Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Еголанза
10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Olanzapinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При будь-яких сумнівах звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Еголанза і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Еголанза
Як застосовувати лікарський засіб Еголанза
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Еголанза
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Еголанза і для чого його застосовують

Лікарський засіб Еголанза містить активну речовину оланзапін. Лікарський засіб Еголанза належить до групи лікарських засобів, які називаються
нейролептиками, і застосовується для лікування таких захворювань:

шизофренії — захворювання, що проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, яких немає в дійсності, має переконання, що суперечать дійсності, є надмірно підозрілим і відмовляється від контактів з іншими людьми. Особи з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, тривогу або напругу;
помірно виражених і тяжких маніакальних епізодів — захворювання з симптомами збудження або ейфорії.

Доведено, що лікарський засіб Еголанза запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів із біполярним афективним розладом, у яких під час лікування маніакального епізоду було досягнуто доброї відповіді на оланзапін.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Еголанза

Коли не приймати ліки Еголанза :

якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який із інших компонентів цих ліків (перерахованих у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипанням, свербінням, набряком обличчя, набряком губ або утрудненим диханням. Якщо виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікареві.
якщо у пацієнта раніше діагностували проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).

Попередження та заходи обережності:
Перед початком застосування ліків Еголанза слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

Застосування ліків Еголанза не рекомендовано пацієнтам похилого віку з діагнозом деменції, оскільки це може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
Ліки цієї групи можуть спричиняти неправильні рухи, особливо в області обличчя або язика. Якщо після прийому ліків Еголанза виник такий симптом, необхідно повідомити про це лікареві.
Дуже рідко ліки цього типу можуть викликати синдром симптомів — лихоманку, прискорене дихання, пітливість, м’язову скованість, сонливість або в’ялість. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно зв’язатися з лікарем.
У пацієнтів, які приймають ліки Еголанза, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично контролювати масу тіла пацієнта. За потреби слід розглянути консультацію з дієтологом або допомогу у розробці дієти.
У пацієнтів, які приймають ліки Еголанза, спостерігалися підвищений рівень цукру в крові та підвищений рівень ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед початком та під час застосування ліків Еголанза лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру та певних ліпідів.
Необхідно повідомити лікареві, якщо у пацієнта в минулому або у його сім’ї були тромби, оскільки подібні ліки пов’язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у пацієнта є будь-яке з нижче перерахованих захворювань, необхідно негайно
повідомити про це лікареві:

інсульт або «міні»-інсульт (тимчасові симптоми інсульту)
хвороба Паркінсона
порушення, пов’язані з гіпофізом
кишкову непрохідність (паралітичну)
захворювання печінки або нирок
захворювання крові
хвороба серця
цукровий діабет
судоми
Якщо пацієнт знає, що у нього могла виникнути втрата солі внаслідок тривалої, тяжкої діареї та блювання (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (сечогінних засобів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і у нього коли-небудь був інсульт або «міні»-інсульт, він повинен
(або його опікун/рідний повинен) повідомити про це лікареві.
Як заходи обережності, лікар може регулярно контролювати артеріальний тиск у людей віком понад 65 років.
Діти та підлітки
Ліки Еголанза не призначено для застосування пацієнтам віком до 18 років.
Ліки Еголанза та інші ліки
Особи, які приймають ліки Еголанза, можуть застосовувати інші ліки тільки за згодою лікаря. Застосування ліків Еголанза разом із антидепресантами, засобами для заспокоєння або снодійними може спричиняти сонливість.
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві про прийом:

ліків, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона
карбамазепіну (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флувоксаміну (антидепресант) або ципрофлоксацину (антибіотик) — може знадобитися зміна дози ліків Еголанза.

Застосування ліків Еголанза з алкоголем
Особи, які приймають ліки Еголанза, не можуть вживати алкоголь жодної форми, оскільки в поєднанні з алкоголем це може спричиняти сонливість.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цих ліків.
Жінкам, які годують грудьми, не слід приймати ліки Еголанза, оскільки невеликі кількості ліків можуть проникати в материнське молоко.
У новонароджених, матері яких приймали ліки Еголанза в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість та (або) слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виник будь-який із цих симптомів, необхідно зв’язатися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Еголанза можуть спричиняти сонливість. Якщо виникає сонливість, не слід керувати механічними транспортними засобами та працювати з будь-якими механізмами та пристроями. Необхідно повідомити лікареві.
Ліки Еголанза містять моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цих ліків.

3. Як застосовувати ліки Еголанза

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, скільки таблеток і як довго слід приймати ліки Еголанза. Добова доза ліків
Еголанза становить від 5 до 20 мг. Якщо симптоми хвороби з’являться знову, про це слід
повідомити лікаря. Проте не слід припиняти застосування ліків Еголанза, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Ліки Еголанза слід приймати один раз на добу відповідно до призначень лікаря. Слід намагатися
приймати ліки щодня о тій самій порі. Не має значення, чи приймаються таблетки під час
прийому їжі чи ні. Ліки Еголанза приймають перорально. Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи
водою.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Еголанза не слід застосовувати у пацієнтів віком до 18 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Еголанза
У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендовану, дозу ліків Еголанза, спостерігалися такі
симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовою,
непроизвольні рухи (особливо м’язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми:
гострий сплутаність свідомості (дезорієнтація), судоми (епілепсія), кома, одночасне виникнення гарячки,
прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та в’ялості або сонливості, зниження частоти
дихання, задиха, високий або низький артеріальний тиск, порушення серцевого ритму. Якщо
виявляється хоча б один із наведених вище симптомів, слід негайно звернутися до лікаря або
негайно звернутися до лікарні. Слід показати лікарю упаковку від таблеток.
Пропуск прийому ліків Еголанза
Як тільки згадаєте, відразу прийміть таблетку. Не слід приймати подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену таблетку.
Припинення застосування ліків Еголанза
Навіть якщо пацієнт почувається краще, не слід припиняти прийом таблеток. Важливо
приймати ліки Еголанза так довго, як це рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування ліків Еголанза можуть виникнути такі симптоми:
пітливість, безсоння, тремтіння, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати
поступове зменшення дози ліків перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

