Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Ефералган (Ефералган 80 мг)
80 мг, супозиторії ректальні
Paracetamolum
Ефералган і Ефералган 80 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ефералган і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ефералган
Як застосовувати лікарський засіб Ефералган
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Ефералган
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ефералган і для чого його застосовують

Ефералган — це лікарський засіб із знеболювальним і жарознижувальним ефектом. Він знижує підвищену
температуру тіла, що виникає під час хвороби, але не знижує нормальної температури.
Показання до застосування:

гарячка,
симптоматичне лікування станів, подібних до грипу, та застуди,
болі різного походження.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ефералган

Коли не застосовувати лікарський засіб Ефералган

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, пропацетамолу гідрохлорид (попередник парацетамолу) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність або активна неврівноважена хвороба печінки,
якщо у пацієнта є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), що може призвести до гемолітичної анемії,
якщо пацієнт лікується інгібіторами МАО (ліки, які застосовуються, зокрема, при депресії) та протягом 14 днів після завершення лікування,
у пацієнта після недавнього запалення прямої кишки, сідничної кишки або кровотечі з прямої кишки.

Лікарський засіб містить соєву олію. Не застосовувати у разі виявленої підвищеної чутливості до арахісу або сої.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ефералган слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Лікарський засіб Ефералган містить парацетамол. Щоб уникнути передозування, необхідно перевірити, чи не містять інші ліки (включаючи ті, що відпускаються за рецептом і без рецепта), які приймає пацієнт, парацетамол.
Передозування може призвести до тяжкого ураження печінки та смерті.
Лікарський засіб можна застосовувати у дітей молодше 2 років лише за призначенням лікаря. Якщо у дитини застосовується доза парацетамолу 60 мг/кг маси тіла/добу, можна розглянути застосування інших жарознижувальних засобів лише у разі недостатньої ефективності.
У разі застосування супозиторіїв існує ризик місцевого подразнення, частота та тяжкість якого зростає з тривалістю лікування, частотою застосування та дозою лікарського засобу.
Не застосовувати дози, більші за рекомендовані. Застосування доз парацетамолу, більших за рекомендовані, несе ризик дуже тяжкого ураження печінки.
Парацетамол може викликати тяжкі шкірні реакції, такі як гостра загальна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, що можуть бути смертельними.
Необхідно повідомити лікаря про виникнення шкірних реакцій.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Ефералган, якщо у пацієнта є будь-який із наступних станів:

недостатність печінки, включаючи синдром Жильбера (спадкову гіпербілірубінемію),
тяжка ниркова недостатність,
алкоголізм,
порушення харчування: анорексія, булімія або виснаження,
хронічне недоїдання (низькі запаси глутатіону в печінці),
дегідратація організму,
зменшення об’єму циркулюючої крові.

При тривалому (понад 3 місяці) застосуванні знеболювальних засобів у пацієнтів із хронічним головним болем, при застосуванні через кожні два дні або частіше, може розвинутися або посилитися головний біль. Головний біль, спричинений надмірним застосуванням знеболювальних засобів (англ. Medication-Overuse Headache, MOH), не слід лікувати шляхом збільшення дози. У таких випадках, узгодивши з лікарем, слід припинити застосування знеболювальних засобів.
Взаємодія лікарського засобу Ефералган з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування лікарського засобу Ефералган може змінювати дію наступних ліків або застосування наступних ліків може змінювати дію одночасно застосовуваного лікарського засобу Ефералган:
Інгібітори МАО (група ліків, що застосовуються при лікуванні депресії) – не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після завершення лікування цими ліками через можливість виникнення стану збудження та високої температури.
Ліки, що містять саліциламід (знеболювальний засіб, який також застосовується при лихоманці) – одночасне застосування може подовжувати час виведення парацетамолу.
Речовини, що індукують ферменти: слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування парацетамолу та ліків, що підвищують печінковий метаболізм, таких як: протисудомні засоби, барбітурати (ліки, що застосовуються, зокрема, при епілепсії), рифампіцин (ліки, що застосовуються при туберкульозі) та ізоніазид (ліки, що застосовуються при туберкульозі). Це може призвести до ураження печінки, навіть під час застосування рекомендованих доз парацетамолу (див. розділ «Застосування більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Ефералган» у розділі 3).
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) – одночасне застосування збільшує ризик виникнення порушень функції нирок.
Пероральні антикоагулянти – одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумаринів, зокрема варфарином, може призвести до появи незначних змін у значеннях МНЗ. У такому разі лікар збільшить частоту контролю значень МНЗ під час одночасного застосування, а також протягом тижня після припинення прийому парацетамолу.
Фенітоїн (ліки, що застосовуються при епілепсії) – одночасне застосування може призвести до зниження ефективності парацетамолу та збільшення ризику токсичності для печінки. Пацієнти, які лікуються фенітоїном, повинні уникати застосування великих і (або) тривалих доз парацетамолу. У цих пацієнтів лікар повинен проводити обстеження на наявність симптомів гепатотоксичності.
Пробенецид (ліки, що застосовуються при подагрі) – призводить до зниження виведення парацетамолу. Під час одночасного застосування лікарського засобу з пробенецидом лікар повинен розглянути можливість зменшення дози парацетамолу.
Флоксацилін – слід дотримуватися обережності під час застосування флуксациліну одночасно з парацетамолом через збільшений ризик розвитку порушення крові та органічних рідин (метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком), особливо у пацієнтів із факторами ризику дефіциту глутатіону, такими як: тяжкі порушення функції нирок, сепсис, недоїдання та хронічний алкоголізм. Метаболічний ацидоз з великим аніонним проміжком – це тяжке захворювання, яке необхідно терміново лікувати.
Слід повідомити лікареві про застосування цього лікарського засобу, якщо лікар призначив визначення рівня сечової кислоти або цукру в крові.
Застосування лікарського засобу Ефералган з алкоголем
Не слід вживати алкоголь через ризик токсичного ураження печінки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Цей лікарський засіб призначений для дітей (див. розділ 3).
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
До обігу допущено інші лікарські засоби, що містять парацетамол як діючу речовину, призначені для дорослих.
Парацетамол можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу дозу, що ефективно зменшує біль або жар, та приймати ліки протягом можливо найкоротшого часу.
Якщо біль не зменшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому ліків, слід проконсультуватися з лікарем.
Цей лікарський засіб можна застосовувати під час годування грудьми лише за згодою лікаря та в індивідуальних випадках.
Недостатньо даних, щоб визначити, чи впливає парацетамол на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб не впливає на психомоторну функцію. Протипоказань до керування транспортними засобами та роботи з механізмами немає.

