dolore nell’area superiore destra dell’addome, colorazione gialla della pelle o degli occhi o intensificazione della colorazione gialla e urine scure (sintomi di malattia epatica);
se il paziente ha difficoltà di pensiero, di memorizzazione o di risoluzione di problemi, diventa meno vigile o cosciente o avverte sonnolenza accompagnata da mancanza di energia (sintomi di un elevato livello di ammoniaca nel sangue, che può essere associato a disturbi epatici o renali, vedere anche paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”);
se il paziente vomita sangue e/o espelle feci nere;
se il paziente ha spesso dolore addominale, specialmente dopo i pasti o dopo l’assunzione di Exferana;
se il paziente ha spesso bruciore di stomaco;
se nel sangue del paziente si riscontra una riduzione del numero di piastrine o globuli bianchi;
se il paziente ha una ridotta acutezza visiva;
se il paziente ha diarrea o vomito.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati riguarda il paziente, deve informare immediatamente il medico curante.
Monitoraggio del trattamento con Exferana
Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a esami del sangue e delle urine regolari. Questi esami servono a controllare la quantità di ferro nell’organismo (livello di ferritina nel sangue), per verificare l’efficacia di Exferana. Gli esami del sangue permettono inoltre di monitorare la funzionalità renale (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e epatica (aumento dell’attività delle aminotransferasi nel sangue). Il medico curante potrebbe richiedere una biopsia renale se sospetta un danno renale significativo. Il paziente potrebbe inoltre essere sottoposto a una risonanza magnetica (MRI) per determinare la quantità di ferro nel fegato. Il medico curante terrà conto dei risultati di questi esami per stabilire la dose ottimale di Exferana per il paziente e per decidere quando interrompere il trattamento.
A scopo precauzionale, durante il trattamento verranno effettuati annualmente esami della vista e dell’udito.
Exferana e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. In particolare:

altri medicinali chelanti del ferro, che non devono essere assunti contemporaneamente a Exferana;
antiacidi contenenti alluminio (medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco), che non devono essere assunti nello stesso momento della giornata di Exferana;
ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di organi trapiantati o nel trattamento di altre malattie, come artrite reumatoide o dermatite atopica);
simvastatina (usata per ridurre il colesterolo);
analgesici o farmaci antinfiammatori (ad esempio aspirina, ibuprofene, corticosteroidi);
bifosfonati orali (usati nel trattamento dell’osteoporosi);
medicinali anticoagulanti (usati per prevenire o trattare la formazione eccessiva di coaguli);
contraccettivi ormonali (metodi di controllo delle nascite);
bepridil, ergotamina (usati per malattie cardiache o emicrania);
repaglinide (usato nel trattamento del diabete);
rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi);
fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (usati nel trattamento dell’epilessia);
ritonavir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV);
paclitaxel (usato nel trattamento del cancro);
teofillina (usata nel trattamento di malattie respiratorie come l’asma);
clozapina (usata nel trattamento di disturbi psichici come la schizofrenia);
tizanidina (usata come miorilassante);
colestiramina (usata per ridurre il colesterolo nel sangue);
busulfano (usato nel trattamento prima del trapianto per distruggere il midollo osseo esistente).

Il medico potrebbe prescrivere esami aggiuntivi per monitorare i livelli ematici di alcuni di questi medicinali.
Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
Exferana può essere usato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni alle stesse dosi previste per gli altri adulti. Nei pazienti anziani possono manifestarsi più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati dal medico curante per individuare eventuali effetti indesiderati che potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.
Bambini e adolescenti
Exferana può essere usato in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 2 anni che ricevono trasfusioni regolari di sangue e in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 10 anni che non ricevono trasfusioni regolari di sangue. Il medico aggiusterà la dose del medicinale man mano che il paziente cresce.
L’uso di Exferana non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Exferana non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che non vi sia una chiara necessità terapeutica.
Se la paziente sta attualmente assumendo contraccettivi orali o utilizza cerotti contraccettivi per prevenire la gravidanza, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo o un altro tipo di contraccettivo (ad esempio il preservativo), poiché il deferasirox può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali e dei cerotti.
Durante il trattamento con Exferana non è raccomandato l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente dovesse manifestare vertigini durante l’assunzione di Exferana, non deve guidare veicoli né usare macchinari fino a quando non si sentirà di nuovo bene.
Exferana contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Exferana contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Exferana

Il trattamento con Exferana sarà supervisionato da un medico esperto nella cura di pazienti con sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale Exferana assumere

In tutti i pazienti, la dose di Exferana dipende dal peso corporeo. Il medico calcolerà la dose necessaria e indicherà quante compresse assumere ogni giorno.

