Егоропал

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Егоропал, 25 мг, суспензія для ін'єкцій зі сповільненим вивільненням
в ампулі-шприці
Егоропал, 50 мг, суспензія для ін'єкцій зі сповільненим вивільненням
в ампулі-шприці
Егоропал, 75 мг, суспензія для ін'єкцій зі сповільненим вивільненням
в ампулі-шприці
Егоропал, 100 мг, суспензія для ін'єкцій зі сповільненим вивільненням
в ампулі-шприці
Егоропал, 150 мг, суспензія для ін'єкцій зі сповільненим вивільненням
в ампулі-шприці
Paliperidonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Егоропал і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Егоропал
3. Як застосовувати лік Егоропал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Егоропал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Егоропал і для чого його застосовують

Лік Егоропал містить діючу речовину паліперідон, яка належить до групи
протипсихотичних засобів і застосовується для підтримувального лікування симптомів шизофренії
у дорослих пацієнтів, стабілізованих на паліперідоні або рисперідоні.
Якщо пацієнт у минулому добре реагував на паліперідон або рисперідон і має легкі або помірні
симптоми, лікар може розпочати лікування препаратом Егоропал без попередньої
стабілізації паліперідоном або рисперідоном.
Шизофренія — це захворювання, що характеризується «позитивними» та «негативними» симптомами. Позитивні симптоми
означають наявність симптомів, які зазвичай не трапляються. Наприклад, людина, хвора на шизофренію,
може чути голоси або бачити речі, що не існують (це — галюцинації), вірити в неправдиві речі
(це — бредові ідеї) або надмірно підозріло ставитися до інших. Негативні симптоми
означають відсутність звичайних поведінкових реакцій або почуттів. Наприклад, людина, хвора на шизофренію,
може здаватися відчуженою, замкнутою і зовсім не відчувати емоцій або мати проблеми зі зрозумілим і логічним висловлюванням.
Люди, які страждають від цього захворювання, також можуть відчувати депресію, тривогу, почуття провини або напругу.
Лік Егоропал може допомогти полегшити симптоми хвороби та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Егоропал

Коли не застосовувати ліки Егоропал

• якщо пацієнт має алергію на паліперідон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на інший протипсихотичний засіб, зокрема речовину рисперидон.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж почати застосовувати ліки Егоропал, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Застосування цього ліку у літніх пацієнтів із деменцією не досліджувалося. Проте у таких пацієнтів, які лікувалися іншими ліками подібного типу, може збільшуватися ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Усі ліки мають побічні ефекти. Деякі побічні ефекти цього ліку можуть призводити до погіршення симптомів інших станів здоров’я. Через це під час лікування цим препаратом слід обговорити з лікарем кожен із наведених нижче станів, які можуть потенційно погіршитися під час лікування цим ліком:

• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
• якщо у пацієнта коли-небудь діагностували стан, симптомами якого є, зокрема, висока гарячка та м’язова скрута (відомий також як злоякісний нейролептичний синдром)
• якщо у пацієнта коли-небудь виникали неправильні рухи язика або м’язів обличчя (пізні дискінезії)
• якщо у пацієнта була низька кількість білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути спричинене дією інших ліків)
• якщо пацієнт має цукровий діабет або схильний до його розвитку
• якщо у пацієнта є пухлина молочної залози або пухлина гіпофіза
• якщо пацієнт має захворювання серця або проходить лікування захворювання серця, яке сприяє розвитку гіпотензії
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск після різкої зміни положення тіла на стояче або сидяче
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки
• якщо у пацієнта виникає тривала і (або) болісна ерекція
• якщо у пацієнта є проблеми з регулюванням температури тіла або перегрівання організму
• якщо у пацієнта є підвищений рівень гормону пролактину в крові або підозра на пролактинзалежну пухлину
• якщо у пацієнта або в його сім’ї були випадки тромбозу кровоносних судин, оскільки протипсихотичні ліки пов’язані з їх розвитком.

