FOGLIO ILLUSTRATIVO ALLEGATO ALLA CONFEZIONE: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Efferalgan
500 mg, compresse effervescenti
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se negli adulti il dolore persiste oltre 5 giorni, i sintomi da raffreddamento o da influenza e la febbre oltre 3 giorni, mentre nei bambini e nei giovani il dolore, i sintomi da raffreddamento o da influenza o la febbre persistono oltre 3 giorni, oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Efferalgan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Efferalgan
Come prendere Efferalgan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Efferalgan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Efferalgan e a cosa serve

Efferalgan è un medicinale con proprietà analgesiche e antipiretiche. Riduce l'aumento della temperatura corporea associato alle malattie, senza abbassare la temperatura normale. Il paracetamolo irrita in misura minore la mucosa gastrica rispetto ai salicilati.
Indicazioni per l'uso:

Dolore di varia origine (cefalea, dolore dentale, articolare, muscolare, dolore mestruale, nevralgie e altri).
Trattamento sintomatico delle condizioni influenzali e da raffreddamento.
Febbre.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Efferalgan

Quando non usare il medicinale Efferalgan

se il paziente è allergico al paracetamolo, al cloridrato di propacetamolo (precursore del paracetamolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei bambini con un peso inferiore a 17 kg,
nelle donne durante il primo trimestre di gravidanza,
se il paziente presenta grave insufficienza epatica o una malattia epatica attiva non compensata,
se il paziente presenta carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
se il paziente è in trattamento con inibitori della MAO (medicinali utilizzati, tra l'altro, nella depressione) e nel periodo fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento,
in caso di assunzione contemporanea con analgesici con azione agonista-antagonista: buprenorfina, nalbufina, pentazocina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Efferalgan, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Il medicinale Efferalgan contiene paracetamolo e deve essere assunto tenendo conto dell'eventuale assunzione contemporanea di altri medicinali contenenti paracetamolo (sia quelli con ricetta che senza ricetta), per evitare di superare la dose giornaliera raccomandata (vedi punto 3).
Non devono essere assunte dosi superiori a quelle raccomandate. L'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate comporta il rischio di danni epatici molto gravi. I sintomi di danno epatico si manifestano di solito dopo uno o due giorni dall'avvelenamento da paracetamolo, con massima intensità generalmente dopo 3-4 giorni.
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee (vedi punto 4), come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, che possono essere letali. È necessario informare il medico in caso di comparsa di reazioni cutanee e interrompere l'assunzione del medicinale in caso di eruzione cutanea o di qualsiasi altro sintomo di allergia.
È necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale Efferalgan se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

disturbi della funzionalità epatica, inclusa la sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare),
disturbi della funzionalità renale (vedi punto 3),
malattia da alcol, consumo eccessivo di alcol (assunzione di 3 o più bevande alcoliche al giorno),
anoressia, bulimia o cachessia,
malnutrizione cronica,
ridotte riserve di glutatione nel fegato, ad esempio in caso di disturbi dell'appetito, fibrosi cistica, infezione da HIV, in pazienti a digiuno o cachettici, in caso di sepsi,
disidratazione,
ipovolemia (ridotto volume di sangue circolante).

Efferalgan e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L'assunzione contemporanea del medicinale Efferalgan può modificare l'effetto dei seguenti medicinali o l'assunzione di questi medicinali può modificare l'effetto del medicinale Efferalgan assunto contemporaneamente:

Inibitori della MAO - non devono essere assunti contemporaneamente agli inibitori della MAO né nei 2 settimane successive alla fine del trattamento con questi medicinali, a causa del rischio di agitazione e febbre elevata.
Medicinali contenenti salicilamide (analgesico, utilizzato anche in caso di febbre) - l'assunzione contemporanea prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
Medicinali che aumentano il metabolismo epatico - l'assunzione contemporanea di paracetamolo e di medicinali come l'estratto di erba di San Giovanni, medicinali antiepilettici, barbiturici (medicinali utilizzati principalmente nell'epilessia), la rifampicina (medicinale utilizzato nella tubercolosi) può causare danni epatici,
anche durante l'assunzione delle dosi raccomandate di paracetamolo (vedi "Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Efferalgan" al punto 3). È necessario prestare cautela durante l'assunzione contemporanea.
Isoniazide (medicinale utilizzato nella tubercolosi) e zidovudina (medicinale antivirale, utilizzato nell'infezione da HIV) - è necessario prestare cautela durante l'assunzione contemporanea con questi medicinali.
FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) - l'assunzione contemporanea aumenta il rischio di disturbi della funzionalità renale.
Anticoagulanti orali - l'assunzione contemporanea di paracetamolo con anticoagulanti orali del gruppo delle cumarine, inclusa la warfarina, può causare lievi variazioni nei valori del coefficiente INR. In tal caso, il medico potrebbe aumentare la frequenza del monitoraggio dei valori dell'INR durante l'assunzione contemporanea e per una settimana dopo l'interruzione del paracetamolo.
Fenitoina (medicinale utilizzato nell'epilessia) - l'assunzione contemporanea può ridurre l'efficacia del paracetamolo e aumentare il rischio di tossicità epatica. Durante il trattamento con fenitoina, si deve evitare l'assunzione di alte dosi di paracetamolo e (o) dosi di paracetamolo assunte per lunghi periodi. Questi pazienti devono essere monitorati costantemente per la comparsa di sintomi di danno epatico.
Probenecid (medicinale utilizzato nella gotta) - determina una riduzione dell'eliminazione del paracetamolo. Durante l'assunzione contemporanea con paracetamolo, il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose di paracetamolo.
Flucloxacillina - è necessario prestare cautela durante l'assunzione contemporanea di flucloxacillina con paracetamolo, a causa del rischio aumentato di sviluppare disturbi del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico), specialmente nei pazienti con fattori di rischio di carenza di glutatione, come grave insufficienza renale, sepsi, malnutrizione e alcolismo cronico. L'acidosi metabolica con elevato gap anionico è una malattia grave che richiede un trattamento urgente.

