УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Ефералган
500 мг, шипучі таблетки
Paracetamolum
Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Препарат слід завжди приймати точно так, як описано в цій укладинці для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій укладинці, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо у дорослих біль не зникне протягом 5 днів, а симптоми застуди та грипу або лихоманка — протягом 3 днів, тоді як у дітей та підлітків біль, симптоми застуди та грипу або лихоманка не зникнуть протягом 3 днів, або якщо стан пацієнта погіршиться, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладинки:

Що таке препарат Ефералган і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Ефералган
Як застосовувати препарат Ефералган
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Ефералган
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Ефералган і для чого його застосовують

Препарат Ефералган — це знеболюючий і жарознижувальний засіб. Він знижує підвищену температуру тіла, що виникає під час хвороби, але не знижує нормальну температуру. Парацетамол у меншому ступені, ніж саліцилати, подразнює слизову оболонку шлунка.
Показання до застосування:

Біль різного походження (головний біль, зубний біль, біль у суглобах, м’язах, менструальний біль, невралгії та інші).
Симптоматичне лікування станів, схожих на грип, та застуди.
Лихоманка.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ефералган

Коли не застосовувати лік Ефералган

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, пропацетамолу гідрохлорид (попередник парацетамолу) або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6),
дітям із масою тіла менше 17 кг,
жінкам у першому триместрі вагітності,
якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність або активна неврівноважена хвороба печінки,
якщо у пацієнта є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
якщо пацієнт лікується інгібіторами МАО (ліки, що застосовуються зокрема при депресії) та в період до 14 днів після завершення лікування,
при одночасному застосуванні з болезаспокійливими з агоністично-антагоністичною дією: бупренорфіном, налбуфіном, пентазоцином.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ефералган слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Лік Ефералган містить парацетамол і повинен застосовуватися з урахуванням одночасного прийому
інших ліків, що містять парацетамол (включаючи ті, що видаються за рецептом або без рецепта), щоб не
застосовувати добову дозу, що перевищує рекомендовану (див. пункт 3).
Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані. Застосування доз, що перевищують рекомендовані, несе ризик дуже тяжкого ураження печінки. Симптоми ураження зазвичай з’являються через один-два дні після передозування парацетамолом, з максимальним вираженням, як правило, на 3–4 добу.
Парацетамол може викликати тяжкі шкірні реакції (див. пункт 4), такі як гостра загальна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, що можуть бути смертельними. Слід повідомити лікаря про виникнення шкірних реакцій та припинити застосування ліку у разі появи висипання на шкірі або будь-яких інших симптомів алергії.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Ефералган, якщо у пацієнта є будь-який із наступних станів:

порушення функції печінки, включаючи синдром Жильбера (сімейну гіпербілірубінемію),
порушення функції нирок (див. пункт 3),
алкогольна хвороба, надмірне споживання алкоголю (прийом 3 або більше алкогольних напоїв щодня),
анорексія, булімія або виснаження організму,
тривале недоїдання,
низькі запаси глутатіону в печінці, пов’язані, наприклад, з порушеннями апетиту, муковісцидозом, інфекцією вірусом ВІЛ, у голодуючих або виснажених пацієнтів, з сепсисом,
дегідратація організму,
гіповолемія (знижений об’єм циркулюючої крові).

Лік Ефералган та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування ліку Ефералган може змінити дію наступних ліків або застосування наступних ліків може змінити дію одночасно застосовуваного ліку Ефералган:

Інгібітори МАО — не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після завершення лікування цими ліками через можливість виникнення стану збудження та високої гарячки.
Ліки, що містять саліциламід (засіб від болю, що також застосовується при лихоманці) — одночасне застосування подовжує час виведення парацетамолу.
Ліки, що підвищують печінковий метаболізм — одночасне застосування парацетамолу та ліків, таких як: звіробій, протисудомні засоби, барбітурати (ліки, що застосовуються переважно при
скудонні), рифампіцин (лік, що застосовується при туберкульозі), може призводити до ураження печінки,
навіть під час застосування рекомендованих доз парацетамолу (див. «Застосування дози, що перевищує
рекомендовану, ліку Ефералган» в пункті 3). Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні.
Ізоніазид (лік, що застосовується при туберкульозі) та зідовудин (противірусний лік, що застосовується при інфекції вірусом ВІЛ) — слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з цими ліками.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — одночасне застосування збільшує ризик виникнення порушень функції нирок.
Пероральні антикоагулянти — одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумаринів, зокрема з варфарином, може призводити до появи незначних змін у значеннях коефіцієнта ІНР. У такому разі лікар може збільшити частоту контролю значень коефіцієнта ІНР під час одночасного застосування, а також протягом тижня після припинення прийому парацетамолу.
Фенітоїн (лік, що застосовується при скудонні) — одночасний прийом може призвести до зниження ефективності парацетамолу та збільшення ризику токсичності для печінки. Під час лікування фенітоїном слід уникати великих доз парацетамолу та (або) тривалого застосування доз парацетамолу. Цих пацієнтів слід постійно контролювати на предмет появи симптомів ураження печінки.
Пробенецид (лік, що застосовується при подагрі) — призводить до зниження виведення парацетамолу. Під час одночасного застосування з парацетамолом лікар може розглянути можливість зменшення дози парацетамолу.
Флоксацилін — слід дотримуватися обережності під час застосування флуксациліну одночасно з парацетамолом через збільшений ризик розвитку порушення крові та тілесних рідин (метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком), особливо у пацієнтів із факторами ризику дефіциту глутатіону, такими як тяжкі порушення функції нирок, сепсис, недоїдання та хронічний алкоголізм. Метаболічний ацидоз з великим аніонним проміжком — це тяжке захворювання, яке потребує термінового лікування.

