Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Egolanza
10 mg, compresse rivestite
Olanzapinum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per soggetti diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Egolanza e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Egolanza
Come prendere Egolanza
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Egolanza
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Egolanza e a cosa serve

Egolanza contiene il principio attivo olanzapina. Egolanza appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è utilizzato per trattare le seguenti malattie:

schizofrenia, una malattia caratterizzata dalla percezione di suoni, immagini o sensazioni inesistenti nella realtà, da convinzioni contrarie alla realtà, da sospettosità eccessiva e da ritiro dalle relazioni con gli altri. Le persone affette da questa malattia possono soffrire anche di depressione, ansia o tensione;
episodi maniacali di intensità moderata e grave, una malattia caratterizzata da sintomi di eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che Egolanza previene le ricadute di tali sintomi nei pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto bene al trattamento con olanzapina durante un episodio maniacale.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Egolanza

Quando non assumere il medicinale Egolanza :

se il paziente è allergico all’olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.
se in precedenza è stato diagnosticato al paziente un problema agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Egolanza, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.

L’uso del medicinale Egolanza non è raccomandato nei pazienti anziani con diagnosi di demenza, poiché potrebbe causare effetti indesiderati molto gravi.
I medicinali di questa classe possono causare l’insorgenza di movimenti anomali, in particolare del viso o della lingua. In caso di comparsa di tali sintomi dopo l’assunzione di Egolanza, informare il medico.
Molto raramente, medicinali di questo tipo possono causare un insieme di sintomi noto come sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare, letargia o sonnolenza. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Nei pazienti trattati con il medicinale Egolanza è stato osservato un aumento di peso. È pertanto consigliabile monitorare regolarmente il peso corporeo del paziente. Se necessario, si potrà prendere in considerazione una consulenza con un dietologo o un aiuto per stabilire un piano alimentare adeguato.
Nei pazienti trattati con il medicinale Egolanza sono stati osservati livelli elevati di zucchero nel sangue e di lipidi (trigliceridi e colesterolo). Prima e durante il trattamento con Egolanza, il medico dovrebbe effettuare esami del sangue per valutare i livelli glicemici e di alcuni lipidi.
Informare il medico se in passato il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di trombosi, poiché medicinali simili sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.

Se il paziente soffre di una delle seguenti malattie, è necessario informare immediatamente il medico curante:

ictus o mini-ictus (sintomi transitori di ictus)
malattia di Parkinson
disturbi legati all’ipofisi
ostruzione intestinale (paralitica)
malattia epatica o renale
disturbi del sangue
malattia cardiaca
diabete
convulsioni
se il paziente sospetta di aver perso sali a causa di diarrea grave e prolungata, vomito (nausea con vomito) o uso di diuretici (medicinali per aumentare la diuresi).

Se il paziente soffre di demenza ed ha già avuto un ictus o un mini-ictus, il paziente stesso (o il suo caregiver/familiare) deve informarne il medico.
Come misura precauzionale standard, nei pazienti di età superiore ai 65 anni il medico potrebbe monitorare la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Egolanza non è indicato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Egolanza e altri medicinali
I pazienti che assumono Egolanza possono assumere altri medicinali solo previa autorizzazione del medico. L’assunzione concomitante di Egolanza con antidepressivi, sedativi o ipnotici può causare sonnolenza.
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
In particolare, informare il medico se si stanno assumendo:

medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson
carbamazepina (un medicinale anticonvulsivante e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico) – potrebbe essere necessario modificare la dose di Egolanza.

Assunzione di Egolanza con alcol
I pazienti che assumono Egolanza non devono assumere alcol in nessuna forma, poiché in associazione con l’alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Le donne che allattano non devono assumere Egolanza, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Egolanza durante il terzo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Egolanza può causare sonnolenza. Se si manifesta sonnolenza, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari o apparecchi meccanici. Informare il medico.

Egolanza contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Egolanza

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà quante compresse assumere e per quanto tempo proseguire il trattamento con Egolanza.
Il dosaggio giornaliero di Egolanza è compreso tra 5 e 20 mg. In caso di ricomparsa dei sintomi della malattia,
informare immediatamente il medico. Tuttavia, non interrompere il trattamento con Egolanza a meno che
non sia il medico a deciderlo.
Egolanza deve essere assunto una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. È consigliabile assumere
il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se le compresse vengono assunte durante
il pasto o meno. Egolanza viene assunto per via orale. La compressa deve essere ingoiata intera,
accompagnata con acqua.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Egolanza non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose eccessiva di Egolanza
Nei pazienti che hanno assunto una dose superiore a quella raccomandata di Egolanza, si sono verificati
i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, eccitazione o comportamento aggressivo, difficoltà
nel parlare, movimenti involontari (soprattutto dei muscoli del viso e della lingua) e riduzione della coscienza.
Altri sintomi includono: grave confusione mentale (disorientamento), convulsioni (epilessia), coma, comparsa
contemporanea di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stato di torpore,
riduzione della frequenza respiratoria, rischio di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa,
disturbi del ritmo cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, rivolgersi immediatamente
al medico o recarsi in ospedale. Mostrare al medico la confezione del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Egolanza
Assumere la compressa non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia per compensare
la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Egolanza
Anche se il paziente si sente meglio, non interrompere l’assunzione delle compresse. È importante
continuare a prendere Egolanza per tutto il tempo indicato dal medico.
L’interruzione improvvisa del trattamento con Egolanza può causare i seguenti sintomi: sudorazione,
insonnia, tremori, ansia, nausea o vomito. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente
la dose prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista
o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano:

