Эффералган

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Эффералган
500 мг, шипучие таблетки
Paracetamolum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если у взрослых боль не проходит спустя 5 дней, а симптомы простуды, гриппа или лихорадка — спустя 3 дня, а у детей и подростков боль, симптомы простуды, гриппа или лихорадка не проходят в течение 3 дней, либо если состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Эффералган и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эффералган
3. Как применять препарат Эффералган
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Эффералган
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Эффералган и для чего он применяется

Препарат Эффералган — это обезболивающее и жаропонижающее средство. Он снижает повышенную температуру тела, возникающую при заболевании, но не снижает нормальную температуру. Паракетамол раздражает слизистую оболочку желудка в меньшей степени, чем салицилаты.

Показания к применению:

• Боль различного происхождения (головная боль, зубная боль, суставная боль, мышечная боль, менструальные боли, невралгии и другие).
• Симптоматическое лечение гриппоподобных состояний и простуды.
• Лихорадка.

2. Важная информация перед применением препарата Эффералган

Когда не следует применять препарат Эффералган

• если у пациента имеется аллергия на парацетамол, гидрохлорид пропацетамола (предшественник парацетамола) или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• у детей с массой тела менее 17 кг,
• у женщин в первом триместре беременности,
• если у пациента тяжелая печеночная недостаточность или активное нелеченое заболевание печени,
• если у пациента дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• если пациент проходит лечение ингибиторами МАО (препараты, применяемые, в частности, при депрессии) и в течение 14 дней после окончания лечения,
• при одновременном применении с обезболивающими препаратами с агонистно-антагонистическим действием: бупренорфином, налбуфином, пентазоцином.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эффералган необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Препарат Эффералган содержит парацетамол, и его следует применять с учетом одновременного приема
других лекарств, содержащих парацетамол (в том числе отпускаемых по рецепту или без рецепта), чтобы не
превышать рекомендованную суточную дозу (см. пункт 3).
Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные. Применение доз, превышающих рекомендованные, сопряжено с риском очень тяжелого повреждения печени. Симптомы повреждения обычно появляются через один-два дня после передозировки парацетамола, с максимальной тяжестью, как правило, на 3–4-й день.
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции (см. пункт 4), такие как острая генерализованная экзантема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. При возникновении кожных реакций необходимо сообщить врачу и прекратить применение препарата при появлении кожной сыпи или любых других симптомов аллергии.
Перед применением препарата Эффералган следует проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• нарушения функции печени, включая синдром Жильбера (наследственная гипербилирубинемия),
• нарушения функции почек (см. пункт 3),
• алкогольная болезнь, чрезмерное употребление алкоголя (прием 3 или более алкогольных напитков ежедневно),
• анорексия, булимия или истощение организма,
• длительное недоедание,
• малый запас глутатиона в печени, связанный, например, с расстройствами пищевого поведения, муковисцидозом, вирусной инфекцией ВИЧ, у голодавших или истощенных пациентов, при сепсисе,
• обезвоживание организма,
• гиповолемия (сниженный объем циркулирующей крови).

Взаимодействие препарата Эффералган с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Одновременное применение препарата Эффералган может изменить действие следующих лекарств или применение следующих лекарств может изменить действие одновременно принимаемого препарата Эффералган:

• Ингибиторы МАО — не следует применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами из-за возможного развития возбуждения и высокой температуры.
• Препараты, содержащие салициламид (обезболивающее средство, применяемое также при лихорадке) — одновременное применение удлиняет время выведения парацетамола.
• Препараты, усиливающие печеночный метаболизм — одновременное применение парацетамола и препаратов, таких как: зверобой, противосудорожные средства, барбитураты (препараты, применяемые главным образом при

эпилепсии), рифампицин (препарат, применяемый при туберкулезе), может привести к повреждению печени,
даже при применении рекомендованных доз парацетамола (см. «Применение дозы препарата Эффералган, превышающей рекомендованную» в пункте 3). Следует соблюдать осторожность при
одновременном применении.

