Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

AVVERTENZA: Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Efferalgan Codeine (Cod-Efferalgan)
500 mg + 30 mg, compresse effervescenti
Paracetamolum + Codeini phosphas
Efferalgan Codeine e Cod-Efferalgan sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Efferalgan Codeine e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Efferalgan Codeine
Come prendere Efferalgan Codeine
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Efferalgan Codeine
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Efferalgan Codeine e a cosa serve

Efferalgan Codeine è un medicinale antidolorifico che contiene due principi attivi con azione analgesica: paracetamolo, dotato anche di effetto antipiretico, e fosfato di codeina semiidrato (un analgesico oppioide).
Il paracetamolo irrita meno la mucosa gastrica rispetto ai salicilati.
La codeina appartiene al gruppo di medicinali denominati analgesici oppioidi, che attenuano il dolore.
Può essere utilizzata in monoterapia o in associazione con altri analgesici, come il paracetamolo.
L’associazione di paracetamolo e codeina determina un effetto analgesico più intenso e prolungato rispetto all’azione di ciascun componente assunto singolarmente.
Indicazioni terapeutiche:
Dolore di intensità media o elevata, che non risponde al trattamento con analgesici periferici.
Nei giovani a partire dai 12 anni, a causa della presenza di codeina, Efferalgan Codeine può essere utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata che non risponde ad altri analgesici, come paracetamolo o ibuprofene, utilizzati in monoterapia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Efferalgan Codeine

Quando non usare il medicinale Efferalgan Codeine

se il paziente è allergico al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (prodotto del paracetamolo), alla codeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa del rischio legato alla tossicità degli oppioidi dovuta al metabolismo variabile e imprevedibile della codeina in morfina,
nei bambini con un peso corporeo inferiore a 33 kg (di età inferiore a 12 anni),
nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 0 e 18 anni) sottoposti a intervento di tonsillectomia e/o adenoidectomia per il trattamento della sindrome da apnea ostruttiva nel sonno a causa dell’aumentato rischio di effetti indesiderati gravi e potenzialmente letali,
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica o una malattia epatica attiva non compensata,
se il paziente presenta grave insufficienza renale,
se il paziente presenta una malattia epatica alcolica,
se il paziente è in trattamento con inibitori della MAO (medicinali utilizzati, tra l’altro, nella depressione) e nei 14 giorni successivi alla sospensione del trattamento,
in caso di assunzione contemporanea con analgesici ad azione agonista-antagonista: buprenorfina, butorfanolo, nalbufina, nalorfina, pentazocina,
se il paziente presenta asma bronchiale o insufficienza respiratoria,
se il paziente metabolizza troppo rapidamente la codeina in morfina,
nelle donne durante il primo trimestre di gravidanza,
nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Efferalgan Forte, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Non assumere senza prescrizione medica.

