Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

УВАГА: Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ефералган Кодин (Код-Ефералган)
500 мг + 30 мг, шипучі таблетки
Paracetamolum + Codeini phosphas
Ефералган Кодин та Код-Ефералган — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ефералган Кодин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ефералган Кодин
Як застосовувати лікарський засіб Ефералган Кодин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ефералган Кодин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ефералган Кодин і для чого його застосовують

Ефералган Кодин — це знеболюючий засіб, що містить дві діючі речовини з знеболювальною дією:
парацетамол, який також має жарознижувальну дію, та фосфат кодеїну півводний
(знеболюючий засіб групи опіоїдів).
Парацетамол у меншому ступені, ніж саліцилати, подразнює слизову оболонку шлунка.
Кодеїн належить до групи ліків, які називають опіоїдними знеболювальними засобами, що зменшують біль.
Його можна застосовувати як монотерапію або у поєднанні з іншими знеболювальними засобами, такими як
парацетамол.
Поєднання парацетамолу та кодеїну забезпечує сильніший і триваліший знеболювальний ефект, ніж дія кожного з цих компонентів окремо.
Показання до застосування:
Біль середньої та високої інтенсивності, що не зникає після застосування знеболювальних засобів периферичної дії.
У підлітків віком від 12 років через наявність кодеїну Ефералган Кодин можна застосовувати для короткотривалого полегшення помірного болю, який не полегшується іншими знеболювальними засобами, такими як парацетамол або ібупрофен, що застосовуються як монотерапія.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ефералган Кодин

Коли не застосовувати лік Ефералган Кодин

якщо пацієнт має алергію на парацетамол або гідрохлорид пропацетамолу (похідне парацетамолу), кодеїн або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
у дітей віком до 12 років через ризик токсичності опіоїдних засобів через змінний і непередбачуваний метаболізм кодеїну до морфіну,
у дітей із масою тіла менше 33 кг (віком до 12 років),
у дітей та підлітків (віком від 0 до 18 років), яким проводиться операція видалення піднебінних мигдаликів (тонзилектомія) та (або) носоглоткових мигдаликів (аденоїдектомія) у рамках лікування обструктивного апне сну через підвищений ризик тяжких і загрожуючих життю побічних ефектів,
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або активне некомпенсоване захворювання печінки,
якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність,
якщо у пацієнта є алкоголізм,
якщо пацієнт отримує інгібітори МАО (ліки, що застосовуються, зокрема, при депресії) та в період до 14 днів після завершення лікування,
при одночасному застосуванні з анальгетиками з агоністично-антагоністичною дією: бупренорфіном, буторфанолом, налбуфіном, налофіном, пентазоцином,
якщо у пацієнта є бронхіальна астма або дихальні розлади,
якщо пацієнт надто швидко метаболізує кодеїн до морфіну,
у жінок у першому триместрі вагітності,
у жінок, які годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ефералган Форте слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Не слід застосовувати без призначення лікаря.

