Эффералган codeine: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ВНИМАНИЕ: Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Эффералган Кодеин (Код-Эффералган)
500 мг + 30 мг, шипучие таблетки
Паракетамол + Фосфат кодеина
Эффералган Кодеин и Код-Эффералган — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Эффералган Кодеин и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Эффералган Кодеин
Как применять лекарство Эффералган Кодеин
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Эффералган Кодеин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Эффералган Кодеин и для чего его применяют

Эффералган Кодеин — это обезболивающее средство, содержащее две активные субстанции с анальгетическим действием: парацетамол, который также обладает жаропонижающим действием, и фосфат кодеина полугидрат (опиоидное обезболивающее средство).
Парацетамол раздражает слизистую оболочку желудка в меньшей степени, чем салицилаты.
Кодеин относится к группе препаратов, называемых опиоидными обезболивающими средствами, которые уменьшают боль.
Кодеин может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол.
Сочетание парацетамола и кодеина обеспечивает более сильное и продолжительное обезболивающее действие, чем действие каждого из этих компонентов по отдельности.
Показания к применению:
Боль умеренной и высокой интенсивности, не поддающаяся лечению периферическими обезболивающими средствами.
У подростков в возрасте от 12 лет, в связи с содержанием кодеина, Эффералган Кодеин может применяться для кратковременного облегчения умеренной боли, которая не купируется другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол или ибупрофен, применяемые в монотерапии.

2. Важная информация перед применением препарата Эффералган Кодеин

Когда не применять препарат Эффералган Кодеин

если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу или пропионилпарабену пропацетамола (пропилпарабен парацетамола), кодеину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
у детей в возрасте младше 12 лет из-за риска токсичности опиоидов, связанной с изменчивым и непредсказуемым метаболизмом кодеина в морфин,
у детей с массой тела менее 33 кг (в возрасте младше 12 лет),
у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет), которым проводится операция удаления нёбных миндалин (тонзиллэктомия) и/или аденоидов (аденоидэктомия) в рамках лечения обструктивного апноэ во сне из-за повышенного риска тяжёлых и угрожающих жизни побочных эффектов,
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени или активное декомпенсированное заболевание печени,
если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность,
если у пациента имеется алкогольная болезнь,
если пациент проходит лечение ингибиторами МАО (препараты, применяемые, в частности, при депрессии), а также в течение 14 дней после окончания такого лечения,
при одновременном применении с анальгетиками с агонист-антагонистическим действием: бупренорфином, буторфанолом, налбуфином, налорфином, пентазоцином,
если у пациента имеется бронхиальная астма или дыхательная недостаточность,
если у пациента наблюдается слишком быстрый метаболизм кодеина в морфин,
у женщин в первом триместре беременности,
у кормящих матерей.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эффералган Форте необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Не следует применять препарат без назначения врача.