Il medicinale Efferalgan Codeine contiene paracetamolo e codeina – un analgesico oppioide – pertanto è necessario tener conto dell’assunzione contemporanea di altri medicinali contenenti paracetamolo o codeina (compresi quelli con o senza prescrizione medica), per evitare di superare la dose giornaliera raccomandata (vedere punto 3. Come prendere Efferalgan Codeine).
L’uso prolungato di dosi elevate di codeina può portare a dipendenza. Non è consigliabile un uso prolungato del medicinale. Nei pazienti con storia attuale o pregressa di dipendenza da oppioidi, il medico deve somministrare Efferalgan Codeine con cautela o può prescrivere un altro trattamento analgesico.
Il dolore neuropatico non risponde all’assunzione di codeina e paracetamolo.
Per il trattamento del dolore nei bambini, la codeina può essere somministrata solo su prescrizione medica.
È necessario monitorare attentamente lo stato di coscienza del bambino (contatto con l’ambiente): prima della somministrazione del medicinale, verificare che il bambino non presenti sonnolenza eccessiva o anomala.
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate. L’assunzione di dosi di paracetamolo superiori a quelle consigliate comporta il rischio di danni epatici molto gravi. I sintomi di danno epatico compaiono di solito da uno a due giorni dopo il sovradosaggio di paracetamolo, con massima intensità raggiunta di solito dopo 3-4 giorni.
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee (vedere punto 4), come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, che possono essere letali. Informare il medico in caso di comparsa di reazioni cutanee e interrompere l’assunzione del medicinale in caso di eruzione cutanea o di qualsiasi altro sintomo di allergia.
L’azione degli oppioidi sul sistema nervoso centrale può causare una grave depressione respiratoria (inibizione della funzione respiratoria), potenzialmente letale. Il rischio di depressione respiratoria può aumentare con l’assunzione contemporanea di altri medicinali e a causa di fattori genetici del paziente.
L’uso della codeina può aggravare un’ipertensione intracranica preesistente. Usare con cautela nei pazienti con trauma cranico e altre lesioni intracraniche.
Usare con cautela nei pazienti con epilessia.
L’uso prolungato di analgesici, inclusi gli oppioidi, aumenta il rischio di cefalea da abuso di farmaci.
In alcune persone, il trattamento con oppioidi, in particolare con uso cronico, può causare un aumento della sensibilità al dolore.
La somministrazione di oppioidi può mascherare i sintomi di gravi disturbi addominali.
La codeina viene trasformata in morfina dagli enzimi epatici. La morfina è la sostanza che allevia il dolore. In alcune persone, questo enzima è alterato e ciò può influenzare in modo diverso l’effetto del farmaco. In alcuni individui, la morfina non viene prodotta o viene prodotta in quantità molto ridotte, con conseguente insufficiente sollievo dal dolore. Altre persone sono maggiormente esposte a gravi effetti indesiderati dovuti alla produzione di elevate quantità di morfina. Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico: respiro lento o superficiale, disorientamento, sonnolenza, pupille contratte, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.
Nei pazienti sottoposti a colecistectomia, poiché la codeina può causare un forte dolore addominale legato alle vie biliari o al pancreas, spesso accompagnato da alterazioni dei test di laboratorio indicanti spasmo dello sfintere di Oddi.
Usare con cautela nei pazienti con malattie delle vie biliari (calcolosi biliare), ipertrofia prostatica o difficoltà di minzione, ipotiroidismo, insufficienza surrenale. Gli oppioidi possono causare ritenzione urinaria riducendo il tono muscolare della vescica e dilatando la vescica, nonché inibendo il riflesso della minzione.
La codeina può inibire il riflesso della tosse e pertanto non deve essere usata nei pazienti che espellono secrezioni.
Usare con cautela nei pazienti con disturbi ormonali.
Durante l’assunzione del medicinale possono manifestarsi rigidità e/o contrazioni alternate di rilassamento e contrazione muscolare (crisi cloniche).
Durante un uso prolungato di oppioidi può svilupparsi tolleranza al farmaco o riduzione dell’efficacia analgesica.
Alcuni oppioidi, tra cui la morfina, possono avere un effetto inibitorio sul sistema immunitario.
Nei pazienti con ridotto volume ematico circolante o ipotensione arteriosa in trattamento con oppioidi, è necessario monitorare costantemente la funzione cardiovascolare.
La codeina può causare: stitichezza, che può essere resistente ai lassativi e richiedere un costante monitoraggio della funzionalità intestinale; nausea e vomito; prurito.

È necessario usare cautela nell’assunzione di paracetamolo se il paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni:

lievi e moderate alterazioni della funzionalità epatica, compreso il morbo di Gilbert (iperbilirubinemia familiare),
alterazioni renali moderate e gravi,
carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
malattia epatica cronica alcolica, consumo eccessivo di alcol (assunzione di 3 o più bevande alcoliche al giorno),
anoressia, bulimia, cachessia,
malnutrizione cronica,
ridotte riserve di glutatione nel fegato, ad esempio disturbi dell’alimentazione, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno o cachessia, sepsi,
disidratazione,
oligemia (ridotto volume ematico circolante).