Лік Ефералган Кодин містить парацетамол і кодеїн — опіоїдний анальгетик, тому його слід застосовувати з урахуванням одночасного прийому інших ліків, що містять парацетамол або кодеїн (включаючи рецептурні та безрецептурні), щоб не перевищувати рекомендовану добову дозу (див. розділ 3. Як застосовувати лік Ефералган Кодин).
Тривале застосування високих доз кодеїну може призвести до залежності. Не рекомендується тривалий прийом ліку. Пацієнтам із наявною або в минулому встановленою залежністю від опіоїдів лікар повинен призначати лік Ефералган Кодин з обережністю або може призначити інше анальгезуюче лікування.
Нейрогенний біль не зникає після прийому кодеїну та парацетамолу.
Для зняття болю у дітей кодеїн можна застосовувати лише за призначенням лікаря.
Слід особливо уважно контролювати стан свідомості дитини (контакт із навколишнім середовищем): перед прийомом ліку слід перевірити, чи немає у дитини надмірної або незвичної сонливості.
Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані. Застосування доз парацетамолу, що перевищують рекомендовані, пов’язане з ризиком дуже тяжкого ураження печінки. Симптоми ураження печінки зазвичай з’являються через один-два дні після передозування парацетамолом, з максимальним вираженням, як правило, на 3–4 добу.
Парацетамол може викликати тяжкі шкірні реакції (див. розділ 4), такі як гостра загальна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть бути смертельними. Слід повідомити лікареві про виникнення шкірних реакцій і припинити застосування ліку у разі появи висипання на шкірі або будь-яких інших симптомів алергії.
Дія опіоїдів на центральну нервову систему може викликати тяжке, загрожуюче життю пригнічення дихання (гальмування дихальної функції). Ризик пригнічення дихання може збільшуватися при одночасному застосуванні інших ліків та через генетичні особливості пацієнта.
Застосування кодеїну може посилювати існуючу внутрішньочерепну гіпертензію. Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із травмою голови та іншими внутрішньочерепними ушкодженнями.
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із епілепсією.
Тривале застосування анальгетиків, у тому числі опіоїдних, збільшує ризик виникнення головного болю, пов’язаного з надмірним вживанням ліків.
У деяких людей лікування опіоїдами, особливо при хронічному застосуванні, може призводити до підвищеної чутливості до болю.
Прийом опіоїдів може маскувати симптоми тяжких захворювань черевної порожнини.
Кодеїн перетворюється на морфін ферментами печінки. Морфін — це речовина, що зменшує біль. У деяких людей цей фермент змінений, і це може по-різному впливати на них. У деяких людей морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, що не забезпечує достатнього знеболення. Інші люди більш схильні до тяжких побічних ефектів через утворення дуже великої кількості морфіну. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, слід припинити прийом цього ліку та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, вузькі зіниці, нудота або блювота, запори, втрата апетиту.
У хворих після видалення жовчного міхура, оскільки кодеїн може викликати гострий біль у животі, пов’язаний із жовчними шляхами або підшлунковою залозою, якому зазвичай супроводжують лабораторні відхилення, що вказують на спазм сфінктера Одді.
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями жовчних шляхів (жовчнокам’яна хвороба), гіперплазією передміхурової залози або утрудненим відтоком сечі, з гіпотиреозом, наднирковою недостатністю. Опіоїди можуть викликати затримку сечі через зниження тонусу гладеньких м’язів сечового міхура та розтягнення міхура, а також гальмування рефлексу сечовипускання.
Кодеїн може гальмувати кашльовий рефлекс і тому не повинен застосовуватися у пацієнтів, що відкашлюють слиз.
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із гормональними розладами.
Під час прийому ліку можуть виникати напруження та (або) поперемінні судоми та розслаблення м’язів (клонічні судоми).
Під час тривалого застосування опіоїдних ліків може виникнути толерантність до ліку або зниження знеболювальної ефективності.
Деякі опіоїди, у тому числі морфін, можуть пригнічувати імунну систему.
У пацієнтів із зниженим об’ємом циркулюючої крові та занадто низьким артеріальним тиском, які лікуються опіоїдами, слід постійно контролювати функцію серцево-судинної системи.
Кодеїн може викликати: запори, які можуть бути стійкими до лікування проносними засобами і вимагати постійного контролю кишкової діяльності; нудоту та блювоту, свербіж.

Слід дотримуватися обережності при застосуванні парацетамолу, якщо у пацієнта є будь-який із наступних станів:

легкі та помірні порушення функції печінки, включаючи синдром Жильбера (спадкову гіпербілірубінемію),
помірні та тяжкі порушення функції нирок,
дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
хронічне алкоголізм, надмірне вживання алкоголю (прийом 3 або більше алкогольних напоїв щодня),
анорексія, булімія, виснаження організму,
тривале недоїдання,
низькі запаси глутатіону в печінці, наприклад, при розладах харчування, муковисцидозі, інфекції вірусом ВІЛ, голодуванні або виснаженні, сепсисі,
дегідратація організму,
олігемія (знижений об’єм циркулюючої крові).