Якщо у пацієнта є будь-який із наведених вище станів, слід проконсультуватися з лікарем, який може скоригувати дозу або періодично спостерігати за пацієнтом.
Лікар може призначити аналіз на кількість білих кров’яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають цей лік, дуже рідко спостерігалася небезпечна знижена кількість певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Навіть якщо раніше пацієнт добре переносив пероральний паліперідон або рисперідон, після ін’єкцій паліперідону можуть рідко виникати алергічні реакції. Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть висипання, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції.
Цей лік може призводити до збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно впливати на здоров’я пацієнта. Лікар буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар буде перевіряти, чи не виникають у пацієнта симптоми підвищеного рівня цукру в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають цей лік, спостерігалися нові випадки цукрового діабету або погіршення стану при наявному цукровому діабеті. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом слід регулярно перевіряти рівень глюкози в крові.
Оскільки цей лік може пригнічувати блювоту, він може маскувати нормальну реакцію організму на проковтування токсичних речовин або інші медичні стани.
Під час операції ока через помутніння кришталика (катаракта) зіниця (чорна частина ока) може недостатньо розширюватися. Також райдужна оболонка (кольорова частина ока) може бути в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо у пацієнта заплановано операцію ока, слід повідомити лікареві-офтальмологу про прийом цього ліку.
Діти та підлітки
Цей лік не застосовується у осіб віком молодше 18 років.
Егоропал та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Прийом цього ліку разом з карбамазепіном (протисудорожний засіб і стабілізатор настрою) може вимагати зміни дозування цього ліку.
Оскільки цей лік діє переважно в мозку, взаємодія з іншими ліками, такими як інші психотропні засоби, опіоїди, антигістамінні та снодійні засоби, що діють у мозку, може призвести до посилення побічних ефектів, таких як сонливість, або інших впливів на мозок.
Цей лік може призводити до зниження артеріального тиску, тому слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні цього ліку з іншими ліками, що знижують кров’яний тиск.
Цей лік може послаблювати дію ліків, що застосовуються при хворобі Паркінсона та синдромі неспокійних ніг (наприклад, леводопа).
Цей лік може призводити до порушень на електрокардіограмі (ЕКГ), що проявляються подовженням часу проходження електричного імпульсу через певну ділянку серця (так зване «подовження інтервалу QT»). До інших ліків, що мають такий ефект, належать, зокрема, засоби для нормалізації серцевого ритму або лікування інфекцій, а також інші протипсихотичні засоби.
Якщо у пацієнта є схильність до судом, цей лік може збільшувати ризик їх появи. До інших ліків, що мають такий ефект, належать, зокрема, деякі засоби для лікування депресії або інфекцій, а також інші протипсихотичні засоби.
Слід дотримуватися обережності під час застосування ліку Егоропал разом із ліками, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Застосування ліку Егоропал з алкоголем
Слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати цей лік під час вагітності, якщо це не було обговорено з лікарем.
У новонароджених, матері яких приймали паліперідон у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова скрута та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникли такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Цей лік може проникати з організму матері до дитини з її молоком і завдати шкоди дитині.
Тому під час застосування цього ліку не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення, відчуття крайньої втоми та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати в ситуаціях, коли потрібна повна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Ліки Егоропал містять натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в дозі, що означає, що препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Егоропал

