Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero
Efferalgan (Efferalgan 80 mg)
80 mg, supositorios
Paracetamolum
Efferalgan y Efferalgan 80 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días no se produce mejoría o el paciente empeora, debe consultar al médico.

Índice del prospecto

Qué es Efferalgan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Efferalgan
Cómo tomar Efferalgan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Efferalgan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza

Efferalgan es un medicamento con propiedades analgésicas y antipiréticas. Reduce la temperatura corporal elevada que aparece durante la enfermedad, pero no disminuye la temperatura normal.
Indicaciones terapéuticas:

fiebre,
tratamiento sintomático de estados gripales y resfriados,
dolores de diverso origen.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Efferalgan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Efferalgan

si el paciente tiene alergia al paracetamol, clorhidrato de propacetamol (precursor del paracetamol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa no compensada,
si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que puede provocar anemia hemolítica,
si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante el período de hasta 14 días tras finalizar el tratamiento,
si el paciente ha padecido recientemente una inflamación del ano, del recto o hemorragia anal.

El medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o
a la soja.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Efferalgan, debe consultarlo con su médico, farmacéutico o
enfermero.
El medicamento Efferalgan contiene paracetamol. Para evitar una sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos
(entre ellos los recetados y los que no requieren receta) que el paciente esté tomando contienen paracetamol.
Una sobredosis puede provocar daños hepáticos graves e incluso la muerte.
El medicamento puede administrarse a niños menores de 2 años únicamente bajo prescripción médica. Si en un niño se
administra una dosis de paracetamol de 60 mg/kg de peso corporal/día, puede considerarse el uso de otros medicamentos
antipiréticos únicamente si no se obtiene un efecto suficiente.
En caso de utilizar supositorios, existe riesgo de irritación local, cuya frecuencia e intensidad aumenta con la duración del
tratamiento, la frecuencia de administración y la dosis del medicamento.
No deben administrarse dosis superiores a las recomendadas. El uso de dosis de paracetamol superiores a las recomendadas
comporta el riesgo de graves daños hepáticos.
El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y
necrólisis epidérmica tóxica, que pueden ser mortales.
Debe informarse al médico si aparecen reacciones cutáneas.
Debe consultarse al médico antes de utilizar el medicamento Efferalgan si el paciente padece cualquiera de los siguientes
trastornos:

insuficiencia hepática, incluido el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
insuficiencia renal grave,
enfermedad alcohólica,
trastornos nutricionales: anorexia, bulimia o caquexia,
desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión en el hígado),
deshidratación,
disminución del volumen sanguíneo circulante.

El uso prolongado (más de 3 meses) de medicamentos analgésicos en pacientes con dolor de cabeza crónico, cuando se
utilizan cada dos días o con mayor frecuencia, puede provocar el desarrollo o empeoramiento del dolor de cabeza. El dolor de
cabeza provocado por el abuso de analgésicos (en inglés: Medication-Overuse Headache, MOH) no debe tratarse
aumentando la dosis. En tales casos, debe suspenderse el uso de analgésicos, de acuerdo con el médico.
Interacción del medicamento Efferalgan con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya
tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
La administración simultánea del medicamento Efferalgan puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos o la
administración conjunta de estos medicamentos puede alterar el efecto del medicamento Efferalgan:

Inhibidores de la MAO (grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión): no deben administrarse
conjuntamente con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos
medicamentos, debido al riesgo de presentar un estado de excitación y fiebre alta.
Medicamentos que contienen salicilamida (analgesico, también utilizado en estados febriles): la administración conjunta
puede prolongar el tiempo de eliminación del paracetamol.
Sustancias inductoras enzimáticas: debe tenerse precaución al administrar paracetamol conjuntamente con medicamentos
que aumentan el metabolismo hepático, tales como: medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados
principalmente en epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado en la tuberculosis) e isoniazida (medicamento utilizado en
la tuberculosis). Esto puede provocar daño hepático, incluso al utilizar las dosis recomendadas de paracetamol (véase el
apartado "Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Efferalgan" en el punto 3).
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): la administración conjunta aumenta el riesgo de alteraciones de la
función renal.
Anticoagulantes orales: la administración conjunta de paracetamol con anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas,
como la warfarina, puede provocar cambios leves en los valores del coeficiente INR. En tal caso, el médico aumentará la
frecuencia de monitorización de los valores del coeficiente INR durante la administración conjunta y durante la semana
siguiente a la suspensión del paracetamol.
Fenitoína (medicamento utilizado en la epilepsia): la administración conjunta puede reducir la eficacia del paracetamol y
aumentar el riesgo de hepatotoxicidad. Los pacientes tratados con fenitoína deben evitar dosis altas y/o prolongadas de
paracetamol. El médico debe evaluar a estos pacientes para detectar signos de hepatotoxicidad.
Probenecida (medicamento utilizado en la gota): provoca una disminución en la eliminación del paracetamol. Durante la
administración conjunta con probenecida, el médico debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de paracetamol.
Flucloxacilina: debe tenerse precaución al administrar flucloxacilina simultáneamente con paracetamol, debido al mayor
riesgo de desarrollar trastornos en la sangre y líquidos corporales (acidosis metabólica con elevado intervalo aniónico),
especialmente en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de glutatión, tales como: insuficiencia renal grave, sepsis,
desnutrición y alcoholismo crónico. La acidosis metabólica con elevado intervalo aniónico es una enfermedad grave que
requiere tratamiento urgente.
Debe informarse al médico sobre el uso de este medicamento si el médico solicita la determinación de ácido úrico o glucosa
en sangre.
Uso del medicamento Efferalgan con alcohol
No debe consumirse alcohol debido al riesgo de daño hepático tóxico.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Este medicamento está indicado para niños (véase el apartado 3).
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe
consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
Se han autorizado otros medicamentos que contienen paracetamol como principio activo, indicados para adultos.
El paracetamol puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que
alivie eficazmente el dolor o reduzca la fiebre, y el medicamento debe tomarse durante el tiempo más corto posible.
Si el dolor no disminuye o la fiebre no desciende, o si fuera necesario aumentar la frecuencia de administración del
medicamento, debe consultarse al médico.
Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia únicamente con la aprobación del médico y en casos individuales.
No existen datos suficientes disponibles para indicar si el paracetamol afecta a la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad psicomotriz. No existen contraindicaciones para conducir vehículos ni manejar
máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Efferalgan