Застосування у пацієнтів похилого віку
Пацієнти похилого віку можуть мати підвищений ризик побічних ефектів, пов’язаних із лікуванням опіоїдами, таких як пригнічення дихальної системи та запори. У цих пацієнтів рекомендується починати застосування ліку з менших початкових доз, ніж зазвичай у дорослих (див. розділ 3). У пацієнтів похилого віку також існує більша ймовірність одночасного застосування інших ліків, що можуть збільшувати ризик побічних ефектів.
Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей (віком до 12 років), підлітків із масою тіла менше 33 кг та підлітків (до 18 років), яким проводиться операція видалення піднебінних мигдаликів (тонзилектомія) та (або) носоглоткових мигдаликів (аденоїдектомія) у рамках лікування обструктивного апне сну (див. «Коли не застосовувати лік Ефералган Кодин» та розділ 3).
Не рекомендується застосовувати кодеїн у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть посилюватися у цих дітей.
Дітей та підлітків слід ретельно спостерігати на предмет прогресування симптомів пригнічення центральної нервової системи під дією кодеїну, таких як надмірна сонливість та зниження частоти дихання.
У деяких пацієнтів індивідуальні відмінності в метаболізмі кодеїну можуть підвищувати ризик побічних ефектів або знижувати відповідь на лікування.
Лік Ефералган Кодин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Ефералган Кодин та інші ліки можуть впливати один на одного під час одночасного застосування:

Інгібітори МАО — не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після завершення лікування цими ліками через можливість виникнення стану збудження та високої температури.
Ліки, що містять саліциламід (анальгетик, який також застосовується при лихоманці), — одночасне застосування подовжує час виведення парацетамолу.
Ліки, що підвищують метаболізм у печінці — одночасне застосування парацетамолу та ліків, таких як: звіробій, протиприпадкові засоби, барбітурати (ліки, що застосовуються переважно при епілепсії), рифампіцин (лік, що застосовується при туберкульозі та інших інфекційних захворюваннях), може призвести до ураження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу (див. «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ефералган Кодин» у розділі 3).
Ізоніазид (лік, що застосовується при туберкульозі) та зидовудин (противірусний лік, що застосовується при інфекції вірусом ВІЛ) — слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування з цими ліками.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — одночасне застосування збільшує ризик порушень функції нирок.
Пероральні антикоагулянти — одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумаринів, зокрема варфарином, може незначно змінювати значення коефіцієнта ІНР. Слід збільшити частоту контролю коефіцієнта ІНР під час одночасного застосування, а також протягом тижня після припинення прийому парацетамолу.
Фенітоїн (лік, що застосовується при епілепсії) — одночасний прийом може призвести до зниження ефективності парацетамолу та підвищення ризику токсичності для печінки. Пацієнтам, які отримують фенітоїн, слід уникати великих і (або) тривалих доз парацетамолу. Цих пацієнтів слід постійно контролювати на наявність симптомів ураження печінки.
Пробенецид (лік, що застосовується при підагрі) — зменшує виведення парацетамолу. Під час одночасного застосування ліку Ефералган Кодин з пробенецидом слід розглянути можливість зменшення дози парацетамолу. Флоксацилін — слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування флоксациліну з парацетамолом через підвищений ризик розвитку розладу крові та тілесних рідин (метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком), особливо у пацієнтів із факторами ризику дефіциту глутатіону, такими як тяжкі порушення функції нирок, сепсис, недоїдання та хронічний алкоголізм. Метаболічний ацидоз з великим аніонним проміжком — це тяжке захворювання, яке вимагає негайного лікування.
Речовини, що індукують ферменти — слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування.
Інші ліки, що пригнічують центральну нервову систему, такі як барбітурати, анксіолітики (протитривожні засоби) та антидепресанти, включаючи трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), бензодіазепіни та снодійні засоби, можуть посилювати пригнічуючу дію кодеїну на центральну нервову систему.
Інші ліки, які метаболізуються ферментом печінки CYP2D6 або гальмують його активність, такі як СІЗЗС (пароксетин, флуоксетин, бупропіон і сертралін), нейролептики (хлорпромазин, галоперидол, левомепромазин, тіорідазин) та трициклічні антидепресанти (іміпримін, кломіпримін, амітриптилін, нортріптилін), целекоксиб, хінідин, дексаметазон та рифампіцин, можуть зменшувати знеболювальну дію кодеїну.
Агоністи та антагоністи морфіну (бупренорфін, буторфанол, налбуфін, налорфін, пентазоцин — опіоїдні анальгетики) — одночасне застосування призводить до обмеження знеболювальної дії та підвищення ризику виникнення синдрому відміни.
Налтрексон (антагоніст (блокатор) опіоїдних рецепторів) — одночасне застосування створює ризик зниження знеболювальної дії. Дози похідних морфіну слід збільшити за необхідності.
Інші похідні морфіну з анальгетичною дією (алфентаніл, декстроморамід, декстропропоксіфен, дигідрокодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин, феноперідин, реміфентаніл, суфентаніл, трамадол) та похідні морфіну з протикашльовою дією (декстрометорфан, носкапін, флоксідін) та похідні морфіну, що гальмують кашльовий рефлекс (кодеїн, етиломорфін), а також бензодіазепіни (ліки з протитривожною, седативною, снодійною, протиепілептичною дією), барбітурати (ліки з снодійною дією), метадон (опіоїдний лік з анальгетичною дією) — одночасне застосування призводить до підвищеного ризику пригнічення дихального центру в мозку, що при передозуванні може призвести до смерті.
Інші ліки з седативною дією: похідні морфіну (анальгетики, протикашльові та ліки, що застосовуються при замісній терапії), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, протитривожні засоби, крім бензодіазепінів (мепробамат), снодійні засоби, антидепресанти з седативною дією, що можуть викликати сонливість (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), антигістамінні засоби, що блокують рецептори H, з седативною дією, антигіпертензивні засоби з центральною дією, баклофен і талідомід — одночасне застосування призводить до підвищеного ризику пригнічення центральної нервової системи, що може призвести до порушень свідомості і створювати небезпеку при керуванні транспортними засобами або обслуговуванні механізмів.
Одночасне застосування кодеїну з холінолітичними ліками може посилювати гальмування кишкової діяльності та призводити до паралітичної непрохідності кишечника.