• Изониазид (препарат, применяемый при туберкулезе) и зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции) — следует соблюдать осторожность при одновременном применении с этими препаратами.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — одновременное применение увеличивает риск нарушения функции почек.
• Пероральные антикоагулянты — одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами кумаринового ряда, включая варфарин, может привести к незначительным изменениям значений коэффициента МНО. В этом случае врач может увеличить частоту мониторирования значений МНО во время одновременного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
• Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) — одновременный прием может привести к снижению эффективности парацетамола и увеличению риска токсичности для печени. Во время лечения фенитоином следует избегать больших доз парацетамола и (или) длительного применения парацетамола. Этих пациентов следует постоянно контролировать на предмет появления симптомов повреждения печени.
• Пробенецид (препарат, применяемый при подагре) — приводит к снижению выведения парацетамола. При одновременном применении с парацетамолом врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.
• Флуклоксацилин — следует соблюдать осторожность при применении флуклоксацилина одновременно с парацетамолом из-за повышенного риска развития нарушения крови и биологических жидкостей (метаболического ацидоза с высокой анионной щелью), особенно у пациентов с факторами риска дефицита глутатиона, такими как тяжелые нарушения функции почек, сепсис, недоедание и хронический алкоголизм. Метаболический ацидоз с высокой анионной щелью — это тяжелое заболевание, которое необходимо срочно лечить.

Следует сообщить врачу о применении этого препарата, если врач назначил определение уровня мочевой кислоты или
сахара в крови.
Применение препарата Эффералган с алкоголем
Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь и лекарства, содержащие алкоголь, из-за
повышенного риска токсического повреждения печени. Особенно высокий риск повреждения печени существует у голодавших и регулярно употребляющих алкоголь людей.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Эффералган можно применять у беременных женщин, если это необходимо. Следует применять минимальную эффективную дозу, способную эффективно облегчить боль или снизить температуру, и принимать препарат в течение как можно более короткого времени.
Если боль не уменьшается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приема препарата, следует проконсультироваться с врачом.
Недостаточно данных, чтобы указать, влияет ли парацетамол на фертильность.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Эффералган не влияет на психофизическую работоспособность. Противопоказаний к вождению
транспортных средств и управлению механизмами нет.
Препарат Эффералган содержит натрий, сорбитол и бензоат натрия.
Каждая шипучая таблетка содержит 412,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 21% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. При длительном приеме 1 или более шипучих таблеток в день пациентам, особенно тем, кто контролирует содержание натрия в рационе, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Каждая шипучая таблетка содержит 300 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его применением у ребенка.
Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и может оказывать слабое слабительное действие.
Препарат Эффералган содержит бензоат натрия, который может повышать риск развития желтухи (пожелтение кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни), чьи матери применяли этот препарат во время беременности.

3. Как применять лекарство Эффералган

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозу определяют исходя из массы тела пациента. Приблизительный возраст, соответствующий определённой массе тела, указан только в качестве ориентира.
Рекомендуемая разовая доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг массы тела (мт.) каждые 4–6 часов, до максимальной суточной дозы 75 мг/кг мт. Общая суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г.
Рекомендуемая доза:
Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг (в возрасте старше 15 лет)
Рекомендуемая разовая доза препарата Эффералган — 500 мг или 1 г парацетамола (одна или две шипучие таблетки), каждые 4–6 часов, в общей сложности не более 3 г парацетамола (6 шипучих таблеток в сутки).
Однако при сильной боли суточную дозу можно увеличить до максимальной дозы, составляющей 4 г парацетамола (8 шипучих таблеток в сутки). Между приёмами доз необходимо всегда соблюдать интервал не менее 4 часов.
Дети и подростки с массой тела до 50 кг
Рекомендуемая разовая доза парацетамола — 10–15 мг/кг мт., предпочтительно каждые 6–8 часов, максимальная суточная доза парацетамола — 60 мг/кг мт./сутки.
Дети с массой тела от 17 до 25 кг (в возрасте от 6 до 8 лет): разовая доза — 250 мг парацетамола (половина шипучей таблетки). При необходимости дозу можно повторять каждые 6 часов. Не следует применять более 1 г парацетамола в сутки (2 шипучие таблетки).
Дети с массой тела от 25 до 33 кг (в возрасте от 8 до 10 лет): разовая доза — 250 мг (половина шипучей таблетки). При необходимости дозу можно повторять каждые 4–6 часов. Не следует применять более 1,5 г парацетамола в сутки (3 шипучие таблетки).
Дети с массой тела от 33 до 50 кг (в возрасте от 10 до 15 лет): разовая доза — 500 мг (одна шипучая таблетка), при необходимости дозу можно повторять каждые 6 часов, не следует применять более 2 г парацетамола в сутки (4 шипучие таблетки).
Пациенты пожилого возраста
Не требуется корректировка дозы.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек рекомендуемая разовая доза составляет 500 мг (1 шипучая таблетка), а минимальный интервал между дозами должен соответствовать следующей схеме:
Клиренс креатинина Интервал между дозами
СrCl ≥ 50 мл/мин 4 часа
СrCl 10–50 мл/мин 6 часов
СrCl < 10 мл/мин 8 часов
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервалы между приёмами. В следующих случаях максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг мт./сутки (не должна превышать 2 г/сутки):

