Prospecto: Información para el paciente

Exferana 90 mg comprimidos recubiertos
Exferana 180 mg comprimidos recubiertos
Exferana 360 mg comprimidos recubiertos
Deferasirox
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guárdese este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Exferana y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Exferana
Cómo tomar Exferana
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Exferana
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Exferana y para qué se utiliza

Qué es Exferana
Exferana contiene una sustancia activa llamada deferasirox. Es un agente quelante del hierro, es decir, un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro (también conocido como sobrecarga de hierro) del organismo. Exferana atrapa y elimina el exceso de hierro, que luego se excreta principalmente por las heces.
Para qué se utiliza Exferana
Las transfusiones sanguíneas repetidas pueden ser necesarias en pacientes con diferentes tipos de anemia (por ejemplo, talasemia, anemia falciforme o síndromes mielodisplásicos). Sin embargo, las transfusiones sanguíneas repetidas pueden provocar la acumulación de hierro en exceso. Esto ocurre porque la sangre contiene hierro y el organismo no dispone de mecanismos naturales para eliminar el exceso de hierro recibido mediante transfusiones. En pacientes con formas de talasemia independientes de transfusiones, también puede desarrollarse sobrecarga de hierro con el tiempo, principalmente debido a una absorción aumentada de hierro desde los alimentos, como respuesta a la baja cantidad de glóbulos rojos. Con el tiempo, el hierro en exceso puede dañar órganos importantes, como el hígado y el corazón. Para eliminar el exceso de hierro y reducir el riesgo de daño orgánico, se utilizan medicamentos quelantes del hierro.
Exferana se utiliza para tratar la sobrecarga crónica de hierro debida a transfusiones sanguíneas frecuentes en pacientes con talasemia beta grave a partir de 6 años de edad.
Exferana también se utiliza para tratar la sobrecarga crónica de hierro cuando el tratamiento con deferoxamina está contraindicado o no es adecuado, en pacientes con talasemia beta grave con sobrecarga de hierro debido a transfusiones sanguíneas infrecuentes, en pacientes con otros tipos de anemia y en pacientes de 2 a 5 años de edad.
Exferana también se utiliza, cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es insuficiente, para tratar a pacientes de 10 años o más con sobrecarga de hierro asociada a sus formas de talasemia independientes de transfusiones.

2. Información importante antes de tomar Exferana
Cuándo no debe tomar Exferana

si es alérgico al deferasirox o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en el apartado 6). Si es alérgico, debe informar a su médico antes de tomar Exferana. Si sospecha que podría ser alérgico, consulte a su médico;
si tiene insuficiencia renal de grado moderado o grave;
si está tomando actualmente cualquier otro medicamento quelante del hierro.

No se recomienda el uso de Exferana

si padece un síndrome mielodisplásico avanzado (disminución de la producción de células sanguíneas por la médula ósea) o un cáncer en estadio avanzado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Exferana, hable con su médico o farmacéutico si:

padece una enfermedad renal o hepática;
tiene problemas cardíacos causados por la sobrecarga de hierro;
nota una disminución significativa en la cantidad de orina (síntoma de enfermedad renal);
desarrolla una erupción cutánea grave, dificultad para respirar, mareos o hinchazón, principalmente en la cara y la garganta (síntomas de una reacción alérgica grave, véase también el apartado 4. "Posibles efectos adversos");
experimenta cualquiera de los siguientes síntomas juntos: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, aparición de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síntomas de una reacción cutánea grave, véase también el apartado 4. "Posibles efectos adversos");
experimenta simultáneamente somnolencia, dolor en la parte superior derecha del abdomen, coloración amarillenta o empeoramiento del tono amarillo de la piel o los ojos y orina oscura (síntomas de enfermedad hepática);
tiene dificultades para pensar, recordar información o resolver problemas, se siente menos alerta o consciente, o experimenta somnolencia junto con falta de energía (síntomas de una concentración elevada de amoníaco en sangre, que pueden estar relacionados con trastornos hepáticos o renales, véase también el apartado 4. "Posibles efectos adversos");
vomita sangre y/o tiene heces negras;
tiene dolor abdominal frecuente, especialmente después de comer o tras tomar Exferana;
tiene acidez frecuente;
en un análisis de sangre se detecta una disminución del número de plaquetas o glóbulos blancos;
tiene visión borrosa;
tiene diarrea o vómitos.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe informar inmediatamente a su médico.
Seguimiento del tratamiento con Exferana
Durante el tratamiento, se le realizarán análisis de sangre y orina de forma regular. Estos análisis tienen como objetivo controlar la cantidad de hierro en su organismo (concentración de ferritina en sangre) para evaluar la eficacia de Exferana. Los análisis de sangre también permiten controlar la función renal (concentración de creatinina en sangre, presencia de proteína en orina) y hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas en sangre). Su médico puede ordenarle una biopsia renal si sospecha un daño renal significativo. También puede someterle a una resonancia magnética (RM), para determinar la cantidad de hierro en el hígado. Su médico tendrá en cuenta los resultados de estas pruebas para establecer la dosis óptima de Exferana para usted y para decidir cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Como medida de precaución, se realizarán exámenes de la vista y la audición anualmente durante el tratamiento.
Exferana y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Entre ellos se incluyen especialmente:

otros medicamentos quelantes del hierro, que no deben tomarse con Exferana;
antiácidos (medicamentos para tratar la acidez) que contengan aluminio, que no deben tomarse a la misma hora del día que Exferana;
ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar otras enfermedades, como artritis reumatoide o dermatitis atópica);
simvastatina (utilizada para reducir los niveles de colesterol);
medicamentos analgésicos o antiinflamatorios (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno, corticosteroides);
bifosfonatos orales (utilizados para tratar la osteoporosis);
medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir o tratar la coagulación excesiva de la sangre);
anticonceptivos hormonales (métodos anticonceptivos);
bepridilo, ergotamina (utilizados para enfermedades cardíacas o migrañas);
repaglinida (utilizada para tratar la diabetes);
rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizadas para tratar la epilepsia);
ritonavir (utilizado para tratar la infección por VIH);
paclitaxel (utilizado para tratar el cáncer);
teofilina (utilizada para tratar enfermedades respiratorias, como el asma);
clozapina (utilizada para tratar trastornos mentales, como la esquizofrenia);
tizanidina (utilizada como relajante muscular);
colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en sangre);
busulfán (utilizado en el tratamiento previo al trasplante para destruir la médula ósea existente antes del trasplante).

Su médico puede ordenarle análisis adicionales para controlar la concentración de algunos de estos medicamentos en sangre.
Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
Exferana puede utilizarse en pacientes de 65 años o más con las mismas dosis que en otros adultos. En pacientes de edad avanzada, pueden presentarse más efectos adversos (especialmente diarrea) que en pacientes más jóvenes. Los pacientes de este grupo de edad deben ser vigilados estrechamente por su médico para detectar posibles efectos adversos que puedan requerir un ajuste de la dosis.
Niños y adolescentes
Exferana puede utilizarse en niños y adolescentes a partir de 2 años que reciban transfusiones sanguíneas regulares, y en niños y adolescentes a partir de 10 años que no reciban transfusiones sanguíneas regulares. A medida que el paciente crece, el médico ajustará la dosis del medicamento.
No se recomienda el uso de Exferana en niños menores de 2 años.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Exferana durante el embarazo, salvo que exista una necesidad absoluta de tratamiento.
Si actualmente toma anticonceptivos orales o utiliza parches anticonceptivos para prevenir el embarazo, es necesario utilizar un método adicional o un tipo diferente de anticoncepción (por ejemplo, condón), ya que el deferasirox puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales y de los parches.
No se recomienda amamantar durante el tratamiento con Exferana.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos durante el tratamiento con Exferana, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que se sienta bien.
Exferana contiene lactosa
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Exferana contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo tanto se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Exferana

El tratamiento con Exferana será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con sobrecarga de hierro debida a transfusiones sanguíneas.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Dosis del medicamento Exferana
En todos los pacientes, la dosis de Exferana depende del peso corporal. El médico calculará la dosis necesaria y le indicará cuántas tabletas debe tomar diariamente.