Слід повідомити лікареві про застосування цього ліку, якщо лікар призначає визначення сечової кислоти або глюкози в крові.
У спортсменів лік може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.
Застосування ліку Ефералган Кодин з алкоголем
Під час прийому ліку Ефералган Кодин не слід пити алкоголь і приймати ліки, що містять алкоголь. Алкоголь посилює седативну дію опіоїдних анальгетиків. Посилення дії кодеїну, що призводить до порушення свідомості, може створювати небезпеку при керуванні транспортними засобами або обслуговуванні механізмів. Крім того, існує ризик токсичного ураження печінки, особливо у осіб, що тривалий час недоїдають і регулярно вживають алкоголь.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік протипоказаний у першому триместрі вагітності. У другому та третьому триместрах вагітності можна застосовувати окремі дози ліку лише у разі крайньої необхідності.
Лік Ефералган Кодин можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо меншу дозу, що ефективно зменшує біль або знижує температуру, і приймати лік протягом якомога коротшого часу. Якщо біль не зникає або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому ліку, слід проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Не слід приймати кодеїн під час годування грудьми. Кодеїн і морфін проникають у материнське молоко. Лік протипоказаний, якщо пацієнтка годує грудьми.
Фертильність
Немає остаточних доказів порушень фертильності, пов’язаних із застосуванням кодеїну. Недостатньо даних, щоб визначити, чи впливає парацетамол на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лік може порушувати психофізичну здатність, тому під час застосування не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Ефералган Кодин містить натрій, сорбітол, бензоат натрію та аспартам
Кожна шипуча таблетка містить 385 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 19% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. У разі прийому однієї або більше шипучих таблеток на добу протягом тривалого часу пацієнтам, особливо тим, хто контролює вміст натрію в дієті, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Кожна шипуча таблетка містить 300 мг сорбітолу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози (рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку або його введенням дитині. Сорбітол може викликати дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та мати помірну проносну дію.
Кожна шипуча таблетка містить 30 мг аспартаму. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією (рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення). Пацієнти із фенілкетонурією не повинні застосовувати цей лік.
Бензоат натрію, що міститься в ліку, може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склери очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя), матері яких застосовували цей лік під час вагітності.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ефералган Кодин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб призначений для застосування у дорослих та підлітків із масою тіла 33 кг і вище (у віці
12 років та старших).
Увага!
Не застосовувати дози, що перевищують рекомендовані.
Щоб уникнути передозування, слід перевірити, чи не містять інші одночасно приймані ліки (в тому числі
рецептурні або безрецептурні) парацетамолу або кодеїну.
Кодеїн слід застосовувати у найменшій ефективній дозі протягом якомога коротшого часу.
Рекомендована доза:
Дорослі: одноразово 1 шипуча таблетка. За необхідності дозу можна повторити, але не частіше, ніж кожні 6 годин. У разі виникнення інтенсивного болю можна прийняти одноразово 2
шипучі таблетки.
Зазвичай немає необхідності застосовувати добову дозу, що перевищує 6 шипучих таблеток. Однак у
разі дуже сильного болю добову дозу можна збільшити до максимально 8 шипучих таблеток.
Максимальна добова доза парацетамолу, враховуючи всі ліки, що містять парацетамол, становить 4 г, а кодеїну — 240 мг.
Діти та підлітки:
Діти віком до 12 років: кодеїн не слід застосовувати у дітей віком до 12 років через ризик токсичності опіоїдів, пов’язаний із змінним і непередбачуваним
метаболізмом кодеїну до морфіну (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Ефералган Кодин» у розділі 2).
Підлітки віком 12 років і старші (із масою тіла від 33 кг до 50 кг, наведено лише приблизний діапазон
маси тіла щодо віку): дозу встановлюють на основі маси тіла.
Рекомендована доза парацетамолу становить 10–15 мг/кг маси тіла (м.т.) кожні 4–6 годин, до
максимальної добової дози 60 мг/кг м.т./добу (до 3 г парацетамолу для пацієнта із масою тіла 50
кг).
Рекомендована доза кодеїну становить 0,5 мг/кг м.т. до 1 мг/кг м.т. кожні 6 годин, до максимальної добової дози кодеїну — 240 мг.
Зазвичай рекомендована доза лікарського засобу Ефералган Кодин становить одноразово 1 шипучу таблетку (500 мг
парацетамолу та 30 мг кодеїну). За необхідності дозу можна повторити, але не частіше, ніж кожні 6
годин. Не застосовувати більше ніж 4 шипучі таблетки на добу (що відповідає 2 г парацетамолу та 120
мг кодеїну).
Підлітки із масою тіла понад 50 кг: одноразово 1 шипуча таблетка. За необхідності
дозу можна повторити, але не частіше, ніж кожні 6 годин.
У разі виникнення інтенсивного болю можна прийняти одноразово 2 шипучі таблетки.
Зазвичай немає необхідності застосовувати добову дозу, що перевищує 6 шипучих таблеток, однак у
разі дуже сильного болю добову дозу можна збільшити до максимально 8 шипучих таблеток
(що відповідає 4 г парацетамолу та 240 мг кодеїну).
Пацієнти похилого віку: можуть мати підвищену чутливість до дії опіоїдних знеболюючих засобів. Початкову дозу слід зменшити вдвічі порівняно зі звичною рекомендованою дозою для дорослих. Дозу можна потім збільшувати залежно від переносимості лікування та потреб.
Пацієнти з порушеннями функції нирок: у разі порушеної функції нирок існує ризик кумуляції кодеїну та парацетамолу. У пацієнтів із помірними до тяжких порушень функції нирок рекомендована доза становить 1 шипуча таблетка (500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну), а мінімальний інтервал між дозами має бути таким, як зазначено нижче:
Креатиніновий кліренс Інтервал між дозами
СКК 10–50 мл/хв 6 годин
СКК < 10 мл/хв 8 годин
Ниркова недостатність у підлітків
Підлітки з нирковою недостатністю повинні перебувати під ретельним медичним спостереженням через ризик накопичення кодеїну та парацетамолу в організмі.
У зв’язку з цим інтервали між наступними дозами мають становити щонайменше 8 годин.
Також слід розглянути можливість зменшення дози та уважно контролювати стан дитини.
Пацієнти з порушеннями функції печінки: у пацієнтів із порушеннями функції печінки слід зменшити дозу лікарського засобу або подовжити інтервали між наступними дозами. У таких випадках максимальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 60 мг/кг м.т./добу
(не повинна перевищувати 2 г/добу):