Uso nei pazienti anziani
I pazienti anziani possono presentare un aumentato rischio di effetti indesiderati legati al trattamento con oppioidi, come depressione del sistema respiratorio e stitichezza. In questi pazienti si raccomanda di iniziare con dosi iniziali inferiori rispetto a quelle solitamente usate negli adulti (vedere punto 3). Negli anziani è inoltre più probabile l’assunzione contemporanea di altri medicinali, che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini (di età inferiore a 12 anni), negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 33 kg e negli adolescenti (fino a 18 anni) sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per il trattamento della sindrome da apnea ostruttiva nel sonno (vedere “Quando non usare il medicinale Efferalgan Codeine” e punto 3).
Non si raccomanda l’uso della codeina nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità della morfina possono aggravarsi in questi pazienti.
Bambini e adolescenti devono essere attentamente monitorati per segni progressivi di depressione del sistema nervoso centrale indotta dalla codeina, come sonnolenza eccessiva e riduzione della frequenza respiratoria.
In alcuni pazienti, la variabilità individuale nel metabolismo della codeina può aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre la risposta al trattamento.
Interazioni tra Efferalgan Codeine e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Efferalgan Codeine e altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente quando assunti contemporaneamente:

Inibitori della MAO – non assumere contemporaneamente a inibitori della MAO né nei due settimane successive alla sospensione di tali medicinali, a causa del rischio di agitazione e febbre elevata.
Medicinali contenenti salicilamide (analgesico, usato anche in caso di febbre) – l’assunzione contemporanea prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
Medicinali che aumentano il metabolismo epatico – l’assunzione contemporanea di paracetamolo con medicinali come: erba di San Giovanni, antiepilettici, barbiturici (medicinali usati principalmente nell’epilessia), rifampicina (medicinale usato nella tubercolosi e altre malattie infettive) può causare danni epatici, anche con dosi raccomandate di paracetamolo (vedere “Assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate di Efferalgan Codeine” al punto 3).
Isoniazide (medicinale usato nella tubercolosi) e zidovudina (antivirale, usato nell’infezione da HIV) – usare con cautela durante l’assunzione contemporanea con questi medicinali.
FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) – l’assunzione contemporanea aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
Anticoagulanti orali – l’assunzione contemporanea di paracetamolo con anticoagulanti cumarinici, come la warfarina, può modificare leggermente il valore dell’INR. È necessario aumentare la frequenza di monitoraggio dell’INR durante e per una settimana dopo la sospensione del paracetamolo.
Fenitoina (medicinale usato nell’epilessia) – l’assunzione contemporanea può ridurre l’efficacia del paracetamolo e aumentare il rischio di tossicità epatica. I pazienti in trattamento con fenitoina dovrebbero evitare dosi elevate e/o prolungate di paracetamolo. Tali pazienti devono essere monitorati costantemente per segni di danno epatico.
Probenecid (medicinale usato nella gotta) – riduce l’eliminazione del paracetamolo. Durante l’assunzione contemporanea di Efferalgan Codeine con probenecid, si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo. Flucloxacillina – usare con cautela durante l’assunzione contemporanea di flucloxacillina con paracetamolo, a causa del rischio aumentato di sviluppare disturbi ematici e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico), specialmente nei pazienti con fattori di rischio di carenza di glutatione, come gravi alterazioni della funzionalità renale, sepsi, malnutrizione e alcolismo cronico. L’acidosi metabolica con elevato gap anionico è una condizione grave che richiede trattamento immediato.
Sostanze induttrici enzimatiche – usare con cautela durante l’assunzione contemporanea.
Altri medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso centrale, come barbiturici, ansiolitici (medicinali anti-ansia) e antidepressivi, inclusi gli antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), benzodiazepine e ipnotici, possono potenziare l’effetto depressivo della codeina sul sistema nervoso centrale.
Altri medicinali metabolizzati dall’enzima epatico CYP2D6 o che ne inibiscono l’attività, come SSRI (paroxetina, fluoxetina, bupropione e sertralina), neurolettici (clorpromazina, aloperidolo, levomepromazina, tiotixene) e antidepressivi triciclici (imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxib, chinidina, desametasone e rifampicina, possono ridurre l’effetto analgesico della codeina.
Agonisti e antagonisti della morfina (buprenorfina, butorfanolo, nalbufina, nalorfina, pentazocina – analgesici oppioidi) – l’assunzione contemporanea riduce l’effetto analgesico e aumenta il rischio di sindrome da astinenza.
Naltrexone (antagonista/bloccante dei recettori oppioidi) – l’assunzione contemporanea comporta il rischio di riduzione dell’effetto analgesico. Le dosi di derivati della morfina potrebbero dover essere aumentate se necessario.
Altri derivati della morfina con azione analgesica (alfentanil, destrorofan, destroroprossifene, diidrocodeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo) e derivati della morfina con azione antitussiva (destrometorfano, noscapina, folidina) e derivati della morfina con azione inibitrice del riflesso della tosse (codeina, etilmorfina), nonché benzodiazepine (medicinali con azione ansiolitica, sedativa, ipnotica, anticonvulsivante), barbiturici (medicinali con azione ipnotica), metadone (medicinale oppioide con azione analgesica) – l’assunzione contemporanea aumenta il rischio di depressione del centro respiratorio nel cervello, che in caso di sovradosaggio può portare alla morte.
Altri medicinali con azione sedativa: derivati della morfina (analgesici, antitussivi e medicinali usati nella terapia sostitutiva), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici (meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi che possono causare sonnolenza (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 con azione sedativa, medicinali antipertensivi con azione centrale, baclofene e talidomide – l’assunzione contemporanea aumenta il rischio di depressione del sistema nervoso centrale con alterazioni dello stato di coscienza, che possono rappresentare un pericolo nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.
L’assunzione contemporanea di codeina con medicinali colinolitici può aumentare l’inibizione della funzione intestinale e portare a un’ostruzione intestinale paralitica.