Цей лік вводить лікар або інший працівник медичного персоналу. Лікар повідомить пацієнта, коли
потрібно ввести наступний укол. Важливо не пропустити заплановану дозу. Якщо неможливо
дотриматися терміну візиту до лікаря, слід негайно зателефонувати йому, щоб якнайшвидше
умовитися про наступний візит.
Пацієнт отримає перший (150 мг) і другий (100 мг) укол цього ліку в верхню частину
плеча з інтервалом приблизно 1 тиждень. Потім пацієнт буде отримувати укол (у дозі
від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідницю один раз на місяць.
Якщо лікар вирішить перейти від застосування тривалодіючих уколов рисперідону або
інших тривалодіючих уколов паліперидону на цей лік, перший укол цього ліку (у дозі від
25 мг до 150 мг) буде зроблено в верхню частину плеча або сідницю у день
наступного запланованого уколу. Потім укол (у дозі від 25 мг до 150 мг) буде робитися
в верхню частину плеча або сідницю один раз на місяць.
Залежно від симптомів, що спостерігаються у пацієнта, лікар може збільшити або зменшити
дозу ліку під час запланованого щомісячного уколу на один рівень потужності.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар скоригує дозу ліку, враховуючи функцію нирок. Якщо у пацієнта є легкі порушення
функції нирок, лікар може зменшити дозу. Не слід застосовувати цей лік при
помірних або тяжких порушеннях функції нирок.
Пацієнти похилого віку
Лікар може зменшити дозу ліку, якщо у пацієнта знижена функція нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Егоропал
Цей лік буде застосовуватися під медичним наглядом, тому передозування малоймовірне.
У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть виникнути такі симптоми:
сонливість і седація, прискорення серцевого ритму, зниження артеріального тиску,
неправильний запис ЕКГ (електрокардіограма) або уповільнені або неправильні рухи м’язів обличчя, тіла, рук або ніг.
Припинення застосування ліку Егоропал
Якщо пацієнт припинить отримувати уколи, лік перестане діяти. Не слід припиняти
застосування ліку, якщо цього не вирішив лікар, оскільки симптоми хвороби можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виникають тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися судинами до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• у пацієнта з деменцією виникає раптова зміна психічного стану або раптове в’янення або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або порушення мовлення, навіть якщо на короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт.
• виникає гарячка, м’язове сковання, пітність або зниження рівня свідомості (стан, відомий як зловісний нейролептичний синдром). Може знадобитися негайне лікування.
• у чоловіка виникає тривала або болюча ерекція. Цей стан називається приапізм. Може знадобитися негайне лікування.
• виникають непередбачувані ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Може знадобитися припинення лікування паліперідоном.
• виникає тяжка алергічна реакція, що характеризується: гарячкою, набряком губ, обличчя, повік або язика, задихою, сверблячкою, висипом на шкірі, а іноді — зниженням артеріального тиску (відома як «анапілактична реакція»). Навіть якщо раніше пацієнт добре переносив рисперідон або паліперідон у таблетках, після ін’єкцій паліперідону можуть рідко виникати алергічні реакції.
• пацієнту планується операція на оці, слід повідомити лікаря-офтальмолога про прийом цього препарату. Під час операції ока через помутніння кришталика (катаракта) райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ослабнути (так званий «синдром в’ялої райдужки»), що може призвести до пошкодження ока.
• у пацієнта виникає небезпечна зниження кількості певних білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

• труднощі заснути або підтримувати неперервний сон.

Часті побічні ефекти: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

• симптоми застуди, інфекція сечових шляхів, грипоподібні симптоми
• препарат Егоропал може підвищувати рівень гормону пролактину в крові (що може, але не обов’язково, призводити до симптомів). Якщо виникають симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати у чоловіків: набряк сосків, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції або інші сексуальні порушення. У жінок вони можуть включати дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші порушення менструального циклу
• підвищений рівень цукру в крові, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, зниження апетиту
• дратівливість, депресія, тривожність
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття м’язової скованості або напруження (що робить рухи пацієнта нерівними, різкими), а іноді навіть відчуття «заклинання» рухів, за яким слідує розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну швидку ходу, тремтіння у спокої, підвищене слиновиділення/сльозотеча, вираз обличчя без емоцій
• психомоторне збудження, відчуття сонливості або зниження пильності
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі непередбачувані скорочення м’язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призвести до неправильної постави), найчастіше дистонія вражає м’язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика або щелепи
• запаморочення
• дискінезії: цей стан включає непередбачувані рухи м’язів і може проявлятися повторюваними, спастичними або скручувальними рухами або ривками
• тремтіння
• головні болі
• прискорене серцебиття
• високий артеріальний тиск крові
• кашель, закладений ніс
• біль у животі, блювота, нудота, запори, діарея, нездужання, біль у зубі
• підвищена активність печінкових ферментів у крові
• біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструації
• гарячка, слабкість, втома
• реакція у місці ін’єкції, включаючи сверблячку, біль або набряк.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

