Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Эголанза
10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Olanzapinum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Эголанза и для чего он применяется
Важная информация перед началом применения препарата Эголанза
Как принимать препарат Эголанза
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Эголанза
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Эголанза и для чего он применяется

Препарат Эголанза содержит активное вещество оланзапин. Препарат Эголанза относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и применяется для лечения следующих заболеваний:

шизофрении — заболевания, при котором пациент слышит, видит или ощущает несуществующие в реальности вещи, имеет убеждения, противоречащие действительности, проявляет чрезмерную подозрительность и изолируется от общения с другими людьми. У пациентов с этим заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение;
умеренных и тяжёлых маниакальных эпизодов — заболевания, характеризующегося симптомами возбуждения или эйфории.

Установлено, что препарат Эголанза предотвращает рецидивы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых в ходе терапии маниакального эпизода была достигнута хорошая реакция на лечение оланзапином.

2. Важная информация перед приемом препарата Эголанза

Когда не следует принимать препарат Эголанза:

если у пациента имеется аллергия на оланзапин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отеком лица, припухлостью губ или одышкой. В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
если у пациента ранее были выявлены проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности:
Перед началом применения препарата Эголанза следует обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Применение препарата Эголанза не рекомендуется у пожилых пациентов с диагнозом деменции, поскольку он может вызвать очень серьезные побочные эффекты.
Препараты данной группы могут вызывать появление непроизвольных движений, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов после приема препарата Эголанза необходимо сообщить об этом врачу.
Очень редко препараты такого типа могут вызывать развитие синдрома, характеризующегося повышением температуры тела, учащенным дыханием, потливостью, мышечной ригидностью, вялостью или сонливостью. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, принимающих препарат Эголанза, наблюдалось увеличение массы тела. Следует регулярно контролировать массу тела пациента. При необходимости следует рассмотреть возможность консультации с диетологом или получить помощь в разработке диетического плана.
У пациентов, принимающих препарат Эголанза, отмечались повышенные уровни глюкозы в крови и повышенные уровни липидов (триглицеридов и холестерина). Перед началом и во время лечения препаратом Эголанза врач должен проводить анализы крови для определения уровня глюкозы и некоторых липидов.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе были тромбозы, поскольку подобные препараты могут быть связаны с образованием тромбов.

Если у пациента имеется какое-либо из перечисленных ниже заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта)
болезнь Паркинсона
нарушения, связанные с гипофизом
кишечная непроходимость (паралитическая)
заболевание печени или почек
заболевания крови
сердечные заболевания
сахарный диабет
судороги
если пациент знает, что у него могла произойти потеря солей из-за продолжительной тяжелой диареи и рвоты (тошнота с рвотой) или при приеме диуретиков (мочегонных препаратов).

Если пациент страдает деменцией и у него ранее был инсульт или «мини-инсульт», он (или его опекун/член семьи) должен сообщить об этом врачу.
В целях предосторожности у пациентов в возрасте старше 65 лет врач может регулярно контролировать артериальное давление.

Дети и подростки
Препарат Эголанза не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Эголанза с другими лекарствами
Пациенты, принимающие препарат Эголанза, могут применять другие лекарства только по согласованию с врачом. Совместный прием препарата Эголанза с антидепрессантами, седативными средствами или снотворными может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

лекарственных средств, применяемых при болезни Паркинсона
карбамазепина (противосудорожное и стабилизирующее настроение средство), флувоксамина (антидепрессант) или ципрофлоксацина (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы препарата Эголанза.

Применение препарата Эголанза с алкоголем
Пациентам, принимающим препарат Эголанза, запрещается употреблять алкоголь в любой форме, поскольку в сочетании с алкоголем препарат может вызывать сонливость.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат Эголанза, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали препарат Эголанза в третьем триместре (последние 3 месяца) беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. При появлении у ребенка любого из перечисленных симптомов необходимо обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Эголанза может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять механическими транспортными средствами и работать с любыми механизмами и механическими устройствами. Необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат Эголанза содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать лекарство Эголанза

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, сколько таблеток и в течение какого времени следует принимать препарат Эголанза. Суточная доза препарата Эголанза составляет от 5 до 20 мг. При повторном появлении симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Эголанза, если только врач не посоветует иное.
Препарат Эголанза следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Следует стараться принимать препарат каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаются ли таблетки во время еды или нет. Препарат Эголанза принимается внутрь. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Применение у детей и подростков
Препарат Эголанза не следует применять у пациентов в возрасте до 18 лет.
Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эголанза
У пациентов, которые приняли дозу препарата Эголанза, превышающую рекомендуемую, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, затруднения речи, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также нарушение сознания. Другие симптомы: острое помешательство (дезориентация), судороги (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. При появлении любого из перечисленных выше симптомов необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Следует показать врачу упаковку от таблеток.
Пропуск приёма препарата Эголанза
Как только вы вспомните, примите таблетку. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Эголанза
Даже если пациент чувствует себя лучше, не следует прекращать приём таблеток. Важно принимать препарат Эголанза столько времени, сколько рекомендует врач.
При внезапном прекращении приёма препарата Эголанза могут возникнуть следующие симптомы: потливость, бессонница, дрожание, тревожность, тошнота или рвота. Врач может порекомендовать постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если появятся следующие симптомы:

непроизвольные движения, особенно в области лица или языка (часто встречающееся побочное действие, которое может наблюдаться у 1 из 10 пациентов);
тромбоз вен (нечасто встречающееся побочное действие, которое может наблюдаться у 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль, покраснение ноги). Тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
одновременно: лихорадка, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность и вялость или сонливость (частота возникновения этого побочного действия не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные действия: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

увеличение массы тела,
сонливость,
повышение концентрации пролактина (гормона, стимулирующего выработку молока) в крови.
на ранних этапах лечения могут возникать головокружение или обмороки (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, однако если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Частые побочные действия: могут возникать у до 1 из 10 пациентов:

изменения количества отдельных клеток крови и концентрации липидов в крови,
на начальных этапах лечения — преходящее повышение активности печеночных ферментов,
повышение уровня сахара в крови и моче,
повышение концентрации мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови,
усиленное чувство голода,
головокружение,
тревожность,
тремор,
запоры,
сухость слизистой оболочки полости рта,
сыпь,
слабость,
крайняя утомляемость,
задержка жидкости в организме, приводящая к отёкам рук, стоп или области лодыжек,
лихорадка,
боли в суставах,
нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.

Нечастые побочные действия: могут возникать у до 1 из 100 пациентов:

повышенная чувствительность (например, отёк полости рта и горла, зуд, сыпь),
сахарный диабет или обострение сахарного диабета, иногда связанное с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой,
судорожные припадки, обычно у пациентов с анамнезом эпилепсии (судорожных припадков),
мышечная ригидность или спазмы (в том числе мышц, отвечающих за движение глазных яблок),
синдром беспокойных ног,
нарушения речи,
заикание,
замедление сердечной деятельности,
повышенная чувствительность к солнечному свету,
кровотечение из носа,
вздутие живота,
повышенное слюноотделение,
потеря памяти или забывчивость,
недержание мочи,
невозможность опорожнить мочевой пузырь,
выпадение волос,
отсутствие или уменьшение менструаций,
изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода лактации или неправильное увеличение молочных желез.

Редкие побочные действия: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов:

снижение нормальной температуры тела,
нарушения сердечного ритма,
внезапная смерть по неустановленной причине,
воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и тошнотой,
заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз,
заболевание мышц, проявляющееся необъяснимыми ноющими болями и болезненностью,
продолжительная и (или) болезненная эрекция.

При лечении препарата Эголанза у пожилых пациентов с диагнозом деменции могут возникать: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и трудности при ходьбе. Также были зарегистрированы случаи смерти в этой группе пациентов.
У пациентов с болезнью Паркинсона применение препарата Эголанза может усиливать симптомы побочных действий.
Очень редкие побочные действия включают тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдроме DRESS сначала появляются гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, затем — обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличение концентрации определённого типа лейкоцитов (эозинофилия).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эголанза

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если наблюдаются явные признаки порчи (например, выцветание).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эголанза

Активным веществом препарата является оланзапин (в форме дигидрохлорида оланзапина тригидрата). Каждая таблетка препарата Эголанза содержит 10 мг оланзапина.
Вспомогательные компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (81,97 мг), гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, стеарат магния. Пленочная оболочка: гипромеллоза, хинолиновый желтый (Е 104), Opadry-Y-1-7000 White (гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400).

Как выглядит лекарство Эголанза и что содержит упаковка
Внешний вид:
Желтые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с маркировкой в виде стилизованной буквы
Е и кодом 404 на одной стороне.
Размеры упаковок:
28, 42, 49 или 56 таблеток, упакованных в блистеры ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий, в картонной
коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
EGIS Pharmaceuticals PLC, 1106 Будапешт, Керештьюри ут 30-38, Венгрия
Производитель:
EGIS Pharmaceuticals PLC, 1165 Будапешт, Бёкеньфёльди ут 118-120, Венгрия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o., ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20100485
Номер разрешения на параллельный импорт: 174/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями
Болгария: Egolanza, 10 мг, филмирани таблетки
Чехия: Egolanza, 10 мг
Венгрия: Egolanza, 10 мг, filmtabletta
Литва: Egolanza, 10 мг, apvalkotās tabletes
Латвия: Egolanza, 10 мг, plévele dengtos tabletés
Польша: Egolanza
Румыния: Egolanza, 10 мг, comprimate filmate