Informare il medico dell’assunzione di questo medicinale se viene richiesto un dosaggio di acido urico o glucosio nel sangue.
Negli sportivi, questo medicinale può causare risultati positivi nei test antidoping.
Uso di Efferalgan Codeine con alcol
Durante l’assunzione di Efferalgan Codeine non bere alcol né assumere medicinali contenenti alcol. L’alcol aumenta l’effetto sedativo degli analgesici oppioidi. L’intensificarsi dell’effetto della codeina, con alterazione dello stato di coscienza, può rappresentare un pericolo nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari. Inoltre, esiste il rischio di danno epatico tossico, specialmente in persone cronica-mente malnutrite e che assumono regolarmente alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale è controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, si possono assumere dosi singole del medicinale solo in caso di effettiva necessità.
Efferalgan Codeine può essere somministrato alle donne in gravidanza se necessario. Si deve usare la dose più bassa possibile, efficace nel sollievo del dolore o nella riduzione della febbre, e per il periodo più breve possibile. Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, consultare il medico.
Allattamento
Non assumere codeina durante l’allattamento. Codeina e morfina passano nel latte materno. Il medicinale è controindicato se la paziente allatta al seno.
Fertilità
Non ci sono prove definitive riguardo a disturbi della fertilità legati all’uso di codeina. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire se il paracetamolo influisce sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può alterare le capacità psicofisiche e pertanto, durante il suo uso, non si deve guidare né usare macchinari.
Efferalgan Codeine contiene sodio, sorbitolo, benzoato di sodio e aspartame
Ogni compressa effervescente contiene 385 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde al 19% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. In caso di assunzione di una o più compresse effervescenti al giorno per un periodo prolungato, i pazienti, specialmente quelli che controllano l’apporto di sodio nella dieta, devono consultare il medico o il farmacista.
Ogni compressa effervescente contiene 300 mg di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (una rara malattia genetica in cui l’organismo non degrada il fruttosio), il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo al bambino. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Ogni compressa effervescente contiene 30 mg di aspartame. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria (una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala). I pazienti con fenilchetonuria non devono assumere questo medicinale.
Il benzoato di sodio contenuto nel medicinale può aumentare il rischio di insorgenza di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita) le cui madri hanno assunto questo medicinale durante la gravidanza.

