Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera
Efferalgan (Efferalgan 80 mg)
80 mg, supposte
Paracetamolum
Efferalgan e Efferalgan 80 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente oppure come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Efferalgan e a che cosa serve
Informazioni importanti prima di usare Efferalgan
Come prendere Efferalgan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Efferalgan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Efferalgan e a che cosa serve

Efferalgan è un medicinale con proprietà analgesiche e antipiretiche. Riduce l'aumento della temperatura corporea associato alle malattie, ma non influenza la temperatura normale.
Indicazioni terapeutiche:

febbre,
trattamento sintomatico delle affezioni influenzali e da raffreddamento,
dolori di diversa origine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Efferalgan

Quando non usare Efferalgan

se il paziente è allergico al paracetamolo, al cloridrato di propacetamolo (precursore del paracetamolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta grave insufficienza epatica o una malattia epatica attiva e scompensata,
se il paziente presenta carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), poiché ciò può portare ad anemia emolitica,
se il paziente è in trattamento con inibitori della MAO (farmaci utilizzati, tra l'altro, nella depressione) o nei 14 giorni successivi alla sospensione del trattamento,
se il paziente ha recentemente sofferto di infiammazione del retto, del canale anale o di emorragia anale.

Il medicinale contiene olio di soia. Non utilizzare in caso di ipersensibilità accertata alla nocciolina o alla soia.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare l'uso di Efferalgan, si raccomanda di consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Efferalgan contiene paracetamolo. Per evitare un sovradosaggio, verificare che altri medicinali (compresi quelli con e senza prescrizione) assunti dal paziente non contengano paracetamolo.
Un sovradosaggio può causare danni epatici gravi e portare alla morte.
Il medicinale può essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni solo su indicazione medica. Se viene somministrata al bambino una dose di paracetamolo pari a 60 mg/kg/die, si può prendere in considerazione l'uso di altri farmaci antipiretici solo in caso di insufficiente efficacia.
Nell'uso di supposte esiste il rischio di irritazione locale, la cui frequenza e gravità aumenta con la durata del trattamento, la frequenza di somministrazione e il dosaggio del farmaco.
Non superare le dosi raccomandate. L'uso di dosi di paracetamolo superiori a quelle consigliate comporta il rischio di danni epatici molto gravi.
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee, come eritema multiforme esantematico, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere letali.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di reazioni cutanee.
Si raccomanda di consultare il medico prima di assumere Efferalgan se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

insufficienza epatica, compreso il morbo di Gilbert (iperbilirubinemia familiare),
grave insufficienza renale,
malattia alcolica,
disturbi dell'alimentazione: anoressia, bulimia o cachessia,
malnutrizione cronica (basse riserve epatiche di glutatione),
disidratazione,
riduzione del volume ematico circolante.

Un uso prolungato (oltre 3 mesi) di farmaci analgesici in pazienti con cefalea cronica, assunti ogni due giorni o più frequentemente, può causare lo sviluppo o il peggioramento della cefalea. La cefalea da abuso di analgesici (Medication-Overuse Headache, MOH) non deve essere trattata aumentando il dosaggio. In tali casi, in accordo con il medico, si deve interrompere l'uso di analgesici.
Interazioni tra Efferalgan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
L'uso contemporaneo di Efferalgan può modificare l'effetto dei seguenti medicinali o l'uso di questi ultimi può modificare l'effetto di Efferalgan:

Inibitori della MAO (classe di farmaci utilizzati nel trattamento della depressione): non assumere contemporaneamente a inibitori della MAO né nei due settimane successive alla sospensione di tali farmaci, a causa del rischio di agitazione e febbre elevata.
Medicinali contenenti salicilamide (analgesico, utilizzato anche in caso di febbre): l'uso contemporaneo può prolungare il tempo di eliminazione del paracetamolo.
Sostanze inductorie enzimatiche: si raccomanda cautela nell'uso contemporaneo di paracetamolo con farmaci che aumentano il metabolismo epatico, come: farmaci antiepilettici, barbiturici (utilizzati soprattutto nell'epilessia), rifampicina (utilizzata nella tubercolosi) e isoniazide (utilizzata nella tubercolosi). Ciò può causare danni epatici, anche con dosi raccomandate di paracetamolo (vedere punto „Uso di dosi superiori a quelle raccomandate di Efferalgan” al punto 3).
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): l'uso contemporaneo aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
Anticoagulanti orali: l'uso contemporaneo di paracetamolo con anticoagulanti cumarinici, come la warfarina, può causare lievi variazioni nei valori dell'INR. In tal caso, il medico aumenterà la frequenza del monitoraggio dell'INR durante e per una settimana dopo la sospensione del paracetamolo.
Fenitoina (farmaco utilizzato nell'epilessia): l'assunzione contemporanea può ridurre l'efficacia del paracetamolo e aumentare il rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina dovrebbero evitare dosi elevate e/o prolungate di paracetamolo. Il medico dovrà monitorare questi pazienti per eventuali segni di epatotossicità.
Probenecid (farmaco utilizzato nella gotta): riduce l'eliminazione del paracetamolo. Durante l'uso contemporaneo con probenecid, il medico dovrà valutare la riduzione della dose di paracetamolo.
Flucloxacillina: si raccomanda cautela nell'uso contemporaneo di flucloxacillina con paracetamolo, a causa del rischio aumentato di sviluppare disturbi ematici e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con ampio gap anionico), specialmente nei pazienti con fattori di rischio di carenza di glutatione, come: grave insufficienza renale, sepsi, malnutrizione e alcolismo cronico. L'acidosi metabolica con ampio gap anionico è una condizione grave che richiede trattamento immediato.
Informare il medico dell'uso di questo medicinale se viene richiesto un dosaggio del livello di acido urico o di glucosio nel sangue.
Uso di Efferalgan con alcol
Non bere alcolici, a causa del rischio di danni epatici tossici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo medicinale è destinato ai bambini (vedere punto 3).
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Sono disponibili in commercio altri medicinali contenenti paracetamolo come principio attivo, destinati agli adulti.
Il paracetamolo può essere somministrato alle donne in gravidanza se necessario. Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare efficacemente il dolore o ridurre la febbre e di assumerlo per il tempo più breve possibile.
Se il dolore non si attenua o se la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione, si raccomanda di consultare il medico.
Questo medicinale può essere usato durante l'allattamento solo con l'approvazione del medico e in singoli casi.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire se il paracetamolo influisca sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non vi sono controindicazioni al riguardo.