movimenti anomali, in particolare del viso o della lingua (effetto indesiderato riportato frequentemente, che può interessare fino a 1 paziente su 10);
trombosi venosa (effetto indesiderato riportato non frequentemente, che può interessare fino a 1 paziente su 100), in particolare nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba). I trombi possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico;
contemporaneamente: febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e letargia o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10:

aumento di peso,
sonnolenza,
aumento della concentrazione di prolattina (ormone che stimola la produzione di latte) nel sangue.
all’inizio del trattamento possono manifestarsi capogiri o svenimenti (con rallentamento della funzione cardiaca), specialmente quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta. Solitamente questi sintomi regrediscono spontaneamente, ma se persistono è necessario informare il medico.

Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi fino a 1 paziente su 10:

alterazioni nel numero di alcune cellule ematiche e nei livelli di lipidi nel sangue,
aumento transitorio dell’attività degli enzimi epatici all’inizio del trattamento,
aumento dei livelli di glucosio nel sangue e nelle urine,
aumento dei livelli di acido urico e della fosfocreatinchinasi nel sangue,
aumento della sensazione di fame,
capogiri,
ansia,
tremore,
stitichezza,
secchezza delle mucose della bocca,
eruzioni cutanee,
perdita di forza,
estrema stanchezza,
ritenzione idrica che causa gonfiore delle mani, dei piedi o della zona delle caviglie,
febbre,
dolori articolari,
disturbi sessuali, come riduzione della libido in uomini e donne o disturbi dell’erezione negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi fino a 1 paziente su 100:

ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee),
diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma,
crisi convulsive, di solito in pazienti con anamnesi positiva per crisi convulsive (epilessia),
rigidità o contrazioni muscolari (inclusi i muscoli responsabili del movimento dei bulbi oculari),
sindrome delle gambe senza riposo,
disturbi del linguaggio,
balbuzie,
rallentamento della funzione cardiaca,
fotosensibilità,
sanguinamento dal naso,
gonfiore addominale,
salivazione eccessiva,
perdita di memoria o dimenticanze,
incontinenza urinaria,
impossibilità di urinare,
perdita di capelli,
assenza o riduzione delle mestruazioni,
alterazioni al seno in uomini e donne, come secrezione di latte al di fuori del periodo di allattamento o aumento anomalo del seno.

Effetti indesiderati rari: possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000:

abbassamento della temperatura corporea normale,
aritmie cardiache,
morte improvvisa per causa sconosciuta,
pancreatite che provoca un forte dolore addominale, febbre e nausea,
malattia epatica con ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi),
malattia muscolare con dolori e indolenzimento inspiegati,
erezione prolungata e (o) dolorosa.

Durante il trattamento con Egolanza, nei pazienti anziani con diagnosi di demenza possono manifestarsi: ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo di pazienti sono stati segnalati anche casi di decesso.
Nei pazienti con malattia di Parkinson, l’uso del medicinale Egolanza può aggravare gli effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati molto rari comprendono gravi reazioni allergiche, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Nella sindrome DRESS, inizialmente si manifestano sintomi simili a quelli dell’influenza con eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione cutanea diffusa, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi, aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Egolanza

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non usare questo medicinale se si notano chiari segni di deterioramento (ad esempio, sbiadimento).
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Egolanza

La sostanza attiva è olanzapina (sotto forma di olanzapina cloridrato diidrato). Ogni compressa di Egolanza contiene 10 mg di olanzapina.
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (81,97 mg), idrossipropilcellulosa, crospovidone, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromelosa, giallo chinolina (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (ipromelosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400).

Aspetto del medicinale Egolanza e contenuto della confezione
Aspetto:
Compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse, con inciso su un lato un simbolo che rappresenta una lettera stilizzata E e il codice 404.
Dimensioni delle confezioni:
28, 42, 49 o 56 compresse confezionate in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio all'interno di un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
EGIS Pharmaceuticals PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, Ungheria
Produttore:
EGIS Pharmaceuticals PLC, 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20100485
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 174/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Egolanza, 10 mg, филмирани таблетки
Repubblica Ceca: Egolanza, 10 mg
Ungheria: Egolanza, 10 mg, filmtabletta
Lituania: Egolanza, 10 mg, apvalkotās tabletes
Lettonia: Egolanza, 10 mg, plévele dengtos tabletés
Polonia: Egolanza
Romania: Egolanza, 10 mg, comprimate filmate