у дорослих із масою тіла менше 50 кг,
при хронічному або компенсованому активному захворюванні печінки, особливо при легкій до помірної печінковій недостатності,
при синдромі Жильбера (сімейна нехемолітична гіпербілірубінемія),
при хронічному алкоголізмі,
при тривалому недоїданні (малі запаси глутатіону в печінці),
при дегідратації. У пацієнтів із порушеннями функції печінки також слід розглянути можливість зменшення дози кодеїну.

Спосіб застосування
Перорально. Перед прийомом таблетку слід розчинити у воді. Не ковтати і не жувати
таблетки.
Частота застосування
Систематичне застосування лікарського засобу дозволяє запобігти періодичному посиленню болю або лихоманки. Інтервал між дозами не може бути меншим за 6 годин.
Тривалість застосування
Тривалість лікування слід обмежити 3 днями, і якщо не досягнуто ефективного
полегшення болю, пацієнти (опікувачі) повинні звернутися за порадою до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ефералган Кодин
У разі прийому надмірної дози або випадкового прийому лікарського засобу Ефералган Кодин слід
негайно звернутися до лікаря для отримання відповідної поради.
Парацетамол
Передозування особливо небезпечне у осіб похилого віку, маленьких дітей, пацієнтів із тривалим недоїданням, алкоголізмом, захворюваннями печінки та пацієнтів,
які приймають ліки, що індукують печінкові ферменти, оскільки у цих осіб існує підвищений
ризик ураження печінки.
Симптоми: передозування лікарського засобу може спричинити протягом декількох – кількох годин симптоми, такі
як: нудота, блювання, відсутність апетиту, блідість, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість.
Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо починає розвиватися ураження печінки, що проявляється розпиральним відчуттям у підшлунковій ділянці, поверненням нудоти та жовтяницею.
Дії при передозуванні: у кожному разі прийому парацетамолу одноразово у дозі 5 г або більше слід викликати блювання, якщо з моменту прийому не минуло більше години, і негайно звернутися до лікаря. Рекомендується прийняти 60–100 г активованого вугілля перорально, найкраще розчиненого у воді. Слід негайно звернутися за медичною порадою.
Кодеїн
Симптоми у дорослих: гостре пригнічення дихального центру (цианоз, пригнічення дихальної функції, поверхневе дихання), надмірне спокійливість та звуження зіниць є основними симптомами передозування кодеїну та інших опіоїдів. Також можуть виникнути інші симптоми, пов’язані з центральною нервовою системою, такі як головний біль, блювання, затримка сечі, уповільнення роботи кишечника, брадикардія та зниження артеріального тиску. Крім того, може виникнути уповільнення роботи серця, сонливість, висипання, блювання, свербіж шкіри, порушення рухів, набряк легень
(рідше), перерви у диханні, судоми, симптоми вивільнення гістаміну: почервоніння та набряк обличчя, кропив’янка, колапс, затримка сечі.
Симптоми у дітей: (порогова токсична доза: 2 мг/кг м.т., введена одноразово) зниження частоти дихання, перерви у диханні, звуження зіниць, судоми, симптоми вивільнення гістаміну: почервоніння та набряк обличчя, кропив’янка, колапс, затримка сечі.
Дії при передозуванні: пацієнта слід негайно доставити до лікарні та контролювати дихання, за необхідності застосувати підтримку дихання, кисневу терапію та інше симптоматичне лікування, а також ввести антидот — налоксон.
Пропуск прийому лікарського засобу Ефералган Кодин
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Ефералган Кодин можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Частоту виникнення побічних ефектів, перерахованих нижче, визначено наступним чином:
Рідко: у менш ніж 1 із 1 000, але більше ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів.
Дуже рідко: у менш ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів.
Рідко: погане самопочуття, зниження артеріального тиску, підвищення активності печінкових амінотрансфераз.