Habitualmente, la dosis diaria inicial de deferazirox, comprimidos recubiertos, en pacientes que reciben transfusiones sanguíneas regulares es de 14 mg por kilogramo de peso corporal. Según las necesidades individuales, el médico puede recetar una dosis inicial mayor o menor.
En pacientes que no reciben transfusiones sanguíneas regulares, la dosis diaria inicial de deferazirox, comprimidos recubiertos, suele ser de 7 mg por kilogramo de peso corporal.
Dependiendo de la respuesta al tratamiento, el médico podrá ajustar posteriormente la dosis del medicamento, aumentándola o disminuyéndola.
La dosis diaria máxima recomendada de deferazirox, comprimidos recubiertos, es de:
- 28 mg por kilogramo de peso corporal en pacientes que reciben transfusiones sanguíneas regulares,
- 14 mg por kilogramo de peso corporal en adultos que no reciben transfusiones sanguíneas regulares,
- 7 mg por kilogramo de peso corporal en niños y adolescentes que no reciben transfusiones sanguíneas regulares.

El deferazirox también está disponible en forma de comprimidos para suspensión oral. Si el paciente cambia del comprimido para suspensión oral a los comprimidos recubiertos, será necesario ajustar la dosis.

Cuándo tomar el medicamento Exferana

El medicamento Exferana debe tomarse una vez al día, todos los días, aproximadamente a la misma hora, con una pequeña cantidad de agua.
Los comprimidos recubiertos de Exferana deben tomarse con el estómago vacío o con una comida ligera.

Tomar Exferana a la misma hora cada día facilitará recordar tomar el medicamento.
En pacientes que no pueden tragar las tabletas enteras, los comprimidos recubiertos de Exferana pueden triturarse y la dosis completa puede mezclarse con un alimento semilíquido, como yogur o puré de manzana (manzana rallada). La dosis completa debe consumirse inmediatamente junto con el alimento y no debe conservarse para su uso posterior.

Duración del tratamiento con Exferana
Debe continuar tomando Exferana diariamente según lo indicado por el médico. Se trata de un tratamiento prolongado que puede durar varios meses o años. El médico controlará periódicamente su estado de salud para verificar si el tratamiento está teniendo el efecto deseado (véase también el apartado 2: "Seguimiento del tratamiento con Exferana").
Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Exferana, debe ponerse en contacto con su médico.

Sobredosis de Exferana
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Exferana o si otra persona accidentalmente ingiere las tabletas, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento. Puede ser necesario un tratamiento inmediato. El paciente puede presentar síntomas como dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos, así como alteraciones renales o hepáticas, que pueden ser graves.

Olvido de una dosis de Exferana
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla ese mismo día tan pronto como sea posible. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Al día siguiente no debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta (o tabletas) olvidada.

Interrupción del tratamiento con Exferana
No debe interrumpirse el tratamiento con Exferana salvo que así lo decida el médico. Tras interrumpir el tratamiento, el exceso de hierro ya no será eliminado del organismo (véase también el apartado "Duración del tratamiento con Exferana").

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada y suelen desaparecer tras unos días o semanas de tratamiento.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata.
Estos efectos adversos ocurren no muy frecuentemente (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes) o raramente (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes).