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.
En niños, debe respetarse la dosificación en relación con el peso corporal; por ello, debe elegirse el medicamento Efferalgan con la concentración adecuada. La edad aproximada correspondiente a un determinado peso corporal se indica únicamente como orientación.
En niños, la dosis recomendada de paracetamol es de aproximadamente 15 mg/kg de peso corporal (pc). Si fuera necesario, puede administrarse hasta 4 veces al día, no más frecuentemente de cada 6 horas. La dosis máxima diaria recomendada de paracetamol es de aproximadamente 60 mg/kg de pc.

El medicamento Efferalgan, 80 mg, supositorios está indicado para lactantes y niños con un peso corporal de 5 a 10 kg (aproximadamente de 2 a 24 meses de edad), únicamente bajo prescripción médica.
La dosis recomendada por toma es 1 supositorio (80 mg de paracetamol). Si fuera necesario, la dosis puede repetirse, no más frecuentemente de cada 6 horas. No deben administrarse más de 4 supositorios al día (la dosis máxima diaria de paracetamol es de 320 mg).

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones graves de la función renal, el intervalo mínimo entre dosis debe ajustarse según el siguiente esquema:
Tasa de depuración de la creatinina Intervalo entre dosis
Tasa de depuración de la creatinina (CrCl) ≥ 10 ml/min 6 horas
CrCl < 10 ml/min 8 horas

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática debe reducirse la dosis del medicamento o aumentarse el intervalo entre las dosis. En las siguientes situaciones, la dosis máxima diaria no debe exceder los 60 mg/kg de pc/día (y no debe superar los 2 g/día):

en adultos con peso corporal inferior a 50 kg,
enfermedad hepática crónica o compensada activa, insuficiencia hepática leve a moderada,
síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar no hemolítica),
enfermedad hepática alcohólica crónica,
desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión en el hígado),
deshidratación.

Vía de administración
Vía rectal. No se recomienda el uso de supositorios en niños con diarrea.

Frecuencia de administración del medicamento
Debido al riesgo de efectos irritantes locales, no se recomienda administrar supositorios con una frecuencia superior a 4 veces al día.
La administración regular del medicamento permite prevenir los episodios de empeoramiento del dolor o la fiebre.
En niños, deben respetarse intervalos de 6 horas entre cada dosis, tanto durante el día como durante la noche.

Duración del tratamiento
El tiempo de uso de los supositorios debe ser lo más corto posible. Sin consulta previa con el médico, no debe utilizarse este medicamento durante más de 3 días.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Efferalgan
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico, incluso si no aparecen síntomas, ya que podría producirse un daño hepático potencialmente mortal.
La sobredosis es especialmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes con desnutrición crónica, enfermedad hepática alcohólica, enfermedades hepáticas y pacientes que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticos, ya que en estos pacientes el riesgo de daño hepático está aumentado.
La sobredosis puede provocar, en cuestión de horas o hasta una docena de horas, síntomas como: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada.
Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que ya puede estar desarrollándose un daño hepático, que se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.
Se han observado casos raros de pancreatitis aguda.

Omisión de la administración del medicamento Efferalgan
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos que se indican a continuación se ha definido como desconocida –
la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Desconocida: aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas, reacción anafiláctica (incluyendo
hipotensión), shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad*, edema angioneurótico (hinchazón de las capas profundas de la piel y del tejido subcutáneo), diarrea, dolores abdominales; trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos – un tipo de glóbulos blancos); enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, eritema, urticaria, púrpura, erupción generalizada aguda con microvesículas, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson.
*Se han notificado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad que requirieron la interrupción del tratamiento (disnea, broncoespasmo, sudoración excesiva).
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgan

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Efferalgan
La sustancia activa es paracetamol. Cada supositorio contiene 80 mg de paracetamol.
Los componentes adicionales son: grasa sólida con aditivos, incluida lecitina procedente del aceite de soja.
Aspecto del medicamento Efferalgan y contenido del envase
Supositorio.
Envase: 2 blísteres de PVC/PE, en un estuche de cartón, conteniendo 5 supositorios cada uno.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Fabricante:
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francia
UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20020147
Número de autorización de importación paralela: 265/24