3. Come utilizzare il medicinale Efferalgan Codeine

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è indicato per adulti e adolescenti con un peso corporeo di almeno 33 kg (età pari o superiore a 12 anni).
Attenzione!
Non utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate.
Per evitare un sovradosaggio, verificare se altri medicinali assunti contemporaneamente (sia con che senza prescrizione) contengano paracetamolo o codeina.
La codeina deve essere utilizzata alla dose efficace più bassa e per il periodo di tempo più breve possibile.
Dose raccomandata:
Adulti: 1 compressa effervescente alla volta. Se necessario, la dose può essere ripetuta, ma non più spesso di ogni 6 ore. In caso di dolore intenso, può essere assunta una dose singola di 2 compresse effervescenti.
Generalmente non è necessario superare una dose giornaliera di 6 compresse effervescenti. Tuttavia, in caso di dolore molto intenso, la dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 8 compresse effervescenti. La dose massima giornaliera di paracetamolo, considerando tutti i medicinali contenenti paracetamolo, è di 4 g, e di codeina è di 240 mg.
Bambini e adolescenti:
Bambini di età inferiore ai 12 anni: la codeina non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicità degli oppioidi legato al metabolismo variabile e imprevedibile della codeina in morfina (vedere punto 2 "Quando non utilizzare Efferalgan Codeine").
Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni (con peso corporeo tra 33 e 50 kg, intervallo approssimativo indicato in relazione all'età): la dose è stabilita in base al peso corporeo.
La dose raccomandata di paracetamolo è di 10-15 mg/kg di peso corporeo (p.c.) ogni 4-6 ore, fino a una dose giornaliera massima di 60 mg/kg p.c./die (fino a 3 g di paracetamolo per un paziente con peso di 50 kg).
La dose raccomandata di codeina è di 0,5 mg/kg p.c. fino a 1 mg/kg p.c. ogni 6 ore, fino a una dose giornaliera massima di codeina di 240 mg.
Generalmente la dose raccomandata di Efferalgan Codeine è di 1 compressa effervescente (500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina) alla volta. Se necessario, la dose può essere ripetuta, ma non più spesso di ogni 6 ore. Non superare 4 compresse effervescenti al giorno (pari a 2 g di paracetamolo e 120 mg di codeina).
Adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg: 1 compressa effervescente alla volta. Se necessario, la dose può essere ripetuta, ma non più spesso di ogni 6 ore.
In caso di dolore intenso, può essere assunta una dose singola di 2 compresse effervescenti.
Generalmente non è necessario superare una dose giornaliera di 6 compresse effervescenti, tuttavia in caso di dolore molto intenso la dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 8 compresse effervescenti (pari a 4 g di paracetamolo e 240 mg di codeina).
Pazienti anziani: possono mostrare una maggiore sensibilità agli effetti degli analgesici oppioidi. La dose iniziale dovrebbe essere dimezzata rispetto alla dose raccomandata per gli adulti. La dose può essere successivamente aumentata in base alla tolleranza e alle necessità.
Pazienti con alterata funzionalità renale: in caso di compromissione della funzionalità renale esiste il rischio di accumulo di codeina e paracetamolo. Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave, la dose raccomandata è di 1 compressa effervescente (500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina) e l'intervallo minimo tra le dosi deve essere conforme allo schema seguente:
Clearance della creatinina Intervallo tra le dosi
CrCl 10 - 50 ml/min 6 ore
CrCl < 10 ml/min 8 ore
Insufficienza renale negli adolescenti
Gli adolescenti con insufficienza renale devono essere sottoposti a stretta sorveglianza medica a causa del rischio di accumulo di codeina e paracetamolo nell'organismo.
Pertanto, l'intervallo tra le dosi successive deve essere di almeno 8 ore.
Si deve inoltre valutare la riduzione della dose e un attento monitoraggio dello stato del paziente.
Pazienti con alterata funzionalità epatica: nei pazienti con alterata funzionalità epatica si deve ridurre la dose o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni. Nei seguenti casi, la dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 60 mg/kg p.c./die (e non deve superare i 2 g/die):