Слід повідомити лікареві про застосування цього ліку, якщо лікар призначив визначення рівня сечової кислоти або
цукру в крові.
Застосування ліку Ефералган з алкоголем
Під час застосування ліку не слід пити алкоголь або приймати ліки, що містять алкоголь, через
збільшений ризик виникнення токсичного ураження печінки. Особливо високий ризик ураження печінки існує у осіб, що голодують, та тих, хто регулярно вживає алкоголь.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік Ефералган можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу дозу, що ефективно зменшує біль або знижує температуру, та приймати лік протягом якомога коротшого часу.
Якщо біль не зменшиться або температура не знизиться, або якщо буде необхідно збільшити частоту прийому ліку, слід проконсультуватися з лікарем.
Недостатньо даних, щоб визначити, чи впливає парацетамол на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Ефералган не впливає на психофізичну працездатність. Протипоказань до керування транспортними засобами та обслуговування машин немає.
Лік Ефералган містить натрій, сорбітол та бензоат натрію.
Кожна шипуча таблетка містить 412,4 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 21% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Якщо приймати 1 або більше шипучих таблеток на добу протягом тривалого часу, пацієнтам, особливо тим, хто контролює вміст натрію в дієті, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна шипуча таблетка містить 300 мг сорбітолу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози (рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку або його введенням дитині.
Сорбітол може викликати дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та може мати помірну проносну дію.
Лік Ефералган містить бензоат натрію, який може підвищувати ризик виникнення жовтяниці (пожовтіння шкіри та склер очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя), матері яких застосовували цей лік під час вагітності.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ефералган

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Дозу встановлюють на основі маси тіла пацієнта. Наближений вік, що відповідає певній масі тіла, наведено лише як орієнтовний показник.
Рекомендована одноразова доза парацетамолу — 10–15 мг/кг маси тіла (м.т.) кожні 4–6 годин, до максимальної добової дози 75 мг/кг м.т. Загальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 4 г.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг (у віці понад 15 років)
Рекомендована одноразова доза лікарського засобу Ефералган — 500 мг або 1 г парацетамолу (одна або дві шипучі таблетки), кожні 4–6 годин, загалом не більше 3 г парацетамолу (6 шипучих таблеток на добу).
Однак у разі сильного болю добову дозу можна збільшити до максимальної — 4 г парацетамолу (8 шипучих таблеток на добу). Між дозами слід завжди дотримуватися інтервалу не менше 4 годин.
Діти та підлітки з масою тіла до 50 кг
Рекомендована одноразова доза парацетамолу — 10–15 мг/кг м.т., краще кожні 6–8 годин, максимальна добова доза парацетамолу — 60 мг/кг м.т./добу.
Діти з масою тіла від 17 до 25 кг (у віці від 6 до 8 років): одноразова доза — 250 мг парацетамолу (половина шипучої таблетки). За необхідності дозу можна повторювати кожні 6 годин. Не слід застосовувати більше 1 г парацетамолу на добу (2 шипучі таблетки).
Діти з масою тіла від 25 до 33 кг (у віці від 8 до 10 років): одноразова доза — 250 мг (половина шипучої таблетки). За необхідності дозу можна повторювати кожні 4–6 годин. Не слід застосовувати більше 1,5 г парацетамолу на добу (3 шипучі таблетки).
Діти з масою тіла від 33 до 50 кг (у віці від 10 до 15 років): одноразова доза — 500 мг (одна шипуча таблетка), за необхідності дозу можна повторювати кожні 6 годин, не слід застосовувати більше 2 г парацетамолу на добу (4 шипучі таблетки).
Пацієнти похилого віку
Зміна дози не потрібна.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів з порушенням функції нирок рекомендована одноразова доза — 500 мг (1 шипуча таблетка), а мінімальний інтервал між дозами має відповідати такій схемі:
Кліренс креатиніну Інтервал між дозами
CrCl ≥ 50 мл/хв 4 години
CrCl 10–50 мл/хв 6 годин
CrCl < 10 мл/хв 8 годин
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки слід зменшити дозу лікарського засобу або подовжити інтервали між наступними дозами. У таких випадках максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг м.т./добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):

у дорослих з масою тіла менше 50 кг,
хронічне або компенсоване активне захворювання печінки, особливо легка до помірної печінкова недостатність,
синдром Жильбера (сімейна не гемолітична гіпербілірубінемія),
хронічне алкогольне захворювання,
тривале недоїдання,
дегідратація.