• пневмонія, бронхіт, інфекції дихальних шляхів, синусит, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, грибкове ураження нігтів, ангіна, шкірна інфекція

• зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості певних білих кров’яних клітин, що захищають від інфекцій, анемія

• алергічна реакція

• розвиток цукрового діабету та погіршення наявного діабету, підвищення рівня інсуліну в крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові)

• підвищений апетит

• втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла

• підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові, підвищення рівня холестерину в крові

• порушення сну, підвищений настрій (манія), знижене лібідо, нервозність, нічні кошмари

• пізні дискінезії (тремтячі або ривкові неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі появи непередбачуваних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Може знадобитися припинення прийому цього препарату

• запаморочення, необхідність постійно рухати частинами тіла, запаморочення після зміни положення тіла на вертикальне, труднощі з концентрацією, труднощі з мовою, втрата або неправильне відчуття смаку, послаблене відчуття болю та дотику на шкірі, відчуття поколювання, жалю або оніміння шкіри

• нечітке бачення, інфекція ока або кон’юнктивіт, сухість очей

• відчуття запаморочення, дзвін у вухах, біль у вусі

• блок провідності імпульсів між камерами серця, неправильна провідність електричних імпульсів у серці, подовження інтервалу QT на ЕКГ, прискорене серцебиття після зміни положення тіла на вертикальне, повільний ритм серця, неправильний запис електричної активності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття (палітації)

• низький артеріальний тиск крові, низький артеріальний тиск після зміни положення тіла на вертикальне (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають цей препарат, можуть знепритомніти, мати запаморочення або втрачати свідомість, коли різко встають або піднімаються)

• поверхневе дихання, біль у горлі, носове кровотечіння

• дискомфорт у черевній порожнині, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, сухість у роті

• інтенсивне виділення газів

• підвищена активність ферменту ГГТП (печінковий фермент — гамаглутамілтрансфераза) у крові, підвищена активність печінкових ферментів у крові

• кропив’янка, сверблячка, висип, втрата волосся, висип, сухість шкіри, почервоніння шкіри, вугрові висипання, підшкірний абсцес

• підвищена активність КФК (креатинкіназа) у крові — ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м’язів

• судоми м’язів, скованість суглобів, послаблення м’язів

• недержання сечі, часте сечовипускання, болюче сечовипускання

• порушення ерекції, порушення еякуляції, відсутність менструацій та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення сосків у чоловіків, сексуальні порушення, біль у грудях, виділення молока

• набряк обличчя, губ, очей або повік, набряк тіла, верхніх або нижніх кінцівок

• підвищення температури тіла

• зміна способу ходи

• біль у грудях, дискомфорт у грудях, погане самопочуття

• ущільнення шкіри

• падіння.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів

• інфекція ока
• дерматит, викликаний кліщами, лущення та сверблячка шкіри голови або тіла
• підвищення кількості еозинофілів (вид білих кров’яних клітин) у крові
• зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, відповідальні за зупинку кровотечі)
• тремтіння голови
• неправильне виділення гормону, що регулює кількість сечі
• цукор у сечі
• життєво небезпечні ускладнення недіагностованого цукрового діабету
• низький рівень цукру в крові
• надмірне пиття води
• відсутність рухів і реакції на подразники у пацієнта, який не спить (кататонія)
• сплутаність свідомості
• лунатизм (ходьба під час сну)
• відсутність почуттів
• неможливість досягнення оргазму
• зловісний нейролептичний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока гарячка та важка м’язова скованість), порушення мозкових судин, включаючи раптове припинення кровопостачання мозку (інсульт або «міні-інсульт»), відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості, судоми, порушення рівноваги
• неправильна координація рухів
• глаукома (підвищений тиск у очній кулі)
• порушення руху очей, обертальні рухи очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей
• фібриляція передсердь (неправильний ритм серця), нерегулярний ритм серця — тромб у легенях, що викликає біль у грудях і труднощі з диханням. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• тромби у венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль і почервоніння нижніх кінцівок). У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою
• напади почервоніння
• порушення дихання під час сну (апное сну)
• застій крові в легенях, переповнення судин дихальних шляхів
• хрипи, свистяче дихання
• панкреатит, набряк язика, недержання калу, дуже твердий кал
• кишкову непрохідність
• пересохлі губи
• висип на шкірі, пов’язаний з прийомом препарату, потовщення шкіри, перхоть
• розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• неможливість сечовипускання
• дискомфорт у грудях, збільшення молочних залоз, збільшення грудей
• виділення з піхви
• приапізм (тривала ерекція, що може вимагати хірургічного втручання)
• дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відміни препарату
• абсцес, викликаний інфекцією у місці ін’єкції, глибока інфекція шкіри, кіста у місці ін’єкції, синяк у місці ін’єкції.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: неможливо визначити частоту на основі доступних даних