adulti con peso corporeo inferiore a 50 kg,
malattia epatica cronica o compensata attiva, specialmente insufficienza epatica da lieve a moderata,
sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia non emolitica familiare),
malattia alcolica cronica,
malnutrizione prolungata (basse riserve di glutatione nel fegato),
disidratazione. Nei pazienti con alterata funzionalità epatica si deve inoltre valutare la riduzione della dose di codeina.

Modalità di somministrazione
Per via orale. Sciogliere la compressa in acqua prima dell'assunzione. Non ingerire né masticare le compresse.
Frequenza di somministrazione
L'uso regolare del medicinale permette di prevenire episodi ricorrenti di dolore o febbre. L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore a 6 ore.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni; se non si ottiene un adeguato sollievo dal dolore, il paziente (o il tutore) deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Efferalgan Codeine
In caso di assunzione accidentale o intenzionale di una dose eccessiva, contattare immediatamente il medico per ricevere indicazioni appropriate.
Paracetamolo
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti croniciamente malnutriti, con malattia alcolica, con malattie epatiche e nei pazienti che assumono farmaci che inducono gli enzimi epatici, poiché in questi soggetti il rischio di danno epatico è aumentato.
Sintomi: il sovradosaggio può causare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, anoressia, pallore, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale.
Questi sintomi possono scomparire il giorno successivo, nonostante possa iniziare a svilupparsi un danno epatico, manifestato da distensione addominale, ritorno della nausea e ittero.
Gestione del sovradosaggio: in ogni caso di assunzione singola di paracetamolo in dosi pari o superiori a 5 g, provocare il vomito se non è trascorsa più di un'ora dall'ingestione e contattare immediatamente il medico. Si raccomanda l'assunzione orale di 60-100 g di carbone attivo, preferibilmente mescolato con acqua. È necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Codeina
Sintomi negli adulti: inibizione acuta del centro respiratorio (cianosi, depressione della funzione respiratoria, riduzione della frequenza respiratoria), eccessiva sedazione e costrizione pupillare sono i principali sintomi di sovradosaggio di codeina e di altri oppioidi. Possono inoltre verificarsi altri sintomi a carico del sistema nervoso centrale, come cefalea, vomito, ritenzione urinaria, rallentamento del transito intestinale, bradicardia e ipotensione. Inoltre, può verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca, sonnolenza, eruzioni cutanee, vomito, prurito, atassia, edema polmonare (più raro), pause respiratorie, convulsioni e sintomi da rilascio di istamina: arrossamento e gonfiore del viso, orticaria, collasso, ritenzione urinaria.
Sintomi nei bambini: (dose tossica soglia: 2 mg/kg p.c. assunti in un'unica dose) riduzione della frequenza respiratoria, pause respiratorie, costrizione pupillare, convulsioni, sintomi da rilascio di istamina: arrossamento e gonfiore del viso, orticaria, collasso, ritenzione urinaria.
Gestione del sovradosaggio: il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale; monitorare la funzione respiratoria e, se necessario, fornire supporto respiratorio, ossigenoterapia e altre terapie sintomatiche, nonché somministrare l'antidoto naloxone.
Dimenticanza di una dose di Efferalgan Codeine
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Efferalgan Codeine può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita come segue:
Raro: in meno di 1 su 1.000, ma in più di 1 su 10.000 pazienti trattati.
Molto raro: in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati.
Raro: malessere, ipotensione, aumento dell'attività delle aminotrasferasi epatiche.
Molto raro: reazioni di ipersensibilità, tachicardia, diarrea, dolori addominali, nausea, vomito, colica renale, necrosi delle papille renali, insufficienza renale acuta, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leukopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di neutrofili – un tipo di globuli bianchi), diminuzione o aumento dei valori dell'INR (indice di coagulazione del sangue).
