Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ЕФЕРАЛГАН ФОРТЕ (DAFALGAN 1 g)
1 г, шипучі таблетки
Paracetamolum
ЕФЕРАЛГАН ФОРТЕ та DAFALGAN 1 g — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо у дорослих біль не зникне протягом 5 днів, а гарячка — протягом 3 днів, а у підлітків біль або гарячка не зникнуть протягом 3 днів, або якщо стан пацієнта погіршиться, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лік Ефералган Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ефералган Форте
Як застосовувати лік Ефералган Форте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Ефералган Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ефералган Форте і для чого його застосовують

Лік Ефералган Форте — це знеболювальний і жарознижувальний засіб. Він знижує
підвищену температуру тіла, що виникає під час хвороби, але не знижує нормальну температуру.
Парацетамол у меншому ступені, ніж саліцилати, подразнює слизову оболонку шлунка.
Показання до застосування:

Біль різного походження (головний біль, зубний біль, біль у суглобах, м’язах, менструальний біль, невралгічний біль тощо).
Гарячка.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ефералган Форте

Коли не застосовувати препарат Ефералган Форте

якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який із інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6),
у осіб із масою тіла менше 50 кг,
у жінок у першому триместрі вагітності,
якщо у пацієнта виражена печінкова недостатність або активне невирівняне захворювання печінки,
якщо у пацієнта дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
якщо пацієнт проходить лікування інгібіторами МАО (засоби, що застосовуються, зокрема, при депресії) та в період до 14 днів після завершення лікування,

Сторінка 1 із 7

при одночасному застосуванні з знеболюючими засобами з агоністично-антагоністичною дією: бупренорфіном, налбуфіном, пентазоцином.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ефералган Форте слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Через вміст 1 г парацетамолу в 1 шипучій таблетці препарату Ефералган Форте не застосовують
у дітей та підлітків молодше 15 років.
Препарат Ефералган Форте містить парацетамол, і його слід застосовувати з урахуванням одночасного
прийому інших засобів, що містять парацетамол (в тому числі за рецептом або без рецепта), щоб не
застосовувати добову дозу, що перевищує рекомендовану (див. пункт 3).
Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані. Застосування доз, що перевищують
рекомендовані, пов’язане з ризиком дуже серйозного ураження печінки. Симптоми ураження зазвичай
з’являються через один-два дні після передозування парацетамолом, з максимальним вираженням
стану, як правило, на 3–4-й день.
Парацетамол може спричиняти тяжкі шкірні реакції (див. пункт 4), такі як гостра загальна ексудативна
ерупція, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть бути
смертельними. Слід повідомити лікаря про виникнення шкірних реакцій та припинити застосування
препарату у разі появи висипу на шкірі або будь-яких інших симптомів алергії.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Ефералган Форте, якщо у пацієнта
має місце будь-який із нижчевказаних станів:

порушення функції печінки, включаючи синдром Жильбера (сімейну гіпербілірубінемію),
порушення функції нирок (див. пункт 3),
алкогольне захворювання, надмірне вживання алкоголю (прийом 3 або більше алкогольних напоїв щодня),
анорексія, булімія або виснаження організму,
тривале недоїдання,
низький запас глутатіону в печінці, пов’язаний, наприклад, із порушеннями апетиту, муковісцидозом, інфекцією вірусом ВІЛ, у голодуючих або виснажених пацієнтів, з сепсисом,
дегідратація організму,
гіповолемія (знижений об’єм циркулюючої крові).

Препарат Ефералган Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату Ефералган Форте може змінювати дію таких ліків або
застосування таких ліків може змінювати дію одночасно застосовуваного препарату Ефералган
Форте:

Інгібітори МАО — не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після завершення лікування цими засобами через можливість виникнення стану збудження та високої гарячки.
Засоби, що містять саліциламід (знеболюючий засіб, який також застосовується при гарячці) — одночасне застосування подовжує час виведення парацетамолу.
Засоби, що підвищують печінковий метаболізм — одночасне застосування парацетамолу та засобів, таких як: звіробій, протисудорожні засоби, барбітурати (засоби, що застосовуються, зокрема, при епілепсії), рифампіцин (засіб, що застосовується при туберкульозі), може призводити до ураження печінки, навіть під час застосування рекомендованих доз парацетамолу (див. «Застосування дози, що перевищує рекомендовану, препарату Ефералган Форте» у пункті 3). Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування.

Сторінка 2 із 7

Ізоніазид (засіб, що застосовується при туберкульозі) та зідовудин (противірусний засіб, що застосовується при інфекції вірусом ВІЛ) — слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування з цими засобами.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — одночасне застосування збільшує ризик виникнення порушень функції нирок.
Пероральні антикоагулянти — одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумаринів, зокрема з варфарином, може призводити до появи незначних змін у значеннях коефіцієнта МНЗ. У такому разі лікар збільшить частоту моніторингу значень коефіцієнта МНЗ під час одночасного застосування, а також протягом тижня після відміни парацетамолу.
Фенітоїн (засіб, що застосовується при епілепсії) — одночасне застосування може призводити до зниження ефективності парацетамолу та збільшення ризику токсичності для печінки. Під час лікування фенітоїном слід уникати застосування великих і (або) тривалих доз парацетамолу. Цих пацієнтів слід постійно контролювати на предмет виникнення симптомів ураження печінки.
Пробенецид (засіб, що застосовується при підагрі) — спричиняє зниження виведення парацетамолу. Під час одночасного застосування з парацетамолом лікар може розглянути можливість зменшення дози парацетамолу.
Флоксацилін — слід дотримуватися обережності під час застосування флуксациліну одночасно з парацетамолом через збільшений ризик розвитку порушення крові та органічних рідин (метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком), особливо у пацієнтів із факторами ризику дефіциту глутатіону, такими як тяжке порушення функції нирок, сепсис, недоїдання та хронічний алкоголізм. Метаболічний ацидоз із великим аніонним проміжком — це тяжке захворювання, яке вимагає невідкладного лікування.

Слід повідомити лікаря про застосування цього препарату, якщо лікар призначив визначення рівня сечової кислоти
або цукру в крові.
Застосування препарату Ефералган Форте з алкоголем
Під час застосування препарату не слід пити алкоголь або приймати засоби, що містять алкоголь, через
збільшений ризик виникнення токсичного ураження печінки. Особливо високий ризик ураження печінки існує у голодуючих осіб та тих, хто регулярно вживає алкоголь.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ефералган Форте можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати
можливо найменшу дозу, що ефективно зменшує біль або знижує температуру, та приймати препарат
максимально короткий час.
Якщо біль не зменшиться або температура не знизиться, або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Недостатньо доступних даних, щоб вказати, чи впливає парацетамол на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Ефералган Форте не впливає на психофізичну здатність. Протипоказань до керування
транспортними засобами та обслуговування механізмів немає.
Препарат Ефералган Форте містить натрій, сорбіт і бензоат натрію
Кожна шипуча таблетка містить 567 мг натрію (головного складового кухонної солі). Це відповідає
28% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих. Якщо застосовується 1
або більше шипучих таблеток на добу протягом тривалого часу, пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна шипуча таблетка містить 252 мг сорбіту. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше було виявлено нетерпимість до певних цукрів або спадкову нетерпимість до фруктози (рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт
повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату або його введенням дитині.
Сторінка 3 із 7
Сорбіт може спричиняти дискомфорт з боку травної системи та може мати помірну проносну дію.
Препарат Ефералган Форте містить бензоат натрію, який може підвищувати ризик виникнення жовтяниці
(пожовтіння шкіри та склер очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя), матері яких застосовували
цей препарат під час вагітності.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ефералган Форте

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Дозу встановлюють на основі маси тіла пацієнта. Рекомендована разова доза парацетамолу становить 10 до 15 мг/кг маси тіла (м.т.) кожні 4–6 годин, до максимальної добової дози 75 мг/кг м.т.
Загальна добова доза парацетамолу не може перевищувати 4 г.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг (у віці понад 15 років)
Рекомендована разова доза лікарського засобу Ефералган Форте — 1 шипуча таблетка (1 г парацетамолу), кожні 4–6 годин до 3 разів на добу, у сумі не більше ніж 3 шипучі таблетки (3 г парацетамолу). Проте у разі сильного болю дозу можна збільшити до максимальної добової дози, що становить 4 г парацетамолу (4 шипучі таблетки). Завжди слід дотримуватися інтервалу між дозами не менше 4 годин.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності у зміні дози.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок рекомендована разова доза становить 500 мг, а мінімальний інтервал між дозами має відповідати наступній схемі:
Кліренс креатиніну Інтервал між дозами
СrCl ≥ 50 мл/хв 4 години
СrCl 10–50 мл/хв 6 годин
СrCl < 10 мл/хв 8 годин
Лікарський засіб Ефералган Форте не слід застосовувати у пацієнтів із порушенням функції нирок, оскільки у цих пацієнтів застосовують зменшені дози. Для обігу допущено лікарський засіб Ефералган, шипучі таблетки 500 мг.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки слід зменшити дозу лікарського засобу або подовжити інтервали між наступними дозами. У наступних випадках максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг м.т./добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):

у дорослих із масою тіла менше 50 кг,
хронічне або компенсоване активне захворювання печінки, особливо легка до помірної ступеня печінкова недостатність, синдром Жильбера (сімейна не гемолітична гіпербілірубінемія),
хронічне алкоголізм,
тривале недоїдання (малі запаси глутатіону в печінці),
дегідратація.

Спосіб застосування
Перорально.
Сторінка 4 з 7
Таблетку слід розчинити у склянці води та випити приготований розчин. Не можна жувати чи ковтати таблетки.
Частота застосування
Регулярне застосування лікарського засобу дозволяє запобігти періодичному посиленню болю або лихоманки.
Інтервал між дозами повинен становити 6 годин і ні в якому разі не може бути меншим за 4 години.
Термін застосування
У дорослих не застосовувати лікарський засіб без рекомендації лікаря довше ніж 5 днів, а у разі лихоманки — довше ніж 3 дні. У підлітків ніколи не застосовувати лікарський засіб довше ніж 3 дні.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Ефералган Форте
У разі прийому надмірної дози або випадкового прийому лікарського засобу Ефералган Форте слід негайно звернутися до лікаря для отримання відповідної поради.
Передозування особливо небезпечне у осіб похилого віку, маленьких дітей, пацієнтів із тривалим недоїданням, алкоголізмом, захворюваннями печінки та пацієнтів, які приймають ліки, що індукують печінкові ферменти, оскільки у цих осіб існує підвищений ризик ураження печінки.
Передозування лікарського засобу може протягом декількох–декількох годин спричинити такі симптоми, як: нудота, блювота, втрата апетиту, блідість, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо починає розвиватися ураження печінки, що проявляється розпиранням у епігастрії, повторною нудотою та жовтяницею.
У будь-якому разі прийому цього лікарського засобу одноразово у дозі 5 г парацетамолу або більше слід викликати блювоту, якщо з моменту прийому не минуло більше години, і негайно звернутися до лікаря. Рекомендується прийом 60–100 г активованого вугілля перорально, краще змішаного з водою. Необхідно негайно звернутися за медичною порадою.
Пропуск прийому лікарського засобу Ефералган Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту побічних ефектів, перелічених нижче, визначено наступним чином:
рідко: у менше ніж 1 із 1 000, але більше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів;
дуже рідко: у менше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів.
Рідко: погане самопочуття, зниження артеріального тиску, підвищення активності печінкових
амінотрансфераз.
Дуже рідко: алергічні реакції, тахікардія, діарея, болі в животі, нудота, блювота, ниркова коліка,
некроз ниркових папіл, гостра ниркова недостатність, тромбоцитопенія (зниження кількості
тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл), нейтропенія (зниження кількості
нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тіл), зниження або підвищення значення МНЗ
(міжнародний нормалізований відношення, показник згортання крові).
Повідомлялися дуже рідкісні випадки алергічних реакцій, що вимагали припинення лікування:
покрасніння шкіри, висипання, еритема або кропив’янка, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких
шарів шкіри та підшкірної тканини), задишка, бронхоспазм, підвищена пітливість, зниження
артеріального тиску аж до симптомів анафілактичного шоку (викликаного тяжкою системною
алергічною реакцією; симптоми включають: задишку, набряк голосової щілини та горла, свербіж
та почервоніння шкіри, головний біль, відчуття «тиску», запаморочення, значне слабкість аж до
втрати свідомості включно; у важких випадках може загрожувати життю), а також набряк Квінке,
тяжкі шкірні реакції: гострий загальмований пустульозний висип по всьому тілу або пухирі та
ерозії на шкірі, у роті, очах та статевих органах, лихоманка та біль у суглобах або лопаються великі
пухирі, розлогі ерозії на шкірі, відшарування великих листів епідермісу та лихоманка (токсичний
некротичний епідермоліз, синдром Стівенса-Джонсона).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно
повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, за адресою: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ефералган Форте

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у недоступному для них вигляді.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ефералган Форте

Діючою речовиною лікарського засобу є парацетамол. Кожна шипуча таблетка містить 1 г парацетамолу.
Інші складові лікарського засобу: лимонна кислота, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат, сорбітол (Е 420), натрію докузинат, повідон, натрію сахаринат, натрію бензоат (Е 211).

Як виглядає лікарський засіб Ефералган Форте та що містить упаковка
Шипуча таблетка
Упаковка: фольга Al/PE, що містить 8 таблеток, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Португалії, країні експорту:
UPSA SAS, 3 rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Франція
Виробник:
UPSA SAS, 304, avenue du Docteur. Jean Bru, 47000 Agen, Франція
UPSA SAS, 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Сторінка 6 з 7
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 3852183
Номер дозволу на паралельний імпорт: 317/22
Сторінка 7 з 7