• небезпечна зниження кількості певних білих кров’яних клітин, відповідальних за боротьбу з інфекціями
• тяжка алергічна реакція, що характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, повік або язика, поверхневим диханням, сверблячкою, висипом на шкірі, а іноді — зниженням артеріального тиску
• небезпечне надмірне пиття води — гіпонатріємія
• порушення харчування, пов’язані зі сном
• кома внаслідок неконтрольованого цукрового діабету
• зниження насичення киснем різних частин тіла (через зниження кровотоку)
• швидке, поверхневе дихання, пневмонія, викликана аспірацією їжі, порушення голосу
• відсутність перистальтики кишечника, що призводить до непрохідності
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• тяжкий або життєво небезпечний висип з пухирями та лущенням шкіри, який може з’являтися в роті, носі, очах, статевих органах і навколо цих місць, а також поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза)
• тяжка алергічна реакція з набряком, який може включати гортань і призводити до труднощів з диханням
• обесцвічення шкіри
• неправильна постава тіла
• у новонароджених, матері яких приймали препарат Егоропал під час вагітності, можуть виникати побічні ефекти препарату та (або) симптоми відміни препарату, такі як: дратівливість, повільні або тривалі м’язові скорочення, тремтіння, сонливість, труднощі з диханням та труднощі з годуванням
• знижена температура тіла
• некроз у місці ін’єкції та виразка у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Егоропал

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі-шприці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Егоропал

• Діючою речовиною лікарського засобу є паліперідон. Кожна ампулка-шприц лікарського засобу Егоропал, 25 мг містить 39 мг палмітаніату паліперідону. Кожна ампулка-шприц лікарського засобу Егоропал, 50 мг містить 78 мг палмітаніату паліперідону. Кожна ампулка-шприц лікарського засобу Егоропал, 75 мг містить 117 мг палмітаніату паліперідону. Кожна ампулка-шприц лікарського засобу Егоропал, 100 мг містить 156 мг палмітаніату паліперідону. Кожна ампулка-шприц лікарського засобу Егоропал, 150 мг містить 234 мг палмітаніату паліперідону.
• Інші складові: Полісорбат 20, Макрогол 4000, Кислота лимонна моногідрат, Натрію фосфат динатрію, Натрію дигідрофосфат моногідрат, Натрію гідроксид (для встановлення рН), Вода для ін'єкцій

Як виглядає лікарський засіб Егоропал і що містить упаковка
Егоропал — це біла або білувата суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням у ампулці-шприці.
Кожна картонна коробка містить 1 ампулку-шприц та 2 голки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за продукт, та виробник
Суб'єкт, відповідальний за продукт
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Industrial Park Sapes
Родопійська префектура, ділянка № 5
69300 Родопі
Греція
Pharmathen S.A
Dervenakion 6
15351 Палліні Аттікі
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Данія Егоропал
Польща Егоропал
Угорщина Егоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, retardszuszpenziós injekció előretöltött
fecskendőben
Чехія Егоропал
Болгарія Егоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, ін'єкційна суспензія з подовженим
висвітленням у попередньо наповненому шприці
Егоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, prolonged-release suspension for injection
Литва Егоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг,
pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Латвія Егоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг,
ilgstošas darbības suspensija injekcijām pilnšļircē
Словаччина Егоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
v naplnenej injekčnej striekačke
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представництва суб'єкта, відповідального за продукт.
EGIS Польща сп. з о.о.:
вул. Комітету Оброни Робітніків 45D
02-146 Варшава
Номер телефону: +48 22 417 92 00

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я, і яку слід читати разом із повною інформацією про продукт (Характеристика лікарського засобу).