Di solito, la dose giornaliera iniziale di deferasirox, compresse rivestite, nei pazienti sottoposti a trasfusioni regolari di sangue è di 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. A seconda delle esigenze individuali, il medico può prescrivere una dose iniziale maggiore o minore.
Nei pazienti che non ricevono trasfusioni regolari di sangue, la dose giornaliera iniziale di deferasirox, compresse rivestite, è generalmente di 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
A seconda della risposta al trattamento, il medico potrà in seguito aggiustare la dose del medicinale, aumentandola o riducendola.
La dose giornaliera massima raccomandata di deferasirox, compresse rivestite, è:
o 28 mg per chilogrammo di peso corporeo nei pazienti sottoposti a trasfusioni regolari di sangue,
o 14 mg per chilogrammo di peso corporeo negli adulti non sottoposti a trasfusioni regolari di sangue,
o 7 mg per chilogrammo di peso corporeo nei bambini e negli adolescenti non sottoposti a trasfusioni regolari di sangue.

Deferasirox è disponibile anche sotto forma di compresse per sospensione orale. Se il paziente passa dalle compresse per sospensione orale alle compresse rivestite, è necessario aggiustare la dose.
Quando assumere il medicinale Exferana

Il medicinale Exferana deve essere assunto una volta al giorno, ogni giorno, approssimativamente alla stessa ora, con una piccola quantità d’acqua.
Le compresse rivestite di Exferana devono essere assunte a digiuno oppure con un pasto leggero.

Assumere Exferana alla stessa ora ogni giorno aiuterà a ricordare di prenderlo.
Nei pazienti che non possono ingoiare le compresse intere, le compresse rivestite di Exferana possono essere frantumate e l’intera dose può essere mescolata a un alimento semiliquido, ad esempio yogurt o purea di mele (mele grattugiate). L’intera dose deve essere assunta immediatamente insieme all’alimento e non deve essere conservata per un uso successivo.
Per quanto tempo assumere il medicinale Exferana

È necessario continuare ad assumere Exferana ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Si tratta di un trattamento prolungato che può durare diversi mesi o anni. Il medico controllerà regolarmente lo stato di salute del paziente per verificare l’efficacia del trattamento (vedere anche il punto 2: „Monitoraggio del trattamento con Exferana”).
In caso di domande sulla durata del trattamento con Exferana, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Exferana

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Exferana o se qualcuno assume accidentalmente le compresse, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino. Mostrare al medico la confezione del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Nel paziente potrebbero manifestarsi sintomi come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito, nonché disturbi renali o epatici, che possono essere gravi.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Exferana

Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla appena possibile nello stesso giorno. La dose successiva deve essere assunta all’ora solita. Il giorno seguente non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa (o le compresse) dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Exferana

Non interrompere l’assunzione di Exferana a meno che non sia il medico a decidere. Se il trattamento viene interrotto, l’eccesso di ferro non verrà più eliminato dall’organismo (vedere anche il punto „Per quanto tempo assumere il medicinale Exferana”).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità da lieve a moderata e in genere
regredisce dopo alcuni giorni o alcune settimane di trattamento.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.
Questi effetti indesiderati si verificano non molto frequentemente (possono verificarsi al massimo in 1 su 100
pazienti) o raramente (possono verificarsi al massimo in 1 su 1000 pazienti).

