Егоропал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эгоропал, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Эгоропал, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Эгоропал, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Эгоропал, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Эгоропал, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Paliperidonum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Эгоропал и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эгоропал
3. Как применять лекарственное средство Эгоропал
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Эгоропал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эгоропал и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эгоропал содержит активное вещество палиперидон, которое относится к группе психотропных препаратов и применяется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у взрослых пациентов, ранее стабилизированных на палиперидоне или рисперидоне.
Если в прошлом пациент хорошо реагировал на палиперидон или рисперидон и имеет лёгкие или умеренные симптомы, врач может начать лечение препаратом Эгоропал без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.
Шизофрения — это заболевание, при котором наблюдаются «позитивные» и «негативные» симптомы. Позитивные симптомы означают появление признаков, которые обычно не встречаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего нет (галлюцинации), верить в несуществующие вещи (бредовые идеи) или чрезмерно подозрительно относиться к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может казаться отстранённым, замкнутым и совершенно неэмоциональным или испытывать трудности с логичной и понятной речью. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжение.
Лекарственное средство Эгоропал может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Важная информация перед применением препарата Егоропал

Когда не следует применять препарат Егоропал

• если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другой противопсихотический препарат, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Егоропал необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Применение этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалось. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного типа, может наблюдаться повышенный риск инсульта или смерти (см. пункт 4, Возможные побочные эффекты).
Все лекарства могут вызывать побочные эффекты. Некоторые побочные эффекты этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения этим препаратом необходимо обсудить с врачом наличие любого из следующих состояний, которые могут потенциально ухудшиться при лечении:

• если у пациента болезнь Паркинсона;
• если у пациента ранее диагностировался синдром, симптомы которого включают, в частности, высокую температуру и мышечную ригидность (также известный как злокачественный нейролептический синдром);
• если у пациента ранее наблюдались непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии);
• если у пациента в прошлом была низкая концентрация лейкоцитов (что могло быть или не быть вызвано действием других лекарств);
• если у пациента сахарный диабет или предрасположенность к его развитию;
• если у пациента опухоль молочной железы или опухоль гипофиза;
• если у пациента заболевание сердца или он проходит лечение сердечного заболевания, которое предрасполагает к артериальной гипотензии;
• если у пациента низкое артериальное давление при резкой смене положения тела на стоячее или сидячее;
• если у пациента эпилепсия;
• если у пациента выявлены нарушения функции почек;
• если у пациента выявлены нарушения функции печени;
• если у пациента наблюдается продолжительная и (или) болезненная эрекция;
• если у пациента имеются проблемы с регуляцией температуры тела или перегрев организма;
• если у пациента имеется повышенный уровень пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль;
• если у пациента или в его семье были случаи тромбозов сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут быть связаны с их развитием.

Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или периодически наблюдать за пациентом.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалась опасно низкая концентрация определённых видов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции. Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть симптомы тяжёлой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Лечащий врач будет проверять наличие у пациента симптомов повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с уже имеющимся диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
При операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрная часть глаза) может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка (цветная часть глаза) может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазу, он должен сообщить о приёме этого препарата офтальмологу.

Дети и подростки
Препарат Егоропал не применяется у лиц младше 18 лет.

Егоропал и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Одновременный приём этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребовать изменения дозы этого препарата.
Поскольку этот препарат действует преимущественно в головном мозге, взаимодействие с другими лекарствами, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и снотворные средства, действующие в головном мозге, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или другие нежелательные действия на мозг.
Этот препарат может вызывать снижение артериального давления, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.
Этот препарат может ослаблять действие лекарств, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).
Этот препарат может вызывать нарушения в электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим таким действием, относятся, в частности, средства для нормализации ритма сердца или лечения инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Если у пациента имеется склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам, обладающим таким действием, относятся, в частности, некоторые средства для лечения депрессии или инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Егоропал с лекарствами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Применение препарата Егоропал с алкоголем
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не было согласовано с врачом.
У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с грудным молоком и нанести вред ребёнку.
Поэтому во время применения этого препарата кормление грудью запрещено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, чувство сильной усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Это следует учитывать в ситуациях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Препарат Егоропал содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Egoropal

Этот препарат вводит врач или другой медицинский работник. Врач сообщит пациенту, когда
необходимо ввести следующий укол. Очень важно не пропускать запланированную дозу. Если нет
возможности прийти на приём к врачу в назначенный срок, необходимо немедленно связаться с ним по
телефону, чтобы как можно скорее договориться о новой встрече.
Пациент получит первое (150 мг) и второе (100 мг) введение этого препарата в верхнюю часть
плеча с интервалом около 1 недели. Затем пациент будет получать инъекцию (в дозе от 25 мг до 150 мг)
в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.
Если врач принял решение о переводе пациента с применения длительных инъекций рисперидона или
других длительных инъекций палиперидона на этот препарат, первая инъекция этого препарата (в дозе от
25 мг до 150 мг) будет выполнена в верхнюю часть плеча или ягодицу в день следующей запланированной
инъекции. Затем инъекции (в дозе от 25 мг до 150 мг) будут выполняться в верхнюю часть плеча или ягодицу
один раз в месяц.
В зависимости от симптомов, возникающих у пациента, врач может увеличить или уменьшить
применяемую дозу препарата на один уровень силы во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач подберёт дозу препарата с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения
функции почек, врач может уменьшить дозу. Не следует применять этот препарат при умеренных или
тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста
Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента ослаблена функция почек.