Дуже рідко: алергічні реакції, тахікардія, діарея, болі в животі, нудота, блювота, ниркова коліка, некроз ниркових сосочків, гостра ниркова недостатність, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів — типу білих кров’яних тілець), зниження або підвищення значення INR (показник згортання крові).
Повідомлялися дуже рідкісні випадки алергічних реакцій, що вимагали припинення лікування:
покрасніння шкіри, висип, еритема або кропив’янка, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри та підшкірної тканини), задиха, бронхоспазм, підвищена пітливість, зниження артеріального тиску аж до симптомів анафілактичного шоку (спричиненого тяжким системним алергічним реакцією, її симптоми: задиха, набряк голосової заслінки та горла, свербіж і почервоніння шкіри, головний біль, відчуття «тиску», запаморочення, значне слабкість, аж до втрати свідомості включно; у важких випадках може загрожувати життю), а також набряк, тяжкі шкірні реакції: гострий пустульозний висип по всьому тілу, пухирі та ерозії на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, лихоманка та біль у суглобах, розрив великі пухирі, поширені ерозії на шкірі, відшарування великих ділянок епідермісу (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).
Кодеїн у терапевтичних дозах може викликати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні інших опіоїдів, але вони виникають рідше та мають менш виражений характер.
Можуть виникати: седація, ейфорія, порушення настрою, звуження зіниць, затримка сечі, алергічні реакції (свербіж, кропив’янка та висип), запори, нудота, блювота, сонливість, запаморочення, бронхоспазм, пригнічення дихального центру (див. пункт 2. Коли не застосовувати ліки Ефералган Кодин), гострий біль у животі з ознаками болю, характерного для захворювань жовчовивідних шляхів або підшлункової залози, що вказує на спазм сфінктера Одді; це стосується переважно пацієнтів після видалення жовчного міхура.
Застосування кодеїну в дозах, що перевищують терапевтичні, пов’язане з ризиком залежності та виникнення симптомів відмови після раптового припинення прийому препарату. Симптоми відмови можуть виникати у пацієнта, який проходить лікування, або у новонародженого, народженого матір’ю, яка залежить від кодеїну.
Інші побічні ефекти, пов’язані з застосуванням ліків Ефералган Кодин: панкреатит, слабкість, погане самопочуття, жовчна коліка, гепатит, анафілактичні реакції (швидко прогресуючі алергічні реакції), підвищений рівень лужної фосфатази у крові, підвищений рівень гамма-глутамілтранспептидази, рабдоміоліз (синдром станів, пов’язаних із ураженням поперечно-смугастих м’язів), почергові скорочення та розслаблення м’язів, парестезія (поколювання, оніміння), непритомність, тремор, стан сплутаності свідомості, зловживання ліками, медикаментозна залежність, галюцинації, еритема, гіпотензія.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Ефералган Кодин

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.
Зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому не видно.
Не застосовувати ліки Ефералган Кодин після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у
фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ефералган Кодин
Діючими речовинами ліків є парацетамол і фосфат кодеїну півводний. Кожна шипуча таблетка
містить 500 мг парацетамолу та 30 мг фосфату кодеїну півводного.
Інші складові: натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат, кислота лимонна, сорбітол, натрію додецилсульфат,
натрію бензоат, повідон, аспартам, натуральний аромат грейпфрута.
Як виглядають ліки Ефералган Кодин і що містить упаковка
Шипуча таблетка
Упаковка:
16 шипучих таблеток у 4 блістерах із алюмінієвої фольги, в картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Іспанії, країні експорту:
UPSA SAS, 3 rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Франція
Виробник:
UPSA, 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Франція
Паралельний імпортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Shiraz Productions Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 669549.4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 309/17