Se il paziente presenta eruzioni cutanee gravi, difficoltà respiratorie, vertigini o gonfiore, soprattutto al volto e alla gola (sintomi di una grave reazione allergica);
se il paziente presenta uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, comparsa di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, ingrossamento dei linfonodi (sintomi di gravi reazioni cutanee);
se il paziente nota una significativa riduzione della quantità di urina emessa (sintomo di malattia renale);
se il paziente presenta contemporaneamente sonnolenza, dolore nell’area superiore destra dell’addome, colorazione gialla della pelle o degli occhi o peggioramento della colorazione gialla, e urina scura (sintomi di malattia epatica);
se il paziente ha difficoltà a pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, diventa meno vigile o cosciente o avverte sonnolenza accompagnata da mancanza di energia (sintomi di un elevato livello di ammoniaca nel sangue, che può essere legato a disturbi epatici o renali e può portare a cambiamenti nel funzionamento del cervello);
se il paziente vomita sangue e/o espelle feci nere;
se il paziente ha spesso dolore addominale, specialmente dopo aver mangiato o assunto il medicinale Exferan;
se il paziente ha spesso bruciore di stomaco;
se il paziente presenta una perdita parziale della vista;
se il paziente ha un forte dolore nella parte superiore dell’addome (infiammazione del pancreas);
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e informare subito il medico.

Alcuni effetti indesiderati possono diventare gravi.
Questi effetti indesiderati si verificano non molto frequentemente.

Se si verifica visione offuscata o confusa;
se si verifica un calo dell’udito;
informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

Risultati anomali degli esami della funzionalità renale.

Frequenti (possono verificarsi al massimo in 1 su 10 pazienti)

Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stitichezza, indigestione
Eruzioni cutanee
Cefalea
Risultati anomali degli esami della funzionalità epatica
Prurito
Risultato anomalo dell’esame delle urine (presenza di proteine nelle urine)
Se uno qualsiasi di questi sintomi è grave, informare il medico.

Non molto frequenti (possono verificarsi al massimo in 1 su 100 pazienti)

Vertigini
Febbre
Mal di gola
Gonfiore di braccia e gambe
Cambiamento del colore della pelle
Ansia
Disturbi del sonno
Affaticamento
Se uno qualsiasi di questi sintomi è grave, informare il medico.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Riduzione del numero di piastrine coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli rossi (peggioramento dell’anemia), del numero di globuli bianchi (neutropenia) o riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia)
Perdita di capelli
Calcoli renali
Piccola quantità di urina emessa
Perforazione della parete dello stomaco o dell’intestino, che può causare dolore e nausea
Forte dolore nella parte superiore dell’addome (infiammazione del pancreas)
Alterazione dell’acidità del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Exferana

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo "EXP" e "Data di scadenza (EXP)". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale se si notano segni di deterioramento o danneggiamento dell'imballaggio.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Exferana
Il principio attivo del medicinale è il deferasirox.
Ogni compressa rivestita con film Exferana 90 mg contiene 90 mg di deferasirox.
Ogni compressa rivestita con film Exferana 180 mg contiene 180 mg di deferasirox.
Ogni compressa rivestita con film Exferana 360 mg contiene 360 mg di deferasirox.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (tipo 101 e 102), povidone K-30, crospovidone (tipo A e B),
polossamero 188, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento: ipromellosa (E 464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), triacetina,
alluminio lacca indigotina (E 132).

Aspetto del medicinale Exferana e contenuto della confezione
Il medicinale Exferana è disponibile in forma di compresse rivestite con film. Le compresse rivestite con film sono di forma ovale e biconvesse.

Exferana 90 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore blu chiaro, ovali, biconvesse, di dimensioni circa 10 mm x 6 mm, con impressa la sigla „D7FX” su un lato e „90” sull'altro lato.
Exferana 180 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore blu, ovali, biconvesse, di dimensioni circa 13 mm x 7 mm, con impressa la sigla „D7FX” su un lato e „180” sull'altro lato.
Exferana 360 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore blu scuro, ovali, biconvesse, di dimensioni circa 15 mm x 9 mm, con impressa la sigla „D7FX” su un lato e „360” sull'altro lato.

Confezioni primarie contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film. La pellicola blister può essere perforata o non perforata.
Non tutti i tipi di confezionamento o dosaggi devono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
VIPHARM S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia

Produttori
Synthon Hispania S.L.
Calle Castello 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcellona
Spagna
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi Exferana 90 mg, filmomhulde tabletten
Exferana 180 mg, filmomhulde tabletten
Exferana 360 mg, filmomhulde tabletten
Repubblica Ceca Exferana
Ungheria Exferana 90 mg filmtabletta
Exferana 180 mg filmtabletta
Exferana 360 mg filmtabletta
Polonia Exferana
Slovacchia Exferana 90 mg
Exferana 180 mg
Exferana 360 mg