Применение дозы препарата Egoropal, превышающей рекомендованную
Этот препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому передозировка маловероятна.
У пациентов, получивших чрезмерную дозу палиперидона, могут возникнуть следующие симптомы:
сонливость и угнетение центральной нервной системы, учащённое сердцебиение, понижение
артериального давления, нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) или замедленные либо
непроизвольные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения препарата Egoropal
Если пациент прекратит введение инъекций, препарат перестанет действовать. Не следует
прекращать применение препарата, за исключением случаев, когда врач примет такое решение, поскольку
симптомы заболевания могут вернуться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента появляются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией внезапно изменяется психическое состояние или возникает внезапное ослабление или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут свидетельствовать об инсульте.
• появляется лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленное лечение.
• появляются непроизвольные ритмичные движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном.
• возникает тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся: лихорадкой, отёком губ, лица, языка или век, одышкой, зудом, кожной сыпью, а иногда — снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон, принимаемые внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• пациенту предстоит операция на глазе, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу. Во время операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) радужная оболочка (цветная часть глаза) может ослабнуть (так называемый «синдром слабой радужки»), что может привести к повреждению глаза.
• у пациента возникает опасно низкое количество определённых лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.

Возможны следующие побочные действия:
Очень частые побочные действия: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или поддержанием сна.

Частые побочные действия: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• симптомы простуды, инфекция мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
• препарат Эгоропал может повышать концентрацию гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). Если возникают симптомы повышенного уровня пролактина, они могут включать у мужчин: отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие нарушения половой функции. У женщин это могут быть дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (в результате чего движения пациента становятся неровными, резкими), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, дрожание в покое, повышенное слюноотделение/слюнотечение и «маскообразное» лицо
• психомоторное беспокойство, сонливость или ослабление бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или устойчивые непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной осанке), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти
• головокружение
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подёргиваниями
• дрожание
• головные боли
• учащённое сердцебиение
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запоры, диарея, диспепсия, боль в зубе
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомление
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк.

Нечастые побочные действия: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, грибковое поражение ногтей, тонзиллит, кожная инфекция

• снижение числа лейкоцитов, снижение числа определённых лейкоцитов, защищающих от инфекций, анемия

• аллергическая реакция

• развитие сахарного диабета и ухудшение уже существующего, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)

• повышение аппетита

• потеря аппетита, приводящая к истощению и низкой массе тела

• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови

• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары

• поздние дискинезии (дрожащие или подёргивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Следует немедленно сообщить врачу при появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица. Может потребоваться отмена этого препарата

• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при изменении положения тела на стоячее, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или искажение вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи

• нечёткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз

• ощущение головокружения, звон в ушах, боль в ухе

• блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при изменении положения тела на стоячее, брадикардия, неправильная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения (палпитации)

• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при изменении положения тела на стоячее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или терять сознание при резком вставании или подъёме)

• поверхностное дыхание, боль в горле, кровотечение из носа

• дискомфорт в брюшной полости, инфекция желудка или кишечника, затруднения при глотании, сухость во рту

• усиленное выделение газов

• повышенная активность фермента ГГТП (печеночный фермент — гамма-глутамилтранспептидаза) в крови, повышенная актив游戏副本а печеночных ферментов в крови

• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, высыпания, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс

• повышенная активность КФК (креатинфосфокиназа) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц

• судороги мышц, скованность суставов, слабость мышц

• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание

• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, нарушения половой функции, боль в груди, галакторея

• отёк лица, губ, глаз или век, отёк тела, верхних или нижних конечностей

• повышение температуры тела

• изменение походки

• боль в груди, дискомфорт в груди, общее недомогание

• уплотнение кожи

• падения.

Редкие побочные действия: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещами, шелушение и зуд кожи головы или тела
• повышение числа эозинофилов (вид лейкоцитов) в крови
• снижение числа тромбоцитов (кровяные клетки, отвечающие за остановку кровотечения)
• дрожательные движения головы
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения не леченного сахарного диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений и реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• спутанность сознания
• лунатизм (ходьба во сне)
• отсутствие чувств
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжёлая мышечная ригидность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапное прекращение притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (неправильный ритм сердца), аритмия — тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• приступы покраснения
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в лёгких, гиперемия дыхательных путей
• хрипы, свистящее дыхание
• панкреатит, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• кишечная непроходимость
• сухие губы
• кожная сыпь, связанная с приёмом препарата, утолщение кожи, перхоть
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отёк суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделения из влагалища
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Побочные действия с неизвестной частотой: частоту невозможно определить
на основании имеющихся данных