3. Come utilizzare il medicinale Efferalgan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Nei bambini è necessario rispettare la dose in relazione al peso corporeo; pertanto, si deve scegliere il medicinale Efferalgan della potenza appropriata. L'età approssimativa corrispondente a un determinato peso corporeo è indicata unicamente a scopo orientativo.
Nei bambini la dose raccomandata singola di paracetamolo è di circa 15 mg/kg di peso corporeo (pc). Se necessario, può essere somministrata fino a 4 volte al giorno, non più frequentemente di ogni 6 ore. La dose massima giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg pc.
Il medicinale Efferalgan, 80 mg, supposte è destinato a neonati e bambini con peso corporeo compreso tra 5 e 10 kg (età approssimativa da 2 a 24 mesi) unicamente su prescrizione medica.
La dose raccomandata singola è di 1 supposta (80 mg di paracetamolo). Se necessario, la dose può essere ripetuta, non più frequentemente di ogni 6 ore. Non superare 4 supposte al giorno (la dose massima giornaliera di paracetamolo è di 320 mg).
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, l'intervallo minimo tra le dosi deve essere conforme allo schema seguente:
Clearance della creatinina Intervallo tra le dosi
Clearance della creatinina (CrCl) ≥ 10 ml/min 6 ore
CrCl < 10 ml/min 8 ore
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica è necessario ridurre la dose del medicinale o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni. Nelle seguenti situazioni, la dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg pc/giorno (non deve superare 2 g/giorno):

adulti con peso corporeo inferiore a 50 kg,
malattia epatica cronica o compensata, insufficienza epatica da lieve a moderata,
sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia non emolitica familiare),
malattia alcolica cronica,
malnutrizione cronica (basse riserve epatiche di glutatione),
disidratazione.

Modalità di somministrazione
Somministrazione per via rettale. Non si raccomanda l'uso delle supposte nei bambini con diarrea.
Frequenza di utilizzo del medicinale
A causa della possibile azione irritante locale, non si raccomanda l'uso delle supposte più di 4 volte al giorno.
L'uso regolare del medicinale permette di prevenire i picchi ricorrenti di dolore o febbre.
Nei bambini è necessario mantenere intervalli regolari di 6 ore tra le dosi, sia di giorno che di notte.
Durata del trattamento
La durata dell'uso delle supposte deve essere il più breve possibile. Senza consultare il medico, non utilizzare questo medicinale per più di 3 giorni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Efferalgan
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico, anche in assenza di sintomi, poiché potrebbe verificarsi un danno epatico potenzialmente letale.
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti cronici malnutriti, nei pazienti con malattia alcolica, con malattie epatiche e nei pazienti che assumono medicinali in grado di indurre enzimi epatici, poiché in questi soggetti il rischio di danno epatico è aumentato.
Il sovradosaggio del medicinale può causare, entro poche o alcune decine di ore, sintomi come: nausea, vomito, perdita di appetito, pallore, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale.
Tali sintomi possono scomparire il giorno successivo, nonostante possa aver inizio un danno epatico, che si manifesta con distensione addominale, ripresa della nausea e ittero.
Sono stati osservati rari casi di pancreatite acuta.
Omissione della somministrazione di Efferalgan
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita come sconosciuta – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.
Sconosciuta: aumento dell'attività delle aminotransferasi epatiche, reazione anafilattica (incluso ipotensione), shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità*, edema angioneurotico (gonfiore degli strati profondi della cute e del tessuto sottocutaneo), diarrea, dolori addominali; trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di neutrofili – un tipo di globuli bianchi); arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, eritema, orticaria, porpora, eruzione eritematosa generalizzata acuta, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson.
*Sono stati segnalati casi estremamente rari di reazioni di ipersensibilità (affanno, broncospasmo, sudorazione eccessiva) che richiedevano l'interruzione del trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Efferalgan

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Efferalgan
La sostanza attiva è il paracetamolo. Ogni supposta contiene 80 mg di paracetamolo.
Gli altri componenti sono: grasso solido con additivi, compresa lecitina derivata dall'olio di soia.
Aspetto del medicinale Efferalgan e contenuto della confezione
Supposta.
Confezione: 2 blister in PVC/PE, in un astuccio di cartone, contenenti ciascuno 5 supposte.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Produttore:
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francia
UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20020147
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 265/24