Sono stati segnalati casi molto rari, che richiedevano l'interruzione del trattamento, di reazioni di ipersensibilità: arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, eritema o orticaria, angioedema (gonfiore degli strati profondi della pelle e del tessuto sottocutaneo), difficoltà respiratorie, broncospasmo, sudorazione eccessiva, ipotensione arteriosa fino ai sintomi di shock anafilattico (causato da una grave reazione allergica sistemica; i suoi sintomi includono: difficoltà respiratorie, gonfiore della laringe e della gola, prurito e arrossamento della pelle, mal di testa, sensazione di "pressione", vertigini, grave debolezza fino alla perdita di coscienza; nei casi gravi può essere potenzialmente letale), nonché gonfiore, gravi reazioni cutanee: eruzione cutanea pustolosa acuta su tutto il corpo, vesciche ed erosioni sulla pelle, nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali, febbre e dolori articolari, vesciche giganti che si rompono, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson).
La codeina, somministrata alle dosi terapeutiche, può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con altri oppioidi, ma con minore frequenza e in forma più lieve.
Possono manifestarsi: sedazione, euforia, disturbi dell'umore, costrizione della pupilla, ritenzione urinaria, reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria ed eruzioni cutanee), stitichezza, nausea, vomito, sonnolenza, vertigini, broncospasmo, depressione del centro respiratorio (vedere punto 2. Quando non assumere il medicinale Efferalgan Codeine), dolore addominale acuto con caratteristiche di dolore biliare o pancreatite, indicativo di spasmo dello sfintere di Oddi; ciò riguarda soprattutto i pazienti sottoposti a colecistectomia.
L'uso di codeina a dosi superiori a quelle terapeutiche comporta il rischio di dipendenza e la comparsa di sintomi da astinenza in caso di interruzione improvvisa del trattamento. I sintomi da astinenza possono manifestarsi sia nel paziente in trattamento che nel neonato nato da madre dipendente dalla codeina.
Altri effetti indesiderati associati all'uso del medicinale Efferalgan Codeine: pancreatite, debolezza, malessere, colica biliare, epatite, reazioni anafilattiche (reazioni allergiche ad andamento rapido), aumento del livello ematico della fosfatasi alcalina, aumento del livello della gamma-glutamiltransferasi, rabdomiolisi (sindrome legata al danno dei muscoli striati), contrazioni e rilassamenti muscolari alternati, parestesia (formicolio, intorpidimento), svenimenti, tremore, stato di confusione, abuso di medicinali, dipendenza da farmaci, allucinazioni, eritema, ipotensione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Efferalgan Codeine

Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Conservare in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Efferalgan Codeine dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Efferalgan Codeine
I principi attivi del medicinale sono il paracetamolo e il fosfato di codeina emiidrato. Ogni compressa effervescente contiene 500 mg di paracetamolo e 30 mg di fosfato di codeina emiidrato.
Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, acido citrico, sorbitolo, docusato di sodio, benzoato di sodio, povidone, aspartame, aroma naturale di pompelmo.
Aspetto del medicinale Efferalgan Codeine e contenuto della confezione
Compressa effervescente
Confezione:
16 compresse effervescenti in 4 blister in foglio di alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
UPSA SAS, 3 rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Francia
Produttore:
UPSA, 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia
Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsavia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Breslavia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsavia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Shiraz Productions Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 669549.4
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 309/17

Efferalgan Codeina