• у взрослых с массой тела менее 50 кг,
• при хронической или компенсированной активной болезни печени, особенно при лёгкой до умеренной печеночной недостаточности,
• при синдроме Жильбера (наследственная не гемолитическая гипербилирубинемия),
• при хроническом алкоголизме,
• при длительном недоедании,
• при обезвоживании.

Способ применения
Применять внутрь. Таблетку следует растворить в стакане воды и выпить приготовленный раствор. Не следует жевать и не следует глотать таблетки целиком.
Частота применения
Регулярное применение препарата позволяет предотвратить периодические усиления боли или лихорадки:

• у детей необходимо соблюдать регулярный интервал между дозами как днём, так и ночью,
• у взрослых интервал между дозами не должен быть короче 4 часов.

Продолжительность применения
У взрослых не следует применять препарат без назначения врача дольше 5 дней при боли и дольше 3 дней при простуде, гриппе или лихорадке. У детей и подростков препарат никогда не следует применять дольше 3 дней.
Применение препарата Эффералган в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы или при случайном приёме препарата Эффералган необходимо немедленно обратиться к врачу для получения соответствующей консультации.
Передозировка особенно опасна у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с длительным недоеданием, с алкогольной болезнью, с заболеваниями печени, а также у пациентов, принимающих лекарства, индуцирующие печеночные ферменты, поскольку у этих лиц повышается риск повреждения печени.
Передозировка препарата может вызвать в течение нескольких–нескольких часов такие симптомы, как тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинается развитие повреждения печени, проявляющегося чувством распирания в эпигастральной области, повторной тошнотой и желтухой.
В каждом случае однократного приёма этого препарата в дозе 10 таблеток (5 г парацетамола) или более необходимо вызвать рвоту, если с момента приёма не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется принять 60–100 г активированного угля внутрь, предпочтительно смешанного с водой. Необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
Пропуск приёма препарата Эффералган
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота побочных действий, перечисленных ниже, определена следующим образом:
редко: менее чем у 1 из 1 000, но более чем у 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение;
очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение.
Редко: плохое самочувствие, снижение артериального давления, повышенная активность печеночных аминотрансфераз.
Очень редко: аллергические реакции, тахикардия, диарея, боли в животе, тошнота, рвота, почечная колика, некроз сосочков почек, острая почечная недостаточность, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов), снижение или повышение значения МНО (международного нормализованного отношения — показателя свёртываемости крови).
Сообщалось о очень редких случаях аллергических реакций, требующих прекращения лечения: покраснение кожи, сыпь, эритема или крапивница, ангионевротический отёк (отёк глубоких слоёв кожи и подкожной клетчатки), одышка, бронхоспазм, чрезмерное потоотделение, снижение артериального давления вплоть до симптомов анафилактического шока (вызванного тяжёлой системной аллергической реакцией; симптомы: одышка, отёк гортани и глотки, зуд и покраснение кожи, головная боль, ощущение «давления», головокружение, значительная слабость, вплоть до потери сознания; в тяжёлых случаях может угрожать жизни), а также отёк Квинке, тяжёлые кожные реакции: острая генерализованная пустулёзная сыпь по всему телу или пузыри и эрозии на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадка и боли в суставах, либо лопающиеся гигантские пузыри, обширные эрозии на коже, отслоение больших участков эпидермиса и лихорадка (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эффералган

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не видно.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эффералган

• Действующим веществом препарата является парацетамол. Каждая шипучая таблетка содержит 500 мг парацетамола.
• Другие компоненты: лимонная кислота, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, сорбитол (Е 420), натрия докузат, повидон, сахарин натрия, бензоат натрия (Е 211).

Как выглядит лекарство Эффералган и что содержит упаковка
Шипучая таблетка.
Упаковка:
Мягкие блистеры Al/LDPE, содержащие 8 или 16 таблеток в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франция
Производитель:
UPSA 979
Avenue des Pyrénées - Le Passage
Франция
UPSA 304
Av. Dr. Jean Bru
Agen
Франция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер разрешения на обращение в Испании, стране экспорта: 933564.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 104/23