Спосіб застосування
Перорально. Таблетку слід розчинити у склянці води та випити приготований розчин. Не можна жувати чи ковтати таблетки цілими.
Частота застосування
Регулярне застосування лікарського засобу дозволяє запобігти періодичним загостренням болю або лихоманки:

у дітей слід дотримуватися регулярного інтервалу між дозами як вдень, так і вночі,
у дорослих інтервал між дозами не може бути меншим за 4 години.

Тривалість застосування
У дорослих не застосовувати лікарський засіб без рекомендації лікаря довше 5 днів у разі болю, а при застуді, грипі або лихоманці — довше 3 днів. У дітей та підлітків ніколи не застосовувати лікарський засіб довше 3 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ефералган
У разі прийому надмірної дози або випадкового прийому лікарського засобу Ефералган слід негайно звернутися до лікаря для отримання відповідної поради.
Передозування особливо небезпечне у осіб похилого віку, маленьких дітей, пацієнтів із тривалим недоїданням, алкогольним захворюванням, захворюваннями печінки, а також у пацієнтів, які приймають ліки, що індукують печінкові ферменти, оскільки у цих пацієнтів підвищений ризик ураження печінки.
Передозування лікарського засобу може призвести в межах декількох–кількох годин до таких симптомів: нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо вже починається розвиток ураження печінки, що проявляється розпиранням у піддіафрагмальній ділянці, повторенням нудоти та жовтяницею.
У будь-якому випадку прийому цього лікарського засобу одноразово в дозі 10 таблеток (5 г парацетамолу) або більше слід викликати блювоту, якщо з моменту прийому не минуло більше години, і негайно звернутися до лікаря. Рекомендується прийом 60–100 г активованого вугілля перорально, бажано розчиненого у воді. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Пропуск прийому лікарського засобу Ефералган
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту побічних ефектів, перерахованих нижче, визначено наступним чином:
рідко: у менше ніж 1 із 1 000, але більше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів;
дуже рідко: у менше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів.
Рідко: погане самопочуття, зниження артеріального тиску, підвищення активності печінкових
амінотрансфераз.
Дуже рідко: алергічні реакції, тахікардія, діарея, болі в животі, нудота, блювота, ниркова коліка,
некроз сосочків нирок, госта ниркова недостатність, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілок), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів –
одного з типів білих кров’яних тілок), зниження або підвищення значення МНЗ (міжнародного
нормалізованого відношення – показник згортання крові).
Повідомлялися дуже рідкісні випадки алергічних реакцій, що вимагали припинення лікування:
покрасніння шкіри, висип, еритема або кропив’янка, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів
шкіри та підшкірної тканини), задиха, бронхоспазм, надмірне потовиділення, зниження артеріального
тиску аж до симптомів анафілактичного шоку (викликаного тяжким загальним алергічним
реакцією, симптоми якого: задиха, набряк голосової заслінки та горла, свербіж і почервоніння шкіри,
головний біль, відчуття «тиску», запаморочення, сильна слабкість аж до втрати свідомості включно; у
тяжких випадках може загрожувати життю), а також набряк Квінке, тяжкі шкірні реакції: гостра
генералізована пустульозна висипка на всьому тілі або пухирі та ерозії на шкірі, в порожнині рота, очах та
статевих органах, лихоманка та біль у суглобах або лопаються гігантські пухирі, розлогі ерозії на шкірі,
відшарування великих ділянок епідермісу та лихоманка (токсичний епідермальний некроліз, синдром
Стівенса-Джонсона).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно
повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
інтернет-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ефералган

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ефералган

Діючою речовиною засобу є парацетамол. Кожна шипуча таблетка містить 500 мг парацетамолу.
Інші складові: кислота лимонна, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат, сорбітол (Е 420), натрію докузинат, повідон, сахарин натрію, натрію бензоат (Е 211).

Як виглядає лікарський засіб Ефералган і що містить упаковка
Шипуча таблетка.
Упаковка:
М’які блистери Al/LDPE, що містять 8 або 16 таблеток у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Іспанії, країні експорту:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франція
Виробник:
UPSA 979
Avenue des Pyrénées - Le Passage
Франція
UPSA 304
Av. Dr. Jean Bru
Agen
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 933564.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 104/23