Суспензія для ін'єкцій призначена виключно для одноразового використання. Перед введенням необхідно перевірити, чи немає в суспензії сторонніх включень. Якщо в ампулі-шприці помітні сторонні включення, не використовувати лікарський засіб.
Упаковка містить ампулу-шприц та 2 голки із захистом [22G 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) та 23G 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм)] для внутрішньом'язового введення.

1. Інтенсивно струшувати ампулу-шприц принаймні 10 секунд, щоб забезпечити однорідність суспензії.

2. Вибрати відповідну голку.

Першу початкову дозу лікарського засобу Егоропал (150 мг) вводять у день 1 у М'ЯЗ НАПЛЕЧЧЯ, використовуючи голку для внутрішньом'язових ін'єкцій. Другу початкову дозу лікарського засобу Егоропал (100 мг) вводять у М'ЯЗ НАПЛЕЧЧЯ через тиждень (на 8-й день), використовуючи голку для внутрішньом'язових ін'єкцій.
У разі переходу з рисперідону у формі тривало діючих ін'єкцій на лікарський засіб Егоропал, перше введення лікарського засобу Егоропал (у дозі від 25 мг до 150 мг) можна здійснити у М'ЯЗ НАПЛЕЧЧЯ або М'ЯЗ СІДНИЦІ з використанням відповідної голки в день наступного запланованого введення.
Щомісячні підтримувальні дози можна вводити у М'ЯЗ НАПЛЕЧЧЯ або М'ЯЗ СІДНИЦІ з використанням відповідної голки.
Для ін'єкцій у М'ЯЗ НАПЛЕЧЧЯ у пацієнтів із масою тіла < 90 кг слід використовувати голку 1 дюйм, 23 G (25,4 мм x 0,64 мм) (голка з синьою насадкою). Якщо маса тіла пацієнта становить ≥ 90 кг, використовувати голку 1,5 дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (голка з сірою насадкою).
Для ін'єкцій у М'ЯЗ СІДНИЦІ використовувати голку розміром 1 ½ дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (голка з сірою насадкою).

3. Тримаючи ампулу-шприц кінцівкою вгору, зніміть гумову пробку кінцівки легким обертальним рухом.

4. Відкрийте наполовину зовнішню частину блістерної упаковки голки із захистом. Візьміть захисну накладку голки через пластикову упаковку. Тримайте ампулу-шприц кінцівкою вгору. Закріпіть на шприці голку із захистом, обережно вкручуючи, щоб уникнути розколу або пошкодження кінцівки голки. Перед введенням завжди перевіряйте, чи немає ознак пошкодження або витоку.

5. Простим рухом зніміть захисну накладку з голки. Не обертайте накладку, оскільки це може призвести до послаблення голки на ампулі-шприці.

6. Встановіть ампулу-шприц із прикріпленою голкою у вертикальне положення для видалення повітря. Випустіть повітря зі шприца, обережно просуваючи поршень вперед.

7. Введіть повністю вміст ампули-шприца внутрішньом'язово, повільно і глибоко, у вибраний м'яз пацієнта — наплеччя або сідницю. Не вводити лікарський засіб внутрішньовенно або підшкірно.
8. Після завершення ін'єкції використовуйте великий палець або палець однієї руки (8a, 8b) або плоску поверхню (8c), щоб активувати систему захисту голки. Звук клацання означає правильне захоплення голки. Утилізуйте ампулу-шприц із голкою відповідним чином.

8a

8b

8c