3. Як застосовувати ліки Ефералган

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
У дітей необхідно дотримуватися дозування відповідно до маси тіла, тому слід обрати ліки Ефералган відповідної потужності. Приблизна вікова відповідність певній масі тіла наведена лише як орієнтовна.
У дітей рекомендована разова доза парацетамолу становить близько 15 мг/кг маси тіла (м.т.). За необхідності її можна застосовувати до 4 разів на добу, не частіше, ніж кожні 6 годин. Рекомендована максимальна добова доза парацетамолу становить близько 60 мг/кг м.т.
Ліки Ефералган, 80 мг, супозиторії призначаються для немовлят і дітей із масою тіла від 5 до 10 кг (у віці приблизно від 2 до 24 місяців) виключно за призначенням лікаря.
Рекомендована разова доза — 1 супозиторій (80 мг парацетамолу). За необхідності дозу можна повторити, не частіше, ніж кожні 6 годин. Не слід застосовувати більше ніж 4 супозиторії на добу (максимальна добова доза парацетамолу становить 320 мг).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок мінімальний інтервал між дозами повинен відповідати такій схемі:
Кліренс креатиніну Інтервал між дозами
CrCl ≥ 10 мл/хв 6 годин
CrCl < 10 мл/хв 8 годин
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки слід зменшити дозу ліків або збільшити інтервали між наступними дозами. У таких випадках максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг м.т./добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):

у дорослих із масою тіла менше 50 кг,
хронічне або компенсоване активне захворювання печінки, легка до помірної печінкова недостатність,
синдром Жильбера (сімейна не гемолітична гіпербілірубінемія),
хронічне алкоголізм,
хронічне недоїдання (низькі запаси глутатіону в печінці),
дегідратація.

Спосіб застосування
Застосовувати ректально. Не рекомендується застосовувати супозиторії у дітей із діареєю.
Частота застосування ліків
Через можливість місцевого подразнюючого дії не рекомендується застосовувати супозиторії частіше, ніж 4 рази на добу.
Регулярне застосування ліків дозволяє запобігти періодичним загостренням болю або гарячки.
У дітей слід дотримуватися рівних 6-годинних інтервалів між наступними дозами як вдень, так і вночі.
Тривалість лікування
Тривалість застосування супозиторіїв має бути якомога коротшою. Без консультації з лікарем не застосовувати ці ліки довше, ніж 3 дні.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Ефералган
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, негайно звернутися до лікаря, навіть якщо не виникли жодні симптоми, оскільки може розвинутися загрозливе для життя ураження печінки.
Передозування особливо небезпечне у осіб похилого віку, маленьких дітей, пацієнтів із тривалим недоїданням, алкоголізмом, захворюваннями печінки, а також у пацієнтів, які приймають ліки, що індукують печінкові ферменти, оскільки у цих осіб існує підвищений ризик ураження печінки.
Передозування ліків може спричинити виникнення протягом декількох — кількох годин симптомів, таких як: нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість.
Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо починає розвиватися ураження печінки, що проявляється розпираючим болем у підшлунковій ділянці, поверненням нудоти та жовтяницею.
Спостерігалися рідкісні випадки гострого панкреатиту.
Пропуск застосування ліків Ефералган
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота побічних ефектів, зазначених нижче, визначена як невідома — частота не може бути встановлена на підставі наявних даних.
Невідома: підвищена активність печеневих амінотрансфераз, анафілактична реакція (зокрема, гіпотензія), анафілактичний шок, реакції гіперчутливості*, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри та підшкірної тканини), діарея, болі в животі; тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів — типу білих кров’яних тілець); почервоніння шкіри, висипання, еритема, кропив’янка, пурпура, гострий загальмований ексудативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона.
*Повідомлялися дуже рідкісні випадки реакцій гіперчутливості, що вимагали припинення лікування (задишка, бронхоспазм, надмірне потовиділення).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ефералган

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ефералган
Діючою речовиною лікарського засобу є парацетамол. Кожен супозиторій містить 80 мг парацетамолу.
Інші складові: твердий жир із добавками, зокрема лецитин, отриманий з соєвого олії.
Як виглядає лікарський засіб Ефералган і що містить упаковка
Супозиторій.
Упаковка: 2 блистери PVC/PE, у картонному пакеті, що містить по 5 супозиторіїв.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Болгарії, країні експорту:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франція
Виробник:
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Франція
UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20020147
Номер дозволу на паралельний імпорт: 265/24