Si el paciente presenta una erupción cutánea grave, dificultad para respirar y mareos o hinchazón, principalmente en la cara y garganta (síntomas de una reacción alérgica grave);
si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas combinados: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, aparición de ampollas en los labios, ojos u boca, desprendimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, hinchazón de los ganglios linfáticos (síntomas de reacciones cutáneas graves);
si el paciente nota una reducción significativa en la cantidad de orina eliminada (síntoma de enfermedad renal);
si el paciente presenta conjuntamente somnolencia, dolor en la parte superior derecha del abdomen, coloración amarillenta o intensificación del tono amarillo de la piel o los ojos, y orina oscura (síntomas de enfermedad hepática);
si el paciente tiene dificultades para pensar, recordar información o resolver problemas, se vuelve menos alerta o consciente, o experimenta somnolencia junto con falta de energía (síntomas de niveles elevados de amoníaco en sangre, que pueden estar relacionados con alteraciones hepáticas o renales y pueden provocar cambios en el funcionamiento del cerebro);
si el paciente vomita sangre y/o elimina heces negras;
si el paciente sufre con frecuencia dolor abdominal, especialmente tras comer o tras tomar el medicamento Exferan;
si el paciente sufre con frecuencia acidez;
si el paciente presenta pérdida parcial de la visión;
si el paciente presenta un dolor agudo en la parte superior del abdomen (inflamación del páncreas);
debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y comunicarlo al médico sin demora.

Algunos efectos adversos pueden volverse graves.
Estos efectos adversos ocurren no muy frecuentemente.

Si se produce visión borrosa o nublada;
si se produce pérdida de audición;
debe informarse al médico tan pronto como sea posible.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

Resultados anormales en las pruebas de función renal.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia
Erupción cutánea
Cefalea
Resultados anormales en las pruebas de función hepática
Picor
Resultado anormal en el análisis de orina (presencia de proteína en orina)
Si alguno de estos síntomas es grave, debe informarse al médico.

No muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

Mareos
Fiebre
Dolor de garganta
Hinchazón de brazos y piernas
Cambio en el color de la piel
Inquietud
Trastornos del sueño
Fatiga
Si alguno de estos síntomas es grave, debe informarse al médico.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Disminución del número de plaquetas implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos rojos (agravamiento de anemia), disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) o disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
Caída del cabello
Cálculos renales
Pequeña cantidad de orina eliminada
Perforación de la pared del estómago o intestino, que puede causar dolor y náuseas
Dolor agudo en la parte superior del abdomen (inflamación del páncreas)
Alteración del pH sanguíneo

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Exferana

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, indicada después de «EXP» y «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro o daño en el envase.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Exferana
La sustancia activa del medicamento es deferiprona.
Cada comprimido recubierto de Exferana 90 mg contiene 90 mg de deferiprona.
Cada comprimido recubierto de Exferana 180 mg contiene 180 mg de deferiprona.
Cada comprimido recubierto de Exferana 360 mg contiene 360 mg de deferiprona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (tipos 101 y 102), povidona K-30, crospovidona (tipos A y B), poloxámero 188, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E 464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), triacetina, aluminio laca de indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Exferana y contenido del envase
El medicamento Exferana se presenta en forma de comprimidos recubiertos. Los comprimidos recubiertos son ovalados y biconvexos.

Exferana 90 mg comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos de color azul claro, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 10 mm x 6 mm, con la inscripción grabada "D7FX" en un lado y "90" en el otro.
Exferana 180 mg comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos de color azul, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 13 mm x 7 mm, con la inscripción grabada "D7FX" en un lado y "180" en el otro.
Exferana 360 mg comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos de color azul oscuro, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 15 mm x 9 mm, con la inscripción grabada "D7FX" en un lado y "360" en el otro.

Envases unitarios que contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos. El blíster puede estar perforado o no.
No todos los tipos de envases o presentaciones pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
VIPHARM S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia

Fabricantes
Synthon Hispania S.L.
Calle Castello 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Exferana 90 mg, filmomhulde tabletten
Exferana 180 mg, filmomhulde tabletten
Exferana 360 mg, filmomhulde tabletten
República Checa Exferana
Hungría Exferana 90 mg filmtabletta
Exferana 180 mg filmtabletta
Exferana 360 mg filmtabletta
Polonia Exferana
Eslovaquia Exferana 90 mg
Exferana 180 mg
Exferana 360 mg