• опасно низкое количество определённых лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, языка или век, поверхностным дыханием, зудом, кожной сыпью, а иногда — снижением артериального давления
• опасно чрезмерное потребление воды — гипонатриемия
• нарушения питания, связанные со сном
• кома вследствие неконтролируемого сахарного диабета
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за уменьшения притока крови)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах и на половых органах, а также вокруг этих мест и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднённому дыханию
• обесцвечивание кожи
• неправильная осанка
• у новорождённых, чьи матери принимали препарат Эгоропал во время беременности, могут возникать побочные действия препарата и (или) симптомы отмены, такие как: раздражительность, медленные или устойчивые мышечные сокращения, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и проблемы с кормлением
• пониженная температура тела
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эгоропал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и ампул-шприце.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эгоропал

• Активным веществом лекарства является палиперидон. Каждая шприк-ампула лекарства Эгоропал, 25 мг содержит 39 мг пальмитата палиперидона. Каждая шприк-ампула лекарства Эгоропал, 50 мг содержит 78 мг пальмитата палиперидона. Каждая шприк-ампула лекарства Эгоропал, 75 мг содержит 117 мг пальмитата палиперидона. Каждая шприк-ампула лекарства Эгоропал, 100 мг содержит 156 мг пальмитата палиперидона. Каждая шприк-ампула лекарства Эгоропал, 150 мг содержит 234 мг пальмитата палиперидона.
• Вспомогательные вещества: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Эгоропал и что содержит упаковка
Эгоропал представляет собой белую или почти белую суспензию для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприк-ампуле.
Каждая картонная пачка содержит 1 шприк-ампулу и 2 иглы.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Industrial Park Sapes
Родопийская префектура, блок № 5
69300 Родопи
Греция
Pharmathen S.A
Dervenakion 6
15351 Паллини Аттики
Греция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания Эгоропал
Польша Эгоропал
Венгрия Эгоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, ретард суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце
Чехия Эгоропал
Болгария Эгоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, инъекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка
Эгоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, prolonged-release suspension for injection
Литва Эгоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Латвия Эгоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, ilgstošas darbības suspensija injekcijām pilnšļircē
Словакия Эгоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke

Для получения более подробной информации следует обращаться в представительство ответственной организации.
EGIS Polska sp. z o.o.:
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Номер телефона: +48 22 417 92 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения, и должна читаться вместе с полной информацией о препарате (Инструкция по применению).

Суспензия для инъекций предназначена только для однократного применения. Перед введением необходимо осмотреть препарат на наличие посторонних включений. Если в ампул-шприце обнаружены посторонние частицы, препарат использовать нельзя.

Упаковка содержит ампул-шприц и 2 иглы с защитным устройством [22G 1,5 дюйма (38,1 мм × 0,72 мм) и 23G 1 дюйм (25,4 мм × 0,64 мм)] для внутримышечного введения.

1. Тщательно взболтать ампул-шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выбрать соответствующую иглу.

Первую начальную дозу препарата Эгоропал (150 мг) вводят в ДЕНЬ 1 во ВНУТРИМЫШЕЧНО, используя иглу для внутримышечных инъекций в дельтовидную мышцу. Вторую начальную дозу препарата Эгоропал (100 мг) вводят во ВНУТРИМЫШЕЧНО через неделю (на 8-й день), используя иглу для внутримышечных инъекций в дельтовидную мышцу.

При переходе с рисперидона в форме длительно действующих инъекций на препарат Эгоропал, первую инъекцию препарата Эгоропал (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно ввести во ВНУТРИМЫШЕЧНО или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу, в день следующего запланированного введения.

Поддерживающие ежемесячные дозы можно вводить во ВНУТРИМЫШЕЧНО или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу.

Для инъекций в ВНУТРИМЫШЕЧНО у пациентов с массой тела < 90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (25,4 мм × 0,64 мм) (игла с голубым колпачком). Если масса тела пациента составляет ≥ 90 кг, использовать иглу 1,5 дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ использовать иглу размером 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

3. Удерживая ампул-шприц с наконечником, направленным вверх, аккуратно снять резиновую пробку наконечника, поворачивая её.

4. Отделить внешнюю часть индивидуальной упаковки иглы с защитным устройством наполовину. Удерживая защитный колпачок иглы через пластиковую упаковку, держать ампул-шприц наконечником вверх. Закрепить на шприце иглу с защитным устройством, аккуратно ввинчивая её, чтобы избежать повреждения или поломки наконечника иглы. Перед введением всегда проверять, нет ли признаков повреждения или утечки.

5. Снять защитный колпачок с иглы прямым движением. Не вращать колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на ампул-шприце.

6. Установить ампул-шприц с прикреплённой иглой в вертикальное положение для удаления воздуха. Удалить воздух из шприца, осторожно продвигая поршень вперёд.

7. Ввести полностью содержимое ампул-шприца внутримышечно, медленно и глубоко, в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Препарат не вводить внутривенно или подкожно.

8. После завершения инъекции необходимо использовать большой палец или палец одной руки (8a, 8b) или плоскую поверхность (8c), чтобы активировать защитное устройство иглы. Звук щелчка означает, что игла надёжно заблокирована. Утилизировать ампул-шприц с иглой в соответствии с правилами.

8a

8b

8c