Препарат Эффералган Кодеин содержит парацетамол и кодеин — опиоидный анальгетик, поэтому необходимо учитывать одновременное применение других препаратов, содержащих парацетамол или кодеин (в том числе отпускаемых по рецепту или без рецепта), чтобы не превышать рекомендованную суточную дозу (см. пункт 3. Как применять препарат Эффералган Кодеин).
Длительное применение высоких доз кодеина может привести к зависимости. Не рекомендуется длительное применение препарата. У пациентов с текущей или в анамнезе отмеченной зависимостью от опиоидов врач должен применять препарат Эффералган Кодеин с осторожностью или может назначить другое обезболивающее лечение.
Невропатическая боль не купируется при применении кодеина и парацетамола.
Для устранения боли у детей кодеин может применяться только по назначению врача.
Следует особенно тщательно контролировать состояние сознания ребёнка (контакт с окружающей средой): перед приёмом препарата необходимо проверить, нет ли у ребёнка чрезмерной или ненормальной сонливости.
Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные. Применение доз парацетамола, превышающих рекомендованные, сопряжено с риском очень тяжёлого повреждения печени. Симптомы повреждения печени обычно появляются через один-два дня после передозировки парацетамолом, с максимальной выраженностью, как правило, на 3–4-й день.
Парацетамол может вызывать тяжёлые кожные реакции (см. пункт 4), такие как острая генерализованная экзантема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. При возникновении кожных реакций необходимо сообщить врачу и прекратить применение препарата при появлении кожной сыпи или любого другого признака аллергии.
Действие опиоидов на центральную нервную систему может вызывать тяжёлую, угрожающую жизни депрессию дыхания (подавление дыхательной функции). Риск депрессии дыхания может возрастать при одновременном применении других препаратов, а также из-за генетических особенностей пациента.
Применение кодеина может усиливать уже существующую внутричерепную гипертензию. Следует применять с осторожностью у пациентов с травмой головы и другими внутричерепными повреждениями.
Применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией.
Длительное применение анальгетиков, включая опиоиды, увеличивает риск развития головной боли, вызванной злоупотреблением лекарствами.
У некоторых пациентов лечение опиоидами, особенно при хроническом применении, может вызывать повышенную чувствительность к боли.
Применение опиоидов может маскировать симптомы тяжёлых заболеваний брюшной полости.
Кодеин превращается в морфин с помощью печеночных ферментов. Морфин — это вещество, которое уменьшает боль. У некоторых людей этот фермент изменён и может по-разному влиять на них. У некоторых пациентов морфин не образуется или образуется в очень малых количествах, что не обеспечивает достаточного обезболивания. Другие пациенты более подвержены тяжёлым побочным эффектам из-за образования очень большого количества морфина. Если у пациента возникают какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу: медленное или поверхностное дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запоры, потеря аппетита.
У пациентов после удаления желчного пузыря, поскольку кодеин может вызывать острый болевой синдром, связанный с желчевыводящими путями или поджелудочной железой, которому обычно сопутствуют лабораторные отклонения, указывающие на спазм сфинктера Одди.
Применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями желчевыводящих путей (желчнокаменная болезнь), гиперплазией предстательной железы или затруднённым оттоком мочи, при гипотиреозе, недостаточности коры надпочечников. Опиоиды могут вызывать задержку мочи за счёт снижения тонуса гладкой мускулатуры мочевого пузыря и его растяжения, а также подавления мочеиспускательного рефлекса.
Кодеин может подавлять кашлевой рефлекс и поэтому не должен применяться у пациентов, отхаркивающих мокроту.
Применять с осторожностью у пациентов с нарушениями гормонального фона.
Во время приёма препарата могут возникать мышечная ригидность и (или) чередующиеся судороги и расслабления мышц (клонические судороги).
При длительном применении опиоидов может развиваться толерантность к препарату или снижение анальгетической эффективности.
Некоторые опиоиды, включая морфин, могут оказывать подавляющее действие на иммунную систему.
У пациентов со сниженным объёмом циркулирующей крови и чрезмерно низким артериальным давлением, получающих опиоиды, необходимо постоянно контролировать функцию сердечно-сосудистой системы.
Кодеин может вызывать: запоры, которые могут быть устойчивыми к слабительным средствам и требуют постоянного контроля за функцией кишечника; тошноту и рвоту, зуд.

Следует соблюдать осторожность при применении парацетамола, если у пациента имеется
одно из следующих состояний:

лёгкие и умеренные нарушения функции печени, включая синдром Жильбера (наследственная гипербилирубинемия),
умеренные и тяжёлые нарушения функции почек,
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
хроническая алкогольная болезнь, чрезмерное употребление алкоголя (приём 3 и более алкогольных напитков ежедневно),
анорексия, булимия, истощение,
длительное недоедание,
низкие запасы глутатиона в печени, например, при нарушениях питания, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании или истощении, сепсисе,
обезвоживание,
олигемия (сниженный объём циркулирующей крови).

Применение у пожилых пациентов
Пожилые пациенты могут иметь повышенный риск побочных эффектов, связанных с лечением опиоидами, таких как депрессия дыхательной функции и запоры. У таких пациентов рекомендуется начинать применение препарата с меньших начальных доз, чем обычно у взрослых (см. пункт 3). У пожилых пациентов также выше вероятность одновременного применения других препаратов, которые могут увеличивать риск побочных эффектов.
Дети и подростки
Не применять у детей (в возрасте младше 12 лет), подростков с массой тела менее 33 кг и подростков (до 18 лет), которым проводится операция удаления нёбных миндалин (тонзиллэктомия) и (или) аденоидов (аденоидэктомия) в рамках лечения обструктивного апноэ во сне (см. «Когда не применять препарат Эффералган Кодеин» и пункт 3).
Не рекомендуется применение кодеина у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут усиливаться у таких детей.
Детей и подростков необходимо тщательно наблюдать на предмет прогрессирующих симптомов депрессивного действия кодеина на центральную нервную систему, таких как чрезмерная сонливость и снижение частоты дыхания.
У некоторых пациентов индивидуальные различия в метаболизме кодеина могут увеличивать риск побочных эффектов или снижать ответ на лечение.
Влияние препарата Эффералган Кодеин на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Эффералган Кодеин и другие лекарства могут взаимно влиять на своё действие при одновременном применении:

Ингибиторы МАО — не следует применять одновременно с ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами из-за возможного развития состояния возбуждения и высокой температуры.
Препараты, содержащие салициламид (анальгетик, применяемый также при лихорадке) — одновременное применение удлиняет время выведения парацетамола.
Препараты, усиливающие печеночный метаболизм — одновременное применение парацетамола и препаратов, таких как: зверобой, противосудорожные препараты, барбитураты (препараты, применяемые в основном при эпилепсии), рифампицин (препарат, применяемый при туберкулёзе и других инфекционных заболеваниях), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендованных доз парацетамола (см. «Применение препарата Эффералган Кодеин в дозах, превышающих рекомендованные» в пункте 3).
Изониазид (препарат, применяемый при туберкулёзе) и зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции) — следует соблюдать осторожность при одновременном применении с этими препаратами.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — одновременное применение увеличивает риск нарушений функции почек.
Пероральные антикоагулянты — одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами кумаринового ряда, включая варфарин, может незначительно изменять значение МНО. Следует увеличить частоту мониторинга МНО при одновременном применении, а также в течение недели после отмены парацетамола.
Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) — одновременный приём может привести к снижению эффективности парацетамола и увеличению риска токсичности для печени. Пациентам, получающим фенитоин, следует избегать больших и (или) хронически применяемых доз парацетамола. Таких пациентов следует постоянно контролировать на предмет появления симптомов повреждения печени.
Пробенецид (препарат, применяемый при подагре) — вызывает снижение выведения парацетамола. При одновременном применении препарата Эффералган Кодеин с пробенецидом следует рассмотреть возможность уменьшения дозы парацетамола. Флоксациллин — следует соблюдать осторожность при одновременном применении флуксациллина с парацетамолом из-за повышенного риска развития нарушения крови и биологических жидкостей (метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком), особенно у пациентов с факторами риска дефицита глутатиона, такими как тяжёлые нарушения функции почек, сепсис, недоедание и хронический алкоголизм. Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком — это тяжёлое заболевание, требующее срочного лечения.
Препараты, индуцирующие ферменты — следует соблюдать осторожность при одновременном применении.
Другие препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как барбитураты, анксиолитики (противотревожные препараты) и антидепрессанты, включая трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), бензодиазепины и снотворные препараты, могут усиливать депрессивное действие кодеина на центральную нервную систему.
Другие препараты, которые метаболизируются печеночным ферментом CYP2D6 или подавляют его активность, такие как СИОЗС (пароксетин, флуоксетин, бупропион и сертралин), нейролептики (хлорпромазин, галоперидол, левомепромазин, тиоридазин) и трициклические антидепрессанты (имипрамин, кломипрамин, амитриптилин, нортриптилин), целекоксиб, хинидин, дексаметазон и рифампицин, могут снижать анальгезирующее действие кодеина.
Агонисты и антагонисты морфина (бупренорфин, буторфанол, налбуфин, налорфин, пентазоцин — опиоидные анальгетики) — одновременное применение приводит к ограничению анальгезирующего действия и увеличению риска развития синдрома отмены.
Налтрексон (антагонист (блокатор) опиоидных рецепторов) — одновременное применение создаёт риск снижения анальгезирующего действия. Дозы производных морфина следует увеличить при необходимости.
Другие производные морфина с анальгезирующим действием (алфентанил, декстроморамид, декстропроксифен, дигидрокодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол), а также производные морфина с противокашлевым действием (декстрометорфан, носкапин, флоксин), производные морфина с подавляющим кашлевой рефлекс действием (кодеин, этилморфин), а также бензодиазепины (препараты с противотревожным, седативным, снотворным, противосудорожным действием), барбитураты (препараты с седативным действием, в том числе снотворным), метадон (опиоидный препарат с анальгезирующим действием) — одновременное применение приводит к увеличению риска угнетения дыхательного центра в головном мозге, что при передозировке может привести к летальному исходу.
Другие препараты с седативным действием: производные морфина (анальгетики, противокашлевые и препараты, применяемые при заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, противотревожные препараты, не относящиеся к группе бензодиазепинов (мепробамат), снотворные препараты, антидепрессанты с седативным действием, вызывающие сонливость (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, триптилипрамин), антигистаминные препараты, блокирующие H-рецепторы с седативным действием, антигипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомид — одновременное применение приводит к увеличению риска депрессии центральной нервной системы, вызывающей нарушения сознания, что может представлять опасность при вождении транспортных средств или управлении механизмами.
Одновременное применение кодеина с холинолитическими препаратами может усиливать подавление функции кишечника и привести к паралитической непроходимости кишечника.

Следует сообщить врачу о применении этого препарата, если врач назначает определение мочевой кислоты или глюкозы в крови.
У спортсменов препарат может вызывать положительный результат при допинг-тестировании.
Применение препарата Эффералган Кодеин с алкоголем
Во время приёма препарата Эффералган Кодеин не следует употреблять алкоголь и препараты, содержащие алкоголь. Алкоголь усиливает седативное действие опиоидных анальгетиков. Выраженное действие кодеина, вызывающее нарушение сознания, может представлять опасность при вождении транспортных средств или управлении механизмами. Кроме того, существует риск токсического повреждения печени, особенно у лиц, длительно страдающих недоеданием и регулярно употребляющих алкоголь.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности можно применять однократные дозы препарата только в случае крайней необходимости.
Препарат Эффералган Кодеин можно применять у беременных женщин, если это необходимо. Следует применять минимально возможную дозу, эффективно уменьшающую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение максимально короткого времени. Если боль не уменьшается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приёма препарата, следует проконсультироваться с врачом.
Кормление грудью
Не следует принимать кодеин в период кормления грудью. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко. Препарат противопоказан, если пациентка кормит грудью.
Фертильность
Нет окончательных доказательств нарушений фертильности, связанных с применением кодеина. Нет достаточных данных, чтобы указать, влияет ли парацетамол на фертильность.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может нарушать психофизическую способность, и поэтому во время его применения не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Эффералган Кодеин содержит натрий, сорбитол, бензоат натрия и аспартам
Каждая шипучая таблетка содержит 385 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 19% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. При приёме одной или более шипучих таблеток в день в течение длительного времени пациентам, особенно контролирующим содержание натрия в рационе, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Каждая шипучая таблетка содержит 300 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребёнка) была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его применением у ребёнка. Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и может оказывать мягкое слабительное действие.
Каждая шипучая таблетка содержит 30 мг аспартама. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения). Пациенты с фенилкетонурией не должны применять этот препарат.
Бензоат натрия, содержащийся в препарате, может увеличивать риск развития желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни), чьи матери применяли этот препарат во время беременности.

3. Как применять лекарство Эффералган Кодеин

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство предназначено для применения у взрослых и подростков с массой тела 33 кг и выше (в возрасте 12 лет и старше).
Внимание!
Не применять дозы, превышающие рекомендуемые.
Чтобы избежать передозировки, необходимо проверить, не содержат ли другие одновременно принимаемые лекарства (в том числе отпускаемые по рецепту или без рецепта) парацетамол или кодеин.
Кодеин следует применять в минимальной эффективной дозе в течение как можно более короткого времени.
Рекомендуемая доза:
Взрослым: однократно 1 шипучая таблетка. При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем каждые 6 часов. При появлении сильной боли можно однократно принять 2 шипучие таблетки.
Обычно нет необходимости в применении суточной дозы более 6 шипучих таблеток. Однако при очень сильной боли суточная доза может быть увеличена до максимально 8 шипучих таблеток. Максимальная суточная доза парацетамола, с учётом всех лекарств, содержащих парацетамол, составляет 4 г, а кодеина — 240 мг.
Дети и подростки:
Дети в возрасте до 12 лет: кодеин не следует применять у детей в возрасте до 12 лет из-за риска токсичности опиоидов, связанной с изменчивым и непредсказуемым метаболизмом кодеина в морфин (см. «Когда не применять лекарство Эффералган Кодеин» в пункте 2).
Подростки в возрасте 12 лет и старше (с массой тела от 33 кг до 50 кг, указан приблизительный диапазон массы тела в зависимости от возраста): дозу устанавливают на основе массы тела.
Рекомендуемая доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг массы тела (м.т.) каждые 4–6 часов, до максимальной суточной дозы 60 мг/кг м.т./сутки (до 3 г парацетамола для пациента с массой тела 50 кг).
Рекомендуемая доза кодеина составляет 0,5 мг/кг м.т. до 1 мг/кг м.т. каждые 6 часов, до максимальной суточной дозы кодеина — 240 мг.
Обычно рекомендуемая доза лекарства Эффералган Кодеин составляет однократно 1 шипучая таблетка (500 мг парацетамола и 30 мг кодеина). При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем каждые 6 часов. Не применять более 4 шипучих таблеток в сутки (что соответствует 2 г парацетамола и 120 мг кодеина).
Подростки с массой тела более 50 кг: однократно 1 шипучая таблетка. При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем каждые 6 часов.
При появлении сильной боли можно однократно принять 2 шипучие таблетки.
Обычно нет необходимости в применении суточной дозы более 6 шипучих таблеток, однако при очень сильной боли суточную дозу можно увеличить до максимально 8 шипучих таблеток (что соответствует 4 г парацетамола и 240 мг кодеина).
Пациенты пожилого возраста: могут проявлять повышенную чувствительность к действию опиоидных обезболивающих препаратов. Начальную дозу следует уменьшить вдвое по сравнению с обычно рекомендуемой дозой для взрослых. Дозу можно затем увеличивать в зависимости от переносимости и потребностей.
Пациенты с нарушением функции почек: при нарушении функции почек существует риск накопления кодеина и парацетамола. У пациентов с умеренными до тяжёлых нарушениями функции почек рекомендуемая доза составляет 1 шипучая таблетка (500 мг парацетамола и 30 мг кодеина), а минимальный интервал между дозами должен соответствовать следующей схеме:
Клиренс креатинина Интервал между дозами
СКФ 10–50 мл/мин 6 часов
СКФ < 10 мл/мин 8 часов
Почечная недостаточность у подростков
Подростки с почечной недостаточностью должны находиться под тщательным медицинским наблюдением из-за риска накопления кодеина и парацетамола в организме.
В связи с этим интервалы между последующими дозами должны составлять не менее 8 часов.
Также следует рассмотреть возможность уменьшения дозы и внимательно контролировать состояние ребёнка.
Пациенты с нарушением функции печени: у пациентов с нарушением функции печени следует уменьшить дозу препарата или увеличить интервалы между последующими дозами. В следующих случаях максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг м.т./сутки (не должна превышать 2 г/сутки):

у взрослых с массой тела менее 50 кг,
при хроническом или компенсированном активном заболевании печени, особенно при лёгкой до умеренной печеночной недостаточности,
при синдроме Жильбера (наследственная нехолестатическая гипербилирубинемия),
при хроническом алкоголизме,
при длительном недоедании (малые запасы глутатиона в печени),
при обезвоживании.
У пациентов с нарушением функции печени также следует рассмотреть возможность уменьшения дозы кодеина.

Способ применения
Применять внутрь. Перед приёмом таблетку следует растворить в воде. Не следует глотать и жевать таблетки.
Частота применения
Систематическое применение лекарства позволяет предотвратить периодические усиления боли или лихорадки. Интервал между дозами не должен быть короче 6 часов.
Срок применения
Срок лечения следует ограничить 3 днями, и если не достигнуто эффективное облегчение боли, пациенты (опекуны) должны обратиться к врачу за консультацией.
Применение дозы лекарства Эффералган Кодеин, превышающей рекомендуемую
При приёме слишком большой дозы или случайном приёме лекарства Эффералган Кодеин необходимо немедленно обратиться к врачу для получения соответствующей консультации.
Парацетамол
Передозировка особенно опасна у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с длительным недоеданием, с алкогольной болезнью, заболеваниями печени, а также у пациентов, принимающих лекарства, индуцирующие печеночные ферменты, поскольку у этих лиц повышен риск повреждения печени.
Симптомы: передозировка лекарства может вызвать в течение нескольких – нескольких десятков часов такие симптомы, как тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность, чрезмерное потоотделение, сонливость и общая слабость.
Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, проявляющееся вздутием в эпигастральной области, возвращением тошноты и желтухой.
Меры при передозировке: в каждом случае приёма парацетамола однократно в дозе 5 г или более необходимо вызвать рвоту, если с момента приёма не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется принять 60–100 г активированного угля внутрь, предпочтительно смешанного с водой. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Кодеин
Симптомы у взрослых: острое угнетение дыхательного центра (цианоз, угнетение дыхательной функции, учащение дыхания), чрезмерное успокоение и сужение зрачков являются основными симптомами передозировки кодеина и других опиоидов. Также могут возникнуть другие симптомы, связанные с центральной нервной системой, такие как головная боль, рвота, задержка мочи, замедление работы кишечника, брадикардия и снижение артериального давления. Кроме того, может произойти замедление сердечной деятельности, появиться сонливость, сыпь, зуд кожи, нарушение координации движений, отёк лёгких (реже), остановки дыхания, судороги, симптомы высвобождения гистамина: покраснение и отёк лица, крапивница, коллапс, задержка мочи.
Симптомы у детей: (пороговая токсическая доза: 2 мг/кг м.т. однократно) — уменьшение частоты дыхания, остановки дыхания, сужение зрачков, судороги, симптомы высвобождения гистамина: покраснение и отёк лица, крапивница, коллапс, задержка мочи.
Меры при передозировке: пациента необходимо немедленно доставить в больницу и контролировать дыхание, при необходимости применить вспомогательную вентиляцию лёгких, кислородную терапию и другое симптоматическое лечение, а также ввести антидот — налоксон.
Пропуск приёма лекарства Эффералган Кодеин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство Эффералган кодеин может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Частота возникновения побочных действий, перечисленных ниже, определена следующим образом:
Редко: у менее чем 1 из 1 000, но более чем у 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение.
Очень редко: у менее чем 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение.

Редко: плохое самочувствие, снижение артериального давления, повышенная активность печеночных аминотрансфераз.

Очень редко: аллергические реакции, тахикардия, диарея, боли в животе, тошнота, рвота, почечная колика, некроз сосочков почек, острая почечная недостаточность, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов), снижение или повышение значений МНО (международного нормализованного отношения — показатель свёртываемости крови).

Сообщалось о крайне редких случаях тяжёлых аллергических реакций, требующих прекращения лечения: покраснение кожи, сыпь, эритема или крапивница, ангионевротический отёк (отёк глубоких слоёв кожи и подкожной ткани), одышка, бронхоспазм, чрезмерное потоотделение, снижение артериального давления вплоть до симптомов анафилактического шока (вызванного тяжёлой системной аллергической реакцией; симптомы включают: одышку, отёк гортани и горла, зуд и покраснение кожи, головную боль, ощущение «давления», головокружение, значительную слабость, вплоть до потери сознания; в тяжёлых случаях может угрожать жизни), а также отёк, тяжёлые кожные реакции: острая пустулёзная сыпь по всему телу, пузыри и эрозии на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадка и боли в суставах, лопающиеся гигантские пузыри, обширные эрозии на коже, отслойка больших участков эпидермиса (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).

Кодеин в терапевтических дозах может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении других опиоидов, однако они возникают реже и имеют более лёгкое течение.
Могут наблюдаться: седация, эйфория, нарушения настроения, сужение зрачков, задержка мочи, аллергические реакции (зуд, крапивница, сыпь), запоры, тошнота, рвота, сонливость, головокружение, бронхоспазм, угнетение дыхательного центра (см. раздел 2. Когда не применять лекарство Эффералган кодеин), острая боль в животе с признаками боли, характерной для заболеваний желчевыводящих путей или поджелудочной железы, указывающая на спазм сфинктера Одди; это касается в первую очередь пациентов, перенесших удаление желчного пузыря.

Применение кодеина в дозах, превышающих терапевтические, связано с риском развития зависимости и возникновения симптомов отмены после резкого прекращения приёма препарата. Симптомы отмены могут возникать как у пациента, получающего лечение, так и у новорождённого, рождённого матерью, зависимой от кодеина.

Другие побочные действия, связанные с применением лекарства Эффералган кодеин: панкреатит, слабость, плохое самочувствие, желчная колика, гепатит, анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции), повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови, повышенный уровень гамма-глутамилтранспептидазы, рабдомиолиз (синдром, связанный с повреждением поперечно-полосатых мышц), чередующиеся сокращения и расслабления мышц, парестезии (покалывание, онемение), обмороки, тремор, спутанность сознания, злоупотребление лекарством, лекарственная зависимость, галлюцинации, эритема, гипотензия.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Эффералган Кодеин

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять лекарство Эффералган Кодеин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Эффералган Кодеин
Действующими веществами препарата являются парацетамол и фосфат кодеина полуводный. Каждая шипучая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг фосфата кодеина полуводного.
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, натрия карбонат, кислота лимонная, сорбитол, натрия докузатин, натрия бензоат, повидон, аспартам, натуральный аромат грейпфрута.
Как выглядит лекарственное средство Эффералган Кодеин и что содержит упаковка
Шипучая таблетка
Упаковка:
16 шипучих таблеток в 4 блистерах из алюминиевой фольги, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
UPSA SAS, 3 rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Франция
Производитель:
UPSA, 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Франция
Параллельный импортёр:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Shiraz Productions Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Номер регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта: 669549.4
Номер разрешения на параллельный импорт: 309/17