неправильні рухи, особливо у ділянці обличчя або язика (часто повідомляваний побічний ефект, який може виникати у 1 із 10 пацієнтів);
тромби у венах (не дуже часто повідомляваний побічний ефект, який може виникати у 1 із 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ноги). Тромби можуть переміщуватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо виявлено будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря;
Одночасно: лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова скрута та сонливість або сонливість (частоту виникнення цього побічного ефекту неможливо визначити на основі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

збільшення маси тіла,
сонливість,
підвищення концентрації пролактину (гормону, що стимулює утворення молока) у крові.
на початку лікування можуть виникати запаморочення або непритомність (з уповільненням роботи серця), особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, слід повідомити про це лікареві.

Часті побічні ефекти: можуть виникати з частотою до 1 із 10 пацієнтів:

зміни в кількості певних клітин крові та в концентраціях ліпідів у крові,
тимчасове підвищення активності печінкових ферментів на початку лікування,
підвищення рівня цукру в крові та сечі,
підвищення концентрації сечової кислоти та креатинкінази в крові,
посилене відчуття голоду,
запаморочення,
тривожність,
тремтіння,
запори,
сухість слизової оболонки рота,
висип,
втрата сили,
крайня втома,
затримка рідини в організмі, що призводить до набряків рук, ніг або ділянки щиколоток,
лихоманка,
болі в суглобах,
статеві розлади, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.

Не дуже часті побічні ефекти: можуть виникати з частотою до 1 із 100 пацієнтів:

гіперчутливість (наприклад, набряк ротової порожнини та горла, свербіж, висип),
цукровий діабет або загострення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою,
напади судом, зазвичай у пацієнтів, у яких у анамнезі були судоми (епілепсія),
м’язова скрута або скорочення (включаючи м’язи, відповідальні за рухи очних яблук),
синдром неспокійних ніг,
порушення мовлення,
заїкання,
уповільнення роботи серця,
підвищена чутливість до сонячного світла,
носові кровотечі,
вздуття живота,
пітливість,
втрата пам’яті або забування,
недержання сечі,
неможливість сечовипускання,
випадання волосся,
відсутність або зменшення менструації,
зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або незвичайне збільшення молочних залоз.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати з частотою до 1 із 1000 пацієнтів:

зниження нормальної температури тіла,
порушення серцевого ритму,
раптова смерть з невідомої причини,
запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі, лихоманки та нудоти,
захворювання печінки, що проявляється пожовтінням шкіри та білих ділянок очей,
захворювання м’язів, що проявляється невиясненим післяболем і болями,
тривалий і (або) болючий ерекція.

Під час лікування препаратом Еголанза у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть
виникати: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайня втома, зорові галюцинації,
підвищена температура тіла, почервоніння шкіри та проблеми з ходьбою. Також були зареєстровані
випадки смерті у цій групі пацієнтів.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона застосування препарату Еголанза може посилювати симптоми
побічних ефектів.
Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція
з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and
Systemic Symptoms). При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, з висипом на
обличчі, а потім — поширений висип, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів,
підвищена активність печінкових ферментів у крові та підвищена концентрація певного типу
білих кров’яних тілок (еозинофілія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити
лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту
моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних
виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Еголанза

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не підпадає під дію прямих сонячних променів.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлені явні ознаки псування (наприклад, витріщання кольору).
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Еголанза

Діючою речовиною ліків є оланзапін (у формі дигідрохлориду оланзапіну тригідрату). Кожна таблетка ліків Еголанза містить 10 мг оланзапіну.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат (81,97 мг), гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, стеарат магнію. Оболонка: гіпромелоза, хіноліновий жовтий (Е 104), Opadry-Y-1-7000 White (гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400).

Як виглядають ліки Еголанза та що містить упаковка
Зовнішній вигляд:
Жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з плівковим покриттям із маркуванням у вигляді стилізованої літери
Е та кодом 404 з одного боку.
Розміри упаковок:
28, 42, 49 або 56 таблеток, упакованих у блистери OPA/Aluminium/PVC/Aluminium у картонному
пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
EGIS Pharmaceuticals PLC, 1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38, Угорщина
Виробник:
EGIS Pharmaceuticals PLC, 1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120., Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20100485
Номер дозволу на паралельний імпорт: 174/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами
Болгарія: Egolanza, 10 mg, филмирани таблетки
Чехія: Egolanza, 10 mg
Угорщина: Egolanza, 10 mg, filmtabletta
Литва: Egolanza, 10 mg, apvalkotās tabletes
Латвія: Egolanza, 10 mg, plévele dengtos tabletés
Польща: Egolanza
Румунія: Egolanza, 10 mg, comprimate filmate