È necessario informare il medico dell'assunzione di questo medicinale se viene richiesto un dosaggio dell'acido urico o del glucosio nel sangue.
Assunzione di Efferalgan con alcol
Durante l'assunzione del medicinale non si deve bere alcol né assumere medicinali contenenti alcol, a causa del rischio aumentato di danni epatici tossici. Il rischio di danno epatico è particolarmente elevato nei soggetti a digiuno e nei bevitori abituali di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Efferalgan può essere somministrato alle donne in gravidanza, se necessario. Si deve assumere la dose più bassa possibile efficace nel ridurre il dolore o la febbre e per il periodo più breve possibile.
Se il dolore non si attenua o se la febbre non si riduce o se fosse necessario aumentare la frequenza dell'assunzione del medicinale, è necessario consultare il medico.
Non sono disponibili dati sufficienti per indicare se il paracetamolo ha effetti sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Efferalgan non influenza le capacità psicofisiche. Non ci sono controindicazioni alla guida di veicoli e all'uso di macchinari.
Il medicinale Efferalgan contiene sodio, sorbitolo e benzoato di sodio.
Ogni compressa effervescente contiene 412,4 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde al 21% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti. In caso di assunzione di 1 o più compresse effervescenti al giorno per un periodo prolungato, i pazienti, specialmente quelli che controllano l'assunzione di sodio nella dieta, devono contattare il medico o il farmacista.
Ogni compressa effervescente contiene 300 mg di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio (una rara malattia genetica in cui l'organismo del paziente non degrada il fruttosio), il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Il medicinale Efferalgan contiene sodio benzoato, che può aumentare il rischio di insorgenza di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino al 4° settimana di vita) le cui madri hanno assunto questo medicinale durante la gravidanza.

3. Come prendere il medicinale Efferalgan

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
La dose viene stabilita in base al peso corporeo del paziente. L'età approssimativa corrispondente a un determinato peso corporeo è indicata solo a titolo orientativo.
La dose raccomandata singola di paracetamolo è di 10-15 mg/kg di peso corporeo (p.c.), ogni 4-6 ore, fino a una dose massima giornaliera di 75 mg/kg p.c. La dose totale giornaliera di paracetamolo non deve superare i 4 g.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg (età superiore a 15 anni)
La dose singola raccomandata di Efferalgan è di 500 mg o 1 g di paracetamolo (una o due compresse effervescenti), ogni 4-6 ore, per un totale di non più di 3 g di paracetamolo (6 compresse effervescenti al giorno).
Tuttavia, in caso di dolore intenso, la dose giornaliera può essere aumentata fino alla dose massima di 4 g di paracetamolo (8 compresse effervescenti al giorno). È sempre necessario rispettare un intervallo minimo di almeno 4 ore tra le dosi.
Bambini e adolescenti con peso corporeo fino a 50 kg
La dose singola raccomandata di paracetamolo è di 10-15 mg/kg p.c., preferibilmente ogni 6-8 ore; la dose massima giornaliera di paracetamolo è di 60 mg/kg p.c./die.
Bambini con peso corporeo da 17 a 25 kg (età da 6 a 8 anni): dose singola di 250 mg di paracetamolo (mezza compressa effervescente). Se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 6 ore. Non superare 1 g di paracetamolo al giorno (2 compresse effervescenti).
Bambini con peso corporeo da 25 a 33 kg (età da 8 a 10 anni): dose singola di 250 mg (mezza compressa effervescente). Se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 4-6 ore. Non superare 1,5 g di paracetamolo al giorno (3 compresse effervescenti).
Bambini con peso corporeo da 33 a 50 kg (età da 10 a 15 anni): dose singola di 500 mg (una compressa effervescente); se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 6 ore; non superare 2 g di paracetamolo al giorno (4 compresse effervescenti).
Pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, la dose singola raccomandata è di 500 mg (1 compressa effervescente); l'intervallo minimo tra le dosi deve essere conforme alla seguente tabella:
Clearance della creatinina Intervallo tra le dosi
CrCl ≥ 50 ml/min 4 ore
CrCl 10-50 ml/min 6 ore
CrCl < 10 ml/min 8 ore
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, è necessario ridurre la dose o allungare gli intervalli tra le somministrazioni. Nei seguenti casi, la dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg p.c./die (non deve superare i 2 g/die):

negli adulti con peso corporeo inferiore a 50 kg,
malattia epatica cronica o compensata attiva, specialmente insufficienza epatica da lieve a moderata,
sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia non emolitica familiare),
malattia alcolica cronica,
malnutrizione cronica,
disidratazione.

Modalità di somministrazione
Per via orale. La compressa deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e la soluzione ottenuta deve essere bevuta. Non masticare né ingerire le compresse intere.
Frequenza di somministrazione
Un uso regolare del medicinale permette di prevenire i picchi di dolore o febbre:

nei bambini, è necessario mantenere un intervallo regolare tra le dosi, sia di giorno che di notte,
negli adulti, l'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore a 4 ore.

Durata del trattamento
Negli adulti, non assumere il medicinale per più di 5 giorni consecutivi per il dolore, né per più di 3 giorni per raffreddore, influenza o febbre, salvo diversa indicazione del medico. Nei bambini e negli adolescenti, non assumere il medicinale per più di 3 giorni consecutivi.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Efferalgan
In caso di assunzione eccessiva o accidentale del medicinale Efferalgan, contattare immediatamente il medico per ricevere le opportune indicazioni.
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti croniciamente malnutriti, nei pazienti affetti da malattia alcolica, con patologie epatiche e nei pazienti che assumono farmaci in grado di indurre gli enzimi epatici, poiché in questi soggetti il rischio di danno epatico è aumentato.
Un sovradosaggio può causare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, perdita di appetito, pallore, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale. Tali sintomi possono scomparire il giorno successivo, anche se inizia a svilupparsi un danno epatico, manifestato da senso di tensione nell'epigastrio, ricomparsa di nausea e ittero.
In ogni caso di assunzione singola di questo medicinale in dose pari o superiore a 10 compresse (5 g di paracetamolo), è necessario provocare il vomito se non è trascorsa più di un'ora dall'ingestione e contattare immediatamente il medico. Si raccomanda di assumere 60-100 g di carbone attivo per via orale, preferibilmente mescolato con acqua. È necessario cercare immediatamente un parere medico.

Omissione della somministrazione di Efferalgan
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita come segue:
raro: in meno di 1 su 1.000, ma in più di 1 su 10.000 pazienti trattati
molto raro: in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati.
Raro: malessere, abbassamento della pressione sanguigna, aumento dell'attività delle aminotransferasi epatiche.
Molto raro: reazioni di ipersensibilità, tachicardia, diarrea, dolori addominali, nausea, vomito, colica renale, necrosi delle papille renali, insufficienza renale acuta, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di neutrofili – un tipo di globuli bianchi), diminuzione o aumento dei valori dell'INR (indice di coagulazione del sangue).
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità che richiedevano l'interruzione del trattamento: arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, eritema o orticaria, angioedema (gonfiore degli strati profondi della pelle e del tessuto sottocutaneo), difficoltà respiratorie, broncospasmo, sudorazione eccessiva, abbassamento della pressione arteriosa fino a sintomi di shock anafilattico (causato da una grave reazione allergica sistemica; i suoi sintomi comprendono: difficoltà respiratorie, gonfiore della laringe e della gola, prurito e arrossamento della pelle, mal di testa, sensazione di "pressione", vertigini, grave debolezza fino alla perdita di coscienza; nei casi gravi può essere potenzialmente letale) e angioedema di Quincke, gravi reazioni cutanee: eruzione generalizzata acuta con pustole su tutto il corpo o vesciche ed erosioni sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali, febbre e dolori articolari oppure vesciche giganti che si rompono, ampie erosioni cutanee, distacco di grandi lembi di epidermide e febbre (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Efferalgan

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Efferalgan

La sostanza attiva è il paracetamolo. Ogni compressa effervescente contiene 500 mg di paracetamolo.
Gli altri componenti sono: acido citrico, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, sorbitolo (E 420), docusato di sodio, povidone, saccarina sodica, benzoato di sodio (E 211).

Come si presenta Efferalgan e contenuto della confezione
Compressa effervescente.
Confezione:
Blister morbidi Al/LDPE contenenti 8 o 16 compresse in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Produttore:
UPSA 979
Avenue des Pyrénées - Le Passage
Francia
UPSA 304
Av. Dr. Jean Bru
Agen
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 933564.9
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 104/23