Egoropal

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Egoropal, 25 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato
in siringa preriempita
Egoropal, 50 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato
in siringa preriempita
Egoropal, 75 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato
in siringa preriempita
Egoropal, 100 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato
in siringa preriempita
Egoropal, 150 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato
in siringa preriempita
Paliperidone
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Egoropal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Egoropal
3. Come usare Egoropal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Egoropal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Egoropal e a cosa serve

Egoropal contiene il principio attivo paliperidone, appartenente al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. È utilizzato per il trattamento di mantenimento dei sintomi della schizofrenia negli adulti stabilizzati con paliperidone o risperidone.
Se in passato ha risposto bene a paliperidone o risperidone e presenta sintomi lievi o moderati, il medico potrebbe iniziare il trattamento con Egoropal senza una precedente stabilizzazione con paliperidone o risperidone.
La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi “positivi” e “negativi”. I sintomi positivi indicano la comparsa di manifestazioni che normalmente non si verificano. Ad esempio, una persona affetta da schizofrenia può sentire voci o vedere cose che non esistono (allucinazioni), credere in cose false (deliri) oppure essere eccessivamente sospettosa verso gli altri. I sintomi negativi indicano l’assenza di comportamenti o emozioni normalmente presenti. Una persona affetta da schizofrenia può apparire ritirata, isolata e priva di reazioni emotive, oppure avere difficoltà a esprimersi in modo chiaro e logico. Le persone affette da questa malattia possono anche provare depressione, ansia, senso di colpa o tensione.
Egoropal può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a prevenire le ricadute.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Egoropal

Quando non deve essere usato Egoropal

• se il paziente è allergico alla paliperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad un altro medicinale antipsicotico, incluso il principio attivo risperidone.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Egoropal, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
L'uso di questo medicinale nei pazienti anziani con demenza non è stato studiato. Tuttavia, in questi
pazienti trattati con altri medicinali di tipo simile, si è osservato un aumento del rischio di ictus o
decesso (vedere punto 4, Possibili effetti indesiderati).
Tutti i medicinali possono causare effetti indesiderati. Alcuni effetti indesiderati di questo medicinale
potrebbero aggravare le manifestazioni di altre condizioni mediche. Per questo motivo, durante il
trattamento con questo medicinale, è necessario discutere con il medico ciascuna delle seguenti
condizioni che potrebbero potenzialmente peggiorare:

• se il paziente ha il morbo di Parkinson;
• se al paziente è mai stato diagnosticato uno stato caratterizzato, tra l'altro, da febbre elevata e rigidità muscolare (noto anche come sindrome neurolettica maligna);
• se il paziente ha mai avuto movimenti anomali della lingua o dei muscoli del viso (discinesie tardive);
• se il paziente ha avuto in passato un numero basso di globuli bianchi (che potrebbe essere stato o meno causato da altri medicinali);
• se il paziente ha il diabete o è predisposto al suo sviluppo;
• se il paziente ha un tumore al seno o un tumore all'ipofisi;
• se il paziente ha una malattia cardiaca o è in trattamento per una malattia cardiaca che predispone all'ipotensione;
• se il paziente ha una bassa pressione sanguigna dopo un improvviso cambiamento di posizione in piedi o seduto;
• se il paziente soffre di epilessia;
• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale;
• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità epatica;
• se il paziente ha un'erezione prolungata e (o) dolorosa;
• se il paziente ha problemi nella regolazione della temperatura corporea o nel surriscaldamento dell'organismo;
• se il paziente ha un aumento anomalo del livello dell'ormone prolattina nel sangue o sospetto di tumore dipendente dalla prolattina;
• se il paziente o membri della sua famiglia hanno avuto episodi di coaguli sanguigni nei vasi sanguigni, poiché i medicinali antipsicotici sono associati alla loro formazione.

Se il paziente ha una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, deve consultare il medico,
il quale potrebbe adattare il dosaggio o effettuare controlli periodici.
Il medico curante potrebbe richiedere un esame del numero di globuli bianchi, poiché in pazienti
trattati con questo medicinale si è osservato molto raramente un pericoloso abbassamento del numero
di certi globuli bianchi necessari per combattere le infezioni.
Anche se in precedenza il paziente tollerava bene la paliperidone o il risperidone per via orale, dopo
le iniezioni di paliperidone potrebbero verificarsi raramente reazioni allergiche. È necessario cercare
immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta eruzioni cutanee, gonfiore della gola, prurito o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica.
Questo medicinale può causare un aumento di peso. Un significativo aumento di peso può avere
effetti negativi sulla salute del paziente. Il medico curante controllerà regolarmente il peso del paziente.
Il medico curante controllerà la comparsa di sintomi di iperglicemia, poiché in pazienti trattati con
questo medicinale si sono verificati nuovi casi di diabete o un peggioramento di un diabete preesistente.
Nei pazienti con diabete preesistente, è necessario controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.
Poiché questo medicinale può inibire il vomito, potrebbe mascherare la normale reazione dell'organismo
all'ingestione di sostanze tossiche o ad altre condizioni mediche.
Durante un intervento chirurgico all'occhio per cataratta (opacizzazione del cristallino), la pupilla
(la parte nera dell'occhio) potrebbe non dilatarsi sufficientemente. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio)
potrebbe risultare flaccida durante l'intervento, con conseguente rischio di danni all'occhio. Se il paziente
ha in programma un intervento chirurgico all'occhio, deve informare l'oculista dell'assunzione di questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Egoropal e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente,
nonché di quelli che intende assumere in futuro.
L'assunzione di questo medicinale insieme alla carbamazepina (un medicinale antiepilettico e stabilizzatore dell'umore) potrebbe richiedere un aggiustamento del dosaggio di questo medicinale.
Poiché questo medicinale agisce principalmente nel cervello, l'associazione con altri medicinali che agiscono sul cervello, come altri psicofarmaci, oppioidi, antistaminici e sonniferi, potrebbe accentuare effetti indesiderati come sonnolenza o altri effetti sul cervello.
Questo medicinale può causare un abbassamento della pressione sanguigna; pertanto, si raccomanda cautela quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che abbassano la pressione del sangue.
Questo medicinale può ridurre l'efficacia dei medicinali usati nel morbo di Parkinson e nella sindrome delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).
Questo medicinale può causare anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG), caratterizzate da un prolungamento del tempo di conduzione dell'impulso elettrico attraverso una specifica parte del cuore (noto come "prolungamento dell'intervallo QT"). Altri medicinali che possono causare questo effetto includono, tra gli altri, quelli usati per regolare il ritmo cardiaco o per il trattamento delle infezioni, nonché altri medicinali antipsicotici.
Se il paziente è predisposto alle convulsioni, questo medicinale potrebbe aumentarne il rischio. Altri medicinali che possono causare questo effetto includono, tra gli altri, alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione o delle infezioni, nonché altri medicinali antipsicotici.
Si raccomanda cautela nell'uso di Egoropal insieme a medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il metilfenidato).
Uso di Egoropal con l'alcol
Si raccomanda di evitare il consumo di alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia stato discusso con il medico.
Nei neonati le cui madri hanno assunto paliperidone durante l'ultimo trimestre (gli ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, è necessario contattare immediatamente il medico.
Questo medicinale può passare dal corpo della madre al bambino attraverso il latte materno e può danneggiare il bambino. Pertanto, durante il trattamento con questo medicinale non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi capogiri, sensazione di estrema stanchezza e disturbi della vista (vedere punto 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione in situazioni in cui è richiesta massima attenzione, come durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Egoropal contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, il che significa che è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Egoropal

Questo medicinale viene somministrato da un medico o da altro personale sanitario. Il medico informerà il paziente su quando deve essere effettuata la successiva iniezione. È importante non saltare la dose programmata. Se non è possibile rispettare l'appuntamento con il medico, è necessario contattarlo immediatamente per fissare un nuovo appuntamento il prima possibile.
Il paziente riceverà la prima (150 mg) e la seconda (100 mg) iniezione di questo medicinale nel segmento superiore del braccio, a distanza di circa 1 settimana. Successivamente, il paziente riceverà un'iniezione (in dosi comprese tra 25 mg e 150 mg) nel segmento superiore del braccio o nel gluteo una volta al mese.
Se il medico decide di passare da iniezioni a lunga durata di risperidone o da altre iniezioni a lunga durata di paliperidone a questo medicinale, la prima iniezione di questo medicinale (in dosi comprese tra 25 mg e 150 mg) verrà effettuata nel segmento superiore del braccio o nel gluteo alla data prevista per la successiva iniezione programmata. Successivamente, verrà effettuata un'iniezione (in dosi comprese tra 25 mg e 150 mg) nel segmento superiore del braccio o nel gluteo una volta al mese.
In base ai sintomi presenti nel paziente, il medico potrà aumentare o ridurre la dose somministrata di un livello di potenza durante l'iniezione mensile programmata.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico adatterà la dose del medicinale in base alla funzionalità renale. Se il paziente presenta lievi alterazioni della funzionalità renale, il medico potrà ridurre la dose. Questo medicinale non deve essere utilizzato in caso di alterazioni della funzionalità renale di grado moderato o grave.

Pazienti anziani
Il medico potrà ridurre la dose del medicinale se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Egoropal
Questo medicinale viene somministrato sotto controllo medico, pertanto è poco probabile che venga somministrata una dose eccessiva.
Nei pazienti che hanno ricevuto una dose eccessiva di paliperidone possono manifestarsi i seguenti sintomi: sonnolenza e sedazione, accelerazione del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna, alterazioni dell'ECG (elettrocardiogramma) o rallentamento o movimenti anomali dei muscoli del viso, del corpo, delle braccia o delle gambe.

Interruzione del trattamento con il medicinale Egoropal
Se il paziente interrompe le iniezioni, il medicinale smetterà di agire. Non interrompere il trattamento con questo medicinale a meno che non sia il medico a decidere, poiché i sintomi della malattia potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico se:

• il paziente manifesta trombi venosi, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
• in un paziente affetto da demenza si verifica un improvviso cambiamento dello stato mentale o un improvviso afflosciamento o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato del corpo, oppure disturbi del linguaggio, anche se di breve durata. Tali sintomi potrebbero indicare un ictus.
• si manifesta febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come "sindrome neurolettica maligna"). Potrebbe essere necessario un trattamento immediato.
• nell'uomo si verifica un'erezione prolungata o dolorosa. Questa condizione è nota come priapismo. Potrebbe essere necessario un trattamento immediato.
• si verificano movimenti ritmici involontari della lingua, delle labbra o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con paliperidone.
• si manifesta una grave reazione allergica caratterizzata da: febbre, gonfiore delle labbra, del viso, della bocca o della lingua, dispnea, prurito, eruzione cutanea e, talvolta, calo della pressione arteriosa (definita "reazione anafilattica"). Anche se in precedenza il paziente ha tollerato bene il risperidone o il paliperidone per via orale, dopo le iniezioni di paliperidone possono raramente verificarsi reazioni allergiche.
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi: informare l'oculista dell'assunzione di questo medicinale. Durante un intervento agli occhi per cataratta (opacizzazione del cristallino), l'iride (la parte colorata dell'occhio) potrebbe afflosciarsi (definito "sindrome dell'iride flaccida"), con possibile danno all'occhio.
• il paziente presenta un pericolosamente basso numero di alcuni globuli bianchi necessari per combattere le infezioni.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10

• difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno.

Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10

• sintomi da raffreddamento, infezione delle vie urinarie, sintomi simil-influenzali
• il medicinale Egoropal può aumentare la concentrazione ematica dell'ormone prolattina (ciò può, ma non necessariamente, causare sintomi). Se si manifestano sintomi da aumento della prolattina, questi possono includere, negli uomini: gonfiore dei capezzoli, difficoltà a raggiungere o mantenere l'erezione o altri disturbi sessuali. Nelle donne possono includere: disagio al seno, secrezione di latte dai capezzoli, assenza di mestruazioni o altri disturbi del ciclo mestruale
• elevata glicemia, aumento di peso, perdita di peso, riduzione dell'appetito
• irritabilità, depressione, ansia
• parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o anomali, sensazione di rigidità o tensione muscolare (che rende i movimenti del paziente irregolari, bruschi), e talvolta anche sensazione di "blocco" motorio seguita da sblocco improvviso. Altri sintomi del parkinsonismo includono: andatura lenta e trascinata, tremore a riposo, aumento della salivazione/salivazione e viso inespressivo
• agitazione psicomotoria, sensazione di sonnolenza o riduzione dell'attenzione
• distonia: questa condizione comprende contrazioni muscolari involontarie lente o persistenti. Sebbene possa interessare qualsiasi parte del corpo (causando una postura anomala), la distonia colpisce più frequentemente i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, delle labbra, della lingua o della mascella
• vertigini
• discinesie: questa condizione comprende movimenti muscolari involontari e può manifestarsi come movimenti ripetitivi, spasmodici, torcicollo o scatti improvvisi
• tremore
• cefalea
• battito cardiaco accelerato
• pressione arteriosa alta
• tosse, naso chiuso
• dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, dispepsia, dolore dentale
• aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue
• dolore osseo o muscolare, dolore alla schiena, dolore articolare
• amenorrea
• febbre, debolezza, affaticamento
• reazione nel sito di iniezione, inclusi prurito, dolore o gonfiore.

Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100

• polmonite, infezione bronchiale, infezioni delle vie respiratorie, infezione dei seni paranasali, infezione della vescica, infezione dell'orecchio, infezione fungina delle unghie, tonsillite, infezione della pelle

• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione di alcuni globuli bianchi che proteggono dalle infezioni, anemia

• reazione allergica

• insorgenza di diabete o peggioramento di un diabete preesistente, aumento della concentrazione ematica di insulina (ormone che regola la glicemia)

• aumento dell'appetito

• perdita di appetito con conseguente malnutrizione e basso peso corporeo

• elevati livelli ematici di trigliceridi (grassi), aumento del colesterolo ematico

• disturbi del sonno, umore elevato (mania), riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi

• discinesia tardiva (movimenti involontari, scattanti o tremolanti del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di movimenti ritmici involontari della lingua, delle labbra o del viso. Potrebbe essere necessario sospendere questo medicinale

• svenimenti, necessità di muovere parti del corpo, vertigini alla posizione eretta, difficoltà di concentrazione, difficoltà nel parlare, perdita o alterazione del senso del gusto, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto sulla pelle, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle

• visione offuscata, infezione oculare o congiuntivite, occhio secco

• sensazione di vertigini, ronzio nelle orecchie, dolore all'orecchio

• blocco della conduzione degli impulsi tra le camere cardiache, conduzione anomala degli impulsi elettrici nel cuore, allungamento dell'intervallo QT cardiaco, battito cardiaco accelerato alla posizione eretta, battito cardiaco lento, tracciato anomalo dell'attività elettrica cardiaca all'ECG, sensazione di palpitazioni

• pressione arteriosa bassa, pressione arteriosa bassa alla posizione eretta (a causa della quale alcuni pazienti che assumono questo medicinale possono svenire, avere vertigini o perdere conoscenza quando si alzano improvvisamente)

• respirazione superficiale, mal di gola, epistassi

• disagio addominale, infezione gastrica o intestinale, difficoltà di deglutizione, bocca secca

• forte emissione di gas

• aumento dell'attività dell'enzima GGTP (gamma-glutamil transferasi epatica) nel sangue, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue

• orticaria, prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, eruzioni, pelle secca, arrossamento cutaneo, acne, ascesso sottocutaneo

• aumento dell'attività della CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, enzima che talvolta viene rilasciato dai muscoli danneggiati

• crampi muscolari, rigidità articolare, debolezza muscolare

• incontinenza urinaria, minzione frequente, minzione dolorosa

• disturbi dell'erezione, disturbi dell'eiaculazione, assenza di mestruazioni e altri disturbi del ciclo mestruale (nelle donne), ingrossamento dei capezzoli negli uomini, disturbi sessuali, dolore al seno, galattorrea

• gonfiore del viso, delle labbra, degli occhi o delle palpebre, gonfiore del corpo, degli arti superiori o inferiori

• aumento della temperatura corporea

• cambiamento della modalità di camminata

• dolore toracico, disagio toracico, malessere generale

• indurimento della pelle

• cadute.

Effetti indesiderati rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000

• infezione oculare
• dermatite da acari, desquamazione e prurito della testa o del corpo
• aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue responsabili dell'arresto dell'emorragia)
• movimenti tremolanti della testa
• secrezione anomala dell'ormone che regola la quantità di urina
• glucosio nelle urine
• complicanze potenzialmente letali di un diabete non trattato
• bassa glicemia
• eccessiva assunzione di acqua
• assenza di movimenti e di reazioni agli stimoli in un paziente che non dorme (catatonia)
• confusione mentale
• sonnambulismo (camminare durante il sonno)
• assenza di emozioni
• incapacità di raggiungere l'orgasmo
• sindrome neurolettica maligna (confusione, riduzione o perdita di coscienza, febbre elevata e grave rigidità muscolare), disturbi cerebrovascolari comprendenti improvvisa interruzione del flusso sanguigno al cervello (ictus o "mini-ictus"), mancata reazione agli stimoli, perdita di coscienza, stato di coscienza ridotto, crisi epilettiche, disturbi dell'equilibrio
• coordinazione motoria anomala
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
• disturbi del movimento oculare, movimenti rotatori degli occhi, fotofobia, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi
• fibrillazione atriale (ritmo cardiaco irregolare), aritmia cardiaca – trombo nei polmoni che causa dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
• trombi venosi, specialmente nelle estremità inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica
• attacchi di vampate di calore
• disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna)
• stasi sanguigna nei polmoni, iperemia delle vie respiratorie
• rumori respiratori, respiro sibilante
• pancreatite, gonfiore della lingua, incontinenza fecale, feci molto dure
• ostruzione intestinale
• labbra screpolate
• eruzione cutanea legata all'assunzione del medicinale, ispessimento della pelle, forfora
• rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
• gonfiore articolare
• incapacità di urinare
• disagio al seno, ingrandimento delle ghiandole mammarie, aumento del seno
• secrezione vaginale
• priapismo (erezione prolungata che potrebbe richiedere intervento chirurgico)
• temperatura corporea molto bassa, brividi, sensazione di sete
• sintomi da sospensione del medicinale
• ascesso causato da infezione nel sito di iniezione, infezione profonda della pelle, cisti nel sito di iniezione, ematoma nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta: non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili

• pericolosamente basso numero di alcuni globuli bianchi responsabili per la difesa contro le infezioni
• grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore delle labbra, del viso, delle labbra o della lingua, respirazione superficiale, prurito, eruzione cutanea e, talvolta, calo della pressione arteriosa
• eccessiva assunzione di acqua pericolosamente elevata – iponatriemia
• disturbi alimentari legati al sonno
• coma causato da diabete non controllato
• riduzione dell'ossigenazione di diverse parti del corpo (a causa della riduzione del flusso sanguigno)
• respiro rapido e superficiale, polmonite da aspirazione, disturbi della voce
• assenza di peristalsi intestinale con conseguente ostruzione
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• eruzione grave o potenzialmente letale con vesciche e desquamazione della pelle, che può manifestarsi nella bocca, nel naso, negli occhi e negli organi genitali e intorno a queste zone, e può diffondersi anche ad altre parti del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica)
• grave reazione allergica con gonfiore che può interessare la laringe e causare difficoltà respiratorie
• decolorazione della pelle
• postura anomala del corpo
• nei neonati le cui madri hanno assunto Egoropal durante la gravidanza possono manifestarsi effetti indesiderati del medicinale e/o sintomi da sospensione, come: irritabilità, contrazioni muscolari lente o persistenti, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratorie e problemi nell'allattamento
• riduzione della temperatura corporea
• necrosi nel sito di iniezione e ulcera nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Egoropal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla siringa-precarica.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 ° C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Egoropal

• Il principio attivo del medicinale è il paliperidone. Ogni siringa preriempita di Egoropal 25 mg contiene 39 mg di paliperidone palmitato. Ogni siringa preriempita di Egoropal 50 mg contiene 78 mg di paliperidone palmitato. Ogni siringa preriempita di Egoropal 75 mg contiene 117 mg di paliperidone palmitato. Ogni siringa preriempita di Egoropal 100 mg contiene 156 mg di paliperidone palmitato. Ogni siringa preriempita di Egoropal 150 mg contiene 234 mg di paliperidone palmitato.
• Gli altri componenti sono: Polisorbato 20, Macrogol 4000, Acido citrico monoidrato, Fosfato disodico, Fosfato monosodico monoidrato, Idrossido di sodio (per regolazione del pH), Acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Egoropal e contenuto della confezione
Egoropal è una sospensione bianca o quasi bianca per iniezione a rilascio prolungato in siringa preriempita.
Ogni confezione di cartone contiene 1 siringa preriempita e 2 aghi.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria

Produttore
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Danimarca Egoropal
Polonia Egoropal
Ungheria Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, retardszuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Repubblica Ceca Egoropal
Bulgaria Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка
Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, prolonged-release suspension for injection
Lituania Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Lettonia Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, ilgstošas darbības suspensija injekcijām pilnšļircē
Slovacchia Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
EGIS Polska sp. z o.o.:
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Numero di telefono: +48 22 417 92 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico o ai lavoratori del settore sanitario e da leggere integralmente insieme alle informazioni complete sul prodotto (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

La sospensione per iniezione è destinata esclusivamente all'uso monouso. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la sospensione alla ricerca di corpi estranei. Se nella siringa-principio sono visibili corpi estranei, non utilizzare il medicinale.

L’imballaggio contiene una siringa-principio e 2 aghi con dispositivo di protezione [22G 1,5 pollici (38,1 mm x 0,72 mm) e 23G 1 pollice (25,4 mm x 0,64 mm)] per somministrazione intramuscolare.

1. Agitare energicamente la siringa-principio per almeno 10 secondi per garantire l’uniformità della sospensione.

2. Scegliere l’ago appropriato.

La prima dose iniziale del medicinale Egoropal (150 mg) deve essere somministrata al giorno 1 nel MUSCOLO DELTOIDE usando un ago per iniezioni intramuscolari. La seconda dose iniziale del medicinale Egoropal (100 mg) deve essere somministrata nel MUSCOLO DELTOIDE una settimana dopo (giorno 8), utilizzando un ago per iniezioni intramuscolari.
Nel caso di passaggio dal risperidone in formulazione a rilascio prolungato al medicinale Egoropal, la prima iniezione di Egoropal (in dosi comprese tra 25 mg e 150 mg) può essere effettuata nel MUSCOLO DELTOIDE o nel MUSCOLO GLUTEALE, utilizzando l’ago appropriato, nel giorno previsto per la successiva iniezione programmata.
Le dosi di mantenimento mensili possono essere iniettate nel MUSCOLO DELTOIDE o nel MUSCOLO GLUTEALE, utilizzando l’ago appropriato.
Per le iniezioni nel MUSCOLO DELTOIDE in pazienti con peso corporeo < 90 kg, utilizzare un ago da 1 pollice, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (ago con tappo di colore blu). Se il peso del paziente è ≥ 90 kg, utilizzare un ago da 1,5 pollici, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (ago con tappo di colore grigio).
Per le iniezioni nel MUSCOLO GLUTEALE, utilizzare un ago da 1½ pollice, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (ago con tappo di colore grigio).

3. Tenendo la siringa-principio con la punta rivolta verso l’alto, rimuovere delicatamente il tappo di gomma della punta con un movimento rotatorio leggero.

4. Aprire parzialmente la parte esterna della confezione blister dell’ago con dispositivo di protezione. Afferrare la protezione dell’ago attraverso l’involucro in plastica. Tenere la siringa-principio con la punta rivolta verso l’alto. Fissare sull’ago con dispositivo di protezione sulla siringa, avvitandolo delicatamente per evitare rotture o danni alla punta dell’ago. Prima della somministrazione, verificare sempre che non vi siano segni di danneggiamento o perdite.

5. Rimuovere con un semplice strappo la protezione dell’ago. Non ruotare la protezione, poiché ciò potrebbe allentare l’ago dalla siringa-principio.

6. Posizionare la siringa-principio con l’ago applicato in posizione verticale per eliminare l’aria. Espellere l’aria dalla siringa spingendo delicatamente il pistone in avanti.

7. Iniettare lentamente e profondamente tutta il contenuto della siringa-principio per via intramuscolare nel muscolo scelto del paziente — deltoide o gluteo. Non somministrare il medicinale per via endovenosa né sottocutanea.

8. Al termine dell’iniezione, utilizzare il pollice o un dito di una mano (8a, 8b) o una superficie piana (8c) per attivare il sistema di protezione dell’ago. Il rumore di scatto indica che l’ago è stato correttamente protetto. Smaltire la siringa-principio con l’ago in